Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

REPADOLO 1000MG FILMTABLETTA 20X BUB

3.865 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5995327164854
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz povidon K30 A típusú karboximetilkeményítő-nátrium magnézium-sztearát Opadry II Pink 85F24220 bevonat: * részben hidrolizált polivinil-alkohol * makrogol 3350 * makrogol 4000 * talkum * vörös vas-oxid (E 172) * sárga vas-oxid (E 172) * titán-dioxid (E 171)

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatást. Habár a biztonságos terhességbeli alkalmazásról csak hosszú idő alatt szerzett tapasztalatok alapján lehet meggyőződni, úgy tűnik, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhesség lefolyására, nem befolyásolja a magzat vagy az újszülött növekedését. Ennek ellenére, a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt, a diozmin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A diozmin anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése a szoptatás időszakában nem javasolt. Termékenység Állatkísérletekben 26 hetes kezelés során, a terápiás dózis 35-szörösét adva, nem tapasztaltak a diozminnal toxikus hatást, nem változott a termékenység és a szaporodási képesség sem. Az in vitro vizsgálatokban nem írtak le mutagén hatást, sem az embrionális-, peri-, és posztnatális fejlődést befolyásoló hatást, és a diozminnal kezelt patkányok utódainál sem állapítottak meg eltérést. Ugyanakkor a humán magzatok diozminszintje nem ismert.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. november 14. 3 OGYÉI/42988/2018

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín, ovális, bikonvex, 17,0 x 9,8 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA03 A RepaDolo filmtabletta hatóanyaga a diozmin, a flavonok közé, a bioflavonoidok egyik alcsoportjába tartozik. A dizomin a természetes flavonoidok egy félszintetikus analógja (diozmetin-7-rutinozid (3',5,7-trihidroxi-4'-metoxiflavon 7-rutinozid). Hatásmechanizmus A diozmin hatással van a mikrocirkulációra és a keringés haemorheologiai paramétereire. Farmakodinámiás hatások A diozmin védi a vénákat (kétszer hatékonyabb, mint a troxerutin), csökkenti a permeabilitásukat, biztosítja a vénafal rugalmasságát és növeli a vénás tónust (vénafal izomrostjainak hosszabb kontrakciója által, válaszként a noradrenalin hatására, és az izomsejtek fokozott érzékenységére a kalcium ionok iránt). Azáltal, hogy javítja a vér visszaáramlását az alsó végtagok vénás rendszeréből, csökkenti a magas nyomást és a vénás pangást az alsó végtagokban. Gátolja a leukociták kóros aktivációját és megtapadását a kapillárisok falán, ezáltal csökkenti a vér túlzott viszkozitását. A diozmin gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását (gátolja a prosztaglandin-szintézist és antioxidáns hatást fejt ki, csökkenti a szabad gyökök koncentrációját, csökkenti a hisztamin felszabadulását, csökkenti a hialuronidáz és cöruloplazmin aktivitását), ezáltal gyulladáscsökkentő hatású. Klinikai hatásosság és biztonságosság A diozmin növeli a nyirok áramlását és onkotikus nyomását. A diozmint, mint más flavonoidokat is, az orvosi szakirodalom a prosztaglandin E2, F2-alfa és a tromboxán (A2 és/vagy B2) erős gátlójának tekinti, amely gátolja a leukociták aktiválását, migrációját és adhézióját, továbbá a neutrofilek aktivációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az orálisan alkalmazott diozmint a bélbaktériumok gyorsan metabolizálják, majd aglikon-származékként - diozmetin - gyorsan felszívódik a béltraktusból. Eloszlás A diozmetin a maximális plazmakoncentrációt (tmax) kb. 1 óra alatt éri el. A diozmin átlagos felezési ideje (t1/2) a vérplazmában 31,5 óra (24-36 óra). Biotranszformáció A diozmin metabolitjai közé tartoznak a fenolsavak és glicinnel konjugált derivátumaik is. Elimináció A diozmin eliminációja a vizelettel és a széklettel történik a beadást követő első 24 órában, majd ezt követően csak a széklettel távozik. A diozmin adagjának fel nem szívódott része és a diozmetin, csakúgy, mint az inaktív diozmetin-metabolitok, főként a fenolsavak, a széklettel távoznak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan klinikailag jelentős adat, ami az Alkalmazási előírás (SmPC) egyéb fejezeteiben ne szerepelt volna.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése RepaDolo filmtabletta: 20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta található PVC/PVDC buborékfóliában és alumínium fóliában, a betegtájékoztatóval egy dobozban elhelyezve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23188/01 20x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/02 30x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/03 60x PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. november 14. 3 OGYÉI/42988/2018

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie. Vese- és/vagy májkárosodás Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb, mint 2%-ban) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek. A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: Ajánlott adagja napi 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve. A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3 hónap. Amennyiben a tünetek 2-3 hónapos kezelés után is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát. Haemorrhoidalis krízis kezelésére magasabb dózis javasolt: Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4 napon keresztül naponta 3x1 filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2x1 filmtabletta, reggel és este. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben. Különleges betegcsoportok A RepaDolo felnőttek kezelésére alkalmazható. Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságot és a biztonságosságot nem állapították meg.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben: ­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs, ­ nehézláb-érzés. Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése. A RepaDolo felnőttek kezelésére alkalmazható.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára RepaDolo 1000 mg filmtabletta diozmin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható? A RepaDolo hatóanyaga a diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer. A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javasolt: • Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: ­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs, ­ nehézláb-érzés. • Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krízis) tüneti kezelésére. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt Ne szedje a RepaDolo-t: ­ ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához. A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható. A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságot és a biztonságosságot nem állapították meg. Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg. Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra nem végeztek vizsgálatot. A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni. A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára. Szoptatás Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben. A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén. Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: ­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs, ­ nehézláb-érzés az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben. Kizárólag aranyeres roham kezelésére: Magasabb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este. Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek. Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Diozmin-túlérzékenység által kiváltott bőrtünetek (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/) ritka előfordulásáról beszámoltak. Idegrendszeri (neurovegetatív) tünetek ritka előfordulásáról is beszámoltak, ezek: álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás, forgó jellegű szédülés (vertigo), ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, szívdobogásérzés vagy vérnyomásesés és álmosság, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Nem gyakran (az esetek kevesebb, mint 2%-ában) emésztőrendszeri panaszokról számoltak be (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok). Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RepaDolo? • A készítmény hatóanyaga a diozmin. Minden filmtabletta 1000 mg diozmint tartalmaz. • Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát. filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171). Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? RepaDolo 1000 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták. RepaDolo 1000 mg filmtabletta: 20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: DIH MAX 1000 mg ????????? ???????? Horvátország: Prokten 1000 mg filmom obložene tablete Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta Románia: Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november. 3 OGYÉI/42988/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg diozmint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!