Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SUPRADYN DRAZSÉ 30X

3.138 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999528940750
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek. A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése, - súlycsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol-abúzus, dohányzás, gyomor-bél rendellenességek.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Supradyn drazsé vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek Mielőtt elkezdiszedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Supradyn drazsé szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a a Supradyn drazsét? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a a Supradyn drazsét tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Supradyndrazsé arányos mennyiségben tartalmazza az összes fontos vitamint, szükséges ásványi anyagot és nyomelemet. A vitaminok olyan létfontosságú anyagok, amelyek a táplálékkal kerülnek be a szervezetbe. Azásványi anyagok nélkülözhetetlenek az anyagcserében és a növekedésben, valamint a szervezetregenerációjához (például a csontok, vér, stb.).A nyomelemek olyan létfontosságú anyagok, amelyekre a szervezetnek csak parányi mennyiségbenvan szüksége, de a napi táplálkozással nem mindig kerülnek be megfelelő mennyiségben aszervezetbe. A Supradyn drazsét az általános vitaminhiány megelőzéséreés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél.A Supradyn drazsét fokozott vitamin- és ásványianyag-szükséglet idején, különösen betegségek, megnövekedett igénybevétel alatt kell szedni. A Supradyndrazsé szedése ajánlott, ha vitamin- és ásványianyag-hiány kialakulásának kockázata áll fenn:növekedés, terhesség, szoptatás, időskor,betegség vagy betegséget követő lábadozás alatt, krónikus fáradtság, antibiotikum szedésénél, illetve más gyógyszeres kezelés esetén,továbbá speciális vagy súlycsökkentő diéta és evészavarok,fizikai igénybevétel, krónikus alkoholizmus, dohányzás, bizonyos gyomor- és bélrendellenességekesetén. 2. Tudnivalók a Supradyn drazsé szedése előtt Ne szedje a Supradyn drazsét - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha már túl sok azA-vitamin a szervezetében (A-hipervitaminózis, tüneteit lásd a "Ha az előírtnál több Supradyn drazsét vett be" szakaszban); - ha már túl sok a D-vitamin a szervezetében (D-hipervitaminózis, tüneteit lásd a "Ha az előírtnál több Supradyn drazsét vett be" szakaszban); - ha magas vér kalciumszintje; - túlzott kalciumürítéssel járó betegségekben; - vesekárosodás esetén; - vas- és/vagy rézanyagcsere-zavar esetén (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Supradyn drazsé alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert túladagolás esetén a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Tájékoztassa kezelőorvosát: - ha más gyógyszereket, vitamin- és multivitamin-készítményeket szed (túl sok A- vagy D-vitamin, vas és réz kerül a szervezetébe. Supradyn szedése esetében ez csak akkor fordulhat elő, ha az ajánlott adag többszörösét hosszabb ideig szedi). - ha ún. K-vitamin antagonistát (pl. kumarin) és/vagy más véralvadásgátló készítményt szed. - máj-és epeúti megbetegedése van. Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta- karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy adagban és/vagy az előbb felsorolt összetevőkkel alkalmazva az A-vitamin túladagolásához vezethet. Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D-vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D-vitamin túladagolásához és magas vér-kalciumszinthez vezethet. Ilyen esetekben kezelőorvosa a vérben, valamint a vizeletben mérhető kalciumszintet rendszeres ellenőrizni fogja. A kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D-vitamin hatással van a kőképződésre. Amennyiben Ön vese- vagy húgykőbetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel ez a gyógyszer ezekben az esetekben csak körültekintéssel alkalmazható. A gyógyszer szedésekor a vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. A Supradyn drazsé 0,25 mgbiotint tartalmaz drazsénként. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett Supradyn drazsét, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a Supradyn drazsé szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed. Egyéb gyógyszerek és a Supradyn drazsé Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cinktartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át adagolt gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal, levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trinetinnel, digitálisszal, vírusellenes-szerekkel és a tiazidvízhajtókkal. Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi,a Supradyn drazsét2 óra eltelte után vegye be. Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását. A B6-vitamin már alacsony dózisban is fokozza a levodopa (Parkinson betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) lebontását, ezért a levodopával együtt történő alkalmazása nem javasolt. Ún. dekarboxiláz-gátlóval történő együttadáskor ez a hatás ellensúlyozható. Azok a betegek, akik más gyógyszereket szednek vagy orvosi gondozás alatt állnak, beszéljék meg kezelőorvosukkal a készítmény alkalmazását. A Supradyn drazsé egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az oxálsavat (spenótban és rebarbarában található) és fitinsavat (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) tartalmazó élelmiszerek a Supradyn készítményben lévő kalcium felszívódását csökkenthetik, ezért nem javasolt a készítmény bevétele az oxálsavban ésfitinsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2 órán belül. Terhesség, szoptatásés termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ajánlott adagban (napi 1 drazsé) szedheti a Supradyn drazsét terhesség és szoptatás alatt, de az ajánlott adagot ne lépje túl. A Supradyn alkalmazása mellett nem szedhető más A-vitamint vagy annak származékait (szintetikus izomerjei [izotretinoin és etretinát]), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények, mert ezek nagy adagja káros lehet a magzatra. Terhes nőkre vonatkozóan a tolerálható felső beviteli határérték naponta 10 000 NE. A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan a tolerálható felső beviteli határérték naponta 4000 NE. A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás adagok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél. Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap. A folyamatos D-vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre.Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap. A retinolkiválasztódik az anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az ajánlott napi adag 4000NE. Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn drazsé nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Supradyn drazsé laktózt és szacharózt tartalmaz A Supradyn drazsé 7,8 mg tejcukrot (laktózt) és 306,1 mg répacukrot (szacharózt) is tartalmaz drazsénként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Supradyn drazsé nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják. 3. Hogyan kell szedni a Supradyn drazsét? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek, ha az orvos másképp nem rendeli, naponta1 drazsé. Az alkalmazás módja A drazsét bő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni. Ha az orvos másképp nem rendeli, soha ne szedjen többet az ajánlott napi adagnál. Alkalmazása gyermekeknél 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt. Milyen hosszú ideig javasolt a Supradyn drazsé alkalmazása? A Supradyn drazsé szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig (1 vagy több hónapig) folyamatosan is. A Supradyn drazsé jótékony hatását hosszabb szedés után fejti ki, ezért az adag csökkentésekor vagy növelésekor nem jelentkezik azonnal jelentős változás. Ha a Supradyn drazsé alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Supradyn drazsét vett be A megadott adagolással (napi 1 drazsé) a Supradyn drazséban lévő vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn. Ha az ajánlott adag többszörösét hosszabb ideig szedi, vagy más multivitamin-készítménnyel egyidejűleg szedi a Supradyn drazsét, fennáll annak a veszélye, hogy túl sok A- vagy D-vitamin, kalcium, vas vagy réz kerülhet a szervezetébe, amely toxikus tüneteket okozhat. Az A-vitamin-túladagolás jellegzetes tünetei: a fáradékonyság, ingerlékenység, étvágytalanság gyomor-bélrendszeri tünetek, bőr- és haj-elváltozások (pl. az ajkak és a bőr kiszáradása és megrepedezése, hajhullás, a bőr sárgulása). A D-vitamin-túladagolás jellegzetes tünetei: hányinger, hányás, erőteljes szomjúságérzet, nagy mennyiségű vizelet ürítése, székrekedés.Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kezdetben jelentkező általános tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gyomor- és bélrendszeri tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) hemolitikusanémiát (vörösvértestek pusztulásából származó vérszegénység) okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél. Ha elfelejtette bevenni a Supradyn drazsét Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott drazsé pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a spontán mellékhatás-bejelentések a populáció egy nem meghatározható részéből érkeztek, így a mellékhatások gyakoriságát nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani. Hagyja abba a Supradyn drazsé alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk) tüneteit észleli, mint csalánütések allergiás asztma, allergiás vizenyős duzzanat, és bőr- és nyálkahártya duzzanat (angioödéma), bőrpír, kiütések, hólyagok, viszketés, mely hatással lehet a légző-, emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre, és szív- és légzőszervi elégtelenség kialakulásához vezethet. Egyéb mellékhatások: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciókvagy anafilaxiás reakció. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és sokk kialakulása. - fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség - emésztőrendszeri és hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás - a vizelet sárgás elszíneződése. Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. - túlzott kalciumürítés a vizelettel. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Supradyn drazsét tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Supradyn drazsé? - A készítmény hatóanyagai: 12 féle vitamin A-vitamin 3333 NE B1-vitamin 20 mg B2-vitamin 5 mg B3-vitamin (nikotinamid) 50 mg B5-vitamin (kalcium-pantotenát) 11,6 mg B6-vitamin 10 mg B7/H-vitamin (biotin) 0,25 mg B9-vitamin (folsav) 1 mg B12-vitamin 0,005 mg C-vitamin 150 mg D3-vitamin 500 NE E-vitamin 10 mg 8 féle ásványi anyag és nyomelem Kalcium 51,3 mg Foszfor 23,8 mg Magnézium 21,2 mg Vas 10,0 mg Réz 1,0 mg Cink 0,5 mg Mangán 0,5 mg Molibdén 0,1 mg - Egyéb összetevők: Drazsémag: szacharóz,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, povidon K 90, mikrokristályos cellulóz. Drazsé bevonat: hígan folyó paraffin, szilárd paraffin, "Canthaxanthin 10% CWS/S" (E 161)(kantaxantin, DL-alfa-tokoferol, kukoricamagolaj, kukoricakeményítő, módosított keményítő),titán-dioxid (E171), porlasztva szárított arabmézga, rizskeményítő, talkum, szacharóz. Milyen a Supradyn drazsé külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Vöröses narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, cukorbevonatú tabletta. 30 db, 60 db,90 db, 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db drazsé átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2 doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH D-84529 Tittmoning, Göllstrasse 1 Németország OGYI-T-9251/01 30× OGYI-T-9251/02 60× OGYI-T-9251/18 30×+60×(90×) OGYI-T-9251/19 60×+60×(120×) OGYI-T-9251/22 90× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. május 3 OGYÉI/29179/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Supradyn drazsé multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó készítmény. 1 drazsé tartalma: Vitaminok: A-vitamin A-vitamin-palmitát 3333 NE B1-vitamin tiamin-nitrát 20 mg B2-vitamin riboflavin 5 mg Nikotinamid (B3/PP-vitamin) 50 mg Pantoténsav (B5-vitamin) kalcium-pantotenát formájában 11,6 mg B6-vitamin piridoxin-hidroklorid formájában 10 mg Biotin (B7/ H-vitamin) 0,25 mg Folsav (B9-vitamin) 1 mg B12-vitamin cianokobalamin 0,005 mg C-vitamin aszkorbinsav 150 mg D3-vitamin kolekalciferol 500 NE E-vitamin all-rac-?-tokoferol-acetát 10 mg Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium kalcium-pantotenát és kalcium-foszfát formájában 51,3 mg Foszfor kalcium-foszfát formájában 23,8 mg Magnézium könnyű magnézium-oxid és magnézium-sztearát formájában 21,2 mg Vas vas(II)-szulfát formájában 10,0 mg Réz vízmentes réz(II)-szulfátformájában 1,0 mg Cink cink-szulfát-monohidrát formájában 0,5mg Mangán mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában 0,5 mg Molibdén nátrium-molibdenát-dihidrát formájában 0,1 mg Ismert hatású segédanyagok:laktóz-monohidrát (7,8 mg drazsénként), szacharóz (306,1 mg drazsénként). A segédanyagok teljes listájátlásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Fennálló A-hypervitaminosis. - Fennálló D-hypervitaminosis. - Hypercalcaemia. - Súlyos hypercalciuria. - Vesekárosodás. - Vas- és/vagy rézanyagcserezavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson kór).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek naponta 1 drazsé. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt. Az alkalmazás módja A drazsét bő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel),szétrágás nélkül, szájon át kell bevenni. Információk cukorbetegségben szenvedőknek A Supradyn drazsé 306,1 mg szacharózt tartalmaz, amely 1 g kristálycukornak felel meg. A készítményt az ajánlott napi adagolásban cukorbetegek is alkalmazhatják (1 g kristálycukor egyenértékű 0,1 g kenyér egységgel).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer forgalomba hozatalát követő használat során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani. A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: a gyógyszer allergiát vagy anaphylaxiás reakciót okozhat. A tünetek a következők lehetnek: csalánkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, bőrpír, kiütés, hólyagok és shock kialakulása. Amennyiben allergiás reakció lép fel, a terápiát abba kell hagyni, és egészségügyi szakemberhez kell fordulni. