Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

STREPFEN DIREKT 16,2MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDATOS SPRAY 1X15ML

2.993 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997321780719
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray flurbiprofén Felnőtteknél történő alkalmazásra Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Strepfen DIREKT spray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál, felnőttek valamint 18 éven felüliek számára. 2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt: * ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Önnél korábban nemszteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett * gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy -vérzés, vagy bélfekély esetén. * kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén. * kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nemszteroid gyulladáscsökkentők szedése után * ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart, * súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * ha egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed. * ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége). * ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások). * ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás. * ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved. * ha magasvérnyomás-betegségben szenved * ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel. * ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak. * ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók). * ha a terhesség első 6 hónapjában van, vagy szoptat. A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben * Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. * Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről). * Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. * A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont). Gyermekek Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják. Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi: * egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát * warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek * ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók (vérnyomáscsökkentők) * vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliummegtakarító vízhajtókat * SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) a depresszió kezelésére * szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin * ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére) * kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére) * lítium (a hangulatzavarok kezelésére) * metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére) * mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nemszteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8-12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását * szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek * fenitoin (epilepszia kezelésére) * probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére) * kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin * takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer) * zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére). A Strepfen DIREKT spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység * Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. * Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nemszteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek). 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 18 éves és annál idősebb felnőttek: Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3-6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz. 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható. Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. * Csak a torok hátsó részére fújja. * Befújás közben ne lélegezzen be. * 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni. A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani. Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő. Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A pumpa feltöltése Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor. A spray használata Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére. Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról. A befújáskor ne lélegezzen be. Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli: * a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak.) Gyakorisága: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). * anafilaxiás sokkra jellemző tünetek, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak). Gyakorisága: ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet). * túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet). * allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) * szédülés, fejfájás * torokirritáció * szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás * torokfájás * kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás) * hányinger és hasmenés * tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) * álmosság * a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása * haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás * szájszárazság * szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása * láz, fájdalom * aluszékonyság vagy elalvási nehézség * az asztma súlyosbodása, asztmás légzés, légszomj * a torok érzékenységének a csökkenése Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát) * duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham * májgyulladás (hepatitisz) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray? - A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg. - Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentolaroma, cseresznyearoma, N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz Milyen a Strepfen DIREKT spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray. A Strepfen DIREKT spray csomagolása mechanikus pumpával felszerelt műanyag tartály. 15 ml oldatot tartalmaz minden tartály, mely körülbelül 83 befújást tesz lehetővé. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel.: +36 1 880 1870 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-8900/14 1×15 ml HDPE tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február 3 OGYÉI/14452/2019 2. verzió

