Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SERACTIL DOLO 300MG FILMTABLETTA 20X

1.420 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 9088884224645
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Gebro Pharma GmbH

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Seractil Dolo 200 mg filmtabletta 200 mg dexibuprofén filmtablettánként. Seractil Dolo 300 mg filmtabletta 300 mg dexibuprofén filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, reumás- és izomfájdalmak, valamint meghűléses és influenzás tünetek, mint pl. torokfájás és láz.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A dexibuprofén alkalmazása tilos: - a dexibuprofénnel vagy más NSAID-dal vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; - ha hasonló hatású készítmények (pl. acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) asthmás rohamot, bronchospasmust, akut rhinitist vagy orrpolip kialakulását, urticariát, angioneuroticus oedemát okoztak; - ha egy korábban alkalmazott NSAID kezelés kapcsán a kórtörténetben gastrointestinalis vérzés vagy perforáció előfordult; - ha jelenleg is fennáll, vagy ha a kórtörténetben szerepel visszatérő peptikus fekély/vérzés (kettő vagy annál több bizonyítottan fekélyes vagy vérzéses esemény); - cerebrovascularis vérzés, vagy egyéb aktív vérzés esetén; - aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa esetén; - súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) esetén; - súlyos vesekárosodás (GFR - glomeruláris filtrációs hányados: < 30 ml/perc) esetén; - súlyosan károsodott májfunkció esetén; - a terhesség hetedik hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Adagolás A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Amennyiben ezeket a készítményeket láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Felnőttek, időskorúak és 12 évnél idősebb gyermekek: A kezdő dózis 1 filmtabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor. Legalább 6 óra teljen el az egyes dózisok bevétele között. 3 filmtablettánál (600 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás periódusban sem. Gyermekek és serdülők A dexibuprofén hatásaival kapcsolatban gyermekeknél és serdülőkorúaknál szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont). Szükség esetén, 12 évnél idősebb serdülőkorúak mérsékelt és középerős fájdalmának kezelésére a Seractil 200 mg filmtabletta adható. A legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni. Az ajánlott legnagyobb adag 200 mg naponta háromszor. A Seractil Dolo 200 mg filmtabletta alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javallt. Seractil Dolo 300 mg filmtabletta 18 évnél idősebb felnőttek és időskorúak: A kezdő dózis 1 filmtabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor. Legalább 6 óra teljen el az egyes dózisok bevétele között. 3 filmtablettánál (900 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás periódusban sem. Gyermekek és serdülők A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta gyermekek és serdülőkorúak kezelésére nem alkalmazható. Idős betegek Idős betegek kezelése esetén külön adagmódosítás nem szükséges. Mindazonáltal egyénenként megfontolandó az adagcsökkentés szükségessége, minthogy idős betegek érzékenyebbek lehetnek a gastrointestinalis mellékhatásokra (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedők Enyhe és közepesen súlyos májfunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedők Enyhe és közepesen súlyos vesefunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A Seractil Dolo filmtablettát étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont). Általában az NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) bevétele, különösen a krónikus alkalmazás esetén, étkezés közben vagy étkezés után ajánlott, a gastrointestinalis irritáció csökkentése céljából. Néhány beteg esetében a gyógyszer hatásának kezdete elhúzódhat, ha a tabletta bevétele étkezés közben vagy közvetlenül azt követően történik.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai tapasztalatok alapján a dexibuprofén által kiváltott nemkívánatos hatások kockázata a racém ibuprofénéhez hasonlítható. A leggyakoribb kedvezőtlen események gastrointestinalis természetűek. Néha akár halálos kimenetelű peptikus fekélyek, perforáció vagy GI vérzés fordulhat elő, főleg idősebb betegek esetén (lásd 4.4 pont). Klinikai összehasonlítások és egyéb, 2 hét körüli időtartamú vizsgálatok a betegek 8-20%-ánál mutattak többnyire csak enyhe GI eseményeket, ennél is kisebb volt a gyakoriság az alacsony kockázatú betegcsoportokban, mint pl. rövid idejű vagy alkalmankénti alkalmazáskor. Nagyon gyakori > 1/10 Gyakori > 1/100, < 1/10 Nem gyakori > 1/1000, < 1/100 Ritka >1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka: gyulladással kapcsolatban jelentkező fertőzések, melyek súlyosbodhatnak (nekrotizáló fasciitis). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek A vérzési idő megnyúlhat. Ritka: vérzési rendellenességek; thrombocytopenia, leukocytopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia vagy haemolyticus anaemia. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: purpura (beleértve az allergiás purpurat is), angioedema. Ritka: anafilaxiás reakció. Nagyon ritka: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az olyan tüneteket, mint láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodásra utaló jelek, asepticus meningitis. Az esetek többségében, amikor az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben asepticus meningitist jelentettek, ennek néhány formája esetén autoimmun betegség (úgy mint szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagén betegségek) fennállása, mint rizikó tényező volt jelen. Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; az arc, a nyelv, a gége oedemája, bronchospasmus, asthma, tachycardia, hypotonia és sokk jelentkezhet. Pszichiátriai betegségek Nem gyakori: szorongás. Ritka: pszichotikus reakciók, depresszió, ingerlékenység. Idegrendszeri betegségek Gyakori: álmosság, fejfájás, szédülés, vertigo. Nem gyakori: álmatlanság, nyugtalanság. Ritka: tájékozódási zavar, zavarodottság, nyugtalanság. Nagyon ritka: asepticus meningitis (lásd immunrendszeri betegségek). Szembetegségek Nem gyakori: látási zavarok. Ritka: reverzibilis toxikus amblyopia. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei Nem gyakori: tinnitus. Ritka: csökkent hallóképesség. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek oedemát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget is. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: emésztési zavar, hasmenés, hányás, hasi fájdalom. Nem gyakori: gastrointestinalis fekély és vérzés, fekélyesedő szájgyulladás, véres székletürítés. Ritka: gastrointestinalis perforáció, flatulentia, constipatio, oesophagitis, nyelőcsőszűkület, nem specifikus heamorrhagiás vastagbélgyulladás, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. Gastrointestinalis vérvesztés jelentkezése anémiát és vérhányást okozhat. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: bőrkiütés. Nem gyakori: urticaria, pruritus. Nagyon ritka: erythema multiforme, epidermalis necrolysis, szisztémás lupus erythematosus, alopecia, fényérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson szindróma, akut toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma) és allergiás vasculitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori: rhinitis, bronchospasmus. Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: interstitialis nephritis, nephrosis szindróma vagy veseelégtelenség. Máj-, epebetegségek Ritka: rendellenes májfunkció, hepatitis és sárgaság. Általános tünetek Gyakori: fáradtság. Folyadékretenció, melyre magas vérnyomású vagy csökkent veseműködésű betegek fogékonyabbnak tűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nem kívánt hatások minimálisra csökkenthetők, ha a kezelés során a legalacsonyabb hatékony napi dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont, illetve az alábbi GI és cardiovascularis kockázatokat). A dexibuprofén egyidejű alkalmazása más NSAID készítményekkel - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is - kerülendő. Gastrointestinalis kockázatok Idős betegeknél az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások fokozott gyakorisággal fordulnak elő, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek bizonyos esetekben halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Fatális kimenetelű gastrointestinalis (GI) vérzést, fekélyképződést és perforációt valamennyi NSAID alkalmazása során jelentettek a kezelés különböző szakaszaiban figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, és függetlenül a kórtörténetben szereplő GI eseményektől (lásd 4.3 pont). GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata fokozott emelt NSAID adagok, illetve a kórtörténetben fekéllyel rendelkező betegek esetében, különösen, ha vérzéses vagy fekélyes komplikáció lépett fel (lásd 4.3 pont), továbbá alkoholisták, valamint idős betegek esetében. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a terápiát. Az NSAID kezelés kiegészítését olyan gyógyszerekkel, melyek segítenek a nem kívánt hatások megelőzésében (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok) érdemes megfontolni idős betegek esetében, és azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisban acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, melyek a gastrointestinalis kockázatokat fokozhatják (lásd alább, illetve 4.5 pont). GI vérzéses kórtörténetű betegeknek, főként idősebb korban, jelenteniük kell bármely hasi tünetet (különösen a GI vérzést), kiváltképp a kezelés bevezető szakaszában. Megkülönböztetett figyelemmel kell kísérni azokat a betegeket, akik egyidejűleg szednek olyan gyógyszereket, melyek a GI fekélyképződés vagy a vérzés kialakulását fokozhatják, mint pl. kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), SSRI-ok vagy vérlemezkék aggregációját gátló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a Seractil Dolo alkalmazása kapcsán GI vérzés vagy fekély kialakulását észlelik, a kezelést azonnal abba kell hagyni. NSAID-okat csak körültekintéssel szabad adni azon a betegeknek, akik kórtörténetében GI betegség (mint pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel azok fellángolásával lehet számolni (lásd 4.8 pont). Túlérzékenység Más NSAID készítményhez hasonlóan allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, előfordulhatnak abban az esetben is, ha a beteg korábban nem szedte a gyógyszert. Asthmás betegeknél, vagy azoknál, akik kórtörténetében asthma szerepel, a kezelést körültekintően kell végezni, mivel az NSAID-szerek bronchospasmust okozhatnak (lásd 4.3 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Alapos ellenőrzés és szakvélemény szükséges azon betegek esetében, akik kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe, illetve középsúlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID kezeléssel kapcsolatosan folyadékretenció és ödéma előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III) kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők dexibuprofénnel, és a nagy dózisok (1200 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha a dexibuprofént nagy dózisban (1200 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. A vese és a máj működésére gyakorolt