Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VITANGO 200MG FILMTABLETTA 15X BUB

2.864 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4029916002058
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vitango200 mg filmtabletta Száraz kivonat Rhodiolarosea gyökeréből és gyöktörzséből (1,5 - 5: 1) (Rosalin, WS 1375) Kivonószer: etanol 60 % (m/m) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitango és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitango szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vitangot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vitangot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitango és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vitango a Rosalin (WS 1375) nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a Rhodiolarosea (rózsás varjúháj) gyökeréből és gyöktörzséből készült száraz kivonat. Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a stressz és a túlterheltségszellemi és testi tüneteinek enyhítésére, mint például fáradtság, kimerültség, ingerlékenység és feszültség. 2. Tudnivalók a Vitango szedése előtt Ne szedje a Vitangot - ha allergiás a Rhodiola rosea kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vitango szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők A Vitango alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Vitango Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások a Vitango és egyéb gyógyszerek között. Terhesség, szoptatás és termékenység A terhesség és szoptatás alatti alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Állatkísérletek során a termékenységre gyakorolt káros hatást nem igazoltak. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Vitangot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 18 éven felüli felnőttek és idősek számára 2 tabletta naponta, egy reggel és egy délben, lehetőleg étkezések előtt bevéve. A tablettát egy pohár vízzel javasolt bevenni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Vitangot vett be Túladagolási esetről nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Vitangot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint folytassa a Vitango-kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vitango esetében mellékhatások nem ismertek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Vitangot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vitango? - A készítmény hatóanyaga a Rhodiolarosea gyökeréből és gyöktörzséből készült száraz kivonat (1,5 - 5 : 1) (Rosalin, WS 1375). A kivonószer etanol 60% (m/m). - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, lecsapottszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, sztearinsav, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), szimetikon, metil-cellulóz, szorbinsav. Milyen a Vitango külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Vitangopiros színű, kerek, domború filmbevonatú tabletta. A Vitango15 db, 30 db, 60 db, vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó : Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország OGYI-TN-63/01 15x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/03 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/04 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május. 3 OGYÉI/19971/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db filmtabletta hatóanyag tartalma: 200 mgrózsás varjúháj (RhodiolaroseaL. radix et rhizoma),gyökér és gyökértörzs száraz kivonata (1,5-5 : 1) (Rosalin, WS 1375) Kivonószer: etanol 60% (m/m). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a stressz és a túlterheltségszellemi és testi tüneteinek enyhítésére, mint például fáradtság, kimerültség, ingerlékenység és feszültség.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 év feletti felnőttek és idősek: 2 tabletta naponta, egy reggel és egy délben, lehetőleg étkezések előtt bevéve. Gyermekek és serdülők A Vitangoalkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mert ezekre a korcsoportokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. Az alkalmazás módja A gyógyszert egy pohár vízzel javasolt bevenni. A kezelés időtartama Amennyiben a tünetek 14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, a kezelőorvost erről tájékoztatni kell.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismertek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetről nem számoltak be.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás dobozban. A Vitango15 db, 30 db, 60 db vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásbankerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Vitangonem alkalmazható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. WillmarSchwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-63/01 15x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/03 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/04 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2018. január 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 25. 3 OGYÉI/19971/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: roboráló szerek, ATC kód: A13A A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem kötelező feltüntetni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az egyszeri adag vagy ismételt adagok által kiváltott toxicitás tekintetében humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Rosalin(WS 1375) nem idézett elő mutagén hatást a Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 és TA 1537 törzsekben. Egy patkányoknál végzett I. és II. fázisú kombinált vizsgálat során a Rosalin(WS 1375) napi 2700 mg/ttkg-ig terjedő dózisokban nem gyakorolt káros hatást a termékenységre és az embriofötális fejlődésre. Egy nyulaknál végzett II. fázisú vizsgálat során a Rosalin(WS 1375)hatásmentes dózisa (no-observed-effectlevel, NOEL), napi 450 mg/ttkg volt az anyaállatnál, és napi 1350 mg/ttkg felett volt a magzatoknál. A patkányokkal és nyulakkal végzett állatkísérletek tehát nem igazoltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt káros hatást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA A Vitangopiros színű, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az átmérője 10.0-10.4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 25. 3 OGYÉI/19971/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Vitangoterhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a humán reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont). Elegendő biztonságossági adatok hiányában terhesség során a készítmény alkalmazása nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Vitangovagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Biztonságossági adatok hiányában az anyatejjel táplált csecsemőnél a kockázatot nem lehet kizárni. A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt. Termékenység Állatkísérletek során nem tapasztaltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt ártalmas hatást.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, lecsapott szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, sztearinsav, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171) szimetikon, metil-cellulóz, szorbinsav

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!