Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

TALEUM 22MG/G OLDATOS ORRSPRAY 15G

2.252 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997900549706
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Fenil-higany-acetát, Povidon, Glicerin 85%, Tisztított víz.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet. Szoptatás A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.02.08. 2 3 OGYEI/69328/2018

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Orrspray. Leírás: Szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Az orrspray oldata mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és nazális adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik. Az üveg tartalma minimum 110 adagra elegendő. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok; (lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális gyógyszerek). ATC-kód: R01A C01 A nátrium-kromoglikát (NCG) alkalmas az allergiás rhinitis tartós preventív kezelésére, illetve az allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére. Hatásmechanizmus: mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a NCG gátolja a szenzitizált hízósejtek -specifikus allergénexpozíciót követő- degranulációját. Valószínűleg indirekt módon gátolja a hízósejt intracelluláris Ca2+-akkumulációját, és ezáltal a mediátor-felszabadulást. Mind az azonnali, mind a késői túlérzékenységi reakció kialakulását megakadályozza. Gyulladásgátló hatású, nincs viszont dekongesztív vagy antihisztamin effektusa. Az allergiás rhinitis tüneteinek megelőzésére szolgál. Tekintettel arra, hogy dekongesztív hatással nem rendelkezik, az orrdugulást nem enyhíti, így az akut rhinitis tüneteinek kezelésére nem alkalmas. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-kromoglikát intranazális adagolása során kevesebb, mint 7% szívódik fel. Az alkalmazott dózis nagy része a tápcsatornába kerül, ahonnan maximum 1%-a szívódik fel. Eloszlás Eliminációs felezési ideje kb. 1 óra. Biotranszformáció, elimináció A felszívódott hatóanyag nem metabolizálódik, csaknem teljes mennyisége változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nátrium-kromoglikáttal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g oldat pumpával és fehér PP adapterrel ellátott, átlátszó színtelen PP védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3798/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. 09. 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.02.08. 2 3 OGYEI/69328/2018

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani. Lásd még a "Különleges figyelmeztetések" című fejezetet (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Lásd még a "Különleges figyelmeztetések" című fejezetet (lásd 4.4 pont).

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ? A készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére. ? Amennyiben párhuzamos lokális dekongesztáns terápiában részesül a beteg, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni. ? A készítmény - fenil-higany-acetát segédanyagtartalma miatt - lokálisan nyálkahártyareakciót, elszíneződést okozhat. ? A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a rhinitis exacerbatióját. Gyermekek 5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Taleum orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetei: A mellékhatásoknál szereplő tünetek. Kezelése: Ha a betegnek panasza van, obszerváció és szükség esetén tüneti terápia javasolt.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek: Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000,- < 1/100); Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, bronchospasmus, angiooedema). Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, ízérzés zavara. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: orrnyálkahártya-irritáció, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság, köhögés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére, a preventív kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eliminációjáig folytatni. A krónikus allergiás rhinitis kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti. A Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) más antiallergiás készítménnyel jól kombinálható. Kombinációban történő alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja csökkenthető, javítva ezáltal a betegek compliance-ét. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor ("1 fújásra") az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik. Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6-32,4 mg/nap). Gyermekek és serdülők 5 éven felüli gyermekek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6-32,4 mg/nap). 5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Idős betegek esetén a szokásos dózisok alkalmazandók. Az alkalmazás módja Intranazális alkalmazásra Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani. Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával (a nátrium-kromoglikáttal - NCG-tal), vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Szezonális és krónikus allergiás rhinitis tüneteinek preventív kezelése. A pozitív allergén-lelet hiánya nem zárja ki a terápia hatékonyságát.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 22 milligramm nátrium-kromoglikát (NCG) 1 gramm oldatban. 2,7 milligramm hatóanyag adagonként (1 fújás). Ismert hatású segédanyag: 0,02 mg fenil-higany-acetát 1 gramm oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Taleum 22 mg/g oldatos orrspray nátrium-kromoglikát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Taleum orrspray az allergiás nátha ("szénanátha") megelőző kezelésére szolgál. A készítmény helyi hatást fejt ki az orrnyálkahártyán és ezáltal alkalmas a szezonális és krónikus allergiás nátha tüneteinek tartós megelőzésére. Mivel "orrdugulást" oldó azonnali hatása nincsen, a készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére, viszont kombinációja más allergiaellenes gyógyszerrel előnyös lehet. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Taleum orrsprayt: * ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * terhesség első 3 hónapjában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Taleum orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Taleum orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * a terhesség 4. hónapjától és szoptatás idején csak orvosi javallattal és ellenőrzés mellett; Gyermekek 5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray használata Egyéb gyógyszerek és a Taleum orrspray Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani. Amennyiben párhuzamosan egyéb orrnyálkahártyán keresztül alkalmazandó pl. lokális orrdugulást csökkentő (dekongesztáns) terápiában részesül, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni. A Taleum orrspray más allergiaellenes készítménnyel jól kombinálható. Kombinációs alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja - a kezelőorvos által meghatározott módon - csökkenthető. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Taleum orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nincs adat. Terhesség, szoptatás és termékenység Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában, valamint szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű ilyen hatás. A Taleum orrspray fenil-higany-acetátot tartalmaz A készítmény (fenil-higany-acetát segédanyagtartalma miatt) lokálisan nyálkahártya-reakciót, elszíneződést okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6-32,4 mg/nap). A porlasztófej egyszeri megnyomásakor ("1 fújásra") az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 5 éven felüli gyermekek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6-32,4 mg/nap). 5 év alatti gyermekek számára nem javallott a Taleum orrspray a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Speciális betegcsoportok: Idős betegek a szokásos dózist alkalmazhatják. A szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) tüneteinek kivédésére, a megelőző kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eltűnéséig folytatni. A krónikus allergiás nátha kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti. A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a nátha kiújulását. Alkalmazásakor az üvegtartályt a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani. Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt. Ha az előírtnál több Taleum orrsprayt alkalmazott Kérjük, forduljon orvoshoz, amennyiben a túladagolás bármilyen panaszt okoz. Tünetei: A mellékhatásoknál említett tünetek fordulhatnak elő. Kezelése: Ha a betegnek panasza van, felügyelet alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelés javasolt. Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum orrsprayt Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Taleum orrspray alkalmazását A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, mindazonáltal a nátrium-kromoglikát általában jól tolerálható. A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya érzékenysége (irritációja). Ritkán enyhe fejfájás, az ízérzés zavara, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság vagy köhögés jelentkezhet. Túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, bőr- vagy nyálkahártya vizenyő) is előfordulhatnak. A Taleum orrspray használatát hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, vagy súlyossá válik! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha rajta elszíneződést, zavarosodást észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Taleum orrspray? * A készítmény hatóanyaga: egy gramm oldat 22 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor ("1 fújás") adagonként 2,7 mg hatóanyag távozik. Az üveg tartalma (15 g) minimum 110 adagra elegendő. * Egyéb összetevők: fenil-higany-acetát, povidon, glicerin 85%, tisztított víz. Milyen a Taleum orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Az orrspray oldata szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat, mely mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és orrnyálkahártyán keresztül történő (nazális) adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik. Csomagolás: 15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-3798/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január 2 3 OGYEI/69328/2018

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!