Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SUPRADERM 10MG/G GÉL / PSILO-BALSAM 1X50G

2.404 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4011548023020
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Stada Arzneimittel AG

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára SupraDerm 10 mg/g gél difenhidramin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a SupraDerm 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SupraDerm 10 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SupraDerm 10 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SupraDerm 10 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a SupraDerm 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A SupraDerm 10 mg/g gél napfény okozta bőrgyulladás, elsőfokú égések, rovarcsípések, csalánkiütés, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma és bárányhimlő helyi kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a SupraDerm 10 mg/g gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SupraDerm 10 mg/g gélt: * ha allergiás a difenhidraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén egyedi orvosi elbírálás alapján adható. Egyéb gyógyszerek és a SupraDerm 10 mg/g gél A SupraDerm gél helyi alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A SupraDerm géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SupraDerm gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a SupraDerm 10 mg/g gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt az érintett bőrterületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni és gyengén bedörzsölni. A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik. Ha az előírtnál több SupraDerm 10 mg/g gélt alkalmazott Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyedi esetekben ekcéma vagy bőrgyulladás jelentkezhet. Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény használatát és forduljon a kezelőorvosához. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a SupraDerm 10 mg/g gélt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SupraDerm 10 mg/g gél? - A készítmény hatóanyaga: Egy gramm gél 8,75 mg difenhidramint (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) tartalmaz. - Egyéb összetevők: cetilpiridinium-klorid, poliakrilsav, trometamol makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok, tisztított víz. Milyen a SupraDerm 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, átlátszó gél. 20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de OGYI-T-7884/01-02 A betegtájékoztató legútóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május 3 OGYI/11993/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben. Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg cetilpiridinium-klorid1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta többször alkalmazható. A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni. A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve, ha az orvos kifejezetten engedélyezte. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A SupraDerm 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7884/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 4. 3 OGYI/11993/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb. ATC kód: D04A A32 A difenhidramin-hidroklorid a H1-típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil-difenhidraminná dealkilálódik majd difenil-metoxi-ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre. Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelen, átlátszó gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 4. 3 OGYI/11993/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A SupraDerm 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Cetilpiridinium-klorid, Poliakrilsav, Trometamol, Makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok, Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!