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: fejfájás, szédülés, insomnia, idegesség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, constipatio, diarrhoea, nausea, hányás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető. Hypercalciuria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9 pont). Más gyógyszerrel, vitamin-, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K-vitamin antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt (lásd 4.5 pont). Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt A-vitamint, izotretinoin és etretinát szintetikus izomerjeit vagy béta-karotinokat tartalmazó készítményekkel, mivel az A-vitamin nagy dózisai és/vagy az előbb felsorolt összetevők az A-vitamin túladagolásához vezethetnek. Ez a gyógyszer csak különleges odafigyeléssel szedhető együtt más, D-vitamint és/vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ez a D-vitamin túladagolásához és hypercalcaemiához vezethet. Ilyen esetekben, a szérum-, valamint a vizeletben mérhető kalciumszint rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.9 pont). Mivel a kalcium, az aszkorbinsav, valamint a D-vitamin hatással van a kőképződésre, nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegek csak körültekintéssel alkalmazhatnak vitaminpótló készítményeket. Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben. A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti. Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt. A Supradyndrazsé 7,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.Ritkán előforduló, örökletes laktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktózmalabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A Supradyn drazsé 306,1 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktózmalabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialisinfarctusban szenvedőbetegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn drazsé nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn drazsé az ajánlott adagban szedve nem vezet túladagoláshoz. Majdnem minden vitaminnal és ásványi anyaggal összefüggő túladagolás kapcsolatban áll a készítmény más vitamin- vagy multivitamin-készítménnyel történő egyidejű szedésével. A készítmény akutvagy hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fellépő fejfájás, zavartság, gastrointestinalis tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi konzultáció szükséges. A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) haemolyticusanaemiát okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ajánlott adagban nem várhatók speciális interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban. Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cinktartalmú készítmények kölcsönhatásba léphetnek az orálisan adagolt antacidumokkal, gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitálisszal,antivirális szerekkel és tiaziddiuretikumokkal. Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 óránakkell eltelnie. Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását. A piridoxin (B6-vitamin) már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ennek eredményeként a levodopadopaminerg hatása a Parkinson-kór kezelésében antagonizálódik. Ez az antagonista hatás ellensúlyozható dekarboxiláz-gátló együttadásával. Gyógyszer-étel kölcsönhatás Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a gyógyszer bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag élelmiszerek elfogyasztásától számított 2 órán belül. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db drazsé átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban vagy 2 doboz egy gyűjtőcsomagolású dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítménykezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9251/01 30× OGYI-T-9251/02 60× OGYI-T-9251/18 30×+60×(90×) OGYI-T-9251/19 60×+60×(120×) OGYI-T-9251/22 90× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.május 10. 3 OGYÉI/29179/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek kombinációi ATCkód: A11AA03 Ez a készítmény a mikrotápanyag-hiány szempontjából fokozott kockázatnak kitett, illetve a megnövekedett mikrotápanyag-igényű személyek megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-készítmény. A vitamin- és ásványi anyag/nyomelem mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (recommendeddietaryallowances, ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg. A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintéziséhez. Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak felépítésében, stb. A multivitamin- és ásványianyag-készítményeket általában a hiányállapotok megelőzésére és kezelésére használják. A csak egy-egy mikrotápanyagot érintő hiányállapotok ritkák, sokkal gyakoribb, hogy több mikrotápanyag is érintett. A hiányállapotok kialakulhatnak a tápanyagbevitelt befolyásoló különféle, a társadalmi és gazdasági helyzettel összefüggő, illetve az életmóddal (pl. fogyókúrás étrend) vagy az egészségi állapottal (pl. gyomor- és bélrendszeri rendellenességek) kapcsolatos tényezők következtében, valamint a magas kockázatú csoportokhoz tartozóknál, különösen az időseknél. A mikrotápanyag-igény megnövekedése előfordulhat kifáradás, növekedés, betegség, fertőzés vagy lábadozás idején, illetve stressz, dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás következtében. Az alapvető anyagcsere-reakciókban való részvételük mellett a vitaminok az anyagcsere-folyamatok szabályozásában és összehangolásában is szerepet játszanak. Nélkülözhetetlenek az egészséges csontépítéshez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer egészségéhez, a mikroszomális gyógyszeranyagcseréhez és a méreganyagok eltávolításához, az immunrendszer működéséhez, a fejlődéshez és a sejtdifferenciálódáshoz, stb. Az akut vitaminhiány már ismert következményei mellett egyre több adat utal arra, hogy a megfelelő vitaminellátottságnak a betegségek megelőzésében és az egészség megőrzésében is szerepe van. Ritka, hogy a bevitel vagy felszívódás csökkenése, illetve az igények megnövekedése esetén felmerülő hiányállapot csupán egyetlen vitamint érint. Emellett a leggyakrabban az ásványi anyagok és a nyomelemek bevitele is csökken. Az ásványi anyagok és a nyomelemek ráadásul funkcionálisan nélkülözhetetlenek számos vitaminfüggő folyamathoz is. Ezt a készítményt olyan teljes körű multivitamin-készítményként fejlesztették ki, amely hozzájárul az általános vitaminhiányos állapotok megelőzéséhez és kezeléséhez. A készítmény a vízben oldódó vitaminokból az ajánlott napi bevitel háromszorosának, a zsírban oldódó vitaminokból pedig az ajánlott napi bevitelnek megfelelő mennyiséget tartalmaz, így nagyobb rugalmasságot, hatásosságot és biztonságosságot tesz lehetővé a hiányállapotok megnövekedett kockázatának kezelésében, anélkül, hogy a készítmény miatt felmerülne a zsírban oldódó vitaminok túladagolásának veszélye. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az emberi egészség egyebek között függ a vitaminok, ásványi anyagok/nyomelemek folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, eloszlásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn. A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek az emberi testben nagymértékben eloszló esszenciális mikrotápanyagok. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag-szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak. Felszívódás A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik. Eloszlás Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak. Biotranszformáció A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében. Elimináció A folsav és az A-vitamin belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn drazséval, de az összetevők preklinikaitulajdonságai jól dokumentáltak.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Drazsé. Vöröses narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, cukorbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.május 10. 3 OGYÉI/29179/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez a gyógyszer szedhető terhesség és szoptatás során, azonban, az ajánlott dózist tilos túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén, orvosi konzultáció szükséges. Terhesség A-vitaminnal a folyamatos túladagolás az első trimeszterben a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 3000 µg (10 000 NE). Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen A-vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), illetve béta-karotint tartalmazó készítmények alkalmazása során. A folyamatos D-vitamin-túladagolás károsíthatja a magzatot. Terhes nőkre vonatkozóan az Institute of Medicine (USA) által megállapított tolerálható felső beviteli határérték naponta 100 µg (4000 NE), amely biztonságosnak tekinthető. Azonban, ezt figyelembe kell venni bármilyen más kiegészítés mellett. Szoptatás A készítmény vitaminjai és ásványi anyagai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás adagok alkalmazásakor káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermekeknél. Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálékkiegészítést kap. A folyamatos D-vitamin-túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap. A retinolkiválasztódik a humán anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Azajánlott napi adag 4000 NE. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Drazsémag: szacharóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát mannit kroszpovidon povidon K 90 mikrokristályos cellulóz Drazsé bevonat: hígan folyó paraffin szilárd paraffin Canthaxanthin 10% CWS/S"(E161)(kantaxantin, DL-alfa-tokoferol, kukoricamagolaj, kukoricakeményítő, módosított keményítő) titán dioxid (E171) porlasztva szárított arabmézga rizskeményítő talkum szacharóz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!