Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ROSACTA KRÉM 1X50G AL T

2.174 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3831061008721
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Medis GmbH

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rosacta krém rozmaringolaj Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál. A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. 2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rosacta-t: * ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * sérült vagy irritált bőrfelületen. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel. Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék használata során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát: - a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület, - lábon képződött fekély, - az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok, - pihenés közben erős fájdalom a lábban. A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében. Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Gyermekek és serdülők A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Rosacta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek egyidejű használatuk mellett befolyásolhatják egymás hatását. A Rosacta esetén ilyen egymásra hatásról nem érkezett jelentés. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A megfelelő vonatkozó adatok hiányában terhesség vagy szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt). 3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Használat előtt a kupak megfordításával és befelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét. Külsőleg. Alkalmazása felnőttek és idősek esetén Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ. A krém használata előtt és után mosson kezet. A krémet a betegtájékoztatóban írt gyakorisággal használja. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott Nem számoltak be túladagolásos esetekről. Amennyiben véletlenül túl sok krémet alkalmazott, törölje le egy zsebkendővel. Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t Amennyiben elfelejtette a Rosacta alkalmazását a megfelelő időben, pótolja ezt, amikor eszébe jut, majd az előírtnak megfelelően folytassa az alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert. Ha egyéb a fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rosacta? 1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz. Egyéb segédanyagok: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz. Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Medis GmbH St. Veiter Straße 34/III 9020 Klagenfurt am Wörthersee Ausztria Gyártó Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 1 1231 Ljubljana-Črnuče Szlovénia Gyártási Helyszín: Brnčičeva ulica 3 1231 Ljubljana-Črnuče Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: Rowiren Litvánia: Rosacta kremas Románia: Rosacta cremă Szlovákia: Rowiren krém Spanyolország: Gelodol OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július 3 többnyelvű: HU+DE OGYÉI/26407/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 3 g A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz 100 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Rosacta olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek enyhítésére szolgál. A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ. A krém használata előtt és után mosson kezet. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt (lásd a 4.4. pontot - "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Külsőleg. Az alkalmazás időtartama Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lent feltüntetett lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori: (> 1/10); gyakori (? 1/100, < 1/10); nem gyakori (? 1/1 000, < 1/100); ritka (? 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység (kontakt dermatitisz) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység (asztma) Amennyiben ettől eltérő mellékhatás jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4. pontot - "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Külsőleg. Az alkalmazás időtartama Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ne használja sérült vagy irritált bőrfelületen. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt. Ha a beteg tünetei a gyógyszer használata során 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegnek abba kell hagynia a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel. Amennyiben a beteg fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, fel kell keresnie kezelőorvosát. Amennyiben a beteg a bőr gyulladását, kemény bőr alatti területet, fekélyt, az egyik vagy mindkét láb hirtelen, pirosodással vagy melegséggel járó duzzanatát, szív- vagy veseelégtelenséget vagy pihenés közben a lábában erős fájdalmat tapasztalja, fel kell keresnie kezelőorvosát. A készítmény a szembe nem kerülhet. A krém a nyálkahártya közelében nem alkalmazható. Amennyiben a beteg a krémet véletlenül lenyelné, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia. A Rosacta A típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem számoltak be túladagolásos esetekről.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem érkezett ilyenről jelentés. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubus és doboz. Kiszerelés: 50 g és 90 g krém. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medis GmbH St. Veiter Straße 34/III 9020 Klagenfurt am Wörthersee Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 19. 2 OGYÉI/36228/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei ATC kód: M02AX A Rosacta egy hagyományos növényi gyógyszer. Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek. A rozmaringolaj az inverz bakteriális mutációs vizsgálat (Ames teszt) szerint nem mutagén.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 19. 2 OGYÉI/36228/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában terhesség esetén a gyógyszer használata nem javasolt. Szoptatás A szoptatás melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásáról még nem végeztek kutatásokat.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek oktildodekanol etanol (96%) 85%-os glicerin A típusú cetil-sztearil alkohol emulgeálószer glicerin-monosztearát (40-55) trometamol dimetikon karbomer tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!