Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TETRAN 10MG/G KENOCS 10G

1.617 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997877731395
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Wagner-Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol,fehér viasz, ricinusolaj.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag fötotoxikus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 9. 3 OGYÉI/59026/2018

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárga, homogén, jellegzetes szagúkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03 Az oxitetraciklin a Streptomycesrimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobásaktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző. A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is. Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók: Általában érzékeny törzsek Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Streptococcuspyogenes, Staphylococcus spp. (methycillin érzékeny) Anaerob mikroorganizmusok "Egyéb" mikroorganizmusok Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Eleve rezisztensorganizmusok Staphylococcus spp. methycillin rezisztens (MRSA, MRSE) Pseudomonas aeruginosa gombák, virusok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Nincs adat. Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán. Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra. Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?(egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűvös helyen, 5-15°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth Lajos u. 44. H-3243 Parádsasvár tel.: +3677407153 email: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3139/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2011. február 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 9. 3 OGYÉI/59026/2018

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminophillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil-penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin- sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium- bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, / anaphylaxiássokkot / okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű! Használatát azonnal fel kell függeszteni: * az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén; * rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén; * amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Felnőttek: A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető. Gyermekek: 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében. Időskorúak: A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre. A kezelés időtartama: • Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt. • A kezelés maximális időtartamára nincs adat. • Az adagolás módosítása: • A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat. • Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): - ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel. Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható): - 8 év alatti gyermekeknek történő alkalmazás. - Terhesség, szoptatás (lásd még 4.6).

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tetran 10 mg/g kenőcs oxitetraciklin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tetran kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tetran kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Tetran kenőcs hatóanyaga, az oxitetraciklin széles spektrumú antibakteriális szer, amely egyes baktériumok (mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív) ellen ható antibiotikum. A Tetran kenőcs a bőr bakteriális fertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, pl. az alábbi esetekben: * gyulladásos bőrbetegség, szőrtüszőgyulladás; * allergiás bőrbetegségek; * csalánkiütés, ekcéma, erősen viszkető, idült bőrelváltozás; * elsőfokú égés és fagyási sérülés; * rovarcsípést követő másodlagos fertőzések; * orbánc. Keresse fel kezelőorvosát. ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Tetran kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tetran kenőcsöt * ha allergiás (túlérzékeny) az oxitetraciklinre, vagy egyéb tetraciklin származékra (pl.tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések * Csecsemő, illetve 8 év alatti gyermek esetében, kivéve kizárólag orvosi utasításra, ha a kezelés a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak elszíneződése) ellenére nélkülözhetetlen; * ha a kenőcs fájdalmas bőrirritációt, gyulladást vált ki-ilyen tünetek esetén azonnal forduljon orvosához. Egyéb gyógyszerek és a Tetran kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint a szedni vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, az oxitetraciklin (hatóanyag) alkalmazása általában nem javasolt, azonban kenőcs formájú, helyi alkalmazása nem jelent veszélyt Ön és gyermeke egészségére. A kenőcsöt azonban nem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tetran kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan e betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Tetran kenőcs adagját és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. A készítménytnaponta 1-2 alkalommal ajánlott alkalmazni. A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után a kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni, majd gézlapos kötést ráhelyezni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Lehetőleg kérjen tanácsot és csak addig használja a kenőcsöt, amíg orvosa javasolja. Ha az előírtnál több Tetran kenőcsöt alkalmazott Soha ne alkalmazzon a készítményből naponta többet, mint a készítmény szokásos adagja, illetve orvosa által előírt adag. Ha elfelejtette alkalmazni a Tetran kenőcsöt Ha elfelejtette a készítmény használni, amint eszébe jut, folytassa az alkalmazást az előírt módon, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Tetran kenőcs alkalmazását A korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások(előfordulási gyakoriságuk nagyon ritka, azaz 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi reakciója lehet a készítménnyel kapcsolatosan. Ez esetben a Tetran kenőcs alkalmazását hagyja abba és azonnal keresse fel orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén. Tünetek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás. Enyhe mellékhatások(előfordulási gyakoriságuk ritka, azaz 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli. Tünetek: A kenőcs használata idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka irritáció vagy az antibiotikumok használatakor előforduló ellenálló baktériumok, vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Tetran kenőcsöt tárolni? Fénytől védve, hűvös helyen, 5-15°C között tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tetran kenőcs * A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid 1 g kenőcsben. * Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol, fehér viasz, ricinusolaj. Milyen a Tetran kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga színű, jellegzetes szagú, egynemű kenőcs. Kb. 10 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros, műanyag (PE) kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. A 10 g kenőcstöltet csupán a tubus térfogatának felét tölti ki.Egy tubus dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth L.u. 44. H-3242 Parádsasvár email: info@wagner.hu A felszabadításért felelős gyártó: Adminisztratív cím: WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth L. u. 44. H-3242 Parádsasvár email: info@wagner.hu Telephely: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. H-6413 Kunfehértó IV. körzet 5. Tel.: +36 77 407 153 Fax: +36 77 407 685 email: info@wagner.hu OGYI-T- 3139/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március. 3 OGYÉI/59026/2018

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!