Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SPEDIFEN RAPID 400MG GRANULATUM 12X

1.260 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 7680500630704
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Zambon Group S.p.A.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Spedifen Rapid 400 mg granulátum ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. " Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. " További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. " Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. " Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Spedifen Rapid fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható: - különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint a fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, akut izom- és ízületi fájdalom, műtét utáni gyulladás és fájdalom; - nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea); - fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom. 2. Tudnivalók a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt Ne szedje a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot: " ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. " ha az ibuprofénnel vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés során túlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs (bronhospazmus) miatti szűkülete, angioödéma, orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz) vagy csalánkiütés], következett be Önnél. " ha kórelőzményében szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés emésztőrendszeri vérzést vagy átfúródást okozott Önnél. " ha visszatérő peptikus fekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény). " ha más vérzéssel járó betegségben, pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyes megbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved. " ha fokozott vérzési hajlama van. " ha súlyos vese és/vagy májkárosodásban szenved. " ha 6 hónaposnál idősebb a terhessége (lásd még a "Terhesség" c. pont). " ha súlyos szívelégtelensége van (a szív elégtelen pumpafunkciója); " 12 évesnél fiatalabb gyermek Figyelmeztetések és óvintézkedések A mellékhatások előfordulása a minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyomor-bélrendszeri kockázatok Kerülendő a Spedifen Rapid 400 mg granulátum egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok). Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek az NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Idős betegek tartós kezelésekor orvosi ellenőrzés szükséges. Súlyos emésztőrendszeri mellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezelés bármely időszakából, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül. Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagy átfúródás is kísérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével, olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított, valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell elkezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak. Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin), az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav. Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A nem-szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat. Szív- és érrendszeri hatások Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és/ vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: " Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (TIA) is). " Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Spedifen Rapid 400 mg granulátum kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4 pont. Egyéb figyelmeztetések Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot: " ha véralvadási zavarai vannak vagy máj , szív , illetve veseproblémáktól szenved. " óvatosság szükséges, ha a kezelést nagymértékben kiszáradt betegnél kezdik el. " ha hosszú ideje szed fájdalomcsillapítókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a következmény. " ha valamilyen fertőzésben szenved. Gyulladásgátló tulajdonsága miatt a Spedifen Rapid 400 mg granulátum elfedheti a fertőzések olyan tipikus tüneteit, mint a fájdalom, duzzanat és a bőr vörösödése, aminek következtében a fertőzés csak később fedezhető fel. Vegye figyelembe ezt a hatást. " ha asztmás vagy túlérzékeny (allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen Rapid 400 mg granulátum ugyanis hörgőgörcsöt idézhet elő. " ha olyan betegségben szenved, mely jellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostok pusztulását idézi elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz). " ha teherbe szeretne esni, ugyanis olyan bizonyítékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatáson keresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállításával visszafordítható. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel. " hagyja abba a kezelést és forduljon szemész orvosához, ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készítmény alkalmazása során. " ha májfunkciós vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) befolyásolhatják az eredményeket. 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (életkor: ? 