Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA 30X

5.150 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999881850338
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PHYTOTEC Hungária Bt.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg közönséges orbáncfű száraz kivonat (Hyperici herbae extractum siccum) (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe depressziós tünetek, mint nyomott, vagy labilis hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, feszültségérzés, vagy stressz, és az ezekhez társuló elalvási vagy átalvási nehézségek.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ismert fényérzékenység. * A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik proteáz inhibítor (például indinavir) vagy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibítor (például nevirapin) antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben levő Hypericum perforatum ugyanis citokróm P450 enzimindukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása. * Nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán) * Kumarin típusú antikoagulánsok

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek: Naponta 1 filmtabletta, melyet célszerű reggel vagy este, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal bevenni. Az antidepresszív hatás általában 10-14 napos gyógyszerszedés után mutatkozik. 4-6 hetes időtartamú adagolás javasolt. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés is lehetséges. Időskor: Nem szükséges dózismódosítás időskorban. Gyermekek és 18 éven aluli serdülőkorúak: A készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Máj- vagy vesebetegek: Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegekkel kapcsolatos klinikai tanulmányok mindeddig nem történtek. Ezért az ilyen betegségekben szenvedők esetében a Remotiv extra 500 mg filmtabletta csak kellő körültekintéssel, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori (31/10) Gyakori (31/100 - <1/10) Nem gyakori (31/1000 -<1/100) Ritka (31/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az orbáncfűkivonattal történt kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakorisága megegyezik a placebo adagolás során észleltekkel. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (8%): szájszárazság, Ritka (1-2%): fejfájás, izzadás, gyengeség. Nagyon ritka (<1%): szédülés. Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfű kivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (4-6%): gyomor-, és bélrendszeri panaszok. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Az orbáncfű potenciálisan fényérzékenységet okoz. Erythema esetén a kezelés felfüggesztése, és a bőrtünetek orvosi vizsgálata szükséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan. Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, máj- vagy vesebetegekre vonatkozó klinikai eredmények még nincsenek. Ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak kellő megfontolással alkalmazható. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni, újrakezdésről a kezelőorvos dönt. Rendkívül ritkán, főleg világos bőrűek csoportjában, napfény (vagy szolárium) hatására napégésre emlékeztető bőrpír keletkezhet. Ilyen tünetek észlelésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól. Oralis antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a Quick idő vagy az INR szoros ellenőrzése tanácsos, főleg az orbáncfű kezelés megkezdésekor, ill. annak befejezésekor. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 19 egészséges önkéntes részvételével végzett vizsgálat során a Remotiv extra szedése nem befolyásolta ezeket a képességeket. Mindazonáltal a reakciókészséget, illetve a gépjárművezetéshez vagy egyéb balesetveszéllyel járó munkához szükséges képességet kedvezőtlenül befolyásolhatja a meglévő alapbetegség, csakúgy, mint az ismert mellékhatások. A döntést a kezelőorvosnak kell meghozni az egyéni érzékenység alapján. 4.9 Túladagolás Nincs klinikai adat túladagolásról. Jelentősebb túladagolásnál a fent említett mellékhatások intenzitásának növekedésére, továbbá a fokozott fényérzékenységre is számítani kell. Ilyen esetben napozás vagy egyéb UV-sugárzás, pl. szolárium, legalább 1-2 hétig kerülendő.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Hypericum perforatum alkohollal egyidejűleg való alkalmazása esetén a kognitív funkciók beszűkülését nem tapasztalták. A gyógyszer-interakciókkal kapcsolatosan jelenleg rendelkezésre álló adatok az orbáncfűkivonat citokróm P 450 (elsősorban a CYP 3A4) enzimrendszer indukcióját bizonyítják. Emellett felmerül a transzport fehérjék (pl. a PGP) indukciójának lehetősége is. Ez számos együttesen alkalmazott gyógyszernél csökkentheti a plazma koncentrációt gyengítve így a terápiás hatást, ami súlyos következményekhez vezethet - különösen a szűk terápiás tartományú gyógyszereknél. Ezért a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek plazma szintjét és hatását - különösen a szűk terápiás tartományúakét - szorosan monitorozni kell az orbáncfű kivonat adásának kezdetén, végén és a dózis módosítása esetén. Ellenkező esetben, az orbáncfű kivonat abbahagyásakor az együttesen alkalmazott gyógyszerek plazma szintje megemelkedhet, mely toxikus szintet is elérhet. Orbáncfű kivonat véletlen bevétele esetén azon készítményekkel, melyekkel kölcsönhatásba lép, az orbáncfű kivonatot általában lépésről lépésre kell abbahagyni. Egy tanulmány rámutat, hogy standardizált orbáncfű kivonat 2 héten túli szedése szignifikánsan csökkenti az indinavir szintjét. Valószínű, hogy az orbáncfűkivonat más proteáz inhibitorok plazma szintjét és hatását is csökkenti (ezek metabolizmusa nagymértékben függ a CYP 3A4-tól). Emiatt, orbáncfű kivonat és proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Nem zárható ki, hogy az orbáncfű kivonat egyéb gyógyszerek [így pl. bizonyos retrovírus-ellenes