Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TEVA-DICLOFENAC DOLO 10MG/G GÉL 40G

516 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030096557184
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg diklofenák-nátrium 1 gramm gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél diklofenák-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők/fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó hatóanyagot, diklofenákot tartalmaz. Javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: * izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás), * íngyulladás (pl. teniszkönyök). Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt: - ha allergiás a diklofenákra, az acetilszalicilsavra, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, izopropil-alkoholra (propán-2-ol), propilénglikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon. - a terhesség harmadik trimeszterében. - gyermekeknél és serdülőknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult. * A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. * Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra. * A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. * A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni. Gyermekek és serdülők A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. 14 évesnél idősebb serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Egyéb gyógyszerek és a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Jelenleg a készítmény előírásszerű alkalmazásakor jelentkező kölcsönhatások nem ismertek. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség utolsó 3 hónapjában a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe, és nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni. Mekkora adagban kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni? A készítményt naponta 3-4 alkalommal kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 2-4 g (= 9-10 cm hosszú gélcsík) szükséges. A maximális napi dózis 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium). Hogyan és mikor kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni? A készítményt az érintett testrészre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél használata után mosson kezet, feltéve ha nem a kéz a kezelt terület. Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet! A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre, illetve nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. Mennyi ideig használja a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt? Ne használja a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt orvosi javaslat nélkül: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére. Felnőttek (18 év felett): * 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Teva-Diclofenac Dolo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Ha az előírtnál több Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazott A bőrfelületen való alkalmazáskor a javasolt dózisnál nagyobb mennyiség felvitelekor a felesleges gélt el kell távolítani és a bőrt vízzel le kell mosni. Sokkal nagyobb mennyiség alkalmazásáról vagy a készítmény véletlen szájba kerülésekor orvoshoz kell fordulni. Specifikus ellenszer nem létezik. Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét: * a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), * légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), * az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: * Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén. * Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. Ha a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön nagy felületen és hosszabb időn keresztül alkalmazza, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek bizonyos szervrendszereket vagy az egész szervezetet érintő mellékhatások, amelyek adott körülmények között diklofenák-tartalmú szerek szisztémás alkalmazásakor (pl. tabletta bevétele) alakulhatnak ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél? - A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium. 10,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben. - Egyéb összetevők (segédanyagok): tejsav (90%), nátrium-diszulfit, hidroxipropilcellulóz, adipinsav-diizopropilészter, izopropil-alkohol, tisztított víz. Milyen a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél. Csomagolás: 40 g vagy 100 g gél fehér, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. Gyártó Merckle GmbH D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3. Németország OGYI-T-5411/01 (40 g) OGYI-T-5411/02 (100 g) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november OGYÉI/45208/2016

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére. Ha a panaszok 3 napnál tovább tartanak, akkor a beteg forduljon orvoshoz.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, acetilszalicilsavval, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, izopropil-alkohollal (propán-2-ol), propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon történő alkalmazás. * A terhesség harmadik trimesztere. * Alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorúak esetében.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők A készítményt naponta 3-4 alkalommal kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni enyhe bedörzsöléssel. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 2-4 g (= 9-10 cm hosszú gélcsík) szükséges (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg), ez kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. A maximális napi dózis 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium). Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. Gyermekek és serdülők A Teva-Diclofenac Dolo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Teva-Diclofenac Dolo alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőkorúaknál (lásd 4.3 pont). 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Idősek Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja A készítményt az érintett testrészre kell felvinni és finoman bemasszírozni. Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet! A készítményt csak intakt bőrfelületen szabad alkalmazni, sebre, illetve nyílt sérülésekre nem vihető fel. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai). A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 g vagy 100 g gél fehér HDPE, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5411/01 (40 g) OGYI-T-5411/02 (100 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 12. OGYÉI/45208/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC-kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag tartalmú Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. Klinikai hatásosság Klinikai adatok azt mutatták, hogy a 10 mg/g diklofenák tartalmú gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a 10 mg/g diklofenák tartalmú gélt, a placebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p<0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4 napos 10 mg/g diklofenák tartalmú gél kezelést követően (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A diklofenák a szájon át adagolandó gyógyszerformákból teljesen felszívódik, a dermalisan alkalmazható gyógyszerformából nem teljesen és lassan reszorbeálódik. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél lokális alkalmazása után - összevetve az ugyanakkora orális hatóanyag-mennyiséggel - a hatóanyagnak mintegy 0,5-6%-a kerül a szisztémás keringésbe. Eloszlás Az orálisan adagolt hatóanyag 99%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A maximális plazmaszint körülbelül 1-2 órán belül érhető el. Dermalis alkalmazáskor a maximális plazmaszint kb. 6-9 óra múlva alakul ki. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül fordul elő, szemben az orális alkalmazáskor mért 1-2 órás terminális felezési idővel. Ha készítményt terheléssel kiváltott másodlagos gonarthrosis esetén több napon át adják, akkor a diklofenák-szint a kezelt térdízület synovialis folyadékában általában magasabb volt, mint azt az abszorbeált hatóanyag-mennyiség tisztán szisztémás eloszlásakor várni lehetett volna. Biotranszformáció és elimináció Dermalis alkalmazáskor ugyanúgy történik a metabolizmus és a kiválasztás, mint orális alkalmazást követően. Az anyag gyors hepatikus metabolizmust (hidroxileződés és glükuronsavhoz kapcsolódás) követően 2/3 részben renalisan és 1/3 részben biliarisan eliminálódik. A metabolizmus és a kiválasztás összehasonlíthatóak a dermalis, illetve az orális alkalmazást követően. Különleges betegcsoportok Máj, illetve vesebetegek Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. Adatok a helyi tűrhetőségre Fotoszenzibilizációs vizsgálatban a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt és a hatóanyagot nem tartalmazó gélt az OECD 406. irányelvének megfelelően a ,,nem fotoszenzibilizáló" csoportba sorolták.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Gél Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 12. OGYÉI/45208/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat. Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tejsav (90%) Nátrium-diszulfit Hidroxipropilcellulóz Adipinsav-diizopropilészter Izopropil-alkohol Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!