Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TERBISIL 10MG/G KRÉM 15G

2.471 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997001359662
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Terbisil 10 mg/g krém terbinafin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil 10 mg/g krém (továbbiakban Terbisil krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Terbisil krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Terbisil krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Terbisil krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Terbisil krém hatóanyaga a terbinafin. Ez egy gombaellenes készítmény, mely elpusztítja a bőrbetegséget okozó gombákat. A Terbisil krém orvosi rendelvény nélkül kapható, azért, hogy Ön orvosi segítség nélkül tudja kezelni az alábbi gombás bőrfertőzéseket. Mindemellett a legjobb eredmény érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. A Terbisil krém az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) helyi kezelésére szolgál: - A lábat (a lábujjak közti területet, a talpat vagy a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések - atlétaláb (más néven tinea pédisz). - A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz). - A test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrén bárhol megjelenő, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó felületi fertőzésés (tinea korporisz). - Az összefekvő bőrfelületek, vagy a combok belső oldalán megjelenő sarjadzógomba-fertőzés (kandidiázis). - A test bőrének egy másfajta, felületes gombafertőzése, amit a kialakuló foltok színének megváltozása jellemez (pitiriázis verzikolor). Hogyan hat a Terbisil krém? Hogyan ismerheti fel, hogy panaszait az előbbi fertőzések valamelyike okozza? A láb gombás fertőzése (atlétaláb) Ez a fertőzés kizárólag a lábfejet (általában mindkettőt, de nem mindig) érintő, leginkább a lábujjak közti területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája a bőr berepedésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvező fekélyek kialakulását is. A Terbisil krém a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület, talp vagy a lábfej egyéb területe fertőzéseinek kezelésére javasolt. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzés tüneteit észleli magán (amikor a gombák a köröm anyagában és az alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, megvastagodásával, berepedezésével és szerkezetének megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbisil krém nem alkalmas. A köröm gombás fertőzésének kezelésére a Terbisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható. A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés Ez leginkább az összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakul ki. Ez legtöbbször a lágyék és a comb belső területét jelenti. A folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők találhatók. A bőrelváltozás éles szegélyű, felhólyagosodhat és viszket. A test bőrének felületes, gyűrű alakú vörös foltokkal járó gombás fertőzése Ez a fertőzés a test felületén bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak, az arc vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet és viszketéssel jár. A testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése Ez a fajta fertőzés szintén az összefekvő bőrfelületeken alakul ki, melyek a verejtékezés miatt gyakran nedvesek (pl. az emlők alatti terület vagy a hónaljak). Legtöbbször az időskorúakat vagy az elhízott betegeket, illetve egyéb megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket érinti. A fertőzés bőrpírt, viszketést és a bőr pikkelyes hámlását idézi elő. A színváltó gombafertőzés Ez a fertőzés pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmetjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására. Amennyiben nem biztos a bőrproblémájának jellegében, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené alkalmazni a Terbisil krémet. Megfelelő segítséget fog kapni. 2. Tudnivalók a Terbisil krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Terbisil krémet - ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Terbisil krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható. Ne alkalmazza a szájában, és ne nyelje le a Terbisil krémet. Vigyázzon, hogy ne kerüljön krém a szemébe. Ha a krém véletlenül a szemébe kerülne, törölje azt le, és alaposan mossa ki folyó csapvízzel. Forduljon szemész szakorvoshoz, ha panaszai továbbra is fennállnak! Gyermekek és serdülők 12 éven aluli gyermekek esetében még kevés tapasztalat áll rendelkezésre a helyileg alkalmazott terbinafinnal kapcsolatban, ezért a készítmény nem javasolt ezen korcsoportban. Egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bármely egyéb készítmény egyidejű helyi alkalmazása a kezelt bőrfelületen kerülendő. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a készítményt terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Ne alkalmazza a Terbisil krémet a szoptatás időszaka alatt. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemő érintkezzen a kezelt bőrfelülettel, beleértve az emlőket is. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Terbisil krém cetil-alkoholt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz A cetil-alkohol és cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak. Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Terbisil krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy a Terbisil krémet pontosan, az alábbi leírásnak megfelelően alkalmazza! Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, megvastagodásával, berepedezésével és szerkezetének megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbisil krém nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére a Terbisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható. Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők A fertőzés típusától függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó. Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a Terbisil krémet? - A lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések - atlétaláb (tinea pédisz): használja a krémet naponta egyszer egy hétig. - A lábat (talpat és a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések - tinea pédisz: használja a krémet naponta kétszer két hétig. - A testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz): a krémet használja naponta egyszer egy hétig. - Az összefekvő bőrfelületek, testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése, mely leggyakrabban az időskorúakat vagy az elhízott betegeket, vagy más megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket érinti, és a bőr egymással összefekvő, nedves területein alakul ki - (kandidiázis): használja a krémet naponta egyszer vagy kétszer egy hétig. - A törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gombafertőzése (pitiriázis verzikolor): használja a krémet naponta egyszer vagy kétszer két hétig. A kezelést akkor is folytatni kell a javasolt kezelési időtartam végéig, ha a fertőzött terület hamarabb gyógyulásnak indul. A fertőzés rendszerint néhány napon belül láthatólag javulni kezd, de kiújulhat, ha a krémet nem használja rendszeresen, vagy ha idő előtt abbahagyja a kezelést. A Terbisil krém hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulása azonban hosszabb időt is igénybe vehet, akár négy hét is lehet. A Terbisil krém hatása még azután is tart, hogy Ön már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy Ön már nem használja a készítményt. Amennyiben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül nem tapasztal javulást, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot gyógyszerészétől. Az alkalmazás módja - A lezárt tubus felnyitásához használja a kupak csúcsában lévő tüskét. - A krém alkalmazása előtt a fertőzött bőrfelületet és a környező területet mindig tisztítsa meg és törölje szárazra, majd mossa meg a kezét. - Nyissa fel a tubust és nyomjon kevés krémet az ujjára. - Helyezze vissza a kupakot a tubusra. - A fertőzött bőrfelületre és környékére a krémet vékony rétegben vigye fel. - Finoman dörzsölje be a krémet. - Mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrfelület érintése után a fertőzés ne terjedjen át sem testének más területeire, sem valaki másra. - Bőrhajlatok fertőzése esetén a gyógyulást elősegítheti, ha az összeérő felszínek közé gézlapot helyez a krém használata után, különösen éjszakára. Ebben az esetben minden kezelés alkalmával cserélje ki a gézlapot új, tiszta gézlapra! A kezelés hatékonyságának elősegítése Tartsa tisztán a fertőzött területet, rendszeresen mossa meg azt. Óvatosan, legyezgetve szárítsa, ne dörzsölje! A fertőzött felületet - annak ellenére, hogy viszket - lehetőleg ne dörzsölje, mert ezáltal a bőr sérülhet, és ez késleltetheti a gyógyulást. A dörzsölés és a vakarás a fertőzés terjedését is elősegítheti. Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítania arra, hogy törülközőit és ruháit csak saját maga használja, másokkal közösen soha! Az újrafertőződés elleni védekezés érdekében ruhadarabjait és törülközőit mossa gyakran. Ha az előírtnál több Terbisil krémet alkalmazott Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy bárki más véletlenül lenyelt valamennyit a Terbisil krémből. Kezelőorvosa megadja a szükséges segítséget. Ha elfelejtette alkalmazni a Terbisil krémet Alkalmazza a gyógyszert minél előbb, majd használja újra rendszeres időközökben. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Lehetőleg a krémet mindig a megszokott időpontban alkalmazza, mert a kezelés kimaradása hátráltathatja a gyógyulást és elősegítheti a fertőzés kiújulását. Igyekezzen a krémet mindig az előírás szerint alkalmazni. A kezelések elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Terbisil krém alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi allergiás reakciók közül Önnél bármelyik jelentkezik: - Légzési vagy nyelési nehézség. - Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása. - Erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrhámlás és viszketés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), a bőr állapotának súlyosbodása. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Túlérzékenység. A Terbisil krém szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szemébe kerül. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Terbisil krémet tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Terbisil krém? - A készítmény hatóanyaga: Egy gramm krém 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol (10 mg/g), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol (40 mg/g), cetil-sztearil-alkohol (40 mg/g), poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz. Milyen a Terbisil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható, mandula illatú krém. 7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, műanyag (PE) csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér, alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-7454/04 15 g OGYI-T-7454/05 7,5 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november. 3 OGYÉI/59509/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg terbinafin-hidroklorid (megfelel 8,80 mg terbinafinnak) 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 40 mg cetil-sztearil-alkohol, 40 mg cetil-alkohol és 10 mg benzil-alkohol 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum stb.), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén. A bőr sarjadzógombák, elsősorban Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseinek kezelésére. Pityrosporum orbiculare (ismert Malassezia furfur-ként is) okozta pityriasis (tinea) versicolor kezelésére.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Indikációtól függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó. A kezelés időtartama és gyakorisága Tinea corporis, tinea cruris 1 hétig, naponta egyszer Tinea pedis 1 hétig, naponta egyszer A talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer Bőrcandidiasis 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer Pityriasis versicolor 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A krém rendszertelen használata vagy a kezelés idő előtt való abbahagyása recidivához vezethet. Amennyiben az egy-, illetve kétheti kezelés nem vezet javuláshoz, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Adagolás különleges betegcsoportoknál Gyermekek 12 éven aluli gyermekek esetében még kevés tapasztalat áll rendelkezésre a lokálisan alkalmazott terbinafinnal kapcsolatban, ezért a készítmény nem javasolt ezen korcsoportban. Idősek Nincs arra utaló adat, hogy idős betegek eltérő adagolást igényelnének vagy mellékhatás-profiljuk különbözne a fiatalabb betegekétől. Az alkalmazás módja A bőr kezelésére. Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni. Az előzőleg megtisztított és szárazra törölt bőrfelületen kell a krémet alkalmazni. A krémmel vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet és annak környékét bekenni és enyhén bedörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, glutealis, inguinalis) fertőzéseiben a krém felvitele után célszerű a területet - különösen éjszakára - gézlappal fedni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritus, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak, és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat. A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerültek csoportosításra az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: * Nem ismert: Túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek: * Ritka: Szemirritáció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: * Gyakori: * Nem gyakori: * Ritka: * Nem ismert: Bőrhámlás, pruritus Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése Bőrszárazság, kontakt dermatitis, ekcéma Kiütés* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: * Nem gyakori: * Ritka Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, irritáció Állapot súlyosbodása *Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján A Terbisil 10 mg/g krémmel és a Lamisil 1% krémmel végzett Terápiás Ekvivalencia Vizsgálat (EQUATE) során 733 beteget kezeltek Terbisil krémmel (n = 366), vagy Lamisil krémmel (n = 367). Az egy hetes kezelési idő alatt 74 beteg (10,1%) jelentett legalább egy mellékhatást. A vizsgálat során 20 mellékhatás volt a gyógyszernek tulajdonítható. Gyakoriság › Elsődleges szervrendszer osztály ˇ Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr Kiütés, Dermatitis bullosa, Urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Irritáció az alkalmazás helyén (15,6%) Pruritus az alkalmazás helyén (3,6%), Égő érzés az alkalmazás helyén (2,4%), Fájdalom az alkalmazás helyén (1,2%), Erythema az alkalmazás helyén (1,2%), Fájdalom*, Allergiás reakció az alkalmazás helyén * * Ezek a mellékhatások az EQUATE vizsgálat során nem fordultak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható. Szemirritáló hatású lehet. Ha a krém véletlenül a szembe kerülne, azt folyó csapvízzel alaposan ki kell öblíteni. Gyermekektől elzárva tartandó! A Terbisil krém cetil-sztearil-alkoholt és cetil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitist). Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 2 db 15 g-os tubus tartalmának véletlen elfogyasztása (300 mg terbinafint tartalmaz) hozzávetőleg egy 250 mg-os Terbisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti. Nagyobb mennyiségű krém véletlen lenyelése esetén a terbinafin tablettával történt túladagolási esetekhez hasonló mellékhatások jelentkezése várható. Ilyenek a fejfájás, a hányinger, a hasi fájdalom és a szédülés. Túladagolás kezelése A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7454/04 15 g OGYI-T-7454/05 7,5 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 9. 3 OGYÉI/59509/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati készítmények, Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények ATC kód: D01AE15 Hatásmechanizmus A terbinafin széles hatásspektrumú, gombaellenes allilamin-származék. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása - a fajtól függően - fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol-bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez az ergoszterol hiányához, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulásához vezet. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P450 enzimrendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok és egyéb gyógyszerek metabolizmusát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Emberen történő lokális alkalmazás során a hatóanyagnak kevesebb mint 5%-a szívódik fel. Szisztémás hatása ezért nagyon enyhe. A Terbisil krém 7 napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7 napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányon és kutyán elvégzett, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban a kb. 100 mg/ttkg/nap orális dózisszintig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg jelentős toxikus hatást. Magas orális dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vese érintettségére utaltak. Az egereken elvégzett két éves orális karcinogenitási vizsgálatban daganatképződést vagy egyéb, a kezelésnek tulajdonítható abnormalitást nem tapasztaltak a 130 mg/ttkg (hímek), illetve a 156 mg/ttkg (nőstények) napi dózisokig. A patkányokon elvégzett két éves karcinogenitási vizsgálatban a májtumorok előfordulásának növekedését figyelték meg a hím állatokban a legmagasabb dóziscsoportban (69 mg/ttkg/nap). Az eltérések, amelyek feltehetően a peroxisoma-proliferációval magyarázhatók, fajspecifikusságot mutatnak. Az egéren, kutyán és majmon elvégzett karcinogenitási vizsgálatokban nem fordultak elő. A nagy per os dózisokkal majmokon elvégzett vizsgálatokban a retina fénytörési rendellenességét figyelték meg a terbinafin adagolása során (a nem toxikus dózis 50 mg/ttkg volt). Ezek a szem szövetében lévő lerakódások az egyik terbinafin-metabolit jelenlétéhez kapcsolódtak, és elmúltak a hatóanyag alkalmazásának felfüggesztése után. A tapasztalt rendellenességek szövettani elváltozással nem jártak. A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban a terbinafin mutagenitására, illetve kromoszómakárosító tulajdonságára utaló jeleket nem tapasztaltak. Patkányon és nyúlon végzett vizsgálat szerint a szaporodási képességre vagy más, a reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény nem gyakorolt káros hatást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható, mandula illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 9. 3 OGYÉI/59509/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin-kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszernek nincs ilyen irányú nemkívánatos hatása (lásd 5.3 pont). A Terbisil krém terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Szoptatás A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe, ezért az anyák a szoptatás idején nem alkalmazhatnak terbinafin-tartalmú krémet. Kerülni kell azt is, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön a Terbisil krémmel kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel. Termékenység Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat a termékenységre nézve (lásd 5.3 pont).

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, Benzil-alkohol, Szorbitán-sztearát, Cetil-palmitát, Cetil-alkohol, Cetil-sztearil-alkohol, Poliszorbát 60, Izopropil-mirisztát, Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!