Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VALERIANA TEVA 100MG BEVONT TABLETTA 50X

3.066 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999539487824
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és az alkalmazás Felnőttek szokásos adagja szorongásos tünetek esetén naponta 3-szor 1 - 2 bevont tabletta. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél-egy órával 2 bevont tabletta.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók, nyugtatók, ATC: N05C M09 In vitro adatok szerint az Extractum valerianae hatóanyaga, a valerénsav gyengén kötődik a GABA-A receptorhoz, gátolja a GABA reuptake-ját és fokozza a GABA felszabadulást, növelve ezzel a GABA szintjét a szinaptikus résben. Ezek részben az Extractum valerianae GABA tartalmából és/vagy a valerénsav GABA lebomlását gátló hatásából eredhetnek. Az Extractum valerianae in vitro affinitást mutat a BZD-R receptor komplexhez. Állatkísérletes adatok szerint az Extractum valerianae hatóanyaga szignifikáns szedatív, ataxiát okozó és enyhe antikonvulzív hatású. Csökkenti a motilitást és növeli a tiopental- és a fenobarbital-indukált alvásidőt. Az EEG-n szedatív hatás mutatható ki és szignifikánsan csökkenti az agy glükóz-metabolizmusát. Humán vizsgálatok során hatékonynak találták enyhe és közepes alvászavarokban, a REM fázisra gyakorolt kedvezőtlen hatás és a kognitív funkciók másnapi szignifikáns károsodása nélkül. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatáskezdet a bevételt követő 30 percen belül jelentkezik és a hatás 4 órán belül lezajlik. További farmakokinetikai vizsgálatok szükségesek. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Baktériumokra gyakorolt mutagén hatást észleltek a valtrát és az izovaltrát nevű összetevők esetén. Ezen összetevők azonban vizes oldatban instabilak és mutagén hatás humán alkalmazás esetén nem bizonyított. Terhes patkányokban a valepotriát nevű összetevő 30 napig való adagolása során nem volt kimutatható hatása a fertilitásra, nem okozott fetotoxicitást és más mellékhatást sem az anyában, sem az utódokban. Terhes patkányokban hosszú távú alkalmazás során nem figyeltek meg mellékhatást az anyaállatokban és az utódaikban sem. Más vizsgálatok a valepotriátot mutagénnek és cytotoxikusnak találták rágcsálókban. A valepotriát instabil összetevő, ami szárítással előállított, per os alkalmazott Extractum valerianae esetében gyorsan elbomlik.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, fényes felületű bevont tabletta. Törési felülete barna színű, szélén körben fehér kéreg látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db, 30 db bevont tabletta barna üvegben, amely LDPE mozgáscsillapítóval ellátott, fehér, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2955/01 (50 db) OGYI-T-2955/02 (30 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1954.06.02. / 2009.09.11. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. szeptember 11. 4 23012/55/08 2. verzió 23925/41/08

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: ­ Nagyon gyakori (?1/10) ­ Gyakori (?1/100 - <1/10) ­ Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ­ Ritka (?1/10000 - <1/1000) ­ Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Álmosság Ritka: Fejfájás, ingerlékenység, nyugtalanság, zavartság, insomnia, emócionális labilitás "valeriánizmus" Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: Bradycardia, arrhythmiák Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Csökkent bélmotilitás Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: Mydriasis

