Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ZYRTEC 10MG FILMTABLETTA 30X BUB

2.645 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5993300435588
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: UCB Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A cetirizin-dihidroklorid 10 mg filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott: - a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére, - a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékeknél.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek. A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06AE07 Hatásmechanizmus A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor-antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt. Farmakodinámiás hatások A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában. Klinikai hatásosság és biztonságosság Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja - a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott - "hármas választ" ("wheal-and-flare" reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított. Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél. Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva, nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást. Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét. Gyermekek és serdülők Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a "wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0±0,5 órán belül éri el. A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - unimodális eloszlást mutattak. A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén. Eloszlás A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93±0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését. Biotranszformáció A cetirizin nem megy át nagymértékű first-pass metabolizmuson. Elimináció A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. Linearitás/nem-linearitás A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban. Vesekárosodás: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva. Hemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin hemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont). Májkárosodás: Krónikus májbetegségekben (hepatocellularis, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll. Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben. Gyermekek és serdülők: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2-6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vagy 100 (10×10) db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA UCB Magyarország Kft. H-1023 Budapest Árpád fejedelem útja 26-28. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1599/02 (20×) OGYI-T-1599/03 (30×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.17. 8 3 OGYEI/38166/2018

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és "Y-Y" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.17. 8 3 OGYEI/38166/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embryonalis toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. Mindazonáltal a szer terhes anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság. Szoptatás A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknak történő felíráskor ajánlatos az óvatosság. Termékenység A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz; Laktóz-monohidrát; Vízmentes kolloid szilícium-dioxid; Magnézium-sztearát; Opadry Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400).

