Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

RHINATHIOL KÖPTETŐ 50MG/ML SZIRUP FELNŐTT 200ML

2.465 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3582910007661
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében: A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései. Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. április 29. 3 4 OGYÉI/64572/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra. A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott. Szoptatás Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Fahéj-olaj, Elixír aroma, Karamell por (E150), Metil-parahidroxibenzoát, Szacharóz, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg + PP adagolókupak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6607/02 125 ml OGYI-T-6607/03 200 ml OGYI-T-6607/04 300 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. április 29. 3 4 OGYÉI/64572/2018

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. * A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt: - központi idegrendszeri depresszánsokkal. - olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfirámszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfirám, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. - Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza. - Időskorúak esetében, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni. - A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett). - 15 éves kor alatti gyermekeknél a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas. - Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - Rhinathiol 50 mg/ml szirupban). - A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. - Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz). - A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek. Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei. A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek: Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein). Idősek: dózismódosítás nem szükséges. A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás. A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység. - Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén. - 15 év alatti életkor.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek karbocisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását. Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt. 2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt: - ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra), - ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van, - ha nem töltötte be 15. életévét. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. - Gyermekek kezelésére (1 hónapos kor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, és orvosi ellenőrzés mellett). - Ha az Ön kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupot. - Ha Ön időskorú, és a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni. - A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. * Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. * A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alább felsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre: - Olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal úgynevezett diszulfirámszerű reakciót adnak (forróságérzés, kipirulás, hányás, szapora szívverés): diszulfirám (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol (fenikol-típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusú gyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek), nitro-5-imidazolok (imidazol-típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum). - Központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatók, altatók, depresszióellenes és szorongáscsökkentő szerek). A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. . Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkoholtartalma miatt rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése közben alkalmazása nem ajánlott. A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot és alkoholt tartalmaz - Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupban). - A készítményt - szacharóz tartalma miatt - nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben, pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenved. - Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97 mg nátriumot tartalmaz). - A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van. - Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek: Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein). Idősek esetében dózismódosítás nem szükséges. 15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható. Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás. A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb. Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni: - anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj. - bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya-kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - allergiás bőrkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége, - gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - hányás, emésztőrendszeri vérzés. A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény? - A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban. - Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz. A szirup alkohol tartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van. Milyen a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat. Csomagolás 125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg + PP adagoló kupak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Gyártók 1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers, Franciaország 2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Németország OGYI-T- 6607/02 125 ml OGYI-T- 6607/03 200 ml OGYI-T- 6607/04 300 ml A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel. +36 1 505 0050 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április 3 4 OGYÉI/64572/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03 A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. 750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!