Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

XILOMARE 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY 1X10ML

2.244 Ft
1.749 Ft
Kedvezmény: 22%
Az akció időtartama: 2021. 03. 01. - 2021. 03. 31.
Menny.:db
Cikkszám: 5997001308356
Elérhetőség: Utolsó 5 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül. A Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos. 2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xilomare-t - ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át. - ha zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél. - ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat. - ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás). - ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved. - ha Ön cukorbeteg. - ha Ön feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved. - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van. - ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved. - ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xilomare" pontot). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni. A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie. A Xilomare orrspray-t csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében! A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például: - tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin) - MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett. Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt) - más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazások esetén az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön! Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást. Adagolás A készítmény ajánlott adagja egy-két befújás alkalmanként, mindkét orrlyukba, legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni! Az ajánlott adagot nem szabad túllépni! A kezelés időtartama Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni. Ha betegségének tünetei nem javultak Forduljon orvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyermekek és serdülők a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják. A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb, de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t lehet alkalmazni. Használati utasítás A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki az orrát! Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. 1. ábra Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt legalább egyszer próbaként lenyomni. 2. ábra Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát. A befújás alatt lélegezzen be és ezzel egy időben a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. 3. ábra Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén. Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet. Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat,és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat. Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet. Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli! Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek: - a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek: - légzési és nyelési nehézség; - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az orr és a torok viszketése, égő érzése; - száraz orrnyálkahártya; - fejfájás; - hányinger. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - az egész szervezetet érintő allergiás reakciók; - a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata; - orrvérzés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szívdobogásérzés és szapora szívverés; - magas vérnyomás. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség; - álmatlanság; - fáradtság; - szívritmuszavar; - főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xilomare? - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz. Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített "3K-system" adagolópumpával lezárt, 12 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország JADRAN - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február 3 OGYÉI/11717/2019 2. verzió

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Orrdugulás tüneti kezelésére. A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően. - Zártzugú glaucoma. - Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni. A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia. Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást" eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak. Az alkalmazás módja Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. Az orrspray-t orrfújás után kell használni. A Xilomare kizárólag intranasalisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság. A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szisztémás allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; orrszárazság Nagyon ritka: fáradtság. Gyermekek és serdülők Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a konvulziók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat. A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél, - akiket monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben; - akiknél fokozott az intraocularis nyomás; - akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek; - akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak; - akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek; - akiknek porphyriájuk van; - akiknél prostata hyperplasia áll fenn. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. A hosszútávú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett "rebound" hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont). Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, konvulzió és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia). Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet. A mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoamino-oxidáz (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül. A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa). A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített "3K-system" adagolópumpával lezárt, 12 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály: 3 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2015. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 26. 3 OGYÉI/11717/2019 2. verzió

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orroedema-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01A A07. A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vasoconstrictio általában perceken belül elérhető. A nasalis decongestans hatás általában 12 órán át tart. Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók. A hosszútávú alkalmazás esetén néha jelentkező "rebound" hatás tüneteit (nyálkahártya-duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2-receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vasoconstrictorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2-3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya-duzzanat vagy tachyphylaxis. A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő. Biotranszformáció és elimináció Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 26. 3 OGYÉI/11717/2019 2. verzió

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén. Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!