Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

RHINATHIOL 1MG/ML KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓ SZIR GYERMEK 1X125ML

1.614 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3582910007760
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Improduktív köhögés tüneti kezelése.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység, urticaria, fix gyógyszerkiütés, anaphylaxiás reakció, angiooedema, bronchospasmus Pszichiátriai kórképek Gyakori: zavartság Nem ismert: hallucináció, függőség kialakulását jelentették a dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: álmosság, szédülés, kábultság Ritka: az éberség csökkenése Nem ismert: forgó jellegű szédülés, érthetetlen beszéd, nystagmus, dystonia, különösen gyermekeknél Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hányás, székrekedés, gastrointestinalis panaszok A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéssel kísért bőrkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek dextrometorfán-hidrobromid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán egy mesterségesen előállított morfinszármazék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart. 2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek készítményt: - ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, - légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára, - lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió), - krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkülete), - tüdőgyulladás esetén, - köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén, - bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte, - 6 év alatti életkorban, - szoptatás ideje alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 6-12 éves gyermekek esetében alkalmazása orvosi felügyelet mellett ajánlott. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre, vagy gyermekére vonatkoznak: * ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni, * ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb), * ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni. * ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében, * ha cukorbetegségben szenved. Lásd "A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz" pontot. * ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés) * ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása), * ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár - pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) - és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő. Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélési eseteket jelentettek, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén. A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad. Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazható együtt: - bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-ok), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin-szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma). - nyákoldó, köptető hatású szerekkel Együttes alkalmazása nem ajánlott: - alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel: - Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: * morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban. - Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel: * neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid. - ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin. A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókanál) 4 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek ajánlott adagja: Gyermekeknek 6 éves kortól 15 éves korig: Két adagolókanálnyi (10 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként. Szükség esetén a fenti adag az életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető. Maximális adagja: 1 mg dextrometorfán-hidrobromid testtömeg-kilogrammonként, naponta 2-5 részre osztva. 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén: Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható. A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően, szükség szerint lehet azt emelni. Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges. Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb). A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni. Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk. Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, lelassult légzés (légzésdepresszió), vérnyomásingadozás és szapora szívverés. Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup"). Más gyógyszerekkel való együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges. Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert): - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma) - csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia) - hörgőgörcs (bronhospazmus) Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): * álmosság, * szédülés, * kábultság. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): * zavartság, * fáradtság * hányinger, hányás, * székrekedés, * gyomor-/bélrendszeri panaszok. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * az éberség csökkenése. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) * függőség kialakulását jelentették a dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés, * hallucinációk, érthetetlen beszéd, * forgó jellegű szédülés, * gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus), * izomtónuszavar (különösen gyermekeknél). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Felbontás után 4 hétig használható. A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek? - A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,00 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,733 mg dextrometorfán) tartalmaz. - Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, banán aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz. Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, banán szagú oldat. 125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű üvegben. 1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Gyártó: Unither Liquid Manufacturing 1-3, allée de la Nesté Z.I. d'en Signal 31770 Colomiers Franciaország OGYI-T-9257/01 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 5 OGYÉI/68763/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,733 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban. Ismert hatású segédanyagok: 788,59 mg szacharóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Légzési elégtelenség vagy asztmatikus köhögés, tekintet nélkül annak súlyosságára. - Légzésdepresszió. - Krónikus obstruktív tüdőbetegség. - Pneumonia. - Produktív köhögés. - MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás, vagy MAO-gátlók szedése az elmúlt 2 hétben. - Gyermekeknek 6 éves kor alatt. - Szoptatás.

