Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TEVA-CANDIBENE 10MG/G KRÉM 20G

1.362 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030096100250
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Teva-Candibene 10 mg/g krém klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Candibene 10 mg/g krém (továbbiakban Teva-Candibene krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teva-Candibene krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Candibene krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teva-Candibene krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Candibene krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Teva-Candibene krém hatóanyaga, a klotrimazol, többféle gomba ellen hatásos, úgynevezett széles spektrumú antimikotikum. A Teva-Candibene krém enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás megbetegedéseinek, fertőzésének kezelésére, és a gombás fertőzéstől sérült bőr ápolására a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére. A Teva-Candibene krém alkalmazható továbbá a külső nemi szervek gyulladásos, fertőzéses gombás betegségeire, a szexuális partner egyidejű helyi kezelésére, és a Candibene-Teva hüvelytabletta kiegészítéseként. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Teva-Candibene krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Teva-Candibene krémet * ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teva-Candibene krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * A készítmény csak külsőlegesen alkalmazható. * Ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe és a nyálkahártyákra (szájüreg belseje, hüvely). * Külső nemi szerveken történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. Egyéb gyógyszerek és a Teva-Candibene krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Teva-Candibene krém csökkenti azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás megbetegedések kezelésére használatosak. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Ennek ellenére a terhesség első három hónapjában, és a szoptatás időszakában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt az emlők területén nem alkalmazható! A Teva-Candibene krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz A Teva-Candibene krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Candibene krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni, és gondosan meg kell szárítani. Az érintett bőrterületre naponta 2-3 alkalommal vigye fel vékony rétegben a krémet, és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére általában 0,5 cm csíkban kinyomott krém elegendő. Hüvelyfertőzés esetén a külső nemi szerveket naponta 2-3 alkalommal kell a krémmel kezelni. Az újrafertőzés megakadályozása érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű kezelése Teva-Candibene krémmel. A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos a krémet előírás szerint, rendszeresen, megfelelő ideig használni. A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél 2-4 hét alatt, a külső nemi szervek esetében 1-2 hét alatt múlnak el. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni. Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás állapotában, forduljon orvosához. Ha az előírtnál több Teva-Candibene krémet alkalmazott Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható. Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Candibene krémet A soron következő időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Teva-Candibene krém alkalmazását A kezelés sikeréhez igen fontos az előírt ideig való alkalmazás (lásd 3. pont) még akkor is, ha jobban érzi magát. Amennyiben a kezelés nem tart a megfelelő ideig, a gombás fertőzés újra szétterjedhet vagy kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán felléphetnek bőrreakciók a kezelés területén, mint égő, csípő érzés, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség. A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek, csalánkiütés). Bőrhólyagok, a kezelés helyén kellemetlen érzés/ fájdalom, ödéma, irritáció, hámlás, viszketés, kiütés, szúró/ égő érzés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Teva-Candibene krémet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Teva-Candibene krém? * A készítmény hatóanyaga: klotrimazol. 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz. * Egyéb összetevők: benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz. Milyen a Teva-Candibene krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 g homogén, fehér krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó Merckle GmbH 89143 Blaubeuren Ludwig-Merckle-Str. 3 OGYI-T-9719/03 (Teva-Candibene 10 mg/g krém) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május OGYI/15191/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 g krém 200 mg klotrimazolt tartalmaz). Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma). A Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis), a szexuális partner egyidejű lokális kezelésére, és a Candibene-Teva hüvelytabletta kiegészítéseként.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni, és gondosan meg kell szárítani. