Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

WICK SINEX ALOE V+EUKALIP 0,5MG/ML OLD ORRSPRAY 1X15ML

2.389 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5410076294367
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: P&G Health Germany GmbH

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray egy helyileg alkalmazott orrspray a megfázáshoz vagy orrnyálkahártya-gyulladáshoz (rinitisz) társuló orrdugulás tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek számára. A spray hatása néhány perc után jelentkezik és legfeljebb 12 órán át tart. 2. Tudnivalók a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray -t * ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Ön monoaminooxidáz-gátlót (a MAO-gátlókat a Parkinson-kór és a depresszió kezelésére alkalmazzák) szed (vagy szedett az elmúlt két hétben); * ha Ön akut szívbetegségben vagy szív eredetű fulladásban szenved; * ha szemében a belső nyomás emelkedett (zöldhályog -zárt zugú glaukóma); * ha agyalapi mirigyét műtétileg eltávolították; * ha orrlyukainak bőre vagy nyálkahártyája gyulladt, illetve hegek vannak az Ön orrában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * magas a vérnyomása; * szívbeteg, beleértve az anginát is; * cukorbeteg; * pajzsmirigy-betegsége van; * prosztata-megnagyobbodása (prosztata hipertrófiája) van. Egyéb gyógyszerek és a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: * monoaminooxidáz-gátlók (a MAO-gátlókat Parkinson-kór, illetve a depresszió kezelésére alkalmazzák). Ne használja a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t, ha az elmúlt két hétben MAO-gátlót szedett; * triciklusos antidepresszánsok - tájékoztassa kezelőorvosát, ha a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket, például amitriptilint és imipramint szed; * béta-blokkolók vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: a használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi; * Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer (bromokriptin): a használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t csak kezelőorvosa tanácsára használja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray egyik összetevője, a benzalkónium-klorid (tartósítószer), az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja, különösen hosszú távú használat esetén. 3. Hogyan kell alkalmazni a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze vagy kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 10 év feletti gyerekek: 1-2 fújás mindkét orrlyukba naponta legfeljebb 2-3 alkalommal. 6-10 éves gyermekek: 1 fújás mindkét orrlyukba naponta legfeljebb 2-3 alkalommal. 6 év alatti gyermekek: nem alkalmazható. A javasolt adagot nem szabad túllépni. Ne használja 5-7 egymást követő napnál tovább. Ha hosszabb ideig használja a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t, az orrdugulást okozhat. Ha tünetei 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, forduljon kezelőorvosához. Az alkalmazás módja: 1. Vegye le a kupakot. Tartsa a tartályt a pumpával felfelé és így dugja be az orrlyukba. A másik orrlyukat zárja el. 2. Fújja be a sprayt, és ezzel egy időben az orrán át vegyen egy mély lélegzetet. Ezt ismételje meg a másik orrlyukkal. 3. Felnőttek és 10 év feletti gyermekek az 1. és 2. lépéseket szükség esetén megismételhetik. 4. Nedves és tiszta zsebkendővel törölje le a pumpát és használat után rögtön tegye vissza rá a porvédő kupakot. Ha az előírtnál több Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t alkalmazott Ha túl sok Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t alkalmazott, és nemkívánatos hatást vagy tünetet észlel, azonnal forduljon orvoshoz, és vigye magával a tartályt vagy a dobozt. Ha elfelejtette alkalmazni a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; folytassa az alkalmazást az adagolási utasításnak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. * Nem gyakori (100 kezelt beteg közül 1 embert érinthet): Tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja. * Ritka (1000 kezelt beteg közül 1 embert érinthet): Szorongás, fáradtság, ingerlékenység, alvászavar, szapora szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, orrdugulás, az orrnyálkahártya duzzanata, fejfájás, hányinger, kipirulás, kiütés és látászavarok. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray? * A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy adag (amely 0,05 ml-nek felel meg) kb. 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: szorbit, nátrium-citrát, poliszorbát 80, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, benzalkónium-klorid oldat, aceszulfám-kálium, levomentol, cineol, dinátrium-edetát, aloe vera száraz kivonat, L-karvon, tisztított víz. (A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray benzalkónium-klorid tartalmáról lásd a 2. pontot) Milyen a Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray egy adagolópumpával ellátott spray. 15 ml oldat, fehér adagolófejjel ellátott, barna üvegbe töltve, dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 4050 D-65824 Schwalbach am Taunus Németország Gyártó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov Csehország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: WICK SinexAloe Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Belgium: Vicks Sinex Verstopte Neus 0,5 mg/ml neusspray oplossing Bulgária: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ??????? Csehország: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosni sprej, roztok Észtország: Sinex Finnország: Vicks Sinex Görögország: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5 mg/ml Hollandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Lengyelország: Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus Lettország: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums Litvánia: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Magyarország: Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray Egyesült Királyság: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution Németország: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Portugália: Sinex Vapospray Aloe 0,5 mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Románia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu?ie. Spanyolország: Sinex Aloe 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal Svédország: Vicks Sinex 0,5 mg/ml, nässpray, lösning OGYI-T-21730/02 (15 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október 3 OGYÉI/35448/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. Körülbelül 25 mikrogramm oximetazolin-hidroklorid fújásonként (50 mikroliter). Ismert hatású segédanyag(ok): Benzalkónium-klorid 0,2 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Az orrdugulás helyi tüneti kezelése.