Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA MEGFÁZÁSRA 20X

2.276 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3582910007562
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek - mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás - enyhítésére.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög-jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Laktóz-monohidrát Filmbevonat: Hipromellóz Makrogol 400 Titán-dioxid (E171) Talkum

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők A készítmény felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére szolgál. Kezdő adagja 1-2 filmtabletta. Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 tablettánál többet nem szabad bevenni. Maximális adag: 6 filmtabletta/nap. A kezelés időtartama maximum 5 nap. Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. 12 évesnél fiatalabb gyermekek A Rhinathiol Cold filmtabletta nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Vese- és májkárosodás Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyedileg kell beállítani. Az alkalmazás módja A filmtablettát kevés vízzel kell bevenni. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Rhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást. A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény. 2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát: - ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén - ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben - jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) - korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek) - ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy-túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgú zöldhályogja, prosztata-megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén - súlyos májműködési zavar esetén - súlyos veseműködési zavar esetén - véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam - a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE) - ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén - ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata - ha terhes vagy szoptat - gyermekkorban 12 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont. Ibuprofén tartalma miatt: - Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát! - Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet. - Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van. - Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: o Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). o Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. - Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. - Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex-kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot). - Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved! - Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. - Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél. - Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. - Egyidejű kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. - Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni. - A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik. Pszeudoefedrin tartalma miatt: - Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás-emelkedés jöhet létre. Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető. Ibuprofén tartalma miatt: A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő: - más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét), - szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), - véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin), - glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak, - ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben), - húgysavürítő köszvényellenes szerekkel, - mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása), - kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása). Fokozott óvatossággal adható együtt: - vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták), - vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás), - metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése, - lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő, - szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét, - fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet), - szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), - szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), - növeli az ún. kálium-megtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz), - ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél), - zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki), - trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott), - probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják). Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt - vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva, - vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye. Pszeudoefedrin tartalma miatt: A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott - más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel - az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető - guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel) - triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin) - digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal) - migrénellenes szerekkel (ergot-alkaloidok, érszűkítők) - vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleni szerek) - epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható. Szoptatás: A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Rhinathiol Cold filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag-tartalmát! Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: Kezdő adag: 1-2 filmtabletta. Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be. Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet. A kezelés maximális időtartama 5 nap. Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható! Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység. Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást. Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség: - Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások): - testszerte megjelenő kiütések - az arc, nyelv, torok duzzanata - légzési nehézségek Egyéb mellékhatások lehetnek: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság - zöldhályog kialakulása - szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás - asztma, hörgőgörcs - szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása - bőrpír, viszketés, bőrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott más bőrbetegség, mint az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) és DRESS (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) * hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pusztulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Rhinathiol Cold-kezelés első két napján. Lásd. 2. pont. Hagyja abba a Rhinathiol Cold szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget! * DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: heveny, a test nagy részére kiterjedő, gennyes bőrkiütések, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése - mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság - nehezített vizeletürítés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni? Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta? - A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz. - Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. filmbevonat: talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz. Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög-jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt, 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Magyarország Gyártó S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest Románia OGYI-T-9161/01 (12 db) OGYI-T-9161/02 (20 db) OGYI-T-9161/03 (24 db) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: +36/1-5050050 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 3 OGYÉI/47584/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofén, 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid (mely megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 50 mg laktóz-monohidrát, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és pszeudoefedrin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív gyomor- vagy nyombélfekély - a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció - aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) - kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek - súlyos cardiovascularis betegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV.), érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hypertensio, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prostata hypertrophia, vizeletretenció - súlyos májkárosodás - súlyos vesekárosodás - súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagiás diathesis - szisztémás lupus erythematosus (SLE) - a készítmény és más szimpatomimetikum, MAO-gátló vagy triciklusos antidepresszáns egyidejű szedése - olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében stroke fordult elő, illetve olyan betegeknél, akiknél magas a haemorrhagiás stroke fellépésének kockázata (lásd 4.5 pont) - terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont) - 12 évesnél fiatalabb gyermekek