Adagolás

4.2 Adagolás és az alkalmazás A "Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek" nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Maximális adagja: 1 mg dextrometorfán-hidrobromid/ttkg/nap, 2-5 részre osztva. Egy adagolókanál (5 ml) 5 mg dextrometorfán-hidrobromidot tartalmaz. Adagolás 6-15 éves gyermekek és serdülők: Két adagolókanálnyi (10 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként. Szükség esetén a fenti adag az életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető naponta. 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt. Máj- és/vagy vesekárosodás: Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható (lásd 4.4 pont). A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, ami a beteg egyéni válaszreakciójától függően szükség szerint emelhető. Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges. Az alkalmazás módja A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb). A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvintézkedések: - köhögéscsillapító alkalmazása előtt a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni; - nem alkalmazható folyamatosan fennálló, vagy krónikus köhögés (úgymint dohányzás okozta köhögés, asthma bronchiale, emphysema) eseteiben, illetve ha a köhögés produktív, mivel a szer alkalmazása gyengíti az expectoratiót, (ami fokozza a légúti ellenállást); - mastocytosis esetén alkalmazása kerülendő, mivel a dextrometorfán aktiválhatja a hízósejteket, ami hisztamint szabadíthat fel a társuló tünetek kíséretében - a kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb); - ha a köhögés nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett, az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni. - a dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége, tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad. - dextrometorfánnal való visszaélési eseteket jelentettek. Óvatosság ajánlott, különös tekintettel a serdülőkre, fiatal felnőttekre és azon betegekre nézve, akiknek a kórtörténetében szerepel gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus. - óvatossággal alkalmazható károsodott vese- és májműködés esetén, súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges. - a dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. A teljes népesség nagyjából 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassan metabolizáló és a dextrometorfánnal egyidejűleg CYP2D6-gátlót használó betegek a dextrometorfán fokozott és/vagy elhúzódó hatásait tapasztalhatják. Ezért óvatosság ajánlott azon betegek esetén, akik lassú CYP2D6-metabolizálók vagy CYP2D6-gátlókat használnak (lásd a 4.5 pontot is). - a dextrometorfán óvatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik szerotonerg gyógyszereket (MAO-gátlókon kívül) szednek, mint pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), vagy triciklusos antidepresszánsok (lásd 4.5 pont). - óvatosság ajánlott azon neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél, akinél a köhögési reflex jelentős mértékben csökkent (pl. sztrók, Parkinson-kór, demencia), - ha a dextrometorfánt szekretolítikumokkal együtt alkalmazzák olyan, már fennálló tüdőbetegségben, mint pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia, a köhögési reflex csökkentése a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő. - együttes alkalmazása egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, kölcsönösen felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatást (lásd 4.5 pont). 6-12 éves gyermekek esetében alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt, Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát: egy adagolókanál 4 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gastrointestinalis tünetek, vertigo, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk. A folyamatos túladagolás során fellépő nyugtalanság és izgatottság agitált állapotot eredményezhet. További tünetek lehetnek a kómáig fokozódó gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar (a súlyos intoxikáció jele), valamint hangulatváltozások, mint pl. dysphoria, euphoria, érthetetlen beszéd, kábultság, pszichotikus zavarok, mint a paranoid vagy zavarodott állapotig fokozódó dezorientáltság és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, ataxia, dysarthria, nystagmus, látászavarok, homályos látás, légzésdepresszió, vérnyomásingadozás és tachycardia. Dextrometorfán-túladagolással összefüggésben szerotonin-szindrómát jelentettek. Dextrometorfán és más gyógyszerek, mint például difenilhidramin, kodein, metadon, alprazolám, fluoxetin, bupropion, benztropin, kinin, diltiazem és kvetiapin, együttes alkalmazásából adódó túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Kezelés Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges. Gyomormosás és orvosi szén alkalmazása javasolt. Légzésdepresszió esetén: asszisztált lélegeztetés és naloxon alkalmazása (az adagok jelentősen eltérnek az egyes intoxikációk esetén): - Felnőttek: 0,4-2 mg iv. A kezdőadag szükség szerint ismételhető 2-3 perces szünet elteltével 10 mg összdózis eléréséig. - Gyermekek és serdülők: a szokásos kezdőadag 10 mikrogramm/ttkg, szükség szerint ismételve 100 mikrogramm/ttkg összdózisig. Görcsroham esetén: benzodiazepinek alkalmazása: felnőttek és nagyobb gyermekek esetén intravénásan, kisebb gyermekek esetében rectalisan.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttes alkalmazása ellenjavallt: A dextrometorfán növelheti a szerotonintoxicitás (szerotonin-szindróma) kialakulásának kockázatát, különösen olyan szerotonerg gyógyszerek alkalmazása mellett, mint pl. a MAO-gátlók vagy SSRI-ok. - A dextrometorfán alkalmazását megelőző vagy azzal együttes kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a szerotonin metabolizmusára vannak hatással, így pl. a MAO-gátló-típusú antidepresszánsok, a szerotonin-szindróma kialakulását eredményezhetik, amelyet neuromuszkuláris hiperaktivitás, autonóm hiperaktivitás és megváltozott mentális állapot jellemez. - szekretolítikumokkal történő együttes alkalmazása fennálló tüdőbetegségben (pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia), a köhögési reflex csökkentésével a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő. Együttes alkalmazása nem ajánlott: - alkohollal: a centrális támadáspontú köhögéscsillapítók szedatív hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. A dextrometorfán ugyanakkor felerősítheti az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását. Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell. Együttes alkalmazása körültekintést igényel: - egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid: a fokozott központi idegrendszeri depresszió miatt, ami az éberség csökkenéséhez vezet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során; - egyéb morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, ami erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során. CYP2D6-gátlók: A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és first-pass metabolizmusa jelentős mértékű. Erős CYP2D6 enzimgátlók egyidejű használata a dextrometorfán szintjét a normálérték többszörösére növelheti a szervezetben. Ez az adott beteg esetében megnöveli a dextrometorfán toxikus hatásainak (nyugtalanság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) kockázatát és a szerotonin-szindróma kialakulásának esélyét. Az erős CYP2D6 enzimgátlók közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. A kinidinnel való egyidejű alkalmazás során a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára emelkedett, ami súlyosbította a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Az amiodaron, a flekainid, a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizmusára. Ha szükséges a CYP2D6 enzimgátlók és a dextrometorfán egyidejű használata, a beteget meg kell figyelni, és a dextrometorfán adagját szükség esetén csökkenteni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű üvegben. 1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest Tó u. 1-5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9257/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 29. 3 OGYÉI/68763/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat, ATC kód: R05D A09 Hatásmechanizmus A dextrometorfán egy szintetikus morfin-származék. Központi támadáspontú köhögéscsillapító. Emeli a nyúltvelői köhögési központ ingerküszöbét azáltal, hogy gátolja az afferens stimulációját. Terápiás adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpontot, magasabb dózisok esetén azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatás per os alkalmazást követően 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 óráig tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Biotranszformáció A dextrometorfánt a máj gyorsan és nagymértékben metabolizálja a szájon át történő alkalmazást követően; az egyes metabolitjainak a szintje egyénenként igen változó. Humán önkéntesekben a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (CYP2D6) volt. Kiderült, hogy ezen oxidációs folyamat tekintetében különböző fenotípusok léteznek, ami az alanyok között rendkívül változatos farmakokinetikát eredményez. A nem metabolizált dextrometorfán a három demetilált morfinán metabolittal, azaz a dextrorfánnal (más néven 3-hidroxi-N-metilmorfinánnal), a 3-hidroximorfinánnal és a 3-metoximorfinánnal együtt konjugált termékként kimutatható a vizeletből. A fő metabolit a köhögéscsillapító hatással szintén bíró dextrorfán. Bizonyos egyénekben a metabolizmus lassabban megy végbe, így a vérben és a vizeletben a változatlan dextrometorfán van túlsúlyban. . Az intenzív metabolizációnak, valamint a szövetekbe történő gyors eloszlásnak köszönhetően a nem metabolizálódott dextrometorfán plazmaszintje nagyon alacsony (kevesebb, mint 1 ng/ml). 60 mg dextrometorfán szirupban történő alkalmazását követően a legfőbb metabolit csúcskoncentrációját (Cmax = 386 ng/ml) 2 óra alatt éri el; és a felezési ideje 3,3 óra. A dextrorfán plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nem ismert. Elimináció A dextrometorfán és metabolitjainak kiürülése elsősorban a vizelet útján (glükuronidok és szulfátok alakjában) történik. Átlagosan az alkalmazott adag 80%-a található mag a vizeletben 48 óra alatt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek olyan preklinikai adatok, melyek a szer klinikai alkalmazását korlátoznák.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, banán szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 29. 3 OGYÉI/68763/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dextrometorfán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat. Experimentális tanulmányok és a klinikai gyakorlat során tett megfigyelések szerint a dextrometorfánnak nincs teratogén hatása. Ennek ellenére a terhesség első három hónapja alatt kerülni kell a szer alkalmazását. A terhesség utolsó három hónapja során a dextrometorfán krónikus alkalmazása, függetlenül a dózistól, az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat. Terhesség végén, a magas adagok akár rövid ideig történő alkalmazása is, az újszülöttben légzésdepressziót okozhat. Ezért, a dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. Szoptatás A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyéb centrális támadáspontú köhögéscsillapítók terápiás dózis feletti adagjainak szoptatás ideje alatt történő alkalmazása, a csecsemőkben, néhány esetben hypotensiót és légzési szünetet okozott. Ezért a szer alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt. Termékenység A jelenleg rendelkezésre álló nem klinikai tapasztalatok alapján a dextrometorfán alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek termékenységre gyakorolt káros hatást.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-benzoát, Banán aroma, Citromsav-monohidrát, Szacharóz, Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!