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Valeriana TEVA 100 mg bevont tabletta szárított macskagyökér kivonat Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valeriana TEVA 100 mg bevont tabletta (melyre a továbbiakban, mint Valeriana TEVA tabletta hivatkozunk) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valeriana TEVA tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Valeriana TEVA tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Valeriana TEVA tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALERIANA TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valeriana TEVA tabletta hatóanyaga az orvosi macskagyökér (Valeriana officinalis) szárított kivonata. Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére. 2. TUDNIVALÓK A VALERIANA TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Valeriana TEVA tablettát * Ha allergiás (túlérzékeny) a szárított macskagyökér kivonatra vagy a Valeriana TEVA tabletta egyéb összetevőjére. * Gyermekkorban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Valeriana TEVA tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * a készítmény tartós alkalmazásakor függőség, úgynevezett valerianizmus léphet fel, melynek jellemző tünete a változó érzelmi állapot, * nagy dózisú, hosszan tartó alkalmazást követően a kezelés elhagyásakor megvonási tünetek léphetnek fel, * műtét előtti állapotban, * májbetegségben, * egyéb gyógyszerekhez kialakult gyógyszerhozzászokás illetve alkoholfüggőség esetén nem ajánlott a Valeriana TEVA tabletta alkalmazása. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény hatását befolyásolhatják egyéb nyugtató hatású, az idegrendszerre ható készítmények, növényi eredetű gyógyhatású termékek, illetve gyógyszerek, műtéteknél alkalmazott általános érzéstelenítésre szolgáló szerek. A kölcsönhatások akkor is kialakulhatnak, ha a fenti gyógyszereket a közelmúltban szedte. A Valeriana TEVA tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény alkalmazása alatt kerülendő az alkoholfogyasztás. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása (megfelelő tapasztalatok hiányában) nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a készítmény szedésekor figyelme, ébersége csökkenhet, ezért a szer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyénenként határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Valeriana TEVA tabletta egyes összetevőiről: A készítmény 67,9 mg laktózt és 113,25 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VALERIANA TEVA TABLETTÁT? A Valeriana TEVA tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja szorongásos tünetek esetén felnőtteknek naponta 3-szor 1 - 2 bevont tabletta. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél-egy órával 2 bevont tabletta. A hosszantartó szedést lehetőleg kerülni kell, amennyiben mégis szükséges, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Valeriana TEVA tablettát vett be Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni a Valeriana TEVA tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Valeriana TEVA tabletta szedését Amennyiben az előírt adagban szedte a gyógyszert, fokozatosan csökkentse az adagot, majd ezt követően hagyja el. A kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek jelentkezhetnek: rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, hányinger, hányás, remegés, fokozott verejtékezés. Amennyiben megvonási tünetei jelentkeznek, keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Valeriana TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő): álmosság. Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő): tág pupilla, allergiás reakciók. Igen nagy adag mellett lelassult vagy rendszertelen szívverés, csökkent bélműködés. Tartós alkalmazáskor általában enyhe formában jelentkeznek: fejfájás, ingerlékenység, nyugtalanság, zavartság, álmatlanság és érzelmi zavarok. . Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja e mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja a kezelést. 5. HOGYAN KELL A VALERIANA TEVA TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Valeriana TEVA tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Valeriana TEVA tabletta * A készítmény hatóanyaga 100 mg szárított macskagyökér kivonat [3-6:1, kivonószer 70%-os etanol (v/v)] bevont tablettánként. * Egyéb összetevők: Mag: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sztearinsav, szacharóz (4,9 mg), talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (67,9 mg). Bevonat: titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, arabmézga, könnyű magnézium-oxid, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, szacharóz (108,35 mg). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, fényes felületű bevont tabletta. 50 db, 30 db bevont tabletta barna üvegben és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen Pallagi út 13. OGYI-T-2955/01 (50 db) OGYI-T-2955/02 (30 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7. 3 OGYI/36710/2010

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 12 év alatti életkorban való alkalmazására vonatkozóan nincs adat, ezért általános óvatosságból használata ebben az életkorban nem ajánlott. Tartós alkalmazásakor "valerianizmus" léphet fel, aminek jellemző tünete az emocionális labilitás. Nagy dózisú, hosszantartó alkalmazását követően a kezelés elhagyásakor megvonási tünetek léphetnek fel. Fokozhatja a barbiturátok, az alkohol és a benzodiazepinek szedatív hatását, ezért együttadásuk kerülendő. Májkárosodás esetén óvatosság szükséges egyéb növényi eredetű készítményekkel való kombináció esetén. A készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz. Laktóz tartalma miatt, ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-féle laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt. Szacharóz tartalma miatt, ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában és szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvedők nem szedhetik ezt a készítményt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valeriana TEVA 100mg bevont tabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke. 4.9 Túladagolás Egy vizsgálatban 0,5-12 g alkalmazása során nem figyeltek meg sem akut, sem szubklinikus májkárosító hatásra utaló jeleket. A normál napi dózis 20-szorosával történt túladagolás sem okozott irreverzibilis egészségkárosodást és a tünetek 24 órán belül rendeződtek. Kezelése: gyomormosás, aktív szén, Na-szulfát adása.

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a szárított macskagyökér kivonat tekintetében, ezért általános óvatosságból használata terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szárított macskagyökér kivonat [3-6:1, kivonószer 70%-os etanol (v/v)] bevont tablettánként Laktóz-monohidrát (67,9 mg), szacharóz (113,25 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sztearinsav, szacharóz, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát Bevonat: titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, arabmézga, könnyű magnézium-oxid, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, szacharóz

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozhatja a barbiturátok, az alkohol és a benzodiazepinek szedatív hatását. Potenciálhatja az anesztetikumok hatását és megnyújthatja az ébredésig eltelt időt. Fokozhatja egyéb növényi eredetű, szedatív hatású, idegrendszerre ható készítmények hatását, beleértve a Hypericum extractum tartalmú készítményeket. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!