Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

SEPTANAZAL 1MG/ML+50MG/ML OLDA ORRSPRAY FELN 1X10ML

1.945 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3838989642969
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Krka d.d.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása 2-6 éves gyermekek számára javallott a következő esetekben: - az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére; - vazomotoros nátha (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére; - nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca). A kórelőzményben transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa egy pumpálás mindkét orrnyílásba, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7 napra korlátozódik. Néhány napos szünet után megismételhető az alkalmazás. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felnőttnek kell felügyelnie. Ha 3 napos kezelés után nincs javulás, vagy a tünetek rosszabbodását észlelik, újra kell értékelni a klinikai helyzetet. 6 évesnél idősebb gyermekek A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa 6 éves vagy idősebb gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont). 2-6 éves gyermekek A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek szokásos dózisa 2-6 éves gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Először a védőkupak eltávolítása szükséges a permetpumpáról. Az első használat előtt, vagy a már régóta nem használt orrspray esetében a szórófej többszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. A permetpumpa fúvókáját lehetőleg függőlegesen tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell belélegeznie a befújás közben. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet. A permetező fúvókát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio, tachycardia, hypertonia arrhythmia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kiújuló orrdugulás, orrvérzés az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei görcsrohamok (különösen gyermekeknél) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben a gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható: - monoaminooxidáz-gátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szedő betegek, - fokozott szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén, - súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, hypertonia), - phaeochromocytoma, - anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus), - porphyria, - prostata hyperplasia. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya-atrófia veszélye miatt. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája. Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés. A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő. Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont). A készítményt nem ajánlott együtt alkalmazni szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) a lehetséges cardiovascularis és neurológiai mellékhatások fokozott kockázatának elkerülése érdekében (lásd 4.5 pont). Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy fújás), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát és hypotoniát is. A KIR stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok. A KIR szuppresszió tünetei: csökkent testhőmérséklet, kimerültség, álmosság és coma. Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, sokkos állapotot előidéző hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenességek és apnoe. Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás szükséges. Azonnal orvosi szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló szer adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés. Dexpantenol A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása elenyésző. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid Kerülni kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek együttes alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (pl. metildopa), a xilometazolin vérnyomás emelő hatása miatt. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok és vérnyomásnövelő készítmények együttes alkalmazása a vérnyomás emelkedéséhez vezethet az említett hatóanyagok cardiovascularis hatásai következtében. Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) additív, cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet. Dexpantenol Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és átlátszó védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 100 befújásra elegendő. Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és piros védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 100 befújásra elegendő. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer csomagolásának első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22535/01 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban OGYI-T-22535/02 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 3. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2018.június 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2019. augusztus 11. 3 OGYÉI/41098/2019 OGYÉI/41099/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények; Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. ATC kód: R01A B06. Rhinologiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát. Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának jelentkezése általában 5-10 percen belül érzékelhető: könnyebb orr-légzés, a nyálkahártya duzzanatának csökkenése, és az orrváladék távozásának javulása miatt. Dexpantenol A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D-konfigurációja hordoz biológiai aktivitást. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként vesznek részt számos anyagcsere-folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoidszintézisben és az ellenanyag-termelésben. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában. A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin fehérjekötésben szállítódik a plazmában. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett, toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható. A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról. A pantoténsav és származékai (pl. dexpantenol) toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egérnél 6,25 g/ttkg, nyúlnál 3,00 g/ttkg. Mutagenitási, karcinogenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2019. augusztus 11. 3 OGYÉI/41098/2019 OGYÉI/41099/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek terhes nőknél nem alkalmazható, mivel nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Szoptatás A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem alkalmazható a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nincs adat a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek termékenységre kifejtett hatásáról.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Tisztított víz.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septanazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatóanyagokat tartalmazza. A xilometazolin rövid idő alatt szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása ajánlott: - az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rinitisz és a nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére; - úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére; - nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően. Ez a gyógyszer felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott. 2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnél vagy gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka), - olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agyműtéten esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár. Ezt a gyógyszert tilos 6 év alatti gyermekeknél alkalmazni. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön vagy gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő gyógyszert szed, - ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöld hályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén, - ha Ön vagy gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma) szenved, - ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van, - ha Ön vagy gyermeke anyagcserezavarban (pl. fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szívveréssel járó pajzsmirigy-túlműködésben vagy cukorbetegségben) szenved, - ha Önnek vagy gyermekének ún. porfíria nevű anyagcserezavara van, - ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása van. Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt. Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd 4. pont). A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült duzzanatát és esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti. Nem ajánlott a készítmény használata, ha Ön vagy gyermeke már a következőket alkalmazza: - bármilyen más, influenza kezelésére szolgáló gyógyszert, - bármilyen más, köhögés és meghűlés elleni gyógyszert, amely szimpatomimetikumot (orrdugulás kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmaz. Ezeknek a gyógyszereknek a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítménnyel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát. A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő. Gyermekek Ne lépje túl a kezelőorvos által javasolt adagot. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazás gyakoriságát. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása kizárólag serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára megfelelő. 6 év alatti gyermekek számára az alacsonyabb hatóanyag-tartalmú Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek áll rendelkezésre. 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelni kell a készítmény alkalmazását. Ha a gyermek 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz. Egyéb gyógyszerek és a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejű alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő készítményekkel (például metildopa), a xilometazolin vérnyomást befolyásoló hatása miatt. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejű alkalmazása egyes depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomásemelő gyógyszerekkel a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejű alkalmazása egyéb influenza elleni gyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl.az orrdugulás kezelésre használt gyógyszerek, mint pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmazó köhögés és meghűlés elleni készítményekkel fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön vagy a gyermeke bármelyiket használja a fent említett gyógyszerek közül. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok. Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nátriumot tartalmaz Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy fújás), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek egy befújás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosság függvénye. A kezelés időtartama Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Az ismételt használat csak néhány napos szünet után lehetséges. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindenkor a kezelőorvossal kell megbeszélni. Az alkalmazás módja Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról. Az orrspray első használata előtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. Illessze a permetpumpa fúvókáját az egyik orrnyílásba lehetőleg függőleges helyzetben tartva, és nyomja le egyszer a szórófejet, közben óvatosan lélegezzen be az orrán keresztül. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet egy papírzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára. Az emelkedett szembelnyomásban (zöld hályog), különösen a zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert. Ha az előírtnál több Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt alkalmazott Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le belőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszűkülése (miózis), a pupilla kitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjes elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív- és érrendszeri rendellenességek (szapora/gyér szívverés, szívritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma, légzési zavarok) és mentális zavarok. Előfordulhat továbbá álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és kóma is. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia). Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél), - fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, szívritmuszavarok (aritmiák), - az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés, - rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél). Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek? - A készítmény hatóanyagai: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol. Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy adag (fújás) 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztított víz. Lásd 2.pont "A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nátriumot tartalmaz". Milyen a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az oldatos orrspray: tiszta, színtelen, vizes oldat. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítmény műanyag 10 ml-es permetpumpával ellátott szórótartályban és dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 100 befújásra elegendő. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária ?????????? ?? ????????? (Septanazal for adults) Csehország Septanazal pro dospělé Észtország Septanazal Lengyelország Septanazal dla dorosłych Lettország Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, škidums pieaugušajiem Litvánia Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems Magyarország Septanazal 1 mg/ ml + 50 mg/ ml oldatos orrspray felnőtteknek Románia Septanazal Szlovákia Septanazal sprej pre dospelých Szlovénia Septanazal za odrasle OGYI-T-22535/02 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus 3 OGYÉI/41098/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!