hatások Óvatosság szükséges máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel folyadékretenció veszélyével, ödéma-képződéssel és a vesefunkció romlásával feltétlenül számolni kell. Amennyiben ilyen betegek dexibuprofén kezelésben részesülnek, az alkalmazott adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A többi NSAID-hoz hasonlóan a dexibuprofén alkalmazása társulhat a vese működésében jelentkező adverz eseményekkel, mely glomerulonephritishez, interstitialis nephritishez, a vese papillaris necrosisához, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont). Mint minden NSAID, a dexibuprofén növelheti a plazmában az urea nitrogén és kreatinin-szintet. A különböző fájdalomcsillapító gyógyszer-kombinációk rendszeres használata vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nephropathia). Ezért az ibuprofén és más NSAID gyógyszerek együttes alkalmazása (beleértve a vény nélkül kapható termékeket és a szelektív COX-2 gátlókat is) kerülendő. A többi NSAID-hoz hasonlóan a dexibuprofén átmenetileg, kismértékben növelheti a májfunkciós paramétereket és szignifikánsan emelheti a SGOT és SGPT értékeket. Ha ezek a paraméterek számottevő mértékben emelkednek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont). Bőrreakciók NSAID-szerek alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán, súlyos - esetenként fatális kimenetelű - bőrreakciókat, exfoliatív dermatitist, Steven-Johnson szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist jelentettek (lásd 4.8 pont). A kezelés kezdetén ezek a reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, az esetek többsége a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A dexibuprofén kezelést azonnal abba kell hagyni, amint a túlérzékenységi reakció első jele pl. bőrkiütés, nyálkahártya laesio megjelenik. Véralvadás A többi NSAID-készítménnyel együtt a dexibuprofén is reverzibilisen gátolhatja a thrombocyta-aggregációt és növelheti a vérzési időt. Véralvadási rendellenességben szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell, ha az orálisan alkalmazott antikoaguláns kezelést dexibuprofén terápiával kombinálják (lásd 4.5 pont). Preklinikai vizsgálatok adatai szerint, a kisdózisban adott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátlása károsodhat, ha egyidejűleg más NSAID-ot, mint pl. dexibuprofént alkalmaznak. Ez a gyógyszerkölcsönhatás csökkentheti az acetilszalicilsav cardiovascularis protektív hatását, ezért ez különös figyelmet igényel a dexibuprofén hosszútávú alkalmazásakor. További figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegségek esetén a dexibuprofén csak óvatosan adható, mert ezek a betegek fogékonyak lehetnek az NSAID-szerek által indukált vese és központi idegrendszeri mellékhatások kialakulására, beleértve az aszeptikus meningitist (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzések tüneteit. Kivételes esetekben a varicella fertőzés súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények eredője lehet. Jelen ismeretek alapján az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában nem zárható ki. Ezért varicella fertőzés esetén a dexibuprofén alkalmazása nem javasolt. Az ismerten ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a fertilitást reverzibilisen gátolhatják és ezért alkalmazásuk nem ajánlott azon nők esetében, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akik a teherbeesés nehézségeivel küzdenek, vagy a meddőségük kezelése folyamatban van, a dexibuprofén kezelés abbahagyását fontolóra kell venni (lásd 4.6 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dexibuprofén kezelés idején azon betegek reakciókészsége csökkenhet, akiknél mellékhatásként fáradékonyság, álmosság vagy bizonytalanság-érzés jelentkezik. Ezt figyelembe kell venni ha fokozott éberség szükséges, pl. a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez. A dexibuprofén kis adagban és rövid ideig történő alkalmazása esetén különleges figyelmeztetés nem szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az itt leírt információk alapját más NSAID-okkal korábban nyert tapasztalatokon képezik. Általában az NSAID-ok óvatosan adhatók azon gyógyszerekkel együtt, melyek a gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés, illetve a veseelégtelenség kialakulásának veszélyét fokozzák. Együttadása nem javasolt Antikoagulánsok: az NSAID-ek fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Véralvadási tesztek (INR, vérzési idő) elvégzése szükséges a dexibuprofén terápia bevezetésekor, és a véralvadásgátló adagja szükség esetén módosítandó. Metotrexát 15 mg/hét vagy ennél nagyobb adagban: ha az NSAID-okat és a metotrexátot 24 órán belül adják, a metotrexát plazma-szintje emelkedhet a vese clearence csökkenése révén, ami a metotrexát toxicitást potenciálisan fokozza. Ezért azon betegeknek, akik nagydózisú metotrexát kezelésben részesülnek, a dexibuprofén egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Lítium: Az NSAID-ok növelhetik a lítium plazmakoncentrációját, a vese clearence csökkentése által. Együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Ha az együttadásuk elkerülhetetlen, gyakori lítium szint monitorozás szükséges. A lítium adagjának csökkentését fontolóra kell venni. Egyéb NSAID-ok és szalicilátok ((a szalicilsav fájdalomcsillapítóként való alkalmazása esetén): NSAID-okkal, beleértve szelektív COX-2 gátlókat is, az együttadást kerülni kell, mivel fokozódhat a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés veszélye. Acetilszalicilsav (vérlemezkék működését gátló kezelésként): A dexibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Habár nem állnak rendelkezésre adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. Óvintézkedések szükségesek Vérnyomáscsökkentő-szerek: Az NSAID-ok csökkenthetik a ß-blokkolók hatékonyságát, feltehetően a vasodilatator hatású prosztaglandinok képződésének gátlása révén. Az NSAID-ok és az ACE gátlók vagy az angiotenzin-II receptor antagonisták együttes alkalmazása akut veseelégtelenség kialakulásának fokozott veszélyével járhat, különösen azon betegeknél, akiknél a vesefunkció károsodása már korábban is fennállt. Idős és/vagy dehidrálódott betegek esetében ez a gyógyszerkombináció akut veseelégtelenséghez vezethet, a glomerulus filtrációra gyakorolt direkt hatása révén. A kezelés kezdetén a vesefunkció alapos vizsgálata ajánlott. Az NSAID-ok hosszantartó alkalmazása elméletileg csökkentheti az angiotenzin-II receptor antagonisták hatását, amint azt az ACE gátlók esetében jelentették. Ezen kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, és a kezelés kezdetén a vesefunkció alapos monitorozása szükséges (a betegeknél biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt). Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és aminoglikozid antibiotikumok: Az NSAID-okkal történő együttadása fokozhatja a nephrotoxicitás veszélyét a renalis prosztaglandinok szintézisére kifejtett gátló hatása révén. A kombinációs kezelés idején a vesefunkció szoros monitorozása szükséges, különösen az idős betegek esetében. Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés veszélye fokozott (lásd 4.4 pont). Digoxin: Az NSAID-ok fokozhatják a plazma digoxin szintjét és digoxin toxicitás veszélyét. 15 mg/ hét adagnál kisebb dózisban alkalmazott metotrexát: Számos NSAID esetében jelentették a metotrexát vérszintjének az emelkedését. A dexibuprofén és a kisdózisú metotrexát együttadása esetén a vérsejtszám szoros ellenőrzése szükséges, különösen a kombináció alkalmazásának első hetében. Fokozott körültekintés szükséges már enyhe veseelégtelenség esetén is, főként az idős betegeknél, és a vesefunkciót ellenőrizni kell a metotrexát clearence csökkenésének megelőzése érdekében. Fenitoin: Néhány NSAID leszoríthatja a fenitoint a fehérjekötő helyéről, ami feltehetően a fenitoin szérum-szintjének növekedéséhez és toxicitáshoz vezet. Erre a kölcsönhatásra vonatkozó klinikai bizonyítékok csak mérsékelt számban állnak rendelkezésre, a fenitoin dózisának beállítása a plazmakoncentráció és/vagy toxicitás jeleinek monitorozása mellett ajánlott. Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin: CYP2C8 and CYP2C9 indukáló anyagok együttes adása csökkentheti a dexibuprofén hatását. A vérlemezkék aggregációját gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerek: A gastrointestinalis vérzés veszélye fokozott. Tiazidok, tiazid-származékok, kacsdiuretikumok, kálium-kímélő diuretikumok: NSAID-ok és diuretikumok együttadása a vese vérátfolyásának csökkentése által másodlagos veseelégtelenség kialakulásának veszélyét okozhatja. A plazma kálium szintjét növelő gyógyszerek: Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban a szérum kálium szintjének emelkedését jelentették. Ezért különleges figyelmet igényel, ha más, a plazma kálium szintjét növelő gyógyszerrel együtt alkalmazzák (mint pl. a kálium-kímélő diuretikumok, ACE gátlók, angiotenzin-II receptor blokkolók, immunszupresszív gyógyszerek, mint pl. a ciklosporin vagy a takrolimusz, trimetoprim és a heparinok). A szérum kálium szintjét monitorozni kell. Trombolitikumok, tiklopidin és egyéb vérlemezke elleni anyagok: A dexibuprofén gátolja a vérlemezkék aggregációját a ciklooxigenáz enzim gátlása útján, ezért különös figyelmet igényel, ha a dexibuprofént trombolitikus hatású gyógyszerekkel, tiklopidinnel és más, a vérlemezkék aggregációját gátló szerrel kombinálják, mert fokozódik az aggregációt gátló hatás. Szájon át szedhető antidiabetikumok: NSAID-ok és szulfonilurea együttes alkalmazása a vércukorszint ingadozását okozhatja. Ezért a megfelelő monitorozás szükséges lehet. Zidovudin (azidotimidin): NSAID-ok és zidovudin együttes alkalmazásakor hemartrózis és hematóma kockázatának növekedését jelentették hemofiliás betegek esetén. Pemetrexed: NSAID-ok nagy adagjai emelhetik a pemetrexed koncentrációját. Vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén nagy adagú NSAID-ok együttadását el kell kerülni a pemetrexed alkalmazását megelőző illetve követő két napon belül. Alkohol: Túlzott alkoholfogyasztás az NSAID terápia alatt fokozhatja a gastrointestinalis mellékhatásokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5.1 pont). Habár nem állnak rendelkezésre adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. Óvintézkedések szükségesek Vérnyomáscsökkentő-szerek: Az NSAID-ok csökkenthetik a ß-blokkolók hatékonyságát, feltehetően a vasodilatator hatású prosztaglandinok képződésének gátlása révén. Az NSAID-ok és az ACE gátlók vagy az angiotenzin-II receptor antagonisták együttes alkalmazása akut veseelégtelenség kialakulásának fokozott veszélyével járhat, különösen azon betegeknél, akiknél a vesefunkció károsodása már korábban is fennállt. Idős és/vagy dehidrálódott betegek esetében ez a gyógyszerkombináció akut veseelégtelenséghez vezethet, a glomerulus filtrációra gyakorolt direkt hatása révén. A kezelés kezdetén a vesefunkció alapos vizsgálata ajánlott. Az NSAID-ok hosszantartó alkalmazása elméletileg csökkentheti az angiotenzin-II receptor antagonisták hatását, amint azt az ACE gátlók esetében jelentették. Ezen kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, és a kezelés kezdetén a vesefunkció alapos monitorozása szükséges (a betegeknél biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt). Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és aminoglikozid antibiotikumok: Az NSAID-okkal történő együttadása fokozhatja a nephrotoxicitás veszélyét a renalis prosztaglandinok szintézisére kifejtett gátló hatása révén. A kombinációs kezelés idején a vesefunkció szoros monitorozása szükséges, különösen az idős betegek esetében. Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés veszélye fokozott (lásd 4.4 pont). Digoxin: Az NSAID-ok fokozhatják a plazma digoxin szintjét és digoxin toxicitás veszélyét. 15 mg/ hét adagnál kisebb dózisban alkalmazott metotrexát: Számos NSAID esetében jelentették a metotrexát vérszintjének az emelkedését. A dexibuprofén és a kisdózisú metotrexát együttadása esetén a vérsejtszám szoros ellenőrzése szükséges, különösen a kombináció alkalmazásának első hetében. Fokozott körültekintés szükséges már enyhe veseelégtelenség esetén is, főként az idős betegeknél, és a vesefunkciót ellenőrizni kell a metotrexát clearence csökkenésének megelőzése érdekében. Fenitoin: Néhány NSAID leszoríthatja a fenitoint a fehérjekötő helyéről, ami feltehetően a fenitoin szérum-szintjének növekedéséhez és toxicitáshoz vezet. Erre a kölcsönhatásra vonatkozó klinikai bizonyítékok csak mérsékelt számban állnak rendelkezésre, a fenitoin dózisának beállítása a plazmakoncentráció és/vagy toxicitás jeleinek monitorozása mellett ajánlott. Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin: CYP2C8 and CYP2C9 indukáló anyagok együttes adása csökkentheti a dexibuprofén hatását. A vérlemezkék aggregációját gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerek: A gastrointestinalis vérzés veszélye fokozott. Tiazidok, tiazid-származékok, kacsdiuretikumok, kálium-kímélő diuretikumok: NSAID-ok és diuretikumok együttadása a vese vérátfolyásának csökkentése által másodlagos veseelégtelenség kialakulásának veszélyét okozhatja. A plazma kálium szintjét növelő gyógyszerek: Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban a szérum kálium szintjének emelkedését jelentették. Ezért különleges figyelmet igényel, ha más, a plazma kálium szintjét növelő gyógyszerrel együtt alkalmazzák (mint pl. a kálium-kímélő diuretikumok, ACE gátlók, angiotenzin-II receptor blokkolók, immunszupresszív gyógyszerek, mint pl. a ciklosporin vagy a takrolimusz, trimetoprim és a heparinok). A szérum kálium szintjét monitorozni kell. Trombolitikumok, tiklopidin és egyéb vérlemezke elleni anyagok: A dexibuprofén gátolja a vérlemezkék aggregációját a ciklooxigenáz enzim gátlása útján, ezért különös figyelmet igényel, ha a dexibuprofént trombolitikus hatású gyógyszerekkel, tiklopidinnel és más, a vérlemezkék aggregációját gátló szerrel kombinálják, mert fokozódik az aggregációt gátló hatás. Szájon át szedhető antidiabetikumok: NSAID-ok és szulfonilurea együttes alkalmazása a vércukorszint ingadozását okozhatja. Ezért a megfelelő monitorozás szükséges lehet. Zidovudin (azidotimidin): NSAID-ok és zidovudin együttes alkalmazásakor hemartrózis és hematóma kockázatának növekedését jelentették hemofiliás betegek esetén. Pemetrexed: NSAID-ok nagy adagjai emelhetik a pemetrexed koncentrációját. Vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén nagy adagú NSAID-ok együttadását el kell kerülni a pemetrexed alkalmazását megelőző illetve követő két napon belül. Alkohol: Túlzott alkoholfogyasztás az NSAID terápia alatt fokozhatja a gastrointestinalis mellékhatásokat. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a vetélés és a cardialis fejlődési rendellenesség kockázata növekszik, ha a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin szintézisét gátló szereket alkalmaznak. A cardivascularis malformáció teljes kockázata 1%-nál kisebb értékről kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően növekszik az alkalmazott dózis nagyságával és a terápia időtartamával. Az állatoknál alkalmazott prosztaglandin szintézist gátló szerek preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményeztek, továbbá az embrionális / magzati letalitás fokozódását okozták. Ezen túlmenően növekedett a különböző malformációk előfordulása, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességek incidenciáját is az olyan állatoknál, ahol a prosztaglandin szintézis gátlót az organogenetikus szakaszban adták (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második harmadában az NSAID-ok csak a várható haszon és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók. Amennyiben NSAID-ok alkalmazására kerül sor a teherbe esés idején, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az alkalmazott adagot a legalacsonyabb szinten kell tartani, az alkalmazást pedig a lehető legrövidebb ideig szabad folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer a magzatot az alábbi veszélyeknek teheti ki: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); * vese-rendellenesség, amely veseelégtelenséggé fejlődhet a magzatvíz mennyiségének csökkenésével, ami fokozhatja az anya és az újszülött vérzési hajlamát, továbbá a méhkontrakciókban mutatkozó gátló hatás miatt, késői vagy elhúzódó szülést okozhat. Ezért a terhesség7. hónapja kezdetétől a dexibuprofén alkalmazása ellenjavallt. Szoptatás A dexibuprofén csak kismértékben választódik ki az anyatejben. A dexibuprofén alkalmazása esetén a szoptatás csak abban az esetben lehetséges, ha azt kis adagban és rövid ideig szedi a szoptató anya. Termékenység Az NSAID-ok a fertilitást reverzibilisen gátolhatják, ezért alkalmazásuk nem ajánlott azon nők esetében, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dexibuprofén kezelés idején azon betegek reakciókészsége csökkenhet, akiknél mellékhatásként fáradékonyság, álmosság vagy bizonytalanság-érzés jelentkezik. Ezt figyelembe kell venni ha fokozott éberség szükséges, pl. a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez. A dexibuprofén kis adagban és rövid ideig történő alkalmazása esetén különleges figyelmeztetés nem szükséges. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai tapasztalatok alapján a dexibuprofén által kiváltott nemkívánatos hatások kockázata a racém ibuprofénéhez hasonlítható. A leggyakoribb kedvezőtlen események gastrointestinalis természetűek. Néha akár halálos kimenetelű peptikus fekélyek, perforáció vagy GI vérzés fordulhat elő, főleg idősebb betegek esetén (lásd 4.4 pont). Klinikai összehasonlítások és egyéb, 2 hét körüli időtartamú vizsgálatok a betegek 8-20%-ánál mutattak többnyire csak enyhe GI eseményeket, ennél is kisebb volt a gyakoriság az alacsony kockázatú betegcsoportokban, mint pl. rövid idejű vagy alkalmankénti alkalmazáskor. Nagyon gyakori > 1/10 Gyakori > 1/100, < 1/10 Nem gyakori > 1/1000, < 1/100 Ritka >1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka: gyulladással kapcsolatban jelentkező fertőzések, melyek súlyosbodhatnak (nekrotizáló fasciitis). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek A vérzési idő megnyúlhat. Ritka: vérzési rendellenességek; thrombocytopenia, leukocytopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia vagy haemolyticus anaemia. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: purpura (beleértve az allergiás purpurat is), angioedema. Ritka: anafilaxiás reakció. Nagyon ritka: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az olyan tüneteket, mint láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodásra utaló jelek, asepticus meningitis. Az esetek többségében, amikor az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben asepticus meningitist jelentettek, ennek néhány formája esetén autoimmun betegség (úgy mint szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagén betegségek) fennállása, mint rizikó tényező volt jelen. Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; az arc, a nyelv, a gége oedemája, bronchospasmus, asthma, tachycardia, hypotonia és sokk jelentkezhet. Pszichiátriai betegségek Nem gyakori: szorongás. Ritka: pszichotikus reakciók, depresszió, ingerlékenység. Idegrendszeri betegségek Gyakori: álmosság, fejfájás, szédülés, vertigo. Nem gyakori: álmatlanság, nyugtalanság. Ritka: tájékozódási zavar, zavarodottság, nyugtalanság. Nagyon ritka: asepticus meningitis (lásd immunrendszeri betegségek). Szembetegségek Nem gyakori: látási zavarok. Ritka: reverzibilis toxikus amblyopia. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei Nem gyakori: tinnitus. Ritka: csökkent hallóképesség. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek oedemát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget is. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: emésztési zavar, hasmenés, hányás, hasi fájdalom. Nem gyakori: gastrointestinalis fekély és vérzés, fekélyesedő szájgyulladás, véres székletürítés. Ritka: gastrointestinalis perforáció, flatulentia, constipatio, oesophagitis, nyelőcsőszűkület, nem specifikus heamorrhagiás vastagbélgyulladás, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. Gastrointestinalis vérvesztés jelentkezése anémiát és vérhányást okozhat. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: bőrkiütés. Nem gyakori: urticaria, pruritus. Nagyon ritka: erythema multiforme, epidermalis necrolysis, szisztémás lupus erythematosus, alopecia, fényérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson szindróma, akut toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma) és allergiás vasculitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori: rhinitis, bronchospasmus. Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: interstitialis nephritis, nephrosis szindróma vagy veseelégtelenség. Máj-, epebetegségek Ritka: rendellenes májfunkció, hepatitis és sárgaság. Általános tünetek Gyakori: fáradtság. Folyadékretenció, melyre magas vérnyomású vagy csökkent veseműködésű betegek fogékonyabbnak tűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás A dexibuprofén alacsony akut toxicitással rendelkezik és azon betegek akik egy adagban 54 g ibuprofént vettek be (ami megfelel kb. 27 g dexibuprofénnek) túlélték ezt az adagot. A legtöbb túladagolás tünetmentes. 80-100 mg/ttkg ibuprofén adagnál van veszélye a túladagolásnak. A tünetek rendszerint 4 órán belül kialakulnak. Az enyhe tünetek a leggyakoribbak, beleértve a következőket: hasi fájdalom, hányinger, hányás, aluszékonyság, álmosság, fejfájás, nystagmus, tinnitus és ataxia. A fejfájást nem szabad a dexibuprofén megemelt adagjával kezelni. Ritkán enyhe vagy súlyos tünetek jelentkezhetnek, mint pl. gastrointestinalis vérzés, hypotonia, hypothermia, metabolikus acidózis, epilepsziás rohamok, csökkent vesefunkció, kóma, ARDS és átmeneti apnoe-s epizódok (nagyon fiatal korú gyermekeknél, nagy adag gyógyszer bevétele után). Az NSAID-okkal történő heveny mérgezés kezelése alapvetően tüneti és szupportív, specifikus antidotum nem áll rendelkezésre. Ha a túladagolás mértéke nem jelentős (kevesebb mint 50 mg/ttkg dexibuprofén) nem valószínű, hogy a túladagolás tünetei mutatkoznak, ilyen esetekben fokozott víz/folyadék fogyasztással mérsékelni lehet a gastrointestinalis következményeket. Jelentős túladagolás esetén a felszívódást meg kell akadályozni aktív szén adásával. A gyomortartalom kiürítése hánytatás alkalmazásával csak akkor célravezető, ha azt a gyógyszerbevételét követő 60 percen belül meg lehet oldani. A gyomormosás alkalmazása csak akkor ajánlott, ha a túladagolás olyan mértékű, hogy az életveszélyes állapotot okozhat. Ilyen esetben a gyomormosást a gyógyszerbevételét követő 60 percen