Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ZYMAFLUOR 1/4MG BUKK TABLETTA 100X

1.359 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4019338607573
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Mylan EPD Korlátolt Felelősségű Társaság

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A fogszuvasodás megelőzése.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta nátrium-fluorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta hatóanyaga nátrium fluorid, amely a fogszuvasodás megelőzésére alkalmazható gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta biztosítja gyermeke fogai számára a fluoridot, amely azokat ellenállóvá teszi a fogszuvasodással szemben. A fluoridpótlás a fogáttörés előtt el kell, hogy kezdődjön és ajánlatos tartósan folytatni. 2. Tudnivalók a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza gyermekénél a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta alkalmazása előtt: A gyermekének javasolható napi Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta mennyiség az ivóvíz*, a konyhasó** és a fogkrém** fluoridtartalmától, továbbá a gyermek életkorától függ. *Az ásványvíz fluoridtartalma mindig szerepel az ásványvíz címkéjén. A lakosság által fogyasztott ivóvíz fluoridtartalmáról az adott közigazgatási terület illetékes Kormányhivatalának Népegészségügyi Főosztálya ad felvilágosítást. **Kérjük minden esetben ellenőrizze a fluoridtartalmat (konyhasó, fogkrém). Gyermekek és serdülők Az ivóvíz fluoridtartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Az ajánlott fluoridpótlás: A fluoridpótlás javasolt napi mennyisége (mg) Életkor 6 hónapos kortól kétévesig 0,25 0 0 2 - 4 éves kor között 2-szer 0,25 0,25 0 4 - 6 éves kor között 3-szor 0,25 2-szer 0,25 0 6 - 16 éves kor között 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Kezelőorvosa, fogorvosa vagy gyógyszerésze segítséget tud nyújtani a gyermekének megfelelő adag meghatározásában. Terhesség Az ivóvíz fluoridtartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Az ajánlott fluoridpótlás: A fluoridpótlás javasolt napi mennyisége (mg) Terhességben 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Vesekárosodás esetén a készítmény csak a kezelőorvos előzetes jóváhagyásával alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Alumínium, kalcium vagy magnézium-sókat tartalmazó gyógyszer bevétele után a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta beadásával két órát kell várni. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal Tejjel vagy tejtermékkel a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát egyidőben ne vegye be. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben napi 1 mg fluorid használatos széleskörben és hosszú évek óta anélkül, hogy a kezelés káros következményét észlelték volna. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta szorbitot tartalmaz A készítmény 38,239 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, a fluoridpótlás előtt kérdezze meg kezelőorvosát, fogorvosát vagy a gyógyszerészt. Alkalmazás gyermekeknél A 2. pontban található táblázat segítségével, illetve orvosa, gyógyszerésze javaslatára megválasztott napi Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta mennyiséget többnyire célszerű egyetlen adagban beadnia a gyermeknek. A készítmény bevételének módja Kisgyermekeknek a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta csak összetörve adható be! Az összetört tabletta akár egy pohár, bögre vagy egy cumisüveg folyadékban (de nem tejben) feloldva, akár szilárd ételhez keverve beadható. Amint a gyermek elég érett ahhoz, hogy a tablettát ne nyelje le, a tabletta egészben is alkalmazható. A gyógyszert a szájban a fogsor külső oldalán a fogíny mellett, felváltva hol a bal, hol a jobb oldalon kell elszopogatni. Legalkalmasabb este, fogmosás után és lefekvés előtt beadnia gyermekének a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát. Ne lépje túl a javasolt adagolást! Amennyiben kérdése van az alkalmazás időtartamára vonatkozóan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Információ a flakon kinyitásához Ha elfelejtette alkalmazni a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát Ha elfelejtette gyermekénél alkalmazni a napi adagot, másnap ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer adagolását az előírtak szerint, a legközelebbi esedékes időpontban. Ha az előírtnál több Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát alkalmazott Azonnal értesítse az orvost vagy gyógyszerészt, ha túladagolás gyanúja merül fel. Ha túl sok fluoridot kapott gyermeke Ha a gyermeke hosszút ideig a megengedettnél nagyobb adagban kap fluoridot, pl. a napi adag kétszeresét éveken keresztül, fehér foltok jelenhetnek meg a fogzománcon. Véletlenszerű nagyobb mennyiségű Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez! Ha egy 10 kg testtömegű gyermek 100-200 darab Zymafluor 0,25 mg-os tablettát nyelt le, hánytassa meg a gyermeket és itasson vele nagyobb mennyiségben tejet. Ha egy 10 kg testtömegű gyermek 200 szemnél többet nyelt le a Zymafluor 0,25 mg-os tablettából, akkor késedelem nélkül kórházba kell szállítani! 400 szemnél több Zymafluor 0,25 mg-os tabletta véletlen lenyelése esetén a felnőtteket testtömegtől és életkortól függetlenül kórházba kell szállítani. A túladagolás kezdeti tünetei a következők: szomjúságérzés, nyáladzás, hányinger és hányás, hasi fájdalom, véres hasmenés. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A fogszuvasodás megelőzésére javasolt adagolás mellett a fluorid nem okoz jelentős mellékhatásokat. Ritka (10 000 emberből 1 - 10-ben jelentkező) mellékhatások: bőrpír, bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi rekaciók (köztük emésztőszervi panaszok) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta? * A készítmény hatóanyaga 0,25 mg fluoriddal egyenértékű 0,553 mg nátrium-fluorid tablettánként. * Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj, szorbit. Milyen a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, enyhe mentaolaj szagú és enyhe édeskés mentolos ízű tabletta. Törési felülete fehér színű. 100 vagy 400 darab tabletta műanyag dózisadagoló betéttel ellátott, műanyag biztonsági kupakkal lezárt, műanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Magyarország Gyártó: Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Írország OGYI-T-4676/01 (100x) Zymafluor 0,25 mg-os bukkális tabletta OGYI-T-4676/02 (400x) Zymafluor 0,25 mg-os bukkális tabletta A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március 5 OGYÉI/48820/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: nátrium-fluorid 0,553 mg (egyenértékű 0,25 mg fluoriddal). Ismert hatású segédanyag: 38,239 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A napi adagot a gyermek életkorától, továbbá az ivóvíz* fluorid tartalmától, ill. az egyéb eredetű fluorid beviteltől (táplálék, fluorid tartalmú fogkrém, fluorid tartalmú konyhasó) függően kell meghatározni. Az alábbi táblázat a helyi ivóvíz fluorid koncentrációjától függően szabja meg az adagokat. *A lakosság által fogyasztott ivóvíz fluorid tartalmáról az adott közigazgatási terület illetékes Állami és Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálata rendelkezik részletes adatokkal. Adagolás speciális betegcsoportoknál Gyermekek és serdülők Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Ajánlott fluorid pótlás A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) Életkor Hat hónapos kortól két évesig 0,25 0 0 2 és 4 éves kor között 2-szer 0,25 0,25 0 4 és 6 éves kor között 3-szor 0,25 2-szer 0,25 0 6 és 16 éves kor között 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Terhes nők Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Ajánlott fluorid pótlás A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) Terhességben 4-szer 0,25 2-szer 0,25 0 Az alkalmazás módja A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta általában napi egy adagban alkalmazandó. Csecsemők részére a tablettát gondosan össze kell törni és kevés vízben, teában vagy gyümölcslében -de: nem tejben! - kell feloldani. A tabletta akkor alkalmazható egészben, amikor a gyermek életkoránál fogva képessé válik rá, hogy a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát ne nyelje le, hanem lassan szopogassa el a szájában a fogsor külső oldalán a fogíny mellett, váltakozva a bal és a jobb oldalon. Célszerű a tablettát az esti órákban, fogmosás után és lefekvés előtt alkalmazni, ezáltal hosszabb ideig magasabb fluorid koncentráció biztosítható a szájüregben.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A fogszuvasodás megelőzésére javasolt adagolás mellett a fluorid nem okoz jelentős mellékhatásokat. A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: ­ Nagyon gyakori (?1/10) ­ Gyakori (?1/100 - <1/10) ­ Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ­ Ritka (?1/10000 - <1/1000) ­ Nagyon ritka (<1/10000) ­ Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: túlérzékenységi reakciók (köztük gastrointestinalis tünetek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: erythema, bőrkiütés, urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben fluoridpótlás mellett döntünk, a túladagolás elkerülése érdekében célszerű korlátozni az egyéb forrásból származó fluorid bevitelt. Csökkenteni kell az adagot olyan területeken, ahol a konyhasó vagy az ivóvíz fluoriddal dúsított. Ha az ivóvíz fluorid tartalma 0,7 mg/l-nél magasabb, nem javasolt a pótlás. Vesekárosodás esetén a készítmény csak a kezelőorvos előzetes jóváhagyásával alkalmazható. Információ a segédanyagokról: A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Krónikus túladagolás Igen nagy fluoridadagok bevitele - pl. napi 2 mg fluorid bevitele éveken keresztül, ami a fogzománc meszesedéséhez szükséges 16 év alatt - az áttörő fogak zománcának foltos elszíneződését okozhatja (zománc fluorózis). Hosszútávú és túlzott alkalmazása csontfluorózishoz vezethet. Akut túladagolás Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluoridbevitel akut mérgezést okoz, erről 100 mg-nál nagyobb mennyiségű fluorid bevétele után számoltak be. Ez felnőttek esetében 400 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti. A nátrium-fluorid halálos adagja felnőtteknél kb. 5 g (amely 2,2 g fluoridnak felel meg). Felnőtteknél 2 g nátrium-fluorid súlyos mérgezéshez vezetett. Gyermekeknél a nátrium-fluorid valószínűsíthető toxikus dózisa - amely egyes esetekben halálos is lehet - 11 mg/kg (amely 5 mg/kg fluoridnak felel meg). Egy 10 kg testtömegű gyermek esetében ez kb. 