Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TISASEN FORTE TABLETTA 30X

2.355 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3830044942526
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bausch Health Ireland Limited

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tisasen tabletta Tisasen forte tabletta szennozid A+B Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta szenna-típusú hashajtók, hatóanyaga a szennozid A+B, melyek a székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére szolgálnak. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre). 2. Tudnivalók a Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta szedése előtt Ne szedje a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát - ha allergiás a szennozid A+B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - 12 év alatti életkorban, - bélelzáródás esetén, - a belek gyulladásos megbetegedéseiben (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, vakbélgyulladás), - ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve "akut has" szindróma esetén, - víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás esetén, - káliumhiány esetén, - terhesség ideje alatt, - szoptatás ideje alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthetnek. Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: a bélnyálkahártya elszíneződése, béltónushiány, béltágulat, sóvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés. Egyéb gyógyszerek és a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta számos gyógyszer, így szívglikozidok, a szabálytalan szívritmusra ható szerek, vízhajtók, mellékvesekéreg-hormonok hatását módosíthatja, ezért egyéb gyógyszer szedése esetén kérje ki kezelőorvosa véleményét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmények alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt. A készítmények alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták 3. Hogyan kell szedni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni. Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 évnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg. A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal. A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd a Ne szedje a Tisasen tablettát ill. a Tisasen forte tablettát c. részt). Ha az előírtnál több Tisasen tablettát, ill. Tisasen forte tablettát vett be A túladagolás tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, vizenyő, csontfájdalom, folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, fehérjevesztés, vastagbélgyulladást utánzó kórképek. Ha elfelejtette bevenni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott elfelejtett tabletta adag pótlására, folytassa a tabletta szedését az előírt módon, az ujjakon átmeneti bütyökképződés, csont- és ízületi bántalom, átmeneti kóros lesoványodás. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előforduló mellékhatások: - hasi fájdalom, - görcsös gyomor-bélpanaszok, - hasmenés, - hányinger - igen ritkán máj-, illetve vesekárosodás, - ritkán hányás, - bélrenyheség, - túlérzékenységi reakció: asztma, orrnyálkahártya- és kötőhártyagyulladás - tartós alkalmazásakor a bélnyálkahártya elszíneződése - tartós alkalmazásakor enyhe hashajtó-függőség Feltételezett mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta? - A készítmény hatóanyaga: - Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként. - Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként - Egyéb összetevők: Tablettamag: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: dimetil-polisziloxán emulzió, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, etilcellulóz vizes diszperzió, hipromellóz. Milyen a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország Gyártó: ICN Polfa Rzeszow S.A. 35-959 Rzeszow, ul. Przemyslowa 2. Lengyelország OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30 db) OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30 db) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Tel: +36-1-345-5900 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember. 3 OGYÉI/40000/2019 OGYÉI/40002/2019 OGYÉI/57706/2019 OGYÉI/57707/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként. Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - 12 év alatti életkor, - bélelzáródás, - a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás), - ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve "akut has" szindróma, - víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció, - káliumhiány, - terhesség, - szoptatás.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni. Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható. Gyermekek és serdülők 12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg. A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal. A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni. Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat. Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna-típusú szerek alkalmazása során. Szenna-típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II-es típusú reakció formájában. Hosszan tartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmentációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxatív-függő szindrómához vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet. Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónushiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, hypalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia. Kezelés Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik. Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik. Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik. Mellékvesekéreg-hormonok: a káliumvesztés fokozódik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30x) OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.11.20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012.05.25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 23. 3 OGYÉI/57706/2019 OGYÉI/57707/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, szenna glikozidok ATC kód: A06AB06 Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozzák a bélperisztaltikát, ezzel gyorsítják a colon tranzitot, és gátolják a víz- és elektrolitkiválasztást. A colon intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhatnak, továbbá a coecumban reflektorikusan kiváltják a széklet ürítését, és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva székletüritést okoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szennozidok egy része a vékonybélben felszívódik, és a vastagbélben ismét kiválasztódik. Bevételt követően a klinikai hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik. Kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem ismertek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 23. 3 OGYÉI/57706/2019 OGYÉI/57707/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt. Szoptatás A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: hidrofób kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz Bevonat: dimetil-polisziloxán emulzió talkum titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) makrogol 6000 etilcellulóz vizes diszperzió hipromellóz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!