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy befújás 2,91 mg flurbiprofént tartalmaz, míg egy adagnak megfelelő 3 befújás 8,75 mg-ot tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg. Ismert hatású segédanyagok: 1,18 mg/adag metil-parahidroxibenzoát (E218) 0,24 mg/adag propil-parahidroxibenzoát (E216) 2,43 mg/adag propilénglikol (E1520) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray az akut torokgyulladás rövid távú tüneti kezelésére javallt felnőttek esetében.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A flurbiprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. * Olyan betegek, akiknek az anamnézisében acetilszalicilsavval vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis angioedema vagy urticaria) szerepel. * Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja) és bélfekély. * Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel vannak összefüggésben. * A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). * Súlyos szív-, vese- vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.4 pont). * 18 év alatti gyermekek és serdülők.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra. 18 éves és annál idősebb felnőttek: Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3-6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható. A befújáskor ne lélegezzen be. Ezt a készítményt nem javasolt három napnál tovább alkalmazni. Az első alkalmazás előtt aktiválja a pumpát oly módon, hogy a szórófejet magától távol tartja és minimum 4 alkalommal permetezzen egyet, amíg finom eloszlású, egynemű köd nem képződik. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Az egyes adagok között a szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor. Gyermekek és serdülők A Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében nem igazolták. Idősek Általános adagolási javaslat nem adható, mert jelenleg korlátozottak a klinikai tapasztalatok. Idős betegeknél fokozottabb a súlyos következményekkel járó mellékhatások kockázata. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Beszámoltak a nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők: (a) Nemspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxiás reakció (b) Légzőrendszeri reakciók, pl. asztma, az asztma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe (c) Különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatitisek (így például toxicus epidermális necrolysis és erythema multiforme). Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nemszteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a flurbiprofén szájnyálkahártyán alkalmazandó spray esetében ez a kockázat nem zárható ki. Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. (Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia. Cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek és tünetek: Nem ismert: Oedema, hypertonia, szívelégtelenség Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori: somnolentia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: torokirritáció Nem gyakori: az asztma súlyosbodása és bronchospasmus, dyspnoe, asztmás légzés, oropharyngealis hólyagosodás, pharyngealis hypaesthesia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájüregi paraesthesia, oropharyngealis fájdalom, orális diszkomfort (melegség vagy égő érzés vagy bizsergő érzés a szájüregben). Nem gyakori: haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, oralis dysaesthesia, hányás A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nem gyakori: különféle bőrkiütések, pruritus. Nem ismert: a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: láz, fájdalom Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: anaphylaxiás reakció Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: insomnia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem ismert: hepatitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Fertőzések Mivel izolált esetekben a fertőzés okozta gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a szisztémás nemszteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó hatóanyagok alkalmazásával egy időben, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a flurbiprofén spray terápia idején bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Mérlegelni kell a fertőzés elleni antibiotikum terápia megkezdését. Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a beteget tájékoztatni kell arról, hogy forduljon orvoshoz, mert ilyen esetben a kezelést felül kell vizsgálni. A kezelés maximum három napig alkalmazható. Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy új tünetek jelentkeznek, a kezelést felül kell vizsgálni. Szájirritáció esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állítani. Idősek Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet. Légzőrendszer A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. Ilyen betegek esetében a flurbiprofén sprayt óvatosan kell alkalmazni. Egyéb NSAID-ok A flurbiprofén spray együttadása egyéb NSAID-okkal, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-gátlókat is - kerülendő (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség Szisztémás lupus erythematosusban és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont); ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid távú alkalmazásra javasolt készítmények, így például a flurbiprofén spray esetében. Cardiovascularis-, vese- és májkárosodás A beszámolók szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentők vesekárosító hatásúak, amely különböző formában jelentkezhet, így például nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség. A nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését okozhatja és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. Ennek a reakciónak a kockázata a károsodott veseműködésű, szív-, májelégtelenségben szenvedő, diuretikumokat szedő és időskorú betegeknél a legnagyobb; ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid távú alkalmazásra javasolt készítmények, így például a flurbiprofén spray esetében. Máj Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és ödéma előfordulásáról számoltak be. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy bizonyos nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, különösen nagy adagok vagy hosszú távú kezelés esetén kismértékben növeli az arteriás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát. .Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, ez a kockázat nem zárható ki a napi legfeljebb 5 adag flubiprofén (adagonként 3 befújás) alkalmazása esetén. Központi idegrendszeri hatások Fájdalomcsillapító okozta fejfájás - A fájdalomcsillapítók hosszú ideig tartó vagy nem előírásszerű szedése esetén fejfájás alakulhat ki, amelyet nem szabad emelt adag gyógyszerrel kezelni. Emésztőrendszeri hatások NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek rosszabbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy súlyos gastrointestinalis esemény előfordult-e már a betegnél vagy sem. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő a NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatióval szövődött (lásd 4.3 pont), és időskorban; ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a rövid távú alkalmazásra javasolt készítmények, így például a flurbiprofén spray esetében. Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás - különösen, ha időskorúak -jelezniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt a kezelőorvosuknak (különösen az emésztőrendszeri vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagy trombocitaaggregációt gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus következik be, a kezelést abba kell hagyni. Hematológiai hatások Más nemszteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a flurbiprofén is gátolja a trombocitaaggregációt és megnyújtja a vérzési időt. A flurbiprofén spray óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, ahol fennáll a kóros vérzés lehetősége. Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg flurbiprofén spray alkalmazását meg kell szakítani. Ez a készítmény metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A nemszteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés, az álmosság és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nemszteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeztek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adag nemszteroid gyulladáscsökkentő bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység, homályos látás és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Nagyon nagy adag nemszteroid gyulladáscsökkentő bevétele esetén metabolikus acidózis alakulhat ki és megnyúlhat a protrombinidő/INR feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asztmásoknál súlyosbodhatnak az asztmás tünetek. Kezelés Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve a vitális funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Mérlegelni kell az aktív szén szájon át történő beadását vagy gyomormosást, valamint szükség esetén a szérum elektrolit-háztartás helyreállítását, ha a beteg a bevételt követően egy órán belül jelentkezik, ill. lehetségesen mérgező mennyiség esetén. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs specifikus antidotuma.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A flurbiprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel: Más nemszteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat: Kettő vagy több nemszteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások (különösen a gastrointestinalis nemkívánatos események, így a fekélyek és vérzés) kockázatát (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav (alacsony dózis) Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 75 mg-nál nem több) acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pont). A flurbiprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal: Antikoagulánsok A nemszteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Trombocitaaggregáció-gátlók Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Vérnyomáscsök-kentő gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták) A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását, felerősíthetik a ciklooxigenáz gátlása okozta nefrotoxicitást, különösen károsodott veseműködésű betegeknél. Alkohol Fokozhatja a mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés kockázatát. Szívglikozidok A nemszteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét - megfelelő ellenőrzés, és szükség esetén az adag módosítása javasolt. Ciklosporin A nefrotoxicitás fokozott kockázata. Kortikoszteroidok Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Lítium Megnövelheti a szérum lítiumszintet - megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, az adag módosítása javasolt. Metotrexát Nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait. Mifepriszton Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. Szájon át alkalmazott antidiabetikumok A vércukorszint változásáról számoltak be (gyakoribb ellenőrzés javasolt). Fenitoin Megnövelheti a szérum fenitoinszintet - megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, az adag módosítása javasolt. Káliumspóroló diuretikumok Az egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat Probenecid, szulfinpirazon A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az flurbiprofén kiválasztódását. Kinolon antibiotikumok Állatkísérletes adatok szerint a nemszteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nemszteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Takrolimusz Megnövekedhet a vese toxicitás kockázata, amikor nemszteroid gyulladáscsökkentőt takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak. Zidovudin Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nemszteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. A vizsgálatok mostanáig nem fedtek fel kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, illetve a savlekötők között. Gyermekek Nem állnak rendelkezésre további információk. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, átlátszatlan HDPE tartály többkomponensű pumpával és polipropilén védőkupakkal. A pumpa polioximetilén, alacsony sűrűségű polietilén, nagy sűrűségű polietilén, polipropilén, rozsdamentes acél és PIB keverék (poliizobutilén - gumi) összetevőkből áll. Kiszerelés: 15 ml oldatot tartalmaz minden tartály, mely körülbelül 83 befújást tesz lehetővé. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás_ I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8900/14 1×15 ml HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 22. 