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni. A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi: Dermatomycosis esetén 3-4 hét Erythrasma esetén 2-4 hét Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét Candida vulvitis és balanitis esetén 1-2 hét Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja: Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazása: naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell felvinni a krémet a beteg bőrfelületre, és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a MedDRA gyakorisági kategóriák szerinti besorolás nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hypotonia, dyspnoea, urticaria). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/ fájdalom, oedema, irritáció, hámlás, pruritus, kiütés, szúró/ égő érzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Teva-Candibene 10 mg/g krém csak külsőlegesen használható! Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön szembe és nyálkahártyára. A Teva-Candibene 10 mg/g krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Candibene 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotuma. Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel. Nagy mennyiségű Teva-Candibene 10 mg/g krém lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát. Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g krém csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 1 db tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9719/03 (Teva-Candibene 10 mg/g krém) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 28. OGYI/15191/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AC01 A Teva-Candibene 10 mg/g krém hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimycoticus hatással rendelkező imidazol származék. Hatásmechanizmus A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet. A Teva-Candibene 10 mg/g krém in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum, amely hatásos a dermatophyták, élesztőfajok, penészfajok, stb. ellen. Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek. Antimycoticus hatása mellett a klotrimazol hatásos a Trichomonas vaginalis ellen is. In vitro a klotrimazol 100 µg/ml koncentrációban trichomonacid hatással is bír. Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 µg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Akut toxicitás A hatóanyag akut toxicitási értéke (LD50) orális alkalmazás esetén rágcsálóknál 500-900 mg/ttkg. Nyulak, macskák és kutyák esetében nem tudták meghatározni a halálos dózis értékét, mert a 100 mg/ttkg dózis feletti vizsgálati anyag vomitus során a szervezetből távozott. Szubakut/szubkrónikus toxicitás Szubakut és szubkrónikus vizsgálatoknál megfigyelték, hogy a kutyáknak és patkányoknak 200 mg/ttkg dózisértékig (13 héten keresztül) per os alkalmazott vizsgálati anyag megváltoztatja a vér májspecifikus paramétereit (transzamináz, alkalikus foszfatáz szintek). Továbbá kimutatták a máj megnagyobbodását, és a májsejtek hypertrophiáját. Májsejt-elhalást nem észleltek. Ezek a változások a per os alkalmazott antimycoticumok esetében jellemzőek. Krónikus toxicitás Krónikus toxicitási vizsgálatoknál patkányoknak 78 hétig per os alkalmazott 10, 25, 50 és 100 mg/ttkg/nap klotrimazol esetében dózisfüggő májsejt hipertrófiát figyeltek meg a 26. és 52. hét után és a vizsgálat végén. Az 52. hét után leállított kezelések esetében a vizsgálat végére normalizálódtak a megfigyelt változások. Karcinogén hatást nem figyeltek meg. Szubakut toxicitási vizsgálatoknál nyulaknak bőrön és kutyáknak intravaginálisan, 500 mg hatóanyag adagértékig, 3 héten keresztül történő alkalmazása esetén jó tolerabilitást figyeltek meg; nem irritálta sem a bőrt, sem a nyálkahártyát. Az 1%-os klotrimazol oldattal vizsgált nyulak esetében szintén nem állapítottak meg irritációt vagy károsodást. Mutagenitás és teratogenitás A mutagén hatás lehetőségét kizárják a 100 mg/ttkg adag alkalmazásával végzett, hörcsögök spermatogenezisére vonatkozó citológiai vizsgálatok. Teratogén hatásra vonatkozó vizsgálatokat egéren, patkányon és nyúlon végeztek a hatóanyag per os alkalmazásával 200 mg/ttkg adagig. Ezekben az esetekben semmi nem utalt embriotoxikus vagy teratogén hatásra. A patkányokon végzett vizsgálatoknál az anyaállat rosszul tűrte a 100 mg/ttkg adagot, toxikus hatást váltott ki, és az anyai toxicitáshoz társuló, másodlagos embriotoxikus hatások kialakulásához vezetett. A 200 mg/ttkg dózis végzetes az anyaállatra. Az 50 mg/ttkg adag jól tolerálható embrionális és magzati károsodás nélkül; 100 mg/ttkg adagértékig a hatóanyag nem fejt ki teratogén hatást. Az állatkísérletek adatai alapján megállapítást nyert, hogy a klotrimazol sem per os, sem intravaginális alkalmazás esetén nem okoz embriotoxicus hatást. Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok szerint az 50 mg/ttkg adagértékig per os alkalmazott hatóanyag nem befolyásolta a fertilitást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Homogén, fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 28. OGYI/15191/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Bár kontrollos klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön, a rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatokból nem következtetnek káros anyai vagy magzati hatásokra, amennyiben a klotrimazolt terhesség idején alkalmazták. Mindazonáltal más gyógyszerekhez hasonlóan a klotrimazol a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható. Szoptatás Szoptatás ideje alatt az emlők területén a Teva-Candibene 10 mg/g krém nem alkalmazható!

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!