Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTA 20X

3.301 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4029799164102
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bionorica SE

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban. 20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként. Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10x50) buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sinupret forte bevont tabletta tárnicsgyökér porított, fekete bodza virág porított, kankalin virág porított, mezei sóska porított és vasfű porított Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte bevont tabletta (a továbbiakban: Sinupret forte tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sinupret forte tabletta az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésérealkalmazható. Ezen állapotokban antibakteriális kezelés kiegészítéseként is felhasználható. 2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt Ne szedje a Sinupret forte tablettát: - ha allergiás a tárnicsgyökér, a fekete bodza virág, a kankalin virág, a mezei sóska és a vasfű hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik. Gyermekek Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Sinupret forte tabletta Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről . A Sinupret forte tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja.. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Terhesség alatt a Sinupret forte tabletta csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető. Szoptatás Nem ismert, hogy a Sinupret forte tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Ezért szoptatás ideje alatt a Sinupret forte tabletta szedése nem javasolt. Termékenység A Sinupret forte tabletta hatóanyagainak vonatkozásában a termékenységre kifejett káros hatást nem mutattak ki. Ha Ön szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sinupret forte tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Sinupret forte tabletta glükózt, laktózt (tejcukrot), szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek: naponta 3-szor 1 bevont tabletta. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Sinupret forte tablettát egészben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte tablettát étkezést követően bevenni. Az alkalmazás időtartama Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. Keresse fel orvosát amennyiben a tünetei 7-14 napot követően is fennállnak, vagy időnként újra jelentkeznek. Ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a további teendőiről. Túladagolás esetén a mellékhatások intenzívebben jelentkezhetnek. Ha elfelejtette bevenni a Sinupret forte tablettát Ha az előírtnál kevesebb Sinupret forte tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasítása vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret forte tabletta szedését A Sinupret forte tabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Sinupret forte tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja: - a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés, - egyéb túlérzékenységi reakciók, mint pl. a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanata, arcduzzanat, vagy nehézlégzés. Orvosa fogja megítélni a mellékhatás súlyosságát és a további teendőket. Túlérzékenységi reakció első jele után a Sinupret forte tablettát többet nem szabad szedni. Beszámoltak még gyomor-, bélpanaszok (pl. gyomorfájás, hányinger) előfordulásáról. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban 5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sinupret forte tabletta A készítmény hatóanyagai tablettánként: Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg Kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos 36,0 mg Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg Vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg Egyéb összetevők: Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát. Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát kopolimer,könnyű magnézium-oxid, sellak, folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%-os klorofill por. Milyen a Sinupret forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 20 db, 50 db, ill. 100 db bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban. Kórházi kiszerelés: 500 db (10x50) bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország Tel.: +49 9181 231 90 Fax: +49 9181 231 265 Website: www.bionorica.de Email: info@bionorica.de A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953 E-mail: info@schwabe.hu OGYI-T-5509/05 20 db OGYI-T-5509/06 50 db OGYI-T-5509/07 100 db OGYI-T-5509/08 500 db Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus 3 OGYI/30455/2015 2. verzió OGYI/45702/2015 OGYI/48679/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag bevont tablettánként: Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg Kankalinvirág porított ( (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos) 36,0 mg Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg Vasfű porított ( (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,5 mg), glükóz (2,7 mg), szacharóz (123,8 mg), szorbit (0,4 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3x1 bevont tabletta. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni. . Az alkalmazás időtartama Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra jelentkeznek. Gyermekek Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban: Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10 000, <1/1000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomor fájás, hányinger) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát többet nem szedheti. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik. Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C B10 Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egerekben folytatott vizsgálatokban a Sinupret által indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett. Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal. Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki. In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a parainfluenza, a respiratory syncytal virus valamint az influenza A szaporodását, melynél a neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egerekben csökkent az elhullási arány parainfluenza vírus fertőzést követően. In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (pl. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae). .5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai és biohasznosulási adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Per os extrém dózisok adagolását követően a Sinupretről gyakorlatilag megállapítható, hogy nem toxikus. Kifejlett patkányokkal és egerekkel folytatott vizsgálatokban adagoltak Sinupret cseppeket és Sinupret száraz kivonatot per os. Elhullást nem tapasztaltak a legnagyobb dózis beadását követően sem az egerekben (15780 mg cseppek/testtömeg kg) sem a patkányokban (2000 mg száraz kivonat /testtömeg kg). Ezért az LD50 értéket nem lehetett megállapítani. Szubakut/ szubkrónikus/krónikus toxicitás 13 hetes, patkányokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban adtak a Sinupret hatóanyagaiból álló keveréket 1000 mg/testtömeg kg dózisban, mely a megfelelő humán dózis 20-szorosa. A NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) szintet legalább napi 200 mg/testtömeg kg-ban határozták meg (4-szerese a megfelelő humán dózisnak). További, ismételt dózisú vizsgálatokban Sinupret kivonatot adtak per os kutyáknak (39 hét), és patkányoknak (26 hét). Kutyáknál a NOEL (No-Observed-Effect- Level) szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg, mely a megfelelő humán dózis 103-szorosa. A patkányokon végzett vizsgálatban a NOAEL szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg. Ez a megfelelő humán dózis 30-szorosa. Mutagenitás Mutagén hatást nem állapítottak meg a Sinupret különböző gyógyszerformáival (Sinupret cseppek, Sinupret bevont tabletta, és Sinupret száraz kivonat) végzett in vitro Salmonella typhimurium mutációs (Ames) valamint egér lymphoma assey tesztekben, sem egereken és patkányokon végzett in vivo vizsgálat sorozatokban (UDS teszt, mikronukleusz teszt). Reproduktív toxicitás Nem tapasztaltak a fertilitásra, az embrió-magzat fejlődésre, a peri- és postnatális fejlődésre kifejtett hatást, vagy teratogén hatást Sinupret belsőleges oldatos cseppek vagy Sinupret bevont tabletta adagolását követően több állatfajban (patkány és nyúl). Nyulakban végzett szegmens II. reproduktív toxicitási vizsgálatban, az embrió-magzat fejlődésre kifejtett hatás, ill. teratogén hatás nem mutatkozott a maximális teszt dózis, napi Sinupret 800 mg száraz kivonat/testtömeg kg beadását követően sem, mely a javasolt megfelelő humán dózist figyelembe véve 149-szeres biztonsági sávot jelent. Carcinogenitás Sinupret hosszú-távú adagolásával karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Biztonságossági farmakológia Kifejezetten a receptor-csatorna kötő affinitási, neurofarmakológiai, cardiovasculáris és respiratoricus biztonsági adatokat értékelő vizsgálatokban a Sinupret különböző gyógyszerformáinak (Sinupret belsőleges oldatos cseppek, Sinupret száraz kivonat, Sinupret kivonat) biztonságossági kockázatát nem figyeltek meg.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség 762 terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható. Szoptatás Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt. Termékenység Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak..

Segédanyag

6.1. Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak,folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő,szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%- os klorofill por.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!