Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

STREPFEN 8,75MG SZOPOGATÓ TABLETTA 16X BUB

2.145 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5000167064438
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepfen szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Strepfen szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást. Hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén. A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Strepfen szopogató tablettát - ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya pl. arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett. - a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén. - ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel. - súlyos máj- és vesekárosodás, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. - 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. - a terhesség utolsó harmadában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni. A Strepfen szopogató tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - Szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat. - Vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják. - A Strepfen szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. - Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. - Fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt. - Ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved. - Ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát. - Ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van. A mellékhatások kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével. Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gasztrointesztinális vérzés és perforáció gyakorisága nő meg. Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején. Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani. Egyéb gyógyszerek és a Strepfen szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni: - acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát - vérhígító- vagy vérlemezke összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin). - magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata. - kortikoszteroidok, - szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata. - szívglikozidok, mint pl. a digoxin - lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása. - metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása. - alkohol, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát növelheti. - ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő. - mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet - zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata. - kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Szoptatás Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A Strepfen szopogató tabletta glükózt és szacharóz tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. Felnőttek: 3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Idősek: A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt. Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt. Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen szopogató tablettát a teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell. A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani. A ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát alkalmazott Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, esetenként izgatottság, kettős látás, szédülés és zavartság. Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt. Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli: ? Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézacc-szerű részecskék a hányadékban. ? Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás. ? Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra. Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet) * Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegség érzés ill. szájzsibbadás. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * Szédülés, fejfájás, paraesthesia (az érzékszervek érzékelési zavara) * Torokirritáció * Gasztrointesztinális panaszok (hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége), szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * Aluszékonyság * Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége * Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás * Bőrkiütések és viszketés * Láz, fájdalom * Álmatlanság Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * A vérképzés zavarai (anémia, elhúzódó vérzési idő) * Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk * Gyomor vagy a belek teljes átlyukadása, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség * A veseszövet károsodása vesegyulladás, nephrosis szindróma (olyan tünetegyüttes, melynek első jele a masszív fehérjeürítés a vizelettel) és veseelégtelenség. Nagyon ritka (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) * Vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás. * Szívelégtelenség, oedema (vizenyő) * Magas vérnyomás, artériás thrombózis: a Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata. * Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis * Májkárosodás, melynek tünete lehet a sárgaság. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Erythema multiforme (akut gyulladásos hólyagos betegség) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strepfen szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként. - Egyéb összetevők: levomentol, kálium-hidroxid, citrom-aroma, makrogol 300, méz, szacharóz szirup, glükóz szirup. Milyen a Strepfen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citromillatú tabletta, mindkét oldalán "S" mélynyomású jelzéssel ellátva. 16 db, ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Egyesült Királyság RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel.: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-8900/01 (16x) OGYI-T-8900/13 (24x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 3 OGYEI/19476/2019 2. verzió

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 1407 mg szacharóz szirupot és 1069 mg glükóz szirupot is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentése. A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakciók (pl.: asthma, angioedema, bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria). - Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód) és bélfekély. - Kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben. - Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). - 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Nem javasolt 3 napnál tovább szedni. Felnőttek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: lásd felnőttek. 12 évesnél fiatalabb gyermekek: alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pontban). Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát a teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell. Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők: - Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia - Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoe - Különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például toxikus epidermalis necrolysis és erythema multiforme). A készítmény átmeneti szájnyálkahártya irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara. Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb mellékhatások is előfordulhatnak. A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori (?1/10). Gyakori (?1/100 - <1/10). Nem gyakori (?1/1000 - <1/100). Ritka (?1/10 000 - <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Hematológiai reakciók1 Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek2 Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori Aluszékonyság Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Anaphylaxiás reakciók Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség3, oedema Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia, artériás thrombózis4 Légzőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Torokirritáció Nem gyakori Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Orális diszkomfort5 Gyakori Gastrointestinalis panaszok6, szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás Ritka Perforáció, ulcus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések, viszketés Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis7 Nem ismert Erythema multiforme Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Láz, fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Hepatitis és cholestaticus icterus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Tubulointerstitiális nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Álmatlanság A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Mint például anaemia, elhúzódó vérzési idő. 2 Mint pédául haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis. Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás. 3 Előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén. 4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). 5 Melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás. 6 Például hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége. 7 Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont valamint alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok). Egyéb NSAID-ok: A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókkal, kerülendő (lásd 4.5 pont). Légzőrendszer: A készítmény bronchospasmust válthat ki asthma bronchialeban vagy egyéb allergiás megbetegedésben szenvedő betegekben vagy azokban, akiknek kórelőzményében ezek a kórképek szerepelnek. SLE és kevert kötőszöveti betegség: Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont). Ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalamzása esetén, Vese- és májkárosodás: NSAID-dal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, vesekárosodás). Az NSAID szedése dózis dependens módon gátolja a prosztaglandin szintézisét, ami vesekárosodáshoz vezethet. Idős korban vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Fokozott óvatosságra van szükség ezekben az esetekben. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazás mellett a flurbiprofén tartalmú gyógyszerek esetén. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A flurbiprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot napi 43,75 mg adag alkalmazása esetén ki lehessen zárni. Idegrendszeri hatások: Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével. Gastrointestinalis hatások Nem-szteroid gyulladáscsökkentők csak fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adagjának növelésével, olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), illetve idős betegeknél. Ha a beteg anamnézisében ulcus szerepel, a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot várhatóan növelő készítményt szednek, mérlegelni kell a védő készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) egyidejű gyógyszeralkalmazását (lásd alább illetve 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás - különösen az idős betegek esetében - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják a fekély vagy vérzés kockázatát, pl. per os kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint például warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy thrombocyta aggregáció gátlók, mint például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani. Idősek: Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos, bizonyos esetekben halálos bőrreakciók, például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A betegek nyilvánvalóan a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani. Fertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) exacerbációját figyelték meg a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidőben. Azonnali orvosi konzultáció javasolt, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején. Női termékenység károsodása: A flurbiprofén csökkentheti a nők fogamzóképességét, ezért nem ajánlott olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nőknél, akik nehezen esnek teherbe, illetve, akiknél a fogamzóképességet vizsgálják, mérlegelni kell a flurbiprofén alkalmazásának megszakítását. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a ciklooxigenáz enzimet / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek ronthatják a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a hatás a kezelés leállítása után megszűnik. A flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt, ezért óvatosságot igényel, fokozott vérzékenységi hajlam esetén. A beteget figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a tünetek a készítmény szedése mellett továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak. A készítmény szacharóz szirupot és glükóz szirupot is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ha szájnyálkahártya irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, hypotonia és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság, kettős látás, szédülés és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Speciális antidotum nem ismert. Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó, és amennyiben szükséges, a szérum-elektrolitok korrekciója javasolt. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágító alkalmazása ajánlott.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A flurbiprofén együttadása kerülendő az alábbi készítményekkel: Acetilszalicilsav: Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 100 mg-nál nem több vagy helyi profilaktikus dózisban kardiovaszkuláris védelemre) acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pontban). Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. Lítium: Igazolódott, hogy a lítium plazmaszintje megemelkedhet. Egyidejű lítium adás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell. Metotrexát: A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet. Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) haemophiliás betegeknél, akik ziduvodint és iboprofént kapnak egyidejűleg. Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták: A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen 8,75 mg szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin-II antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. A fenitoinnal való kölcsönhatás nem zárható ki. Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között. A flurbiprofén együttadása óvatosságot igényel az alábbiakkal: Alkohol: A mellékhatások kialakulásának kockázatát növelheti, különösen a gasztrointesztinális traktusban kialakuló vérzés esélyét. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttadásakor. Mifepriszton: Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. A jelenlegi szakirodalom szerint nem befolyásolja a standard laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8900/01 16x OGYI-T-8900/13 24x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.11.11. 