Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ZINKOROT 25 MG TABLETTA 20X BUB

1.663 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030674013750
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zinkorot 25 mg tabletta cink-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zinkorot 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Zinkorot 25 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zinkorot 25 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zinkorot 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zinkorot 25 mg tabletta hatóanyaga a cink-orotát-dihidrát. A Zinkorot 25 mg tabletta igazolt cinkhiány esetén a cink pótlására szolgál, amennyiben az ajánlott napi cinkmennyiség bevitele a felnőtt egyén normális táplálkozásával nem érhető el. A cink fontos szerepet játszik: * az immunrendszer működésében * a bőr és bőrfüggelékek (köröm, haj) épségének megőrzésében * a sebgyógyulásban * az ízlelés és szaglás területén * a pajzsmirigy működésében * a növekedésben és fejlődésben * a herék érésében * az idegrendszer működésében és az inzulin (az energia- és cukor metabolizmust szabályozó hormon) termelődésében A cinkre szükség van az idegrendszer egészséges működéséhez és fejlődéséhez, mivel bizonyított, hogy a cink hiánya vagy túlzott mértékű felhalmozódása a szervezetben magatartás-zavarokhoz, a központi idegrendszer rendellenes fejlődéséhez és idegrendszeri problémákhoz vezethet. 2. Tudnivalók a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Zinkorot 25 mg tablettát - ha allergiás a cink-orotát-dihidrátra, a cinkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zinkorot 25 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A cink befolyásolhatja a réz felszívódását. Ha hosszú ideig szedi a Zinkorot 25 mg tablettát, ajánlott a vérének réztartalmát ellenőrizni. Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Zinkorot 25 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében: * A kelátképző anyagok (amelyek fémionokkal komplexet képeznek, és a nehézfémeket eltávolítják a szervezetből), mint például a D-penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto-szukcinsav (DMSA) és az etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), csökkenthetik a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a szervezetből való kiürülését. * A réz, kalcium és vas egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását. * A cink nagy adagban való bevitele csökkentheti a réz- és vasfelszívódást. * A cink csökkenti a tetraciklinek, az ofloxacin és egyéb kinolonok (antibiotikumok, például norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Emiatt a cink és az említett gyógyszerek beszedése között legalább 3 órának el kell telnie. A Zinkorot 25 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A magas fitin-tartalmú ételek (pl. gabonatermékek, hüvelyesek, magvak) csökkentik a cink felszívódását. Utalások vannak arra, hogy a kávé is csökkenti a cinkfelszívódást. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zinkorot 25 mg tablettát kizárólag cinkhiányos állapot esetén szabad szedni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinkorot 25 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Zinkorot 25 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek számára naponta fél- vagy egy tabletta. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a terápia sikerességétől függ. Általában 4-12 hét. Az alkalmazás módja: A Zinkorot 25 mg tablettát szájon át, elegendő folyadékkal, étkezésektől jól elkülönítve kell bevenni. A Zinkorot 25 mg tablettát nem szabad étkezés közben beszedni. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt. Ha az előírtnál több Zinkorot 25 mg tablettát vett be Az előírtnál nagyobb mennyiségű tabletta bevétele esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Speciális ellátás lehet szükséges abban az esetben, ha az előírtnál több Zinkorot 25 mg tablettát szedett be. Az előírtnál több gyógyszer beszedése hányingert, hányást, levertséget, fejfájást és szédülést okozhat, és káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A túladagolás egyéb tünetei: emésztőrendszeri zavarok, fémes íz érzése a nyelven, hasi fájdalom, hányinger és hányás, levertség, fejfájás, vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) és szédülés. Ha elfelejtette bevenni a Zinkorot 25 mg tablettát Ha adagját elfelejtette bevenni, tegye ezt meg akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Zinkorot 25 mg tabletta szedését Nem ismeretes mellékhatások jelentkezése a Zinkorot 25 mg tabletta szedés abbahagyása után. