Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ROWACHOL BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK 10ML

2.330 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5390387802102
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Hepatobiliaris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliaris rendszer pre- és postoperativ kezelése, a kőképződés megelőzése.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Máj- és/vagy veseelégtelenség. Obstructios icterus.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 3-5 csepp, fél órával étkezés előtt. Epegörcs esetén 20-30 csepp, mely 20 perc múlva megismételhető. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek. Nagyon ritka: borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. A szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Az epebetegségek egyéb terápiás készítményei ATC kód: A05AX A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterin telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával (állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50%-ban) csökkenti a koleszterin bioszintézisét, ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes, az alkalmazás során szerzett tapasztalat bizonyítja a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon keresztül bevett Rowachol gyorsan felszívódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Halványsárga, vagy zöldessárga, mentol ízű és aromás illatú olaj. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. május 7. 3 4252/55/07

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendalo cholangitis, pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rowachol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A gyomor irritációja hányingert, hányást, hasmenést idézhet elő. Állatokon végzett toxikológiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek. Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleg tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása- különösen a terhesség első harmadában- nem javasolt. Szoptatás Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a humán anyatejbe kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm cseppben: cineol 20,0 mg béta-pinén 34,0 mg kamfén 50,0 mg borneol 50,0 mg menton 60,0 mg alfa-pinén 136,0 mg levomentol 320,0 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Olivaolaj, natív

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal, illetve egyéb a májban metabolizálódó gyógyszerekkel, ill. olyan készítménnyel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet. A kezelés során zsír- és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb.10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg színtelen LDPE cseppentőbetéttel dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli ) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co. Cork Írország Tel: + 353 27 50077 Fax: +353 27 50417 E-mail: rowa@rowa.ie Képviselet: satco@satco.t-online.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8559/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. május 7. 3 4252/55/07

Betegtájékoztató

Rowachol belsőleges oldatos cseppek cineol, borneol, kamfén, menthon, alfa- és béta pinén, levomentol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztatssa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napn belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rowachol belsőleges oldatos cseppek ( továbbiakban Rowachol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rowachol cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rowachol cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rowachol cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. Milyen típusú gyógyszer a Rowachol cseppek és milyen betegségek esetén alakalmazható? A Rowachol csepp máj- és epebetegségek (pl. epekő, epegörcs, epehólyag - és epevezeték gyulladás, májgyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. Tudnivalók a Rowachol cseppek szedése előtt Ne szedje a Rowachol cseppeket - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha májelégtelenségben szenved, - ha veseelégtelenségben szenved, -az epeutak elzáródása okozta sárgaságban. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rowachol cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az epevezetékben található epekő kezelésekor különösen időskorú betegnél figyelembe kell venni, hogy komplikáció léphet föl, mint elzáródás, az epeutak felszálló gyulladása, hasnyálmirigy gyulladás. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban kellő klinikai tapasztalat hiányában a készítmény nem szedhető. Egyéb gyógyszerek és a Rowachol cseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerrel egyidejűleg csak az orvos utasítására szedhető, mivel a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során. A Rowachol cseppek egyidejű szedése kerülendő: - véralvadásgátlókkal, - a májban lebomló gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, melyeknél az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítására szükség lehet. A Rowachol egyidejű bevétele étellel és itallal A kezelés idején zsír- és koleszterinszegény étrendet tanácsos tartani. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár magzatkárosító hatásról nem számoltak be, a Rowachol cseppek adása a terhesség első harmadában nem javasolt. A terhesség második-, harmadik harmadában kizárólag csak az orvos utasítására alkalmazható. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Rowachol cseppek az emberi anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rowachol cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Rowachol cseppeket? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek: naponta 3-szor 3-5 csepp oldat étkezés előtt fél órával. Epegörcs esetén 20-30 csepp, mely 20 perc múlva megismételhető. Ha az előírtnál több Rowachol cseppeket vett be Az illóolajok nagy adagban a központi idegrendszer működését gátolják, ami légzési elégtelenséghez, bódultsághoz vezethet, illetve fokozott izgalmi állapot, megnövekedett görcskészség jelentkezhet. A gyomor ingerlésével hányingert, hányást, hasmenést idézhet elő. Túladagolás esetén gyomormosás, tüneti kezelés javasolt, ezért ilyen esetben azonnal foduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Rowachol cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott cseppek pótlására. A következő adagot vegye be a megszokott időben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): gyomorégés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): a szájban égető érzés, kisebesedés. Borsmenta vagy kámfor íz érzet léphet föl, mely csökkenthető, ha üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be a kapszulát. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Rowachol cseppeket tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rowachol belsőleges oldatos cseppek - A készítmény hatóanyagai: 1 gramm cseppben 20 mg cineol, 34 mg béta-pinén, 50 mg kamfén , 50 mg borneol, 60 mg menton, 136 mg alfa-pinén, 320 mg levomentol. - Egyéb összetevők (segédanyagok): olivaolaj Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Halványsárga, vagy zöldessárga, mentol ízű és aromás illatú olaj. Kb.10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg színtelen LDPE cseppentőbetéttel dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co.Cork Írország Gyártó: Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co.Cork Írország OGYI-T-8559/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május 3 4252/55/07

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!