3 OGYEI/54427/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer; torokgyógyszer; más torokgyógyszer. ATC kód: R02AX01 A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő propionsav származék. Hatását a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejt ki. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő terápiás hatása gátolhatja a prosztaglandin-szintézist. A flurbiprofén kevert COX-1/COX-2 antagonista, kismértékű COX-1 szelektivitással. Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a flurbiprofén R(-)-enantiomere és a nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító hatása a központi-idegrendszeren keresztül fejti ki hatását. . A flurbiprofén hatásos a torokgyulladás tüneteinek kezelésére, úgymint a torokfájdalom, nyelési nehézség és torokduzzanat. A készítmény demulcens hatása a bevétel után 2 perccel már kialakul a placebóval történő kezeléssel megegyezően. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. A flurbiprofén szopogató tabletta egy nagyon jó tolerálhatósági profil mellett alkalmazható a beteg tüneteinek folyamatos enyhítésére. Egy további megerősítő, double stopwatch vizsgálatban a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bevételét követően bizonyítottan a fájdalom enyhülését eredményezte a betegekben (fájdalomcsillapítás kezdete) már 13,2 perc után (tmedian) ami a továbbiakban jelentős fájdalomcsillapító hatássá erősödött átlagosan 42,9 perc után. Annak ellenére, hogy a felnőtteknél az akut torokgyulladást 5-15% -át A csoportba tartozó ß-hemolizáló Streptococcus baktériumok okozzák, az akut torokgyulladás leggyakoribb kiváltó okai a vírusok, melynek következtében az antibiotikum terápia nem hatásos. Vírusos eredetű torokgyulladás esetén a tünetek enyhítése legfőbb kezelési lehetőség, amelyet a flurbiprofén szopogató tabletta biztosít. Bakteriális eredetű fertőzésnél, ahol a szisztémás antibiotikum szintén megfelelő, a flurbiprofén szopogató tabletta, a prosztaglandin szintézis gátlása révén hozzáadott értéket képvisel a tünetek gyors enyhítésével. Vizsgálatok bizonyítják, hogy a flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkenti a kezelés során alkalmazott antibiotikum. Egy egyközpontú, egyadagos, 3-utas crossover vizsgálat alapján, ahol izotóppal jelölt Strepfen szopogató tabletta és a 0,3% benzidamin torokspray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő scintigraphiás lerakódását vizsgálták bevételt követően, a flubirofén szopogató tabletta jobb eredményt mutatott torok hosszabb távon történő gyógyszerrel való ellátottsága terén, mint a 0,3% benzidamin spray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő. A tanulmány azt mutatta, hogy a százalékos radioaktivitás a száj és a torokban, a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bevételét követően lényegesen magasabb volt, mint a benzidamin torokspray esetében (ahol az adag mintegy 60% lenyelésre került) vagy mint a benzidamin toroköblítő esetében (ahol az adag több mint 95%-a kiköpésre került). Egy vizsgálat, mely 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettát hasonlította össze 2x200 mg ibuprofén tablettával, szignifikáns különbséget mutatott a szopogató tabletta javára, a meg nem erősített érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt középidő tekintetében (középidő 4,1 vs 7,6 perc) és 2 órán át, egyes időpontokban mért torokfájdalom-csillapítás és a kiindulási torokfájdalomhoz képest változás tekintetében. A vizsgálat arra utal, hogy a flurbiprofén 8,75 mg gyorsabb hatáskezdettel bír, mint két 200 mg ibuprofén tabletta. Az alkalmazást követő 1. 2. illetve 3. órában a Strepfen 8.75 mg szopogató tabletta szignifikánsan javította a torokfájás tünetetit a QuaSTI (Quality of Sore Throat Index) kiindulási értékeihez viszonyítva. A QuaSTI jellemzi azokat a szenzoros tüneteket, melyeket torokfájás során tapasztalhatunk (égő, nyirkos, száraz, irritált/viszkető, szorító, csomó érzése a torokban és duzzanat); a torokfunkciók jellemzőit (rekedtség, nyelési nehézség) illetve a fájdalom minőségét a Torokfájási Skálával (STS Sore Throat Scale) együtt. A kiindulási értéktől való csökkenés az 1., 2. illetve 3. órában statisztikailag szignifikáns volt minden egyes napi dózisidő után (p?0.001 kivéve "Száraz" 3 óra, p=0.001) az összesített (0-110 mm) QuaSTI pontok (-18.4, -20.0 és -19.3);a QuaSTI szenzoros (0-70 mm) tünetek pontjainak összege (-10.1, -10.9 és -10.9); a QuaSTI torokfunkció (0-20 mm) pontjainak összege (-3.9, -4.2 és -4.1); az egyes QuaSTI tételekből származó 10 pont mindegyike) 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flurbiprofén a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be. Gyorsan eloszlik a szervezetben, hydroxylatioval és konjugációval metabolizálódik a májban. A veséken keresztül választódik ki. A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 4-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml). Ex vivo modellen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szopogató tablettából származó flurbiprofén teljes mértékben áthatol a humán garat szöveten, jelezve, hogy a flurbiprofén mélyen behatol a szövet rétegeibe. A szopogató tabletta alkalmazását követően szignifikánsan több flurbiprofén (körülbelül 6-szor több) volt kinyerhető a garat szövetből, mint a felszínről. 60 perccel a szopogató tabletta alkalmazását követően a felszívódott flurbiprofén dózis 54.6%-a még mindig kimutatható volt a szövetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei 0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citrom illatú tabletta, mindkét oldalán "S" mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.11.11. 3 OGYEI/54427/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis gátlónak a koraterhesség alatt történő alkalmazását követően fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett. Az elképzelések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával együtt növekszik. Állatoknál a prosztaglandin-szintézis gátlónak az alkalmazása igazoltan a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrio-foetalis letalitás növekedését eredményezi. Emellett a különböző malformációk, köztük a cardiovascularis malformációk gyakoriságának emelkedéséről számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis periódusa alatt prosztaglandin-szintézis gátlót adtak. A flurbiprofént a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a flurbiprofént olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy azt a terhesség első vagy második trimesztere alatt alkalmazza, akkor az adagnak olyan alacsonynak és a kezelés időtartamának olyan rövidnek kell lennie, amennyire csak lehetséges. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis gátló * a magzatban cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával) és renalis diszfunkciót okozhat, ami oligo-hydroamnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat. * az anyát és az újszülöttet a terhesség végén az alábbiaknak teheti ki: a vérzési idő lehetséges megnyújtása aggregáció-gátló hatás révén, ami már nagyon kis dózisoknál is kialakulhat és a méhkontrakciók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ennek következtében a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység Termékenységgel kapcsolatos nehézségek vagy meddőség kivizsgálása alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Lásd 4.4 pont.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, kálium-hidroxid, citrom-aroma, makrogol 300, méz, szacharóz szirup, glükóz szirup.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!