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás (túlérzékenységi) reakció esetén: azonnal hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvosához, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: * nehézlégzés * a garat elzáródása * az ajak, nyelv vagy arc dagadása * csalánkiütés, bőrkiütés Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A cinksókkal történő kezelés kezdetén előfordulhat hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok és hasmenés. Ha a tablettát éhgyomorra veszi be, ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő. Amennyiben nem szedi tovább a készítményt, a tünetek rövid időn belül elmúlnak. Ha nagy adagban és hosszú ideig szedi a Zinkorot 25 mg tablettát, ajánlott a vérének réztartalmát rendszeresen ellenőriztetni mivel a cink befolyásolhatja (csökkentheti) a réz felszívódását, ami rézhiányhoz vezethet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Zinkorot 25 mg tablettát tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati (Felhasználható:) idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zinkorot 25 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga a cink-orotát-dihidrát. 25,0 mg cink (157,36 mg cink-orotát-dihidrát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, kroszkarmellóz- nátrium, talkum, magnézium-sztearát. Milyen a Zinkorot 25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 20, 50, ill. 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co KG 71034 Böblingen, Calwer Str. 7. Németország Gyártó: Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking Németország OGYI-T-22079/01 20 db OGYI-T-22079/02 50 db OGYI-T-22079/03 100 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június 3 OGYÉI/28270/2016

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25,0 mg cink (157,36 mg cink-orotát-dihidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Igazolt cinkhiány kezelésére amennyiben ez normál táplálkozással nem megoldható. Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag napi 12,5-25 mg cink (1/2-1 Zinkorot 25 mg tabletta). Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt. A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartama általában 4-12 hét. A kezelés időtartama a hiány okától és a kezelés sikerességétől függ. Az alkalmazás módja A Zinkorot 25 mg tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár víz) kell bevenni, étkezésektől jól elkülönítve.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori (>1/10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Ritka (>1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a cinksókkal történő kezelés kezdetén előfordulhat hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar és hasmenés. Éhgyomorra való bevétel esetén ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő, mint étkezés közben történő bevitelnél. A cink tabletták szedésének felfüggesztése után a tünetek gyorsan elmúlnak. A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet, ezért e készítmény tartós alkalmazásakor a beteg vérének réztartalmát szükséges ellenőrizni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez idáig nem vizsgálták a készítmény gépjárművezetést és a gépek kezelését befolyásoló hatásait. A farmakodinámiás vagy farmakokinetikai jellemzők és az ismert mellékhatások alapján a Zinkorot 25 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás csak a Zinkorot 25 mg tabletta többszörös terápiás dózisának bevétele esetén fordulhat elő. Az akut cink-túladagolás legfeltűnőbb jelei az emésztőrendszeri zavarok. A cinksókkal történő akut mérgezéshez tartozik a fémes íz érzése a nyelven, hasi fájdalom, hányinger és hányás. Egyéb jelentett hatások a levertség, fejfájás, vérszegénység és szédülés. Kezelés Specifikus ellenszer nem ismeretes. Megfelelő tüneti kezelések javasoltak.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A kelátképző anyagok, mint a D-penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto-szukcinsav (DMSA) és az etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), csökkenthetik a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a kiürülését. A vas-, réz-, és kalciumsók egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását. A cink nagy adagban csökkentheti a réz- és a vas felszívódását. A cink csökkenti a tetraciklinek, az ofloxacin és egyéb kinolonok (pl. norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Emiatt a cink és az említett gyógyszerek bevétele között legalább 3 órának el kell telnie. A magas fitin-tartalmú ételek (pl. gabonatermékek, hüvelyesek, magvak) csökkentik a cink felszívódását. Utalások vannak arra, hogy a kávé is csökkenti a cinkfelszívódást. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 50, ill. 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 71034 Böblingen, Calwer Str. 7. Németország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22079/01 20x OGYI-T-22079/02 50x OGYI-T-22079/03 100x 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.06. 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.06.24. 3 OGYÉI/28270/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok ATC kód: A12CB06 Hatásmechanizmus A cink nélkülözhetetlen nyomelem, mely számos enzimben jelen van, strukturális, katalitikus és szabályozó szerepet tölt be a sejtbiológiában. Farmakodinámiás hatások Fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében, a bőr és bőrfüggelékek (köröm, haj) integritásában, a sebgyógyulásban, az ízlelés és szaglás terén, a pajzsmirigy működésében, a növekedésben és fejlődésben, a herék érésében, az idegműködésben és az inzulin-hatásban. Szükséges az emlősök normális agyfejlődéséhez és élettanához, mivel a cinkhiány vagy többlet hozzájárul a magatartásváltozáshoz, a központi idegrendszer abnormális fejlődéséhez és neurológiai betegségekhez. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az irányadó napi beviteli érték (RNI) férfiak és nők számára 10, ill.7 mg. A javasolt pontos adagolás az életkorral, valamint a szervezet állapotával (terhesség és szoptatás stb.) változik. A plazmában lévő cink optimális értéke 13,8-22,9 µmol/l (90-150 µg/dl). A cinkhiány klinikai tünetei akkor jelentkeznek, amikor a plazma cink koncentrációja 9,9 µmol/l (65 µg /dl) alá süllyed. 5µmol/l (33 µg/dl) alatti értékek esetén főleg az ízérzés és a szaglás elvesztése, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütések és étvágytalanság lépnek fel. A szérum-cink referenciatartománya 10,7-22,9 µmol/l (70-150 µg/dl) között van. A 7 µmol/l (46µg/dl) alatti koncentráció már határozottan jelzi a hiányállapotot. A súlyos cinkhiány főbb klinikai tünetei az ember esetében a növésben történő visszamaradás, a késői nemi érés, a csontrendszer késői érése, orificialis és acralis dermatitis kifejlődése, hasmenés, kopaszság, étvágytalanság, viselkedésbeli változások és a károsodott immunrendszer következményeként megnövekedett fertőzéshajlam. Kevésbé súlyos esetekben gyakori az ízérzés és a szaglás romlása vagy megszűnése, valamint a nem megfelelő sebgyógyulás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A cink felszívódása a vékonybélben történik és carrier-mediált transzport folyamatnak tűnik, mely normál élettani körülmények között nem telítődik. Nagy dózis bevitele esetén a cink felszívódása egy nem-telítődő folyamat révén is vagy passzív diffúzió során történik. A felszívódás kinetikája valószínűleg szaturálható, mert a cink mennyiségének csökkenésével megnő a szállítás sebessége. Ráadásul, a transzporter expresszió a vékonybélben érzékeny az étkezéssel történő cinkbevitelre oly módon, hogy a bélrendszerből történő felszívódás kis mennyiségű cink bevitelekor megnő, és ennek következményeképp csökken a bélben történő cinkvesztés. A cink homeosztázis szabályozása főleg a gyomor-bélrendszeren keresztül történik. Ez a szigorú szabályozás nagyszámú transzporter együttműködését feltételezi. Az étkezés során bevitt cink felszívódásának mértéke 15%-tól 60% -ig terjedhet. A szövetek cinktartalma és a cink-függő folyamatok aktivitása megmarad az étellel történő bevitel széles cinktartományán belül. Amikor a cinkbevitel megnő, a frakcionális abszorpció csökken és a bélben történő kiválasztás mértéke növekszik, míg a vizelettel távozó cink mennyisége nagyjából állandó marad. Eloszlás A legnagyobb koncentrációk a hajban, szemben, a férfi nemi szervekben és a csontban találhatók. Alacsonyabb szintek fordulnak elő a májban, vesében és az izmokban. A vérben 80%-a a vörösvértestekben található. A plazmában a cink laza kötéssel kapcsolódik az albuminhoz. Kb. 7% aminosavakhoz, a fennmaradó rész pedig az alfa 2-makroglobulinokhoz és egyéb fehérjékhez szorosan kötődik Biotranszformáció A cink fémes elem, amely kétvegyértékű kationként található a szervezetben. Ennek megfelelően nem vesz részt az anyagcserében. Elimináció A felszívódott cink nagy része az epébe választódik ki és végül a széklettel, távozik. Úgy tűnik, hogy a szervezetben nem található speciális cink "raktár". 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Reakciók csak azon nem klinikai jellegű vizsgálatok esetében voltak kimutathatók, amikor az adagolás jóval túllépte az emberi fogyasztás maximumát, így klinikai alkalmazás esetében ezen eredményeknek kicsi a relevanciájuk. A cink pozitív hatásúnak bizonyult néhány genotoxicitást vizsgáló tesztben is, de nem bizonyított, hogy emberek esetében rákkeltő hatású, az azonban ismert, hogy a cinkre szükség van a már meglévő daganatos sejtek osztódásához és a tumor növekedése csökken cink hiányában. A cink nem teratogén; sőt valójában más ágensek teratogenitását is képes megakadályozni. A patkányokon végzett kísérletek azt bizonyítják, hogy a magas, szájon át történő cinkbevitel (>25 mg/ttkg/nap) hátrányosan befolyásolja a spermaképződést és csökkenti a termékenységet (csökkent a sikeres beültetések száma és megnövekedett a felszívódások száma) a kísérleti nőstények esetében. A cink nagyon nagy adagban, kimutatható reproduktív toxicitást okozott patkányoknál. A cinknek nincsenek olyan toxikológiai jellemzői, amelyek miatt meg kellene kérdőjelezni a javasolt klinikai alkalmazást az ajánlott adagolás szerint.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.06.24. 3 OGYÉI/28270/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény humán terhesség alatti biztonságossága nem bizonyított. A cink átjut a placentán és bejut az anyatejbe. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapota (cinkhiány) nem teszi ezt feltétlenül szükségessé. Ilyen esetben Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazásakor a terápiás adag nem korlátozott a terhesség és szoptatás időszakában.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid mikrokristályos cellulóz povidon K 30 kroszkarmellóz-nátrium talkum magnézium-sztearát

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!