Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ROWATINEX BELS OLD CSEPPEK 10ML ÜV

2.328 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5390387801105
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rowatinex belsőleges oldatos cseppek cineol, fenkon, anetol, borneol, camfén, alfa és béta pinén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek (továbbaikban Rowatinex cseppek)és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rowatinex cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rowatinex cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rowatinex cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROWATINEX CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rowatinex vese- és húgyúti megbetegedések (pl. vesekő, vagy a húgyvezetékben lévő kő és az ezekhez kapcsolódó tünetek) kezelésére, valamint az újbóli kőképződés gátlására, továbbá enyhe húgyúti fertőzésben a vizeletelválasztás elősegítésére szolgáló gyulladáscsökkentő és enyhe antibakteriális hatású, simaizmok görcsét oldó gyógyszerkészítmény. 2. TUDNIVALÓK A ROWATINEX CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Rowatinex cseppeket - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Rowatinex cseppek egyéb összetevőire. - ha májelégtelenségben szenved. - ha veseelégtelenségben szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések Súlyos görcsök, súlyos húgyúti fertőzések és a vizeletelválasztás megszűnésének kezelésére a gyógyszerkészítmény nem alkalmas. Gyermekkorban kellő klinikai tapasztalat hiányában a készítmény nem szedhető. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerrel egyidejűleg csak orvosi utasításra szedhető, mivel a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rowatinex cseppek a terhesség első harmadában és szoptatás ideje alatt nem szedhető. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROWATINEX CSEPPEKET? A Rowatinex cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 4-5-ször 3-5 csepp, étkezés előtt fél órával (kevés cukorra cseppentve). Vesegörcsben 20-30 csepp ajánlott, ami, ha szükséges, 20 perc múlva megismételhető. Ha az előírtnál több Rowatinex cseppet vett be A túladagolás tünetei: Az illóolajok nagy adagban a központi idegrendszer működését gátolják, ami légzési elégtelenséghez, bódultsághoz, a görcskészség fokozódásához vezethet. A gyomor ingerlésével émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő. Mi a teendő a túladagolás esetén? Gyomormosás, tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Ha elfelejtette bevenni a Rowatinex cseppeket Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett cseppek pótlására. A következő adagot vegye be a megszokott időpontban. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rowatinex cseppek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás gyomorégés előfordulhat. Esetenként kámforszerű utóíz érzés tapasztalható. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. HOGYAN KELL A ROWATINEX CSEPPEKET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Rowatinex cseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaznak a Rowatinex cseppek - A készítmény hatóanyagai: a Rowatinex cseppek 1 grammjában (=38 csepp): 30 mg cineol, 40 mg fenkon, 40 mg anetol, 100 mg borneol, 150 mg camfén, 310 mg alfa és béta pinén. - Egyéb összetevők: a Rowatinex cseppek 1 grammjában: 330 mg olivaolaj. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10 ml olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg és egy fehér, HDPE csavaros kupak színtelen, LDPE cseppentőbetéttel cseppentő dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Írország Gyártó: Rowa Pharmaceuticals Limited Bantry, Co. Cork, Írország OGYI-T-7612/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december OGYI/43550/2011

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Nephrolithiasis, ureterolithiasis és az ehhez kapcsolódó tünetek. Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kő-profilaxis. Enyhe húgyúti infekciókban a diuresis elősegítése.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a készítmény ható- és segédanyagaira. Máj- és veseelégtelenség.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Szokásos adagja felnőtteknek naponta 4-5-ször 3-5 csepp, étkezés előtt fél órával (kevés cukorra cseppentve). Fájdalmas húgyúti görcsök esetén, különösen renális kólikában 20-30 cseppet kell bevenni, és ha szükséges, ez az adag 20 perc elteltével megismételhető. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg és egy fehér, HDPE csavaros kupak színtelen, LDPE cseppentőbetéttel dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az eredeti csomagolásban tárolandó. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7612/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. szeptember 12. / 2011.12.15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.12.15. OGYI/43550/2011

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: húgyúti kőoldók, ATC kód: G04B X20 A Rowatinex elősegíti a vesében és az ureterben elhelyezkedő kis és közepes méretű kövek kiürülését és megelőzheti a kőképződést. A simaizmokra kifejtett spasmolytikus hatása révén oldja a vesegörcs okozta fájdalmat, segíti a kövek eliminációját. Fokozza a vese véráramlását, így javítja a veseműködést, növeli a diuresist. Gyulladáscsökkentő, antibacterialis hatású. A vizeletben növeli a glükuronsav-kiválasztást, protektív hatású a vizeletben lévő kolloidokra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Rowatinexben található zsíroldékony illóolajok felszívódása gyors. Az illóolajok, mint pl. a borneol ember- és állatkísérletek szerint, egyaránt főleg glükuronidokká metabolizálódnak és a vizelettel történik az eliminációjuk. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismert preklinikai vizsgálatokból a t-anetol ösztrogénszerű és ösztrogénfüggő tumorra kifejtett hatása, míg más vizsgálatok nem erősítették meg az in vitro megfigyeléseket. Egy in vitro vizsgálat kimutatta a t-anetol (EC50:625 ug/ml) ösztrogénszerű hatását élesztősejteken. Humán emlőráksejtvonalon proliferatív hatású volt a t-anetol egyik metabolitja, a 4-hidroxi-propil-benzol, azonban a t-anetol nem mutatott proliferatív hatást. Patkányban a t-anetol dózisfüggően (50-70-80 mg/kg) gátolja az implantációt, 80 mg/kg dózisban kifejezetten ösztrogénszerű hatása van (uterus súlya nő). Azonban patkányon négy generációs reprodukciós toxikológiai vizsgálatban a t-anetol (1500 mg/kg/nap ) nem károsította a reprodukciót és az utódok fejlődését. A t-anetol egy másik metabolitja, a t-anetol-epoxid szignifikánsan növelte a hepatoma előfordulását i.p. 1,5 µmol/tsg adagban, lokálisan alkalmazott 10 µmol adag a papillómák gyakoriságát, azonban ugyanezt nem tapasztalták t-anetollal. Rowatinex-szel szerzett adat nem létezik, mely alátámasztja, hogy a patkányban vagy egérben leírt hatások emberre kiterjeszthetők.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Halványsárga, vagy zöldessárga, tiszta aromás illatú és ízű olaj. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.12.15. OGYI/43550/2011

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért általános óvatosságból számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rowatinex belsőleges oldatos cseppekk nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban központi idegrendszeri depressziót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat.

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás A készítménnyel, illetve annak hatóanyagaival kapcsolatban teratogén hatásokról nem számoltak be, azonban óvatosságból a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Nincs adat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg cineol, 40 mg fenkon, 40 mg anetol, 100 mg borneol, 150 mg camfén, 310 mg alfa és béta pinén 1 g cseppben (=38 csepp) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása A Rowatinex belsőleges oldatos cseppek 1 grammjában (=38 csepp): 330 mg olivaolaj.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal. A transz-anetol és a cineol hatóanyagok állatkísérletekben a máj mikroszomális enzimrendszert indukálják. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. (lásd 5. 3 pont, Preklinikai vizsgálatok) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!