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetében. * Olyan betegek, akik monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy szedtek a megelőző két hétben. * Zárt zugú glaucomás betegek. * Transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek. * Olyan betegek, akiknél gyulladásban van az orrjárat bőre és nyálkahártyája, és hegesedés van jelen (rhinitis sicca). * Olyan betegek, akik akut koszorúér-betegségben vagy asthma cardiale-ban szenvednek.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 10 év feletti gyerekek: 1-2 fújás mindkét orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal. Gyermekek és serdülők 6-10 év közötti gyermekek: 1 fújás mindkét orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a használata nem javallott. A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray 5-7 egymást követő napnál hosszabb ideig nem használható. Az alkalmazással módja: nasalisan.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szervrendszeri besorolásokon belül a nemkívánatos reakciókat gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várhatóan fellép a reakció) szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák használatával: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszeri besorolás Mellékhatás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis mellékhatások Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100): tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, alvászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek valamint érbetegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): tachycardia, palpitatio, emelkedett vérnyomás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka (?1/10 000 - <1/1000): reaktív hyperaemia, fejfájás, hányinger, exanthema és látászavarok A javasoltnál hosszabb ideig tartó használat a hatás csökkenéséhez és/vagy rebound orrduguláshoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Magas vérnyomásban, szívbetegségekben, beleértve az anginát is, hyperthyreosis, diabetes mellitusban és prostata hypertrophiaban szenvedő betegek esetében óvatossággal kell eljárni. * A javasolt adagot nem szabad túllépni. * Ha a tünetek 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, az orvosnak újra kell értékelnie a klinikai állapotot. * A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napon keresztül használható a rebound hatás és a gyógyszer okozta rhinitis elkerülése érdekében. * A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray-ben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) az orrnyálkahártya megduzzadását okozhatja, különösen hosszú távú használat esetén. Ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja esetén, ha lehetséges, olyan nasalis készítményt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert. Ha ilyen, tartósítószer nélküli nasalis készítmény nem áll rendelkezésre, más gyógyszerforma alkalmazását kell mérlegelni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei a következők lehetnek: mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavar. A központi idegrendszeri funkciók gátlása, például aluszékonyság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, sokkszerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is előfordulhat. A túladagolás kezelése: A túladagolás tüneti kezelése szükséges. A vérnyomás-emelkedés ellensúlyozására nemszelektív alfa-szimpatolitikum, például fentolamin adható. Súlyos esetekben intubálás és mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé. Közepesen súlyos vagy súlyos véletlen lenyelés esetében aktív szén (abszorbens) és nátrium-szulfát (laxatívum) alkalmazása, illetve nagy mennyiségeknél esetlegesen gyomormosás mérlegelendő. A továbbiakban szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni. Vazopresszor gyógyszerek adása ellenjavallt.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez a készítmény nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal, illetve MAO-gátlók szedését követő 2 héten belül, a magas vérnyomást okozó interakciók miatt. Lásd 4.3 pont. Ismeretes, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép a triciklusos antidepresszánsokkal és fokozódhat a magas vérnyomás és az arrhythmia lehetséges kockázata. A béta-blokkolók vagy más antihipertenzív szerek, pl. metil-dopa, betanidin, debrizokvin és guanetidin hatásait antagonizálhatja. Lehetséges additív cardiovascularis toxicitás léphet fel, amikor szimpatomimetikumokat Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pl. bromokriptinnel) együtt adnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat, adagolófejjel (polipropilén) ellátott, III-as típusú, barna üvegbe töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 15 ml-es üveg: 3 év. Az első felnyitást követően: 12 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21730/02 (15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. október 6. 3 OGYÉI/35448/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, önmagukban ATC kód: R01A A05 Hatásmechanizmus Az oximetazolin egy direkt hatású szimpatomimetikus amin. Az orrnyálkahártya ereiben lévő alfa-adrenerg receptorokra hat, ezzel érösszehúzódást és az orrdugulás megszűnését idézve elő. Hatása perceken belül kifejlődik és legfeljebb 12 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nyálkahártyán történő lokális alkalmazás esetén az oximetazolin-hidroklorid klinikailag releváns felszívódásával nem kell számolni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve reprodukcióra kifejtett toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray genotoxicitását, illetve karcinogenitását nem vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást (pl. irreverzibilis bénulás) gyakorolhat a csillószőrökre, és az orrnyálkahártyában hisztopatológiás elváltozásokat okozhat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, folyékony készítmény. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. október 6. 3 OGYÉI/35448/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Az oximetazolin-hidrokloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy az oximetazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A javasolt dózist nem szabad túllépni, mert a túladagolás csökkentheti a placenta véráramlását és az anyatej termelődését. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a használatát ilyen esetekben kerülni kell kivéve, ha azt orvos javasolja.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit Nátrium-citrát (a pH beállításához) Poliszorbát 80 Benzil-alkohol Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Benzalkónium-klorid oldat Aceszulfám-kálium Levomentol Cineol Dinátrium-edetát Aloe vera száraz kivonat L-karvon Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!