Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SMECTA 3G POR SZUSZPENZIÓHOZ 30TASAK

2.482 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3582181923073
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Ipsen Consumer HealthCare

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Smecta 3 g por szuszpenzióhoz dioszmektit Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Smecta por szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Smecta port tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag. A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását és kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz. A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható: * akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva; * krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél; * funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik. Nem javasolt a Smecta por hosszan tartó vagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül. 2. Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt Ne szedje a Smecta port - ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését,: * ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd "A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz" című részt). * ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel. Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek: a Smecta por nem adható. 2 év feletti gyermekeknek: a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával A Smecta hosszú ideig történő alkalmazása kerülendő. Felnőtteknél: A Smecta por tartós vagy ismételt alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Forduljon orvosához, * ha a tünetek 3 napon belül nem szűnnek meg vagy rosszabbodnak heveny hasmenés esetén. * ha a hasi fájdalom lázzal vagy hányással jár. Gyermekek és serdülők A Smecta por kizárólag 2 éves kor feletti gyermekek akut hasmenésének kezelésére adható. Gyermekek akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Kiegészítő diétás szabályok: • Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter); • A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától; • Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst. Egyéb gyógyszerek és a Smecta por Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai csökkenthetik egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység A Smecta por alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek arra vonatkozó vizsgálatokat, hogy a Smecta hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban várhatóan nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény tasakonként 0,617 g glükózt tartalmaz. Ez a készítmény kis mennyiségű - tasakonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz. 3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Heveny hasmenés kezelése: 2 éven felüli gyermekeknek: A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig. Felnőtteknek: * A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb javallatok kezelése: Felnőtteknek * A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm). Az adagolás módja Szájon át történő alkalmazásra. Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni. Gyermekeknek: A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni. Felnőtteknek: A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni. Ha az előírtnál több Smecta port vett be A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor. Ha elfelejtette bevenni a Smecta port Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak: Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) * Székrekedés Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet) * Bőrkiütés * Hányás Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet) * Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés) Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Smecta port tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény? * A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként. * Egyéb összetevők: vanília aroma?, narancs aroma??, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát. ?Vanília aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma. ??Narancs aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Ez a gyógyszer belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por formájában, tasakban kerül forgalomba. Küllem: Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por. Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IPSEN Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország Gyártó: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux Cedex Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet 1133 Budapest Árbóc u. 6. Tel.: +36-1/555-5930 Fax: +36-1/555-5949 OGYI-T-4321/01 10× OGYI-T-4321/02 30× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember. 2 OGYÉI/27725/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 g dioszmektit tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 0,617 g glükózt, illetve szacharózt is tartalmaz. Kis mennyiségben etilalkoholt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Akut hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló oldattal együtt adva. * Krónikus funkcionális hasmenés tüneti kezelésére felnőtteknek. * Funkcionális bélbetegséghez társuló fájdalom tüneti kezelésére felnőtteknek. Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok Dioszmektittel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Akut diarrhoea kezelése 2 éves kor fölötti gyermekeknek: * A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig. Felnőtteknek * A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb indikációk kezelése Felnőtteknek * Átlagos adagja naponta 9 gramm (3 tasak). Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. A tasak tartalmából közvetlenül a felhasználás előtt szuszpenziót kell készíteni. Gyermekeknek: A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni. Felnőtteknek: A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés, amely a felnőttek mintegy 7%-ánál és a gyermekek kb. 1%-ánál fordul elő. Ha székrekedés jelentkezik, a dioszmektit kezelést abba kell hagyni, és ha szükséges, alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő forrásokból származó mellékhatásokat tartalmazza. A gyakoriságok meghatározása az alábbi megegyezésen alapul: * Nagyon gyakori (? 1/10) * Gyakori (? 1/100 - < 1/10) * Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) * Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) * Nagyon ritka (< 1/10 000) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A klinikai vizsgálatokból és a forgalomban hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások: Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori* Nem gyakori* Székrekedés Hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori* Bőrkiütés Ritka* Urticaria Nem ismert Angioedema, pruritus Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hypersensitivitás * A gyakoriság becslése a klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási százalékokon alapul. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel. Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett. Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek a Smecta por nem adható. Az akut hasmenés elfogadott kezelése az orális rehidráló oldat (ORS) alkalmazása. 2 év feletti gyermekeknek a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával. A Smecta krónikus alkalmazása kerülendő. Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges. Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg. A betegeket tájékoztatni kell az alábbi diétás szabályokról: • Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter); • A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától; • Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst. A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,617 g glükózt tartalmaz egy tasak porban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény kis mennyiségű - tasakonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smectával nem egyidejűleg (lehetőleg legalább 2 órás eltéréssel) alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve. 10 db, 30 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IPSEN Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Béladszorbensek ATC kód: A07B C05 Klinikai farmakológia: A dioszmektit bizonyítottan * adszorbeálja a bélgázokat felnőttekben, * visszaállítja a nyálkahártya normális permeabilitását egy gastroenteritisben szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálat alapján. A Smecta réteges szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén jelentős bevonó tulajdonsággal rendelkezik a gastrointestinális nyálkahártyán. Toxiko-farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dioszmektit: * mucus stabilizátorként működik és cytoprotector hatású a gastrointestinális nyálkahártyában az agresszív szerekkel, így pl. a sósavval, az epesavak sóival és más irritáló anyagokkal szemben, * nagy adszorpciós kapacitással bír enterotoxinokkal, baktériumokkal és vírusokkal szemben, * erősíti az intestinális mucosa barrier funkcióját, * a dioszmektit korrigálja a TNF-? (egy számos bélrendszeri rendellenességben, pl. fertőző hasmenésben, gyulladásos bélbetegségekben és az élelmiszer-allergiában szerepet játszó) gyulladáskeltő citokin által kiváltott epitheliális barrier defektust. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazást követően a Smecta az epithelium luminális oldalán fejti ki hatását (nem szívódik fel, és nem is metabolizálódik). A dioszmektit a széklettel ürül, a normális intestinális tranzit révén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A különböző állatfajokban akut és ismételt adagolással végzett toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Por szuszpenzióhoz Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 24. 2 OGYÉI/27725/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat dioszmektittel. Terhesség Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhességre vonatkozó) adat áll rendelkezésre a Smecta terhes nők esetében történő alkalmazására. Az állatkísérletes vizsgálatok eredményei nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítéléséhez. A Smecta alkalmazása nem javallt terhesség idején. Szoptatás Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Smecta szoptató anyák esetében történő alkalmazására. A Smecta alkalmazása nem javallt szoptatás idején.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Vanília aroma?, narancs aroma??, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát. ?Vanília aroma összetétele: Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szójalecitin (E322), vanília aroma. ??Narancs aroma összetétele: Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancsolaj.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!