12?18 év) Gyermekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önre vonatkozik vagy vonatkozott a múltban. Egyéb gyógyszerek és a Spedifen Rapid 400 mg granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: " Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását. " Vizelethajtó szerek: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet. " Mellékvesehormonok (kortikoszteroidok): fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott. " Vérlemezke összetapadását gátlók és szelektív szerotonin-visszavételt gátlók ún. SSRI-k: egyidejű adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszeri vérzések kockázatát. " A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megemelheti a következő szerek szintjét a vérben: o digoxin (szívelégtelenségben vagy ritmuszavarban alkalmazott szívglikozid), o fenitoin (epilepszia elleni szer) vagy a o lítium (egyes mentális megbetegedésben adott gyógyszer) ezért a Spedifen Rapid 400 mg granulátum fokozhatja ezen készítmények toxikus (mérgező) hatását. " Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók: Nőhet az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot olyan, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok. " Metotrexát: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megemelheti a reumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer (a metotrexát) vérszintjét. " Zidovudin: Zidovudinnal (vírus elleni szer) történő együttes alkalmazáskor egyes HIV pozitív betegeknél fokozódhat a szöveti (hematoma) vagy ízületi vérzések (hemartrózis) előfordulásának kockázata. " Takrolimusz: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás veszélyét (vesetoxicitást). " Vércukorcsökkentők: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum növelheti a cukorbetegek által használt, szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet az ilyen készítmények adagjának módosítására. " Ciklosporin: fokozódik a vesekárosodás kockázata. " Vorikonazol vagy flukonazol: az ibuprofén hatása fokozódhat, " Mifepriszton: csökken a terhesség megszakításra alkalmazott mifepriszton hatása, " Kinolon antibiotikumok: az ibuprofén növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát " Gyógynövény kivonatok: a Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor ibuprofénnel együtt alkalmazzák. " Aminoglikozidok: az ibuprofén csökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Spedifen Rapid 400 mg granulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség, szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen Rapid 400 mg granulátum nem megfelelő az Ön számára. A terhesség első hat hónapja alatt a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot az orvossal történő egyeztetés után és kizárólag feltétlenül szükséges esetekben lehet alkalmazni. A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot. Kérjük, tájékoztassa orvosát arról, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátummal végzett kezelés alatt teherbe esik. Szoptatás Az ibuprofén kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy ez a mennyiség bármilyen hatással lenne a csecsemőre. Nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátummal rövid idejű kezelést végeznek az előírt adagokkal. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen Rapid 400 mg granulátum tasakonként 1770 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (öröklődő genetikai betegségben) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Ez a gyógyszer 56,98 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,85%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venniük a nátriumszegény diétát tartó betegeknek. 3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek, 12 éves, illetve idősebb gyermekek és serdülők számára: Az egyszeri adag 400 mg, ami o 1 tasak Spedifen Rapid 400 mg bevételét jelenti A napi összadag ne haladja meg az 1200 mg-ot, azaz o 3-szor 1 db 400 mg-os (1200 mg ibuprofén) tasak tartalmát. A maximális napi adagot 3 részre osztva kell bevenni. A tasak tartalmát egy pohár ( nem szénsavas) vízben kell feloldani és azonnal meginni. Az érzékenyebb gyomrú betegek számára ajánlott a gyógyszer étkezés közbeni bevétele. Ez a gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható. A kezelés maximális időtartama: Felnőttek A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Amennyiben 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Vese-, máj- vagy szívproblémák fennállása esetén, illetve idős betegek tartós kezelésekor orvosi ellenőrzés szükséges. Ha az előírtnál több Spedifen Rapid 400 mg granulátumot vett be: Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen Rapid granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához! Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes veseműködés, vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó. Ha az előírtnál több Spedifen Rapid granulátumot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél) gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Ha elfelejtette bevenni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot Panaszai továbbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos a szokásos alkalmazás folytatása. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): " gyomorrontás, hasmenés Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): " fejfájás, " szédülés, " hasi fájdalom, " hányinger, " hasi puffadás, " bőrbetegségek, bőrkiütés Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): " túlérzékenységi (allergiás) reakciók, " asztma, asztma súlyosbodása, " hörgőgörcs, " nehézlégzés " peptikus fekély, " gyomor-bélrendszeri vérzés, " hányás, " szurokfekete (emésztett véres) széklet ürítése, " gyomorhurut, " a bőr allergiás vizenyős duzzanata (angio-ödéma), " pontszerű bevérzések, " viszketés, " csalánkiütés, , Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet): " vérlemezke szám csökkenés, " a granulociták hiánya a vérben (agranulocitózis), " vérszegénység (aplasztikus anémia), " súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia), " látászavar, " fülbetegségek, " gyomor -bélrendszeri átfúródás, " székrekedés, " vérhányás, " szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, " vastagbélgyulladás súlyosbodása, " Crohn-betegség súlyosbodása, " májbetegség, " vérvizelés, " kóros májfunkciós vizsgálati eredmények Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): " bőrbetegségek, hólyagos reakciók, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, " akut veseelégtelenség, " vesegyulladás (interstíciális nefritisz), " vesekárosodás (papilláris nekrózis), Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): " vérszegénység, " allergiás sokk, " nem fertőző agyhártya gyulladás, " látóidegfő duzzanat (papilla ödéma), " szívelégtelenség, " artériás trombózis, " magas vérnyomás, " alacsony vérnyomás, " torok irritáció, " táplálkozási zavar (anorexia), " májkárosodás, " májgyulladás, " sárgaság, " fényérzékenységi reakciók, " bőrreakciók súlyosbodása, " vizenyő (ödéma), " kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények " DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése. " A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont. Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen Rapid 400 mg granulátum (nem-szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID ok) a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magas vérnyomásról és szívelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezeléssel kapcsolatban. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/:EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spedifen Rapid 400 mg granulátum? - A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofént tartalmaz (arginin só formájában) tasakonként. - Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz. Milyen a Spedifen Rapid 400 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum. Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban. 12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak). A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Olaszország Gyártó Zambon S.p.A Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Olaszország OGYI-T-7162/01 12 db OGYI-T-7162/02 30 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.február

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz (arginin só formájában) tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 60 mg aszpartámot, 1770 mg szacharózt és 56,98 mg nátriumot tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Spedifen Rapid fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben: " különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervicalis szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, akut izom- és ízületi fájdalom, posztoperatív gyulladás és fájdalom; " nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea; " fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagával, az ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. " A kórtörténetben szereplő túlérzékenységi reakciók (bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) használata után. " Korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés során bekövetkezett emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben. " Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyesedés vagy vérzés). " Egyéb aktív vérzések, mint cerebrovascularis vérzés vagy colitis ulcerosa. " Vese- és/vagy májelégtelenség. " Haemorrhagiás diathesis. " Terhesség harmadik trimesztere (lásd "Terhesség és szoptatás" pont). " Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). " 12 évesnél fiatalabb gyermekek

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont) Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:. Az egyszeri ajánlott dózis 400 mg. A napi összadag ne haladja meg az 1200 mg-ot. A maximális napi adagot 3 részre osztva kell bevenni. 12 évesnél fiatalabb gyermekek: 12 éves kor alatt a Spedifen Rapid 400 mg granulátum nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). Idősek: Idős betegek tartós kezelésekor orvosi ellenőrzés szükséges. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor kellő körültekintés szükséges. Ezen betegeknél monitorozni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket (lásd 4.4 pont). A Spedifen Rapid alkalmazása ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor kellő körültekintés szükséges. Ezen betegeknél monitorozni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket (lásd 4.4 pont). A Spedifen Rapid alkalmazása ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A kezelés maximális időtartama: Felnőttek A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Amennyiben 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja A tasak tartalmát egy pohár (nem szénsavas) vízben kell feloldani és azonnal meginni. Az érzékenyebb gyomrú betegek számára ajánlott a gyógyszer étkezés közbeni bevétele.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások elsősorban az ibuprofén prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei. Leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszert érintik, ezek a hányingertől és dyspepsiától kezdve egészen a súlyos vérzésig vagy pepticus fekély aktiválódásáig terjedhetnek (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont). Bullosus reakciókat, többek között Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist nagyon ritkán figyeltek meg. Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan. Klinikai vizsgálatok arra utalnak hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100), ritka ( 1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer osztály Gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia Ritka Anaemia Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Nem gyakori Anafilaxia Ritka Allergiás sokk Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés Gyakori Asepticus meningitis Nem ismert Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar Ritka Papilla oedema Nem ismert A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülbetegségek Ritka Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség Nem ismert Érbetegségek és tünetek Artériás thrombosis, hypertonia, hypotonia Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe Nem gyakori Torok irritáció Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyomorrontás, hasmenés Nagyon gyakori Hasi fájdalom, hányinger, flatulencia Gyakori Peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés, hányás, melaena, gastritis Nem gyakori Gastrointestinalis perforatio, székrekedés, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása Ritka Anorexia Nem ismert Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májbetegség Ritka Májkárosodás, hepatitis, sárgaság Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrbetegség, bőrkiütés Gyakori Angiooedema, purpura, pruritus, urticaria, Nem gyakori Hólyagos dermatosis, pl. erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. Nagyon ritka Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Nem ismert Fényérzékenységi reakciók. bőrreakciók súlyosbodása. Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) Nem ismert Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Haematuria Ritka Akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis, papillaris necrosis, Nagyon ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Nem ismert Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények Ritka Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények Nem ismert Gyermekek és serdülők Összesített klinikai tapasztalatok alapján nincs klinikailag releváns különbség a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában, valamint a biztonságossági profilban a felnőttek és a jóváhagyott (? 12 éves) gyermekgyógyászati populáció között. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd "Adagolás és alkalmazás" pont, illetve alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Gastrointestinalis hatások - A Spedifen Rapid és más nem-szteroid gyulladásgátlók, többek között a ciklooxigenáz 2 szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő. - Idős betegek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő nem-szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, főként gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd "Adagolás és alkalmazás" pont). - Gastrointestinalis vérzés, ulceráció és perforáció: akár fatális kimenetelű GI vérzésről, fekélyesedésről és perforációról számoltak be minden NSAID ra vonatkozóan, a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel vagy ezek nélkül is. A GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval komplikált (lásd az "Ellenjavallatok" pont), továbbá az idősek esetében. Az ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni. Protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) végzett kombinált terápia megfontolandó ezen betegeknél, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiára vagy a gastrointestinalis kockázatot növelő kezelésre szorulnak (lásd "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" pont). - Azok a betegek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, főként idős korban, azonnal számoljanak be orvosuknak bármilyen szokatlan hasi tünetről, (különösen a gastrointestinalis vérzésekről) főként a kezelés kezdeti szakaszában. - Óvatosság szükséges azoknál, akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek fokozzák a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, úgy, mint a warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, vagy thrombocyta-gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" pont). - GI vérzés vagy fekélyesedés előfordulásakor a Spedifen Rapid ot kapó betegek kezelését le kell állítani. - Az NSAID ok kellő óvatosság mellett adhatók azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások " Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében akiknek kórelőzményében hypertonia és/vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretencióról és oedemáról számoltak be. " Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. " A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és /vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. " Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Súlyos bőrreakciók Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet. Egyéb figyelmeztetések " Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben, máj , szív vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. " Óvatosság szükséges, ha az ibuprofén kezelést nagymértékben dehidrált betegnél kezdik el. " Az analgetikumok tartós, szokássá váló alkalmazásának kockázatai a fejfájás és az analgetikum nephropathia. " Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőzéses gyulladások exacerbatiojáról (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) számoltak be az NSAID alkalmazással egyidőben. Ezért az ibuprofén kezelés kellő körültekintést igényel a fertőzésben szenvedő betegeknél. " Bronchospasmus léphet fel azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asthma vagy allergiás betegség szerepel, illetve ezekben a betegségekben szenvednek. " Óvatosság szükséges a szisztémás lupus erythematosusban vagy egyéb kollagén betegségben szenvedők kezelésekor. " Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően. " Az ibuprofén kezelés alatt látászavarokat tapasztaló betegek hagyják abba a terápiát és forduljanak szemész szakorvoshoz. " Az NSAID ok megváltoztathatják a májfunkció teszt eredményeit. " 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (életkor: ? 