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - ? 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100) ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000) nagyon ritka (? 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az ibuprofén szedéséhez kapcsolódóan: Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - neurológiai reakciók, köztük fejfájás és szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: - asthma, bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - hányinger, hányás, dyspepsia, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: - bőrpír, viszketés, bőrerupciók - eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) - Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP). A pszeudoefedrin szedéséhez kapcsolódóan: Pszichiátriai kórképek Nem ismert: - mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - idegesség, álmatlanság Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: - zárt zugú glaucoma kialakulása Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: - tachycardia, palpitáció és izzadás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - szájszárazság, ischaemiás colitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: - akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: - nehezített vizeletürítés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ibuprofén tartalma miatt - Kerülendő a Rhinathiol Cold együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások - Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. - Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. - A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások - Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. - Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek. - Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. - Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a Rhinathiol Cold filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. - A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kisadagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges. - Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. Vesére gyakorolt hatások - Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. Allergiás bőrreakciók - Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist, ezek közül néhány fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Rhinathiol Cold-kezelést azonnal meg kell szakítani. Súlyos bőrreakciók A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem-follicularis pustula kíséretében, melyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, a Rhinathiol Cold szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni. Női fertilitás - Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Gyermekek - Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb figyelmeztetések - Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges. - Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). - Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. - Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. - Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. - A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Pszeudoefedrin tartalma miatt - Sportolóknál pszeudoefedrin-tartalma miatt a gyógyszer doppingszer ellenőrzésen pozitív eredményt okozhat. - Műtét előtt állóknál inhalációs érzéstelenítés esetén a perioperatív periódusban vérnyomás-emelkedés jöhet létre. Ha 5 nap után a tünetek nem javulnak, más terápia szükséges. A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Tünetek Az ibuprofén-túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a convulsiók, hallucinációk, vérnyomás-emelkedés, arrhythmia, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység. Kezelés Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját. Gyomormosás a túladagolás utáni első négy órában alkalmazható, az aktív szén csak a túladagolás utáni első órában hatásos. Forszírozott diurézisnek csak kielégítő vesefunkciók fennállásakor érdemes nekilátni. A cardialis funkciók monitorozása és az elektrolitok ellenőrzése ajánlott. Amennyiben convulsiók jelentkeznének, intravénás diazepám adása ajánlott. Klórpromazin adásával, amennyiben az szükséges, kontrollálhatóak a hallucinációk és a hyperirritabilitás, fentolaminnal a súlyos hypertensio, béta-blokkolókkal, például propranolollal pedig a szívritmuszavarok.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ibuprofén tartalma miatt Együttadása kerülendő - egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély. - acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (< 325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). - orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő. - heparinokkal: vérzés veszélye fokozott. - tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott. - glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). - thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). - húgysavürítő köszvényellenes szerekkel. - mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását. - kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. Fokozott óvatossággal adható együtt - diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin II-antagonistákkal: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. - metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges. - lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő. - szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét. - fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti. - orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. - szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását. - ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében. - zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID-kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül. - trombolitikus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik. - probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják. Pszeudoefedrin tartalma miatt A pszeudoefedrin együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott - egyéb szimpatomimetikumokkal, mint például dekongesztánsokkal és étvágycsökkentőkkel, mivel ezek hatását a pszeudoefedrin potencírozhatja. - monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal. A pszeudoefedrin nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül. - guanetidinnel, reszerpinnel és metildopával, mivel azok csökkenthetik a pszeudoefedrin hatását, illetve fordítva, a pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását. - triciklusos antidepresszánsokkal, mivel ezek csökkenthetik vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását. A pszeudoefedrin fokozza az arrhythmia kialakulásának kockázatát triciklusos antidepresszánsokat szedők esetében. - digitálisszal vagy kinidinnel, mivel a pszeudoefedrin fokozhatja az arrhythmia kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik a fenti kezelésben részesülnek. - migrénellenes szerekkel (ergot-alkaloidok, vazokonstriktorok). - diuretikumokkal, ACE-gátlókkal. - béta-receptor-blokkolókkal, mivel együttes alkalmazás során a pszeudoefedrin csökkentheti a béta-receptor-blokkolók antihipertenzív hatását. - antiepileptikumokkal, bromokriptinnel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9161/01 (12 db) OGYI-T-9161/02 (20 db) OGYI-T-9161/03 (24 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 3. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 29. 3 OGYÉI/47584/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: pszeudoefedrin-kombinációk ATC kód: R01BA52 Ibuprofén Hatásmechanizmus Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav-származékok közé tartozik, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító aktivitással rendelkezik. A gyógyszer terápiás hatása, mint a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké általában, a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül valósul meg. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Pszeudoefedrin Hatásmechanizmus A pszeudoefedrin egy szimpatomimetikum, aminek közvetlen és közvetett hatása van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta-adrenerg stimuláló hatású, és kismértékben a központi idegrendszerre is stimuláló hatást fejt ki. A pszeudoefedrin szimpatomimetikus hatása vazokonstrikciót eredményez, ami csökkenti az orrdugulást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ibuprofén Felszívódás Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, a plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Eloszlás Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. Pszeudoefedrin Felszívódás A pszeudoefedrin-hidroklorid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és a csúcskoncentrációját 1-3 óra múlva éri el. Biotranszformáció Mint a legtöbb szimpatomimetikum, csak részben metabolizálódik a májban. Elimináció Főleg változatlan formában ürül a vizelettel. Átjut a placentán és a vér-agy gáton is. Az anyatejbe is kiválasztódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Ibuprofén Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény ellenjavallt terhességben. Ibuprofén A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: - az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; - a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Pszeudoefedrin Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott. Átjut a vér-agy gáton és a placentán. Vazokonstriktív hatásai miatt kockázatot jelenthet a terhesség korai szakaszában. A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás A készítmény ellenjavallt szoptatás alatt. Ibuprofén Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, így az ibuprofén is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!