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec 10 mg filmtabletta (továbbiakban Zyrtec) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer. A Zyrtec felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: * időszakos (szezonális) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére; * csalánkiütés enyhítésére. 2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt Ne alkalmazza a Zyrtecet: - ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség); - ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zyrtec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg. Ha vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémái vannak (pl. gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha Ön egész testre kiterjedő rángógörcs betegségben (epilepsziában) szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Zyrtec szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit. Gyermekek A tabletta gyógyszerforma 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő beállítását. Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zyrtec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Zyrtec alkalmazása kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható. A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért ne alkalmazza a Zyrtecet szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. A Zyrtec laktózt (tejcukor) tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni. A tabletta 2 egyenlő adagra osztható. Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg (1 tabletta). A gyógyszer más gyógyszerformája alkalmasabb lehet gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél Az ajánlott adag naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 1/2 tabletta). A gyógyszer más gyógyszerformája alkalmasabb lehet gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vesekárosodásban szenvedő betegek Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosíthatja az Ön által alkalmazott dózist. A kezelés időtartama A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha az előírtnál több Zyrtecet vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtecet vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet visszatartás (vizeletretenció). Ha elfelejtette bevenni a Zyrtecet Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés jelentkezhet, ha abbahagyja a Zyrtec szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával: - allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza). Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - álmatlanság (szomnolencia) - szédülés, fejfájás - torokgyulladás, nátha (gyermekeknél) - hasmenés, hányinger, szájszárazság - fáradtság Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - nyugtalanság - kóros bőrérzékelés (paresztézia) - hasi fájdalom - viszketés, bőrkiütés - rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka) - depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság - görcsök - túlságosan gyors szívverés (tahikardia) - kóros májműködés - csalánkiütés (urtikária) - vizenyő (ödéma) - testsúlynövekedés Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia) - akarattól független kényszermozgások (tikkek) - ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar - homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria) - súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés - kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - étvágyfokozódás - öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok - emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar - vertigo (forgó jellegű szédülés) - vizeletretenció (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége) - erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor - ízületi fájdalom - gennyes, hólyagos bőrkiütések - májgyulladás (hepatitisz) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zyrtec? - A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Opadry Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid (E 171, makrogol 400). Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és "Y-Y" jelzéssel ellátva. Filmtabletták átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Csomagolás: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vagy 100 (10×10) db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Magyarország Kft. H-1023 Budapest Árpád fejedelem útja 26-28. Magyarország Gyártó ExtractumPharma Zrt. H-6413 Kunfehértó IV. körzet 6. Magyarország Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via praglia 15, 10044 Pianezza Olaszország OGYI-T-1599/02 (20×) OGYI-T-1599/03 (30×) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Zyrtec 10 mg Filmtabletten Belgium: Zyrtec Bulgária: Zyrtec Ciprus: Zyrtec Cseh Köztársaság: Zyrtec Dánia: Zyrtec Egyesült Királyság: Zirtek allergy tablets Észtország: Zyrtec Finnország: Zyrtec Franciaország: Zyrtec Görögország: Ziptek Hollandia: Zyrtec Írország: Zirtek tablets Lengyelország: Zyrtec Lettország: Zyrtec Litvánia: Zyrtec Luxemburg: Zyrtec Magyarország: Zyrtec 10 mg filmtabletta Málta: Zyrtec Németország: Zyrtec Norvégia: Reactine, Zyrtec Olaszország: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Portugália: Zyrtec Románia: Zyrtec Spanyolország: Zyrtec 10mg comprimidos recubiertos con pelicula Svédország: Zyrlex Szlovák Köztársaság: Zyrtec tbl flm 10mg Szlovénia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 8 3 OGYEI/38166/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 66,40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1-szer 10 mg (1 tabletta). Különleges betegcsoportok Idősek Nincsenek arra utaló adatok, hogy - amennyiben a vesefunkció normális - csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél. Vesekárosodás Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (ClKr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A ClKr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető: A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél: Csoport Kreatinin-clearance (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság Normál ? 80 10 mg naponta egyszer Enyhe vesekárosodás 50-79 10 mg naponta egyszer Közepesen súlyos vesekárosodás 30-49 5 mg naponta egyszer Súlyos vesekárosodás < 30 5 mg 2 naponként egyszer Végstádiumú vesebetegség Dializált betegek < 10 Ellenjavallt Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt). Gyermekek és serdülők A tabletta gyógyszerforma a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag beállítását. 6-12 éves kor közötti gyermekek: naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 1/2 tabletta). 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: naponta 1-szer 10 mg (1 tabletta). Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében. Az alkalmazás módja A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok Áttekintés Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be. Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor-antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be. Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak. Mellékhatások felsorolása Kettős-vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre - több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt. Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban: Nemkívánatos esemény (WHO-ART) Cetirizin 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061) Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,63% 0,95% Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás 1,10% 7,42% 0.98% 8.07% Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Pszichiátriai kórképek Álmosság 9,63% 5,00% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pharyngitis 1,29% 1,34% Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo-csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása. Gyermekek és serdülők Hat hónapos - 12 éves korú gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban: Gyógyszermellékhatások (WHO-ART) Cetirizin (n=1656) Placebo (n =1294) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés 1,0% 0,6% Pszichiátriai kórképek Álmosság 1,8% 1,4% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nátha 1,4% 1,1% Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,0% 0,3% Posztmarketing tapasztalatok A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján. A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt. Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anaphylaxiás sokk Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: étvágyfokozódás Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: paraesthesia Ritka: görcsök Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert: vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: tachycardia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hasmenés Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma-GT- és bilirubin-értékek) Nem ismert: hepatitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés Ritka: urticaria Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, fix gyógyszer-exanthema Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert: ízületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: dysuria, enuresis Nem ismert: vizeletretenció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet Ritka: ödéma Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Ritka: testsúlynövekedés A kiválasztott mellékhatások leírása A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság. Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prostatahyperplasia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát. Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn. Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrtesztekre adott választ, ezért alkalmazásuk előtt (3 napos) kimosási periódusra van szükség. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető. A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek. Gyermekek és serdülők A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását. A cetirizin gyermekgyógyászati kezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor. Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat. 4.9 Túladagolás Tünetek A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak. Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció. Kezelés A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma. Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését. A cetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!