12-? 18 év) Fennáll a vesekárosodás kockázata a dehidrált gyermekeknél/serdülőknél. Spedifen Rapid granulátum szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz A Spedifen Rapid granulátumok szacharózt tartalmaznak, amit cukorbetegek esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz - izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A Spedifen Rapid granulátum fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A Spedifen Rapid granulátum tasakonként 56,98 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,85 %-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés és fejfájás az NSAID-ok bevétele után jelentkező lehetséges mellékhatások között szerepel és befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez, valamint gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az ibuprofén egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé semmilyen különleges elővigyázatossági intézkedést. Ennek megfelelően a Spedifen Rapid csak kis mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról felnőtteknél és gyermekeknél is beszámoltak Tünetek Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, spasmus, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hypotonia, csökkent éberségi szint és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e). Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Túladagolás kezelése Az ibuprofénnek nincs specifikus antidótuma. A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni. Ha lehetséges, hánytassuk meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél megfontolandó a gyomormosás elvégzése és súlyos elektrolitzavarok korrekciója.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez a pont felnőtt és gyermek betegekre vonatkozik Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások " Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta- aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). " Diuretikumok: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt. " Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont). " Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az olyan antikoagulánsok hatását, mint a warfarin (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont). " Thrombocyta aggregációt gátlók és szelektív szerotonin visszavételt gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont). " Vérnyomáscsökkentők: Az ibuprofén csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ebből következően az NSAID-ok és ACE gátlók, vagy béta-blokkolók egyidejű alkalmazása az akut veseelégtelenség kockázatával járhat együtt. " Digoxin, fenitoin, lítium: Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg. " Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), beleértve a ciklo-oxigenáz-2 szelektív gátlókat is: Az ibuprofén (a többi NSAID-hoz hasonlóan) csak kellő óvatosság mellett alkalmazható együtt acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) és szisztémás kortikoszteroidokkal, ez ugyanis fokozza az emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát. " Metotrexát: Az ibuprofén megemelheti a metotrexát szérumszintjét. " Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása fokozhatja a haemarthosisok és haematoma bekövetkeztének kockázatát a HIV(+) haemophiliás betegeknél. " Takrolimusz: Ibuprofén és takrolimusz együttes adása a renalis prosztaglandin-szintézis csökkentése révén fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát. " Hypoglykaemiás szerek: Az ibuprofén fokozza az orális hypoglykaemiás szerek és az inzulin vércukorcsökkentő hatását. Szükségessé válhat az adagolás módosítása. " Ciklosporin: Nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) való együttes alkalmazáskor fokozódhat a ciklosporin által előidézett nephrotoxicitás kockázata. " Vorikonazol vagy flukonazol: Ibuprofénnel együtt alkalmazva növekedhet az ibuprofén expozíció és plazmakoncentráció. " Mifepriszton: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása a NSAID expozíció növekedését eredményezheti. A mifepriszton hatásának csökkenése elméletileg bekövetkezhet a NSAID-ok prosztaglandin-gátló tulajdonságai miatt. A prosztaglandin adagolás elkezdésének napján (vagy szükség szerint) alkalmazott egyszeri vagy ismételt ibuprofén hatását értékelő vizsgálatokban nem találtak a mifepriszton hatására, illetve a terhesség-megszakítási protokoll klinikai összhatására gyakorolt káros interakciót. " Kinolon antibiotikumok: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása a görcsrohamok kockázatának növekedését eredményezheti. " Gyógynövény kivonatok: A Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor NSAID-okkal együtt alkalmazzák " Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. Diagnosztikai vizsgálati eredményekkel létrejövő interakciók: - Vérzési idő (a vérzési idő a terápia befejezése után még 1 napig megnyúlt maradhat) - Szérum glükóz-koncentráció (csökkenhet). - Kreatinin-clearance (csökkenhet). - Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet). - BUN, Szérum kreatinin koncentráció és kalaemia (emelkedhet). - Májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz értékek emelkedhetnek). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban. 12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A készítményt a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7162/01 12 db OGYI-T-7162/02 30 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november.18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.február 28

