Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VIDISIC SZEMGÉL 10G

1.318 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030571000686
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Vidisic szemgél karbomer Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vidisic szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vidisic szemgél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vidisic szemgélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vidisic szemgélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Vidisic szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vidisic szemgél magas viszkozitása miatt alkalmas a "száraz szem" súlyos tüneteinek kezelésére is. A Vidisic szemgél védőfilmet képez, magas tapadási képességű, és tartósan nedvesen tartja a szaru- és kötőhártyát, így súlyos esetekben is elegendő naponta 3-szor vagy 5-ször alkalmazni a panaszok enyhítéséhez és az állapot javulásához. Tartós kezelésre alkalmas. Szemorvosa úgynevezett "száraz szemet" állapított meg Önnél. A betegség nagyon gyakori, kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát. A betegség kialakulásának sok oka lehet: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, klimatizált teremben történő munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás, valamint a negatív környezeti- és klímahatások. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a "száraz szem" tünetek, melyek: égő érzés, szárazság-, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység. Keresse fel kezelőorvosáthoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Vidisic szemgél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vidisic szemgélt - Ha allergiás a karbomerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Kontaktlencse viselésével egyidőben. Használat előtt a kontaktlencsét ki kell venni. A kontaktlencse a Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel újra visszahelyezhető. - Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vidisic szemgél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Egyéb gyógyszerek és a Vidisic szemgél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,. Más készítményekkel különleges kölcsönhatás ezidáig nem ismert. Figyelmeztetés Ha kiegészítő kezelésként más szemcseppel/szemkenőccsel történik az egyidejű kezelés, a különböző készítmények alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelni, és a Vidisic szemgélt kell utoljára alkalmazni. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi utasítás alapján, a kezelés lehetséges előnyeinek/kockázatának gondos mérlegelése után alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szem kötőhártyazsákjába történő cseppentés után az árnyékkép miatt rövid ideig a látásélességet elhomályosítja. A gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése ez idő alatt tilos. 3. Hogyan kell alkalmazni a Vidisic szemgélt? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja a panaszok súlyosságától és intenzitásától függően naponta 3-5-ször vagy gyakrabban lefekvés előtt is 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. A Vidisic szemgél jól tolerálható és kellemes hűsítő hatása van. Cseppentési utasítás: Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a cseppentős flakont (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól szétoszlik. A gél zárósapkáját úgy alakították ki, hogy az egyben álló talp is legyen. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Ha az előírtnál több Vidisic szemgélt alkalmazott A mellékhatások fokozódása várható. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Vidisic szemgélt A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes esetekben, a készítmény összetevőivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel. A Vidisic szemgél konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely a nagyon gyakori és tartós használat esetén a szemet ingerelheti (égést, vörösséget, idegentestérzetet okozhat), és tartós alkalmazás esetén a szaruhártya károsodhat. Teendő a mellékhatások kialakulása esetén: Ha a szemben túlérzékenységi reakció, vagy irritáció lép fel, szakítsa félbe a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. . 5. Hogyan kell a Vidisic szemgélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hétig használható. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vidisic szemgél? - A készítmény hatóanyaga a karbomer. 2,00 mg karbomer 980 grammonként. - Egyéb összetevők: cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Milyen a Vidisic szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Szemgél: tiszta, átlátszó, steril gél. Csomagolás: 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Németország {Bausch & Lomb logo} OGYI-T-4655/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május 4 OGYÉI/31538/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,00 mg karbomer 980 grammonként. Ismert hatású segédanyag: cetrimid A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel. A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas. Gyermekek és serdülők A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel. A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni. A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vidisic szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.9 Túladagolás Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig nem ismert. Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni. 6.2 Inkompatibilitások Ezideig nem ismert.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felnyitás után 6 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4655/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. szeptember 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.22. 4 OGYÉI/31538/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01X A20 A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak. A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen. A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően. Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6-13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Tiszta, átlátszó, steril gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.22. 4 OGYÉI/31538/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna. Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!