Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUP 100ML

2.042 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 9120036090880
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Pfizer Corporation Austria GmbH

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Robitussin Antitussicum szirup dextrometorfán-hidrobromid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Robitussin Antitussicum hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid. Köhögéscsillapító, enyhíti a felnőttek és a 6 év feletti gyermekek makacs, száraz köhögését. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedése előtt Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot: * ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén; * ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. * 6 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Robitussin Antitussicum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha * dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved. * ha légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved. Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek. A javasolt adagot nem szabad túllépni. Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Antitussicum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd "Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot"). Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni. Olyan gyógyszerekkel - különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal - való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek. A Robitussin Antitussicum szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Robitussin Antitussicum befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz. A Robitussin Antitussicum szirup tartalmaz: * Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. * 2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. * Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat. Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre. Cukormentes, a fogakat nem károsítja. A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat. 3. Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot? Szájon át történő alkalmazásra. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek: 7,5 ml 4 óránként. Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként. A Robitussin Antitussicum 6 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd "Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot")! A javasolt adagokat nem szabad túllépni. Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek. Ha az előírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot vett be Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Rendkívül magas dózis esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: Pszichiátriai kórképek: Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság, remegés. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Légzésgyengülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás. Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Antitussicum szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható. A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók: Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység (allergia). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Robitussin Antitussicum szirup? * A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid (5,86 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban. * Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, levomentol, karamell, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, glicerin, 96%-os etanol, maltit-szirup (E965), amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz. Milyen a Robitussin Antitussicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Robitussin Antitussicum szirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat. Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs Ausztria Gyártó Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza) Olaszország OGYI-T-8102/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 2 4 OGYÉI/55226/2016

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid (5,86 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban. Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit-szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965), 103 mg 96%-os etanol és 0,165 mg amarant (E123) 5 ml szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére. A Robitussin Antitussicum felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Túlzott váladék- és nyálkatermeléssel kísért köhögés. * Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót), szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve ezek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be. * 6 év alatti életkor.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek: 7,5 ml 4 óránként. Gyermekek Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként. A Robitussin Antitussicum alkalmazása ellenjavallt 6 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagok túllépése nem ajánlott! Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál. * Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus köhögés és légzéselégtelenség esetén. * 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott. * Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó. * A készítmény amarántot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. * Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. * Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. * A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat. * A javasolt adagot nem szabad túllépni. * A dextrometorfánnal kapcsolatban visszaélési eseteket jelentettek. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni. * A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Robitussin Antitussicum kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz. 4.9 Túladagolás Tünetek: A következő tünetek jelentkezhetnek dextrometorfán túladagolásakor: Pszichiátriai kórképek: Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Csökkent tudatosság, szédülés, dysarthria, myoclonus, nystagmus, somnolentia, tremor. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Légzésdepresszió. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás. Kezelés: Antidotuma a naloxon. Gyomormosást és általános támogató kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg MAO-gátlót, szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve annak alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel. A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet. CYP2D6-inhibitorok A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása ("first-pass" metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű használata a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotoninszindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8102/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 10. 4 4 OGYÉI/55226/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat; ATC kód: R05D A09 A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító. A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs klasszikus fájdalomcsillapító, nyugtató vagy légzésdepresszív hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bevételt követően a dextrometorfán-hidrobromid jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Biotranszformáció A dextrometorfán orális alkalmazást követően gyors, és nagymértékű first-pass metabolizáción esik át a májban. Humán önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (a CYP2D6 által). Feltételezhető, hogy ennek az oxidációs folyamatnak különböző fenotípusai léteznek, és ez a farmakokinetikát tekintve nagy variabilitást eredményez az alanyok között. A nem metabolizált dextrometorfánt, a három demetilált morfinán metabolitot, a dextrorfánt (3-hidroxi-N- metilmorfinánként is ismert), a 3-hidroximorfinánt és a 3-metoximorfinánt azonosították, mint konjugált terméket vizeletből. A szintén köhögéscsillapító hatással bíró dextrorfán a fő metabolit. Néhány egyén esetén a dextrometorfán metabolizációja lassabb, és a vizeletben a nem metabolizált dextrometorfán van túlsúlyban. Elimináció A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 - 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50 mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 10. 4 4 OGYÉI/55226/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz. Terhesség Bár a dextrometorfán várandós nőknél, illetve szülőképes korú nőknél történő széleskörű használata nem emelte bizonyíthatóan a fejlődési rendellenességek számát, és nem mutatott megfigyelhető direkt vagy indirekt káros következményt a magzatra, nincs elegendő specifikus adat a terhesség alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben alkalmazása nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel, és hogy ezek ártalmasak-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!