Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

STREPFEN CUKORMENTES 8,75MG SZOPOGATÓ TABLETTA 24X BUB

2.775 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5000158104143
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 508,5 mg maltit szirupot tartalmaz szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentése. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl.: bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria). - Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). - Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben. - Súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont). - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). - 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetek nem csökkennek, illetve súlyosbodnak, vagy ha ezt a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Nem javasolt 3 napnál tovább szedni. Felnőttek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: lásd felnőttek. 12 évesnél fiatalabb gyermekek: alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pontban). Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni. Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény átmeneti szájnyálkahártya irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara. Beszámoltak a száj fekélyesedéséről, átmeneti stomatitisről, folyadék-visszatartásról és oedema-ról is. Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők: - Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia - Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoe - Különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például toxikus epidermalis necrolysis és erythema multiforme). Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb mellékhatások is előfordulhatnak. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (?1/10). Gyakori (?1/100 - <1/10). Nem gyakori (?1/1000 - <1/100). Ritka (?1/10 000 - <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1 Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori Aluszékonyság Nagyon ritka Aszeptikus meningitis2 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók3 Ritka Anaphylaxiás reakciók4 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség5, oedema5 Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia5, artériás thrombózis6 Légzőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Torokirritáció Nem gyakori Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Orális diszkomfort7 Gyakori Hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás. Nagyon ritka Peptikus ulcus, perforáció, gasztrointestinalis vérzés, melaena, haematemesis8, gastritis, colitis, Crohn-betegség9 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések, viszketés Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis10 Nem ismert Erythema multiforme Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Láz, fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májkárosodás Nem ismert Hepatitis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut vesekárosodás, renális papilláris nekrózis11 Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Álmatlanság A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis. Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. 2 Nagyon ritkán egyedi eseteket jelentettek. Autoimmun-betegségben szenvedőknél (úg mint SLE, kevert kötőszöveti megbetegedés) a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén egyedi esetekben például az alábbi tüneteket figyelték meg: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz ill. disorientatio. 3 Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel 4 Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). 5 Előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén. 6 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, (különösen nagyobb dózisok, napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). 7 Melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás. 8 Néha halálos kimenetelű, különösen az időseknél. 9 Colitis exacerbácója, és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha a széklete véres, illetve ha vért hány. 10 Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis. 11 Ödémák kialakulásával társulhat, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Idősek: Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg. Légzőrendszer: A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. Egyéb NSAID-ok: A készítmény együttadása egyéb NSAID-okkal, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-gátlókat is - kerülendő (lásd 4.5 pont). SLE és kevert kötőszöveti betegség: Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitis kockázata megnő, ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alaklamzása esetén (lásd 4.8 pont). Vese- és májkárosodás: NSAID-dal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség). Az NSAID szedése dózis dependens módon gátolja a prosztaglandin szintézisét, ami veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.3 és 4.8 pont). Idős korban, vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazás mellett a flurbiprofén tartalmú gyógyszerek esetén. Májműködési zavar is előfordulhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Idegrendszeri hatások: Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amely nem kezelhető a gyógyszeradag növelésével. Női termékenység károsodása: Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azon gyógyszerek, amelyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően. Gastrointestinalis hatások: NSAID-ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont), és idős korban. Ha a beteg anamnézisében ulcus szerepel, a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot várhatóan növelő készítményt szednek, mérlegelni kell a védő készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) egyidejű gyógyszeralkalmazását (lásd alább illetve 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az idős betegek esetében-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy thrombocyta aggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani. Fertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) exacerbációját figyelték meg a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidőben. Azonnali orvosi konzultáció javasolt, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején. A készítmény maltit szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ha a tünetek súlyosbodnak vagy ha új tünetek jelennek meg, a kezelés folytatását mérlegelni kell egészségügyi szakember segítségével. Ha szájnyálkahártya irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, hypotonia és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó és amennyiben szükséges, a szérum-elektrolitok korrekciója javasolt. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs speciális antidotuma.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A flurbiprofén együttadása (hasonlóan más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerhez) kerülendő az alábbi készítményekkel: Acetilszalicilsav: Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 100 mg-nál nem több vagy helyi profilaktikus dózisban kardiovaszkuláris védelemre) acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pontban). Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták: A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin-II antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. Lítium: Igazolódott, hogy a lítium plazmaszintje megemelkedhet. Egyidejű lítium adás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell. Metotrexát: A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttadásakor. Mifepriszton: Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. A flurbiprofén együttadása óvatosságot igényel az alábbiakkal: Alkohol: A mellékhatások kialakulásának kockázatát növelheti, különösen a gasztrointesztinális traktusban kialakuló vérzés esélyét. A fenitoinnal való kölcsönhatás nem zárható ki. Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között. A jelenlegi szakirodalom szerint nem befolyásolja a standard laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer; torokgyógyszer; más torokgyógyszer. ATC kód: R02AX01 A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő proprionsav származék. Hatását a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejt ki. A flurbiprofén kevert COX-1/COX-2 antagonista, kismértékű COX-1 szelektivitással. Nem-klinikai viszgálatok arra utalnak, hogy a flurbiprofén R(-)-enantiomere és a nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító hatása a központi-idegrendszeren keresztül fejti ki hatását. A flurbiprofén hatásos a torokgyulladás tüneteinek kezelésére, úgymint a torokfájdalom, nyelési nehézség és torokduzzanat. A készítmény demulcens hatása a bevétel után 2 perccel már kialakul a placebóval történő kezeléssel megegyezően. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. A flurbiprofén szopogató tabletta egy nagyon jó tolerálhatósági profil mellett alkalmazható a beteg tüneteinek folyamatos enyhítésére. Annak ellenére, hogy a felnőtteknél az akut torokgyulladást 5-15% -át A csoportba tartozó ß-hemolizáló Streptococcus baktériumok okozzák, az akut torokgyulladás leggyakoribb kiváltó okai a vírusok, melynek következtében az antibiotikum terápia nem hatásos. Vírusos eredetű torokgyulladás esetén a tünetek enyhítése legfőbb kezelési lehetőség, amelyet a flurbiprofén szopogató tabletta biztosít. Bakteriális eredetű fertőzésnél, ahol a szisztémás antibiotikum szintén megfelelő, a flurbiprofén szopogató tabletta, a prosztaglandin szintézis gátlása révén hozzáadott értéket képvisel a tünetek gyors enyhítésével. Vizsgálatok bizonyítják, hogy a flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkenti a kezelés során alkalmazott antibiotikum. Egy egyközpontú, egyadagos, 3-utas crossover vizsgálat alapján, ahol izotóppal jelölt Strepfen cukormentes szopogató tabletta és a 0,3% benzidamin torokspray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő scintigraphiás lerakódását vizsgálták bevételt követően, a flubirofén szopogató tabletta jobb eredményt mutatott torok hosszabb távon történő gyógyszerrel való ellátottsága terén, mint a 0,3% benzidamin spray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő. A tanulmány azt mutatta, hogy a százalékos radioaktivitás a száj és a torokban, a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bevételét követően lényegesen magasabb volt, mint a benzidamin torokspray esetében ( ahol az adag mintegy 60% lenyelésre került) vagy mint a benzidamin toroköblítő esetében ( ahol az adag több mint 95%-a kiköpésre került). Egy vizsgálat, mely 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettát hasonlította össze 2x200 mg ibuprofén tablettával, szignifikáns különbséget mutatott a szopogató tabletta javára, a meg nem erősített érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt középidő tekintetében (középidő 4,1 vs 7,6 perc) és 2 órán át, egyes időpontokban mért torokfájdalom-csillapítás és a kiindulási torokfájdalomhoz képest változás tekintetében. A vizsgálat arra utal, hogy a flurbiprofén 8,75 mg gyorsabb hatáskezdettel bír, mint két 200 mg ibuprofén tabletta. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flurbiprofén a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be. Gyorsan eloszlik a szervezetben, hydroxylatioval és konjugációval metabolizálódik a májban. Kiválasztása a veséken keresztül történik. A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 4-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut és krónikus toxicitás: Számos állatfajon végeztek akár 2 éves időtartamú egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat szájon át történő adagolással. Napi 12 és 25 mg/ttkg dózis adásakor a vese papillárisok megváltozását, valamint a gastrointestinalis rendszer károsodását figyelték meg, magasabb dózis esetén nagyobb gyakorisággal. Mutagén és karcinogén potenciál: Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok nem szolgáltak releváns bizonyítékkal a flurbiprofén karcinogén vagy mutagén potenciáljára. Reprodukcióra kifejtett toxicitás: 0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, narancssárga, narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A prosztaglandin-szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban prosztaglandin-szintézis gátlót adva megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio-foetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, amelyek az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kaptak. A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis gátló * a magzatban cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat. * az anyában és az újszülöttben a terhesség végén a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat. Gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást. Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás: Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység: Termékenységgel kapcsolatos nehézségek vagy meddőség kivizsgálása alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Lásd 4.4 pont.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma, levomentol, aceszulfám-kálium, FD&C Yellow No 6 (E110), maltit szirup, izomalt.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén. A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát - ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya pl. arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett. - a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén. - ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel. - súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség esetén. - a terhesség utolsó harmadában. - 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat - ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van - vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-sztreoid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják, vagy ha bélrendszeri problémái vannak - ha cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik - ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved - ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát növelheti. - fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével. Idős betegeknél fokozottak lehetnek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gasztrointesztinális vérzés és perforáció gyakorisága nő meg. Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvoshához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején. Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani. Egyéb gyógyszerek és a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni: - acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát - vérhígító- vagy vérlemezke összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin). - magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata. - kortikoszteroidok, - szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata. - szívglikozidok, mint pl. a digoxin - lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása. - metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása. - alkohol, mert a gyomor-bélrendszerben levő vérzés kockázatát növelheti. - ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő. - mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet - zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata. - kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Szoptatás Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta maltit szirupot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. Felnőttek: 3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Idősek: A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt. Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt. Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében. Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha az előírtnál több Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés. Ha az előírtnál több Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt. Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli: ? Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézacc-szerű részecskék a hányadékban. ? Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás. ? Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): * Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegség érzés ill. szájzsibbadás. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Szédülés, fejfájás, paraesthesia (az érzékszervek érzékelési zavara) * Torokirritáció * Gastrointestinalis panaszok (hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége), szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * Aluszékonyság * Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel * Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége * Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás * Bőrkiütések és viszketés * Láz, fájdalom * Álmatlanság Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. * Nem fertőző agyhártyagyulladás: egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezhet. Tünetei: nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. * Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség. * A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata. * Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz. * Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség). * Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek). * Veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában) * Akut vesekárosodás, krónikus veseelégtelenség Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) * Akut gyulladásos hólyagos betegség (Erythema multiforme) * Májkárosodás, melynek tünete lehet a sárgaság Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként. - Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma, levomentol, aceszulfám-kálium, FD&C Yellow No 6 (E110), maltit szirup, izomalt. Milyen a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, narancssárga, jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva. 12 db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel.: +36 1 880 1870 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia OGYI-T-8900/10 12x OGYI-T-8900/11 16x OGYI-T-8900/12 24x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 3 OGYEI/19479/2019

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8900/10 12x OGYI-T-8900/11 16x OGYI-T-8900/12 24x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november. 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 12. 3 OGYÉI/14906/2019

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 12. 3 OGYÉI/14906/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!