Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

REVICET 10MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA 28X BUB

2.540 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999882955278
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Sager Pharma Szolgáltató Kft.

Leírás és Paraméterek

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 1. 4 OGYI/48059/2012

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 28, 30, 60 vagy 90 db préselt szopogató tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sager Pharma Kft. Pasaréti út 122-124. 1026 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) MAGYARORSZÁGON OGYI-T-20392/01 20 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/02 30 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/03 60 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/04 90 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/06 28 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban, dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus. 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 1. 4 OGYI/48059/2012

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta (a továbbiakban Revicet) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revicet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Revicetet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revicetet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Revicet és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Revicet hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Revicet egy allergia ellenes gyógyszer. A Revicet felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: * szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére, * hosszantartó (krónikus) csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére. 2. Tudnivalók a Revicet szedése előtt Ne szedje a Revicetet * ha allergiás a cetirizinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Revicet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Revicet fokozott elővigyázatossággal szedhető * ha hosszú távon alkalmazzuk. Szedésekor szájszárazság alakulhat ki, mely gyakorta a fogak szuvasodását okozhatja, ezért alaposan kell fogat mosni; * ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved. Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg; * ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Egyéb gyógyszerek és a Revicet Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Revicet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mint minden más gyógyszer, a Revicet alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Revicetet szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Revicet ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. 3. Hogyan kell szedni a Revicetet? A Revicetet mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer. 6 és 12 éves kor közötti gyermekek: 1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer, vagy fél szopogató tabletta (5 mg) naponta kétszer (reggel és este). Vese-, illetve májműködési zavarban szenvedő betegek: Kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Revicetet. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa fél szopogató tabletta (5 mg) naponta egyszer. Az alkalmazás módja: A Revicetet nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta. Ha a gyógyszerszedés alatt álmosságot érez, a szopogató tablettát este lefekvés előtt ajánlott bevenni. A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Revicetet vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revicetet vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletfelhalmozódás. Ha elfelejtette bevenni a Revicetet Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Revicet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) A test egészét érintő zavarok: Gyakori: fáradtság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet Ritka: vizenyő (ödéma) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka) Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májműködés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: kóros bőrérzékelés (paresztézia) Ritka: görcsök, mozgászavarok Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar Pszichiátriai kórképek: Gyakori: aluszékonyság Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tik Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: kóros vizeletürítés Légzőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: torokgyulladás, nátha A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés Ritka: csalánkiütés Nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta alkalmazását! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Revicetet tárolni? Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon / buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: ) után ne szedje a Revicetet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Revicet * A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid préselt szopogató tablettánként. * Egyéb összetevők: betadex (E459), povidon K-25, nátrium-ciklamát (E952), cellulózpor (E460), nátrium-dihidrogén-citrát (E331), mikrokristályos cellulóz (E460), alma aroma 290107, magnézium-sztearát (E470B). Milyen a Revicet külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogató tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható. Csomagolás: 20, 28, 30, 60 vagy 90 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sager Pharma Kft. Pasaréti út 122-124. 1026 Budapest Magyarország Tel.: 06-1-214-6559, Fax: 06-1-214-6561 Gyártó Losan Pharma GmbH. Otto Hahn Strasse 13 D-79395 Neuenburg Németország OGYI-T-20392/01 20 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/02 30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/03 60 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/04 90 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-20392/06 28 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február 4 2 OGYI/48059/2012

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek. A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Betadex (E459) Povidon K-25 Nátrium-ciklamát (E952) Cellulózpor (E460) Nátrium-dihidrogén-citrát (E331) Mikrokristályos cellulóz (E460) Alma aroma 290107 Magnézium-sztearát (E470B)

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg cetirizin-dihidroklorid szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/foetalis fejlődést, a szülést, illetve a postnatalis fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra. A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság. Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn. A tabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor. Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat. Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt. 4.9 Túladagolás Tünetei: A cetirizin jelentős mértékű túladagolása esetén megfigyelhető tünetek elsősorban központi idegrendszeri jellegűek, illetve antikolinerg hatásra utalnak. Az ajánlott napi dózisnál legalább ötször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: fáradtság, álmosság, fejfájás, rossz közérzet, vizeletretenció, szédülés, tachycardia, hasmenés, mydriasis, pruritus, tremor, nyugtalanság, zavartság, stupor. Kezelése: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma és dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből. Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, gyomormosás végezhető.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Préselt szopogató tabletta. Leírás: Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogató tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06A E07 A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt. A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában. Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja - a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott - "hármas választ" ("wheal and flare" reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított. Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a "wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását. Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél. Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást. Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1± 0,5 órán belül éri el. A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően. A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak. A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén. A látszólagos megoszlási térfogat 0,5 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését. A cetirizin nem megy át nagy mértékű "first pass" metabolizmuson. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra. A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban. Speciális populációk Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben. Gyermekek, csecsemők, kisgyermekek: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2-6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken. Vesekárosodásban szenvedő betegek: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva. Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be. Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be. Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak. Klinikai vizsgálatok Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre -, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt. Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1%-os vagy nagyobb arányban: Nemkívánatos esemény (WHO-ART) Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061) Az egész testet érintő, általános tünetek Fáradtság 1,63% 0,95% Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Pszichiátriai kórképek Álmosság 9,63% 5,00% Légzőrendszeri betegségek és tünetek Pharyngitis 1,29% 1,34% Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása. Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban: Gyógyszermellékhatások (WHO-ART) Cetirizin (n=1656) Placebo (n =1294) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés 1,0% 0,6% Pszichiátriai kórképek Álmosság 1,8% 1,4% Légzőrendszeri betegségek és tünetek Nátha 1,4% 1,1% Az egész testet érintő, általános tünetek Fáradtság 1,0% 0,3% Postmarketing tapasztalatok A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján. Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás sokk Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: paraesthesia Ritka: görcsök, mozgászavarok Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, ?-GT- és bilirubin-értékek) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés Ritka: urticaria Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: dysuria, enuresis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet Ritka: oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: 1 db préselt szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer. Álmosság jelentkezése esetén a tablettát este, lefekvés előtt célszerű bevenni. 6-12 éves kor közötti gyermekeknek: 1/2 préselt szopogató tabletta (5 mg) naponta kétszer. Az alkalmazás módja A Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta. Idős betegek: nincsenek arra utaló adatok, hogy - amennyiben a vesefunkció normális - csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető: A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél: Csoport Kreatinin-clearance (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság Normál ? 80 10 mg naponta egyszer Enyhe vesekárosodás 50-79 10 mg naponta egyszer Közepesen súlyos vesekárosodás 30-49 5 mg naponta egyszer Súlyos vesekárosodás < 30 5 mg 2 naponként egyszer Végstádiumú vesebetegség/ < 10 ellenjavallt Dializált betegek Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearence értékének, életkorának és testtömegének függvényében. Májkárosodásban szenvedő betegek: nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodás, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékeknél.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek: - A cetirizin a szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt. - A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!