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti. Ezekben az esetekben az azonnali hospitalizáció kötelező. A kezdeti tünetek döntően a tápcsatornát érintik: nyálfolyás, hányinger, hányás, véres hasmenés, hasi fájdalom, és szomjúságérzés. Ezeket fáradtság, remegés, paraesthesia az arcon és a végtagokon, központi idegrendszeri deprimáció, tetania, izomgyengeség, tartósabb görcsök, progresszív légzésbénulás, keringési- és veseelégtelenség, shock követhetik. A halál 2-4 órán belül bekövetkezhet. Gyakori tünet a hypocalcaemia és a hypoglykaemia. A túladagolás kezelése: Ha kevesebb, mint 5 mg/ttkg fluoriddal történt a túladagolás: Egy 10 ttkg-os gyermek kevesebb, mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, szájon át kalciumot tartalmazó ételt (tejet) kell adni a gastrointestinalis tünetek mérséklésére és a beteg állapotának alakulását néhány órán át meg kell figyelni. Ha 5 mg/ttkg fluoridnál nagyobb mennyiséggel történt a túladagolás: Egy 10 ttkg-os gyermek több mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, a beteget azonnal kórházba kell szállítani. A kezelés alapelvei a következők: A kórházi kezelés célja, hogy a fluorid megkötése érdekében végezzenek gyomormosást ha szükséges kalcium-karbonátot tartalmazó vízzel vagy kalcium-klorid ill. más kalciumsó 1 %-os oldatával. A gyomormosást követően alkalmazott alumínium-hidroxid csökkentheti a fluorid fölszívódását. A beteg szívműködését monitorozni kell (figyelni kell az EKG-n megjelenő csúcsos T-hullámokat és a megnyúlt QT időt). Sok tejet, illetve per os kalcium-glukonátot vagy kalcium-laktátot kell alkalmazni. Hypocalcaemia esetén 5-10 ml (9 mg Ca/ml) kalcium-glukonátot kell adni lassú intravénás infúzióban, ismételt adagokban a normocalcaemia kialakulásáig. A keringés támogatására megfelelő elektrolit tartalmú infúziót kell alkalmazni. Gépi légzéstámogatásra is szükség lehet. Haemodialízis is alkalmazható. A hányadékot, a székletet és a vizeletet lemosással azonnal el kell távolítani a beteg bőréről; mert felmaródást okozhat. Súlyos esetekben a vizelet lúgosítása szükséges. A hasi görcsök mérséklésére - amennyiben injekciós készítmény szükséges - morfium vagy petidin adható.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fluorid felszívódása az elfogyasztott egyéb összetevőkben való oldékonyságtól függ. Felszívódását kalcium, magnézium és alumínium gátolja. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát nem célszerű sem tejjel vagy tejtermékkel, sem pedig kalciumot, alumíniumot vagy magnézium-sókat tartalmazó antacidákkal bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitást nem jelentettek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 100x, kiszerelés Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 400x, kiszerelés 100 vagy 400 darab bukkális tabletta műanyag dózisadagoló betéttel ellátott, műanyag biztonsági kupakkal lezárt, műanyag tartályban és dobozban. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Információ a flakon kinyitásához 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4676/01 (100x) Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta OGYI-T-4676/02 (400x) Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995.09.28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.09.18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. március 30. 5 OGYÉI/48820/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok ATC kód: A01A A01 Hatásmechanizmus A nátrium-fluorid fokozza a fogak káriesszel szembeni ellenálló képességét. A fogzománcot ellenállóbbá teszi a savakkal szemben, melyeket a plakkokban lévő baktériumok cukrokból állítanak elő; elősegíti a remineralizációt; mérsékli a mikróbák savtermelését. A fluorid beépülése a fogáttörés előtt el kell kezdődjön és ajánlatos tartósan folytatni. A fogáttörés előtt a fejlődő fogba a fluorid a vérárammal jut be, lehetővé téve az áttörés előtt a fluorid beépülését a fogba. Az áttörés után a fogzománc a nyálból közvetlenül veszi föl a fluoridot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-fluorid könnyen és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából. Eloszlás: A felszívódást követően a szervezetben a fluorid döntően a csontokban és a fejlődő fogakban raktározódik. Bár a fluoridot kimutatták minden szervben és szövetben, nagyon kis mennyiségű fluorid halmozódik fel az el nem meszesedő szövetekben. A test teljes fluoridtartalmának kb. 99%-a erősen, de nem irreverzibilisen kötött állapotban található az elmeszesedő szövetekben. Elimináció: A fluorid gyorsan kiválasztódik, elsősorban a vizelettel, bár kis mennyiségben a széklettel is. A fluorid kb. 90%-a glomerulusokban filtrálódik és változó mértékben reabszorbeálódik a vesetubulusokban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bukkális tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, enyhe mentaolaj szagú és enyhe édeskés mentolos ízű tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. március 30. 5 OGYÉI/48820/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 1 mg napi adagban sok év óta használatos, károsító hatást ezidáig nem észleltek. Szoptatás Az anyatejbe csak elhanyagolható mértékben jut át.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj, szorbit.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!