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények. ATC kód: M01AE01 Hatásmechanizmus A Spedifen Rapid hatóanyaga az ibuprofén arginin sója. A só formának köszönhetően az ibuprofén vízoldékonnyá válik. Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, amely fontos szerepet játszik a gyulladás és fájdalom kialakulásában. Klinikai és farmakokinetikai vizsgálatok bizonyítják, hogy Spedifen Rapid (ibuprofén-arginin) beadása esetén az ibuprofén már a beadás után 15-30 perccel eléri a plazma csúcskoncentrációt - szemben más ibuprofén készítményekkel, amelyeknél ez az idő 60-90 perc. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokat végeztek a foghúzás utáni fájdalom csillapítására. Bizonyították, hogy ibuprofén-arginin adása után a fájdalom 30 percen belül elmúlik, tehát szignifikánsan gyorsabban, mint ibuprofén beadása esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az arginin aminosavval képzett só formának köszönhetően nő az ibuprofén oldhatósága, így a felszívódása is gyorsabb. A hatóanyag a szájon át történő bevétel után 15-30 percen belül eléri a maximális plazma koncentrációt, ami 200 és 400 mg ibuprofén bevétele esetén 25 és 57 mg/l (más ibuprofén készítményekkel összevetve, amelyek esetén 16 és 43 mg/l, 60-90 perc után). A készítmény a beadás után 30 percen belül kifejti hatását. Fogfájás esetén a fájdalomcsillapító hatás 25-30 percen belül bekövetkezik, ami szignifikánsan gyorsabb, mint ibuprofén beadása esetén. Eloszlás A plazma felezési ideje 1,5-2 óra, a proteinkötődés kb. 99%. A synovialis térbe lassan diffundál át, és innen lassabban is eliminálódik, mint a plazmából. Biotranszformáció Az ibuprofén májmetabolizáció után főleg renális kiválasztással, főként inaktív metabolitok formájában gyorsan eliminálódik. Elimináció Az ibuprofén még hosszú távú terápia után sem akkumulálódik, mert az ibuprofén és metabolitjai 24 órával az utolsó dózis beadás után teljesen kiürülnek. A dózisnak több mint 90%-a a vizeletben található meg anyagcsere termékek és azok konjugátumainak formájában. Kevesebb, mint 1% választódik ki változatlan formában a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emésztőrendszerben bekövetkező lézió- és fekélyképződésen kívül a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt toxicitás vonatkozásában az ibuprofén hCG-stimulált nyulaknál gátolta az ovulációt, továbbá különböző állatfajoknál (nyúl, patkány és egér) akadályozta az implantációt. Patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitás vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Anyai toxicitást előidéző adagok mellett a malformációk (pl. kamrai septum defektusok) előfordulási arányának növekedését figyelték meg. Fiatal állatokkal nem végeztek vizsgálatokat. Mivel szoptatott és elválasztott patkányoknál, illetve újszülött nyulaknál az ibuprofén elnyomja vese fejlődésének és működésének szabályozásában fontos szerepet betöltő renalis COX2 t valamint a vasodilator prosztanoidokat, ez arra utal, hogy előfordulhatnak súlyos, vesére gyakorolt hatások, amikor az ibuprofént a postnatalis élet korai szakaszában alkalmazzák.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum. Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.február 28

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális illetve a magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% ról kb. 1,5% ra nőtt. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő. Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról, beleértve a szív-érrendszeri malformációkat, melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben levő nő esetében a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis gátló az alábbi veszélyeknek teheti ki a magzatot: - Cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával). - Veseműködési zavar, ami oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet. Anyát és gyermekét a terhesség végén: - A vérzési idő esetleges megnyúlása, ez az aggregáció elleni hatás még nagyon alacsony dózisoknál is bekövetkezhet. - Méhösszehúzódás gátlása, aminek eredménye késleltetett vagy elnyújtott szülés. Mindezekből következően a Spedifen Rapid ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, de a Spedifen Rapid terápiás dózisai mellett nem várhatók a szoptatott újszülöttet érintő káros hatások. Mivel jelenleg még nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha az anya enyhe vagy közepes fájdalomra, lázra rövid távon, az előírt adagolásban alkalmazza a kezelést. Termékenység Amennyiben az ibuprofént terhességet tervező nő kapja, a lehető legalacsonyabb adagot és a legrövidebb kezelési időt kell alkalmazni.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!