9 3 OGYÉI/17316/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények, ATC kód: R02AX01 A flurbiprofén egy propionsav-származék nemszteroid gyulladáscsökkentő, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával fejti ki hatását. Emberben a flurbiprofén erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású, és a műnyálban feloldott 8,75 mg adag igazoltan csökkentette a prosztaglandinszintézist tenyésztett humán légúti sejtekben. Teljes vérképvizsgálatok alapján a flurbiprofén kevert COX-1-/COX-2-antagonista, valamennyi COX-1 szelektivitással. A preklinikai vizsgálatok szerint a flurbiprofén és a hasonló nemszteroid gyulladáscsökkentők R(-) enantiomerjei a központi idegrendszerben fejtik ki hatásukat; a feltételezett hatásmechanizmus az indukált COX-2 gátlása gerincvelői szinten. A lokálisan a torokra 3 befújással alkalmazott egyszeri 8,75 mg flurbiprofén igazoltan enyhítette a torokfájást, beleértve a torok duzzanatát és gyulladását, ezzel jelentősen módosítva a torokfájásos területen a fájdalom súlyosságát (AUC) a kiindulási görbéhez képest (átlagos különbség (szórás)) az aktív kezelést és a placebót összehasonlítva a 0. és a 2. óra között (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), a 0. és a 3. óra között (-2,01 (1,405) vs. -1,31 (1,233)), valamint a 0. és a 6. óra között (-2,14 (1,551) vs. -1,50 (1,385). Az AUC érték kiindulási görbéhez viszonyított, 0-6 óra közötti változása esetében is szignifikáns különbségeket figyeltek meg a placebóhoz képest a torokgyulladás más jellemzői, például a fájdalom intenzitása (-22,50 (17,894) vs. -15,64 (16,413)), a nyelési nehézség (-22,50 (18,260) vs. -16,01 (15,451)), a torokduzzanat (-20,97 (18,897) vs. -13,80 (15,565)) és a torokfájás enyhülése (3,24 (1,456) vs. 2,47 (1,248)) tekintetében. A torokgyulladás fentebb említett jellemzői tekintetében, az egyes időpontokban észlelt kiinduláshoz viszonyított változása már az 5. perctől szignifikáns volt, és ez akár 6 órán át tartott. Azon betegek esetében, akik Streptococcus-fertőzés miatt antibiotikumokat szedtek, statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben enyhült a fájdalom intenzitása a 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tabletta alkalmazása esetén az antibiotikum bevételétől számított 7. órától kezdődően. A 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatását a betegek streptococcus okozta torokgyulladására alkalmazott antibiotikumok nem csökkentették. A 3 napon át alkalmazott többszöri adag hatékonysága is igazolódott. Gyermekek A Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott sprayjel gyermekek körében nem végeztek célzott vizsgálatokat. A 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tablettával végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban 12-17 év közötti gyermekek vettek részt, de a kisszámú minta miatt statisztikai következtetések nem vonhatók le. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Három befújással 8,75 mg egyszeri flurbiprofén adag jut el közvetlenül a torokba és innen a flurbiprofén azonnal felszívódik. A vérben az alkalmazás után 2-5 perc múlva mutatható ki és a maximális plazmakoncentrációját 30 perc után éri el, de átlagos szintje alacsony (1,6 µg/ml) marad. Ez a szint körülbelül negyede az 50 mg-os tabletta alkalmazása után kialakuló szintnek. A Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray igazoltan bioekvivalens a 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tablettával. A flurbiprofén passzív diffúzióval szívódhat fel a szájüregből. A felszívódás sebessége a gyógyszerformától függ; a maximális koncentráció gyorsabban alakul ki, de hasonló nagyságrendű, mint az egyenértékű lenyelt dózis esetén. Eloszlás A flurbiprofén gyorsan eloszlik a szervezetben és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Biotranszformáció/Elimináció A flurbiprofén főként hidroxiláció útján metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki. Eliminációs felezési ideje 3-6 óra. A flurbiprofén nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe (kevesebb, mint 0,05 mikrogramm/ml). A szájon át alkalmazott flurbiprofén adagnak körülbelül 20-25%-a ürül változatlanul. Speciális betegcsoportok Az idős és fiatal felnőtt önkéntesek farmakokinetikai paraméterei között nem jelentettek különbséget a flurbiprofén tabletta szájon át történő alkalmazását követően. Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 12 év alatti gyermekek esetében a Flurbiprofén 8,75 mg alkalmazását követően, azonban sem a flurbiprofén szirup, sem pedig a kúp gyógyszerforma esetében nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a felnőttekhez képest. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A 4.4, 4.6 és 4.8 pontban már említett információkon felül, nincs több releváns preklinikai adat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 22. 9 3 OGYÉI/17316/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/fötális fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban prosztaglandinszintézis-gátlót adva megnövekedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embriofötális letalitás. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azokban az állatokban, amelyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak. A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló * a magzatban: - cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és - veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat * az anyában és az újszülöttben a terhesség végén: - a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregációgátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat. - gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást. Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Korlátozott adatok alapján a flurbiprofén nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben, így valószínűleg nincs káros hatással a szoptatott csecsemőre. Azonban, a nemszteroid gyulladáscsökkentők szoptatott csecsemőket érintő lehetséges nemkívánatos hatásai miatt a flurbiprofén spray szoptató anyák számára nem ajánlott. Termékenység Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása betadex dinátrium-foszfát-dodekahidrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) nátrium-hidroxid mentolaroma cseresznyearoma N,2,3-trimetil-2-izopropil-butánamid szacharin-nátrium hidroxypropilbetadex tisztított víz A mentolaroma összetétele: aromaanyagok aromakészítmények propilénglikol E1520 gliceril triacetát (triacetin) E1518 A cseresznyearoma összetétele: aromaanyagok aromakészítmények propilénglikol E1520 tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!