Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VITAMIN B6 EGIS 20MG TABLETTA 20X

567 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5995327300023
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta piridoxin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta (továbbiakban Vitamin B6 tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitamin B6 tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vitamin B6 tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vitamin B6 tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A B6-vitamin a vízoldékony vitaminok közé tartozó gyógyszer, mely a B6-vitamin hiányával összefüggő tünetek megelőzésére és kezelésére szolgál. A tünetek a B6-vitamin elégtelen bevitele, felszívódási zavara, fokozott igény vagy kórosan megnövekedett szükséglet (ún. piridoxin dependencia) következtében jöhetnek létre. Alkalmas továbbá terhességi hányinger kiegészítő kezelésére Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Vitamin B6 tabletta szedése előtt Ne szedje a Vitamin B6 tablettát: - ha allergiás a piridoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vitamin B6 tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha Ön a Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos típusú gyógyszert szed (levodopa). Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B6 tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Vitamin B6 tabletta Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel (levodopa) való együttes alkalmazása nem javasolt, mivel azok hatását gyengítheti. Tájékoztassa továbbá orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - ösztrogéntartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók - tuberkulózis elleni szerek (izoniazid, cikloszerin, etionamid) - egyes ritkán használt vérnyomáscsökkentők (hidralazin) - az immunrendszer működését befolyásoló szerek (mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin) - nehézfém mérgezés gyógyszerei (D-penicillamin) - (B6 vitamin igénye nőhet) Nagy adagban szedett Vitamin B6 tabletta a rángógörcs (epilepszia) elleni egyes gyógyszerek (fenitoin) hatását gyengítheti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Vitamin B6 tabletta terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény tartós alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. Ennek megfelelően naponta legfeljebb 1 tabletta vehető be. Terhességi hányinger kiegészítő kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) szedhető, maximum 2 hónapon át. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Vitamin B6 tabletta laktózt tartalmaz A Vitamin B6 tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Vitamin B6 tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A B6 vitamin tabletta ajánlott adagjai: Felnőttek B6-vitamin-hiány megelőzésére naponta 5 mg. B6-vitamin hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (napi 3-szor 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Terhességi hányinger kiegészítő kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) szedhető, maximum 2 hónapon át. Kórosan megnövekedett B6-vitamin szükséglet kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott. 20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók. Alkalmazása gyermekeknél 4 éves kor feletti gyermekek: B6-vitamin hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg. A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Kórosan megnövekedett B6-vitamin szükséglet esetén általában napi 10-100 mg ajánlott. A 20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal vegye be. Ha az előírtnál több Vitamin B6 tablettát vett be Ne vegye be az esedékes következő adagot, hanem mielőbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a további teendők megbeszélése érdekében! Ha elfelejtette bevenni a Vitamin B6 tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B6 tabletta szedését Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Vitamin B6 tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatásokat csak a B6-vitamin hosszan tartó adagolása során észleltek, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Ilyenek: végtagzsibbadás, mely a szer elhagyásakor általában visszafejlődik. Előfordulhat még aknéhoz hasonló ekcémás tünet (viszkető apró bőrkiütés) megjelenése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Vitamin B6 tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vitamin B6 tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 20 mg piridoxin-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, cellaktóz (75% laktóz, 25% mikrokristályos cellulóz) Milyen a Vitamin B6 tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán "B6" felirattal ellátott tabletta. 2x10 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország A gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország OGYI-T-2766/01 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május 4 OGYI/16017/2013 OGYI/15028/2014

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg piridoxin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 85,9 mg laktóz-monohidrátot és 85,9 mg cellaktózt (75%-a laktóz) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése, terhességi hányinger kiegészítő kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelése.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók. Felnőttek: Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg. Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (napi 3-szor 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Terhességi hányinger kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) adása javasolt, maximum 2 hónapon át. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott. Gyermekek (4 éves kor felett): Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg. A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 10-100 mg ajánlott. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek. Mellékhatásokat általában hosszan tartó, nagy dózisú kezelés során észleltek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): perifériás neuropathia, a B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): acnéhoz hasonló ekcéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések B6-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd a 4.5 pontban). Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges. A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis huzamos szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók B6 -vitamin antagonista vagy a B6-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B6-vitamin igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket. Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (a fokozott metabolizmus miatt). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 2 x 10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2766/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 11. 4 OGYI/16017/2013 OGYI/15028/2014

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban ATC kód: A11H A02 Hatásmechanizmus A B6-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hipokróm anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben konvulziók. A szervezet B6-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B6-vitamin antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocisztinuria, xanthurenaciduria, cisztationuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anémiák esetén. A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A B6-vitamin vízoldékony, passzív diffúzióval jól felszívódik a bélből a jejunum területén. Plazma csúcskoncentrációját kb. 1,25 órával a bevétel után éri el. Eloszlás/Biotranszformáció A portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát. A B6-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B6-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál-foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja akkumulálódhat, mint a plazmában. Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav. Elimináció A felszívódott B6-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában), 2-3%-a pedig a széklettel. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. Eliminációs felezési ideje 15-20 nap. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Neurotoxikus hatás A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/ttkg 12 héten át) és kutya (50 mg/ttkg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán "B6" felirattal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 11. 4 OGYI/16017/2013 OGYI/15028/2014

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin tartós alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. Naponta legfeljebb 1 tabletta vehető be. Terhességi hányinger adjuváns terápiájára napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) adható, maximum 2 hónapon át.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát A típusú karboximetil-keményítő-nátrium laktóz-monohidrát cellaktóz (75% laktóz, 25% mikrokristályos cellulóz)

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!