Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

REPARON VÉGBÉLKENŐCS 1X30G

2.776 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5995327172460
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Reparon végbélkenőcs Elölt E. Coli baktériumok vizes szuszpenziója Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkenőcs (továbbiakban: Reparon kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Reparon kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Reparon kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Reparon kenőcs hatóanyagként elölt baktérium kultúra szuszpenziót (fenollal elölt Escherichia Coli baktérium alakos elemeit és anyagcseretermékeit) tartalmaz. A baktériumkultúra-szuszpenzió a bőrre és nyálkahártyára való felvitele után immunválaszt (a szervezet fertőzés elleni védekezése) vált ki, fokozza az érintett szövetek természetes védekezőképességét, gyulladáscsökkentő hatású és elősegíti a sebgyógyulást. A Reparon kenőcs az aranyér és szövődményeinek, mint pl. fájdalom, viszketés, gyulladás, ekcéma (viszkető, nedvező, apró hólyagocskákkal járó bőrgyulladás) és a végbélnyílás környékének berepedése, kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Reparon kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Reparon kenőcsöt: * ha allergiás az elölt Escherichia Coli baktériumok szuszpenziójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Reparon kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyéb gyógyszerek és a Reparon kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha betartja a kenőcs alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani. A kenőcs és kondom (gumióvszer) egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Reparon kenőcsre vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Reparon kenőcs várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Reparon végbélkenőcs gyapjúviaszt tartalmaz A kenyőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Reparon kenőcs külső használatra szolgál. Ha az orvos másként nem rendeli, székelés és ülőfürdő után a végbél környékét be kell kenni, ill. a tubusra szerelhető toldalék segítségével babnyi kenőcsöt a végbélbe nyomni. Használat után a tubust a védősapkával jól le kell zárni. A kenőcs szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára ne kerüljön! A kezelendő terület bekenése után mindig mosson kezet, és ha használata közben mégis az említett területekre jutott a kenőcs, vízzel távolítsa el. A kenőcs hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért tisztasági betét alkalmazása ajánlott. Idősek (65 év felett) Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha az előírtnál több Reparon kenőcsöt alkalmazott Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be. Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhatnak gyomor-bélrendszeri panaszok (hasfájás, hányinger). Túladagolás vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette alkalmazni a Reparon kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Reparon kenőcs alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Reparon kenőcs alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak. Ha nem biztos az adagolás időtartamában, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet): Ritkán túlérzékenységi (allergiás) bőrreakció is előfordulhat (mint pl. viszketés, csalánkiütés). Csalánkiütés jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását feltétlenül hagyja abba és a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz! Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a kenőcs használatát és forduljon kezelőorvosához. A Reparon kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Reparon kenőcsöt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Reparon kenőcs? * A készítmény hatóanyagai: 330,4 millió Vakcina E. coli (steril) 1 gramm kenőcsben. * Egyéb összetevők: elfolyósított fenol, fehér viasz, gyapjúviasz, tisztított víz, sárga vazelin. Milyen a Reparon kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világossárga színű, jellegzetes, édeskés szagú, homogén olajos kenőcs. 25 gramm, 30 gramm vagy 40 gramm kenőcs fehér PE kupakkal ellátott, epoxi-fenol védőlakkal bevont alumínium tubusban és dobozban. Egy doboz 1 tubust és 1 db tubusra szerelhető műanyag toldalékot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás Király utca 65. OGYI-T-9005/01 25 g OGYI-T-9005/04 30 g OGYI-T-9005/05 40 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember. 3 OGYÉI/40310/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 330,4 millió Vakcina E. Coli (steril) 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: 166,6 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1. Terápiás javallatok Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.

Ellenjavallat

4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2. Adagolás és alkalmazás Székelés és ülőfürdő után a végbél környékét be kell kenni, ill. a tubusra szerelhető toldalék segítségével babnyi kenőcsöt a végbélbe nyomni. Használat után a tubust a védősapkával jól le kell zárni. Idősek (65 év felett) Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Gyermekek és serdülők Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Mellékhatás

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakorisága nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak. A Reparon kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb szisztémás mellékhatással nem kell számolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. A kenyőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). A kenőcs hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét alkalmazása ajánlott. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a készítmény befolyásolná. 4.9. Túladagolás Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be. Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-, bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).

Kölcsönhatás

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Reparon kenőcs előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani. A Reparon kenőcs és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g, 30 g vagy 40 g kenőcs epoxi-fenol védőlakkal bevont alumínium tubusba töltve és fehér PE kupakkal lezárva. Egy doboz 1 tubust és 1 db tubusra szerelhető műanyag toldalékot tartalmaz. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9005/01 25 g OGYI-T-9005/04 30 g OGYI-T-9005/05 40 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1.; új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. szeptember 2. 3 OGYÉI/40310/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra ATC: C05AX03 A Reparon kenőcs hatóanyaga elölt Escherichia Coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS). A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcsere-termékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem-specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben. In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak. A Reparon kenőcs emellett tartósítószerként kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások. Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Világossárga színű, édeskés szagú, homogén olajos kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. szeptember 2. 3 OGYÉI/40310/2018

Várandósság,szopt.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. A Reparon kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.

Segédanyag

6.1. Segédanyagok felsorolása Elfolyósított fenol, Fehér viasz, Gyapjúviasz, Tisztított víz, Sárga vazelin.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!