szerek, antiepileptikumok, lipid csökkentő szerek (HMG-CoA reduktáz gátlók, például szimvasztatin, azonban a pravasztatinét nem), midazolám, szteroid hormonok] metabolizmusát is befolyásolja. Ezért orbáncfű kivonat csak fokozott óvatossággal adható együtt ezen gyógyszerekkel. Orbáncfű kivonattal történő kezelés során leírták a kumarin típusú véralvadásgátlók, valamint a ciklosporin plazmakoncentráció csökkenésből adódó hatékonyság csökkenését. Digoxin, teofillin és orbáncfű kivonat együtt adása során a digoxin szérum szintjének szignifikáns csökkenését tapasztalták. A Remotiv extra fimtabletta hatóanyagával, a Ze117 extraktummal folytatott vizsgálatok eredményei nem mutattak ilyen szérum digoxin szintet megváltoztató hatást. (AUC érték a steady -szint elérését követően a placebóval megegyező.) Az orbáncfű kivonat az orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet. Svájcban számos esetben számoltak be áttöréses vérzésről az ún. alacsony dózisú mikropillt (etinilösztradiol ?30 µg) szedő betegeknél. Egy vizsgálat során 16 önkéntes személy a Ze117 extraktumot tartalmazó Remotiv extra filmtablettát szedte, mely 14 nap után sem befolyásolta az etinilösztradiol és dezogesztrel vérszintjét. Továbbá, a CYP 2D6 (dextrometorfán), illetve a CYP 2C19 (omeprazol) rendszerhez kapcsolódó metabolikus változásra utaló adat sem merült fel. Orbáncfű kivonattal végzett kezelés a metadon vérszintjének és hatásának csökkenéséhez vezethet. Rendkívül ritkán, idős betegeknél szerotonin szindrómát írtak le, főként olyan esetben, amikor szertralinnal egyidejűleg orbáncfű kivonatot is adagoltak. Szerotonin re-uptake gátló hatású készítmény és orbáncfűkivonat egyidejű adagolása ezért nem tanácsos. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszánsok ATC: N06AX99 Gyógynövényből készült antidepresszívum. Hatásmechanizmus: Állatkísérletek alapján a klinikai hatás a noradrenalin és a szerotonin preszinaptikus neuronokba történő újrafelvétele (re-uptake) gátlásának tulajdonítható. In vitro sejtkísérletek a központi ß-adrenoreceptorok down-regulációját mutatják. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ismereteink jelenlegi állása szerint aktív hatóanyagnak az összetételében komplex rendszernek tekinthető teljes extraktumot tartjuk. Az orbáncfű extraktum nagyszámban tartalmaz fitokémiai összetevőket, melyek közül a hipericint használják leggyakrabban a farmakokinetika meghatározására szolgáló markerként. Férfiakon folytatott vizsgálat során 250 mg, valamint 500 mg (1 db Remotiv extra 500 mg filmtabletta) Ze117 kivonat bevételét követően a hipericin plazma csúcskoncentrációja 0,67 µg/l és 1,3 µg/l, a tmax érték 7,1 óra, valamint 7,0 óra volt. Az alkalmazott 250 mg, valamint 500 mg (1 db Remotiv extra 500 mg filmtabletta) Ze117 kivonat adagolás mellett a hipericin féléletidejét 21,4 és 24,6 órának mérték. További, a hipericin disztribúciójára, metabolizmusára és eliminációjára vonatkozó vizsgálatok mindeddig nem történtek, mint ahogyan az orbáncfűkivonat valamennyi, terápiás szempontból releváns szubsztanciájának pontos meghatározása is hiányzik még. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Ze 117 extraktummal végzett preklinikai mutagenitási, embriotoxicitási és teratogenitási vizsgálatokban nem találtak humán szempontból kockázati tényezőként értékelhető adatot.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű, jellemző illatú, film-bevonatú tabletták. Törési felület: barnás-zöldes, pettyes. Hosszúsága kb. 18 mm, magassága kb. 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség során történt alkalmazásról. A kontrollált körülmények között folytatott állatkísérletekben azonban a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést befolyásoló sem direkt, sem pedig indirekt toxicitást nem írtak le. Az emberre vonatkozó potenciális rizikó nem ismert. Mindezek miatt terhes vagy szoptató nőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Remotiv extra 500 mg filmtabletta közönséges orbáncfű száraz kivonat (Hyperici herbae extractum siccum) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát ,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt. 2. Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Remotiv extra 500 mg filmtablettát - ha allergiás a közönséges orbáncfű száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. ponban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ismert fényérzékenység esetén, - amennyiben HIV pozitív, és emiatt indinavir, nevirapin vagy egyéb hasonló hatású kezelésben részesül. - nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például: ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán) - ha kumarin típusú (például: acenokumarol, warfarin) véralvadásgátlót szed. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott. Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni, újrakezdésről a kezelőorvos dönt. A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól. Egyéb gyógyszerek és a Remotiv extra 500 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Remotiv extra 500 mg filmtabletta és digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remotiv extra 500 mg filmtablettát és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi, vagy megszakítja a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését. Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citaloprám, paroxetin, szertralin és a fluvoxamin). Nem alkalmazható indinavirt, nevirapint, ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt, imatinib, irinotekánt és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejűleg. Nem zárható ki, hogy az orbáncfű kivonat egyéb gyógyszerek [így pl. bizonyos retrovírus-ellenes szerek (nevirapin), epilepszia elleni szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin), vérzsírszintcsökkentő (úgynevezett sztatinok például szimvasztatin, de a