belül el kell végezni. A forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió nem hatékony módszerek a dexibuprofén (és általában az NSAID-ok) eliminációjának meggyorsításában, mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, ATC kód: M01AE14. A dexibuprofén gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló vegyület. A dexibuprofén [= S(+)-ibuprofén] az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje. Gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, alapvetően ez hatásmechanizmusának alapja. A dexibuprofén hatékonyabb ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló mint az ibuprofén. Klinikai vizsgálatokban összehasonlították az ibuprofén és a dexibuprofén hatékonyságát osteoarthrosis, fogászati fájdalom, láz és dysmeorrhoea kezelésében. Ha az ibuprofén adagjának 50%-át alkalmazták dexibuprofénből, az elegendő volt a klinikai hatékonyság tekintetében. A dexibuprofén/ibuprofén 1:2 dózisaránya alacsonyabb mint azt az összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból várni lehetett. Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok felvetik, hogy a R(-)-ibuprofén (az ibuprofén racém keverékének alkotója) miután átmegy egy metabolikus királis inverzión [S(+)-ibuprofénné azaz dexibuprofénné alakul], hozzájárul a klinikai hatékonyság fokozásához. A dexibuprofén ibuprofénhez viszonyított fokozott hatékonysága összefüggésben lehet annak fokozott COX-2 szelektivitásával és más magyarázatok is valószínűsíthetők. Klinikai vizsgálatokban (15 napon át tartó) térd és csípő osteoarthrosisban szenvedő betegek kezelése során nem rosszabb és/vagy hasonló mellékhatás arányokat tapasztaltak más NSAID-okhoz viszonyítva, beleértve a specifikus COX-2 inhibitort a celekoxibot (2 x 400 mg/nap dexibuprofén vs. 2 x 100 mg/nap celekoxib). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Habár nem állnak rendelkezésre adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A per os alkalmazást követően, főként a vékonybélből a dexibuprofén jól felszívódik. A májban történő metabolizmus (hidroxilálódás, karboxilálódás) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiválasztódnak főként (90%-ban) a vesén keresztül, de kisebb mértékben az epében is. A felezési idő 1,8 - 3,5 óra; a plazma-fehérjékhez való kötődése kb. 99%. A maximális plazmakoncentrációt kb. 2 órával az orális alkalmazást követően éri el. 400 mg dexibuprofént ha zsíros étellel együtt alkalmazzák, a maximális plazmakoncentrációt időben később éri el (2,1 óra helyett 2,8 óra) és a plazmakoncentráció értéke 20,6 µg/ml értékről 18,1 µg/ml értékre csökken, melynek nincs klinikai relevanciája és nincs hatása a felszívódás mértékére. Gyermekekre vonatkozóan farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, ezért adatok nem állnak rendelkezésre. A dexibuprofén és a racém ibuprofén farmakokinetikai vonatkozásban nem mutat különbözőséget felnőttek és 2 év feletti gyermekek esetében (lásd 4.2 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagokkal végzett klinikai toxikológiai vizsgálatok - reprodukciós toxicitási és mutagenitási vizsgálatok - azt mutatják, hogy az dexibuprofén toxikológiai profilja hasonló az ibuprofénéhez. Az ibuprofén gátolta a nyulaknál az ovulációt. A terápiás adagoknál magasabb dózisokban alkalmazott prosztaglandin szintézist gátló szerek hatására, beleértve az ibuprofént is, fokozódott az embrionális és foetalis letalitás és növekedett a fejlődési rendellenességek gyakorisága.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Seractil Dolo 300 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a vetélés és a cardialis fejlődési rendellenesség kockázata növekszik, ha a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin szintézisét gátló szereket alkalmaznak. A cardivascularis malformáció teljes kockázata 1%-nál kisebb értékről kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően növekszik az alkalmazott dózis nagyságával és a terápia időtartamával. Az állatoknál alkalmazott prosztaglandin szintézist gátló szerek preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményeztek, továbbá az embrionális / magzati letalitás fokozódását okozták. Ezen túlmenően növekedett a különböző malformációk előfordulása, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességek incidenciáját is az olyan állatoknál, ahol a prosztaglandin szintézis gátlót az organogenetikus szakaszban adták (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második harmadában az NSAID-ok csak a várható haszon és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók. Amennyiben NSAID-ok alkalmazására kerül sor a teherbe esés idején, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az alkalmazott adagot a legalacsonyabb szinten kell tartani, az alkalmazást pedig a lehető legrövidebb ideig szabad folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer a magzatot az alábbi veszélyeknek teheti ki: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); * vese-rendellenesség, amely veseelégtelenséggé fejlődhet a magzatvíz mennyiségének csökkenésével, ami fokozhatja az anya és az újszülött vérzési hajlamát, továbbá a méhkontrakciókban mutatkozó gátló hatás miatt, késői vagy elhúzódó szülést okozhat. Ezért a terhesség7. hónapja kezdetétől a dexibuprofén alkalmazása ellenjavallt. Szoptatás A dexibuprofén csak kismértékben választódik ki az anyatejben. A dexibuprofén alkalmazása esetén a szoptatás csak abban az esetben lehetséges, ha azt kis adagban és rövid ideig szedi a szoptató anya. Termékenység Az NSAID-ok a fertilitást reverzibilisen gátolhatják, ezért alkalmazásuk nem ajánlott azon nők esetében, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont).

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil Dolo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Seractil Dolo filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Seractil Dolo filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil Dolo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Seractil Dolo filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. Az NSAID gyógyszerek, mint amilyen a dexibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom, a gyulladás és a láz kialakulását befolyásoló - anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki. A Seractil Dolo filmtabletta az alábbi betegségek és tünetek kezelésére ajánlott: - enyhe és közepesen erős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak, tüneteinek enyhítésére, - olyan meghűléses és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására. 2. Tudnivalók a Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Seractil Dolo filmtablettát - ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha túlérzékeny az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagával szemben (ez a túlérzékenység nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, kiütést, vagy az arc bedagadását okozhatja), - ha hasonló hatású készítmény (pl.: acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében, - ha jelenleg is fennáll, vagy kórelőzményében több mint kétszer szerepelt visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély (vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van), - ha agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzése van, - gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén, - ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, - a terhesség 7. hónapjának kezdetétől. Figyelmeztetések és óvintézkedések Bár a Seractil Dolo filmtabletta vény nélkül kapható készítmény, egyes betegségek vagy állapotok előzetes vagy együttes fennállása, illetve bizonyos együtt szedett gyógyszerek esetén fokozódhat a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. Ezeket az állapotokat, illetve gyógyszereket a betegtájékoztató az alábbiakban ismerteti. Ezen állapotok bármelyikének fennállása esetén a kezelés megkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Egyéb betegségei befolyásolhatják a dexibuprofén alkalmazását, ezért a Seractil Dolo filmtabletta alkalmazása előtt közölje orvosával ha: - valaha is volt gyomor- vagy nyombélfekélye, - bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége) volt vagy az jelenleg is fennáll, - máj- vagy vesebetegsége van, - alkoholfüggősségben szenved, - véralvadási rendellenessége van (lásd még az A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt), - testében folyadékgyülem mutatkozik (ödéma képződik), - szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van, - asztmája vagy a légzéssel kapcsolatos egyéb problémája van, - az ízületeket, izomzatot és a bőrt megtámadó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritématózusz, SLE), vagy a kötőszövetet érintő betegségben (kevert kollagénbetegség) szenved, - teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. a Seractil Dolo filmtabletta átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszűnik). Amennyiben Seractil Dolo filmtabletta használatára van szüksége, különösen, ha elmúlt 60 éves, vagy gyomor- illetve nyombélfekélye van, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulásának esélye nagyobb. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ilyenkor egyéb védőanyagok együttes alkalmazását fogja előírni Önnek. A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Fájdalomcsillapítók nagyobb adagjainak, a javasoltnál gyakoribb alkalmazása fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben ne szedjen emelt adag Seractil Dolo filmtablettát fejfájás ellen. Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint a Seractil Dolo filmtabletta szedése bárányhimlős megbetegedés idején nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Seractil Dolo filmtabletta Mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Seractil Dolo filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán). A Seractil Dolo kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Seractil filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Az alábbi gyógyszereket ne szedje a Seractil Dolo filmtablettával együtt, legfeljebb csak orvosa tudtával és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett: - Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha a Seractil Dolo filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval (pl. Aspirin) együtt szedi, a mellékhatások kockázata fokozódik. - A depresszió kezelésére használt lítium, mivel a Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja annak hatását. - Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel a Seractil Dolo filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait. A gyógyszer biztonságos alkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról: - ACE-gátló illetve angiotenzin-II receptor gátló elnevezésű szívgyógyszerek, mivel ezek ritkán a vesebetegségek kockázatát növelhetik. - Vizelethajtók (vízhajtók). - Kortikoszteroidok. Fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet. - Egyes depresszió-ellenes szerek (ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét. - Digoxin. A Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait. - Immunműködést gátló szerek, mint pl. ciklosporin. - Azon gyógyszerek, melyek növelik a vér kálium-szintjét (ACE-gátlók vagy angiotenzin-II receptor gátlók, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim, heparin). - Az epilepszia kezelésére használt fenitoin. A Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait. - Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin. Együttes adásuk csökkentheti a Seractil Dolo filmtabletta hatékonyságát. - Szulfonilurea (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszer). Együttes adásuk a vércukorszint ingadozását okozhatja. - Zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer). - Pemetrexed (Egyes daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer). A Seractil Dolo filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Seractil Dolo filmtablettát a táplálkozástól függetlenül, bármikor beveheti, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartós alkalmazás esetén. Túlzott alkoholfogyasztás a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség 7. hónapjának elejétől tilos Seractil Dolo filmtablettát szednie, mivel az még egészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsíthatja a magzatot. A terhesség első hat hónapjában a Seractil Dolo filmtabletta csak orvosilag nagyon indokolt esetben, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb adagban alkalmazható. A Seractil Dolo filmtabletta alkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezítheti a teherbeesést. A Seractil Dolo filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt a Seractil Dolo filmtabletta hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Abban az esetben, ha a Seractil Dolo filmtabletta kezelés ideje alatt olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát. 3. Hogyan kell szedni a Seractil Dolo filmtablettát? A Seractil Dolo filmtabletta kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A Seractil Dolo filmtabletta orvosi felügyelet nélküli, a betegtájékoztatóban megjelöltnél hosszabb ideig tartó vagy magasabb adagban történő alkalmazása jelentősen fokozhatja a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát, ezért nem javasolt. Használat előtt olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót! A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők: A kezdő adag 1 filmtabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor. Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között. 3 filmtablettánál (600 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem. 12 évnél fiatalabb gyermekek: A 12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Seractil Dolo 200 mg filmtabletta nem javasolt. A pontos adagolás érdekében a Seractil Dolo 200 mg filmtabletták felezhetők. Seractil Dolo 300 mg filmtabletta 18 évnél idősebb felnőttek és időskorúak: A kezdő adag 1 filmtabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor. Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között. 3 filmtablettánál (900 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem. 18 évnél fiatalabb serdülőkorúak és gyermekek: A 18 évnél fiatalabb serdülőkorúaknak és gyermekeknek a Seractil Dolo filmtabletta nem javasolt. Ne szedje a Seractil Dolo filmtablettát fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál, láz esetén pedig 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa rendeli el. Ha a tünetek nem múlnak, vagy rosszabbodnak, konzultáljon a kezelőorvosával. A Seractil Dolo filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil Dolo filmtabletta hatását gyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében. Ha a Seractil Dolo filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy g

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!