Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SPAVERIN 40MG TABLETTA 20X BUB

1.067 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997667500651
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: MEDITOP Kft.

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását. A drotaverint és levodopát együtt adva a levodopa antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Spaverin 40 mg tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spaverin 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spaverin 40 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Spaverin 40 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Spaverin 40 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Spaverin 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Spaverin 40 mg tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható: Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezeték-kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, hólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: - Gyomor-bél eredetű simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, bélhurut, vastagbél túlérzékenység görcsös székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén. - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Spaverin 40 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a Spaverin 40 mg tablettát - ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van. - ha 6 éves kornál fiatalabb gyermek. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Spaverin 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alacsony vérnyomású betegeknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a Spaverin 40 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, illetve a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a Spaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyhelyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. Fontos információk a Spaverin 40mg tabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Spaverin 40 mg tabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz (tablettánként összesen 20 mg-ot), amely gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Spaverin 40 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120 mg-240 mg, azaz 3-6 tabletta (2-3 részletben). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Spaverin hatóanyagával nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges, - gyermekeknek 6 - 12 éves korig naponta legfeljebb 80 mg, azaz 2 tabletta adható, 2 részletben; - 12 éves kor felett naponta legfeljebb 160 mg, azaz 4 tabletta adható (2-4 részletben). Ha az előírtnál több Spaverin 40 mg tablettát vett be Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha az előírt mennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a Spaverin 40 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előforduló mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet): Fejfájás, szédülés, hányinger, erős szívverés, álmatlanság, székrekedés, illetve vérnyomásesés és allergiás reakciók (vizenyő, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Spaverin 40 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Spaverin 40 mg tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spaverin 40 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum. Milyen a Spaverin 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású "40" jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül. 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1. OGYI-T-22489/01 20x PVC/Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február 2 OGYEI/47799/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. * Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. * Adjuvánsként: Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén. * Tenziós típusú fejfájásokban. * Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májkárosodás. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma). * 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek szokásos dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben). Gyermekek és serdülők Drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben Spaverin 40 mg tabletta alkalmazása szükséges: Gyermekeknek 6-12 éves korig a napi dózis maximum 80 mg, 2 részletben. 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg, 2-4 részletben adható.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők: ritka (?1/10 000 - <1/1000). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés) Érbetegségek és tünetek Ritka: palpitatio, vérnyomásesés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. A Spaverin 40 mg tabletta 20 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Gyermekek Gyermekeknél drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem folytak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. 4.9 Túladagolás A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22489/01 20x PVC/Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.02.08. 3 OGYEI/47799/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03AD02 A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMPszint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző, a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel, és kb. 30 %-ban a széklettel. A drotaverin döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. * In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban. * In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) a drotaverin nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet. * A drotaverinnek nem volt hatása patkányoknál a fertilitásra, és patkányoknál és nyulaknál az embrionális/fötális fejlődésre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású "40" jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül. Átmérő: 7,0 ± 0,2 mm, vastagság: 2,0 - 4,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.02.08. 3 OGYEI/47799/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!