Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VENOTEC 600MG TABLETTA 30X BUB

3.555 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999884234968
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Aramis Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 22. 3 OGYÉI/49392/2019

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták. Hosszúság: 18,50 mm, szélesség 8,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek, ATC kód: C05C A03 Vénatonizáló és érhálózatvédő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás: Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin flebotonikus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz. Biotranszformáció: A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A metabolizmus a bélfalban és a májban zajlik. A vizelettel csak metabolitok (hidroxilezett, illetve metoxi-csoportot hordozó fenilecetsav-, fenilpropionsav- és benzoesav-származékok) ürülnek. Elimináció: Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kismértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően az enterohepatikus ciklusban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u. 28 B. III/5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22644/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 22. 3 OGYÉI/49392/2019

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: * gyermekek és serdülők (18 év alatt), * máj- és /vagy vesekárosodás esetén 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás Felnőttek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben. * Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Gyermekek és serdülők: A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg mikronizált diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Venotec 600 mg tabletta diozmin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Venotec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? * A Venotec 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő és -védő hatással rendelkezik. * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén. 2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt Ne szedje a Venotec-et - ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Venotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát: * 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, * májkárosodásban * vesekárosodás esetén. Gyermekek és serdülők A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Venotec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Venotec-et? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben. * Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ha az előírtnál több Venotec-et vett be. Túladagolásról nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Venotec-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előfordulnak enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venotec? * A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 600 mg mikronizált diozmint tartalmaz. * Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a Venotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták. Hosszúság: 18,5 mm, szélesség 8,5 mm. 30 db, 60 db, 90 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u. 28 B. III/5 Gyártó: Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o 95-054 Ksawerów, ul Szkolna 31 Lengyelország OGYI-T-22644/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember. 3 OGYÉI/49392/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!