Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SEPTOLETE EXTRA EUKALIPT 3MG/1MG SZOPOGATÓ TABL 16X BUB

2.009 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3838989655518
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Krka d.d.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. 6 éves kor alatti gyermekek, mivel a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, kékesfehér-kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra eukaliptusz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Septolete extra eukaliptusz egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi, szájüregi alkalmazásra. A Septolete extra eukaliptusz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget. A Septolete extra eukaliptusz gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként (antiszeptikumként) használatos: - torok, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére, - fogíny-, garat- és gégegyulladásban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt: - ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A lokális készítmények- mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni. A Septolete extra eukaliptuszt nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni. Gyermekek és serdülők A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szopogató tabletta nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra eukaliptusz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása során. A Septolete extra eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását. Ne alkalmazza a szopogató tablettát étkezés közben, illetve a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon! Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség ideje alatt a Septolete extra eukaliptusz nem ajánlott. A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra eukaliptusz kezelést szükséges abbahagynia. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra eukaliptusz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Septolete extra eukaliptusz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6-12 éves gyermekek Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Gyermekek 6 éves kor alatt: A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ne lépje túl a megállapított adagot. Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben. A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon! Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt. A kezelés időtartama Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal. Ha az előírtnál több Septolete extra eukaliptuszt alkalmazott A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka (1000 közül 1 beteget érinthet): - csalánkiütés (urticaria), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység), - a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs). Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet. - égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia). Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Septolete extra eukaliptusz? - A készítmény hatóanyagai: szopogató tablettánként 3 mg benzidamin-hidroklorid és 1 mg cetilpiridinium-klorid. - Egyéb összetevők: eukaliptuszolaj, levomentol, citromsav (E330), szukralóz (E955), izomalt (E953), brillantkék FCF (E133). Milyen a Septolete extra eukaliptusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, kékesfehér - kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm. A Septolete extra eukaliptusz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártók: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky Bulgária ????????? ????? ???????? Észtország Septolete omni eucalytus Finnország Septabene eukalyptus Horvátország Septolete duo eukaliptus Litvánia Septabene eukalipt? skonio 3 mg / 1 mg kietosios pastil?s Lettország Septabene ar eikaliptu 3 mg / 1 mg s?k?jam?s tabletes Lengyelország Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Magyarország Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Olaszország Septolete aroma eucalipto Portugália Septolete Duo eucalipto Románia Septolete omni eucalipt Szlovákia Septolete extra eukalyptus 3 mg / 1 mg tvrdé pastilky Szlovénia Septabene z okusom evkalipta OGYI-T-22871/01 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/02 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/03 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/04 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/05 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: - izomalt (E953): 2471,285 mg szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként, és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny irritáció kezelésére gingivitisben, pharyngitisben és laryngitisben.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével. Gyermekek és serdülők 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3 6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6-12 éves korú gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után alkalmazni a készítményt. A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható. Az alkalmazás módja 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori ( 1/10) - Gyakori ( 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) - Ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók, Túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Fényérzékenység Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni. A lokális készítmények - mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni. Ez a gyógyszer izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti. Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1 3 gramm. Kezelés Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal. A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium klorid antimikrobás hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVdC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22871/01 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/02 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/03 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/04 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/05 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 24.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények - antiszeptikumok; ATC kód: R02AA20. Hatásmechanizmus A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, égő érzés, nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. Klinikai hatásosság és biztonságosság A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos. A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen - kismértékben a Gram-negatívok ellen is - ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van. Egy, a Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos tanulmányban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel. Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal. A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez. A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében. Eloszlás Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos. Elimináció A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformáéhoz. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában. A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szopogató tablettában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem helyi, sem szisztémás toxikus hatásokat.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 24.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extre eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Eukaliptuszolaj Levomentol Citromsav (E330) Szukralóz (E955) Izomalt (E953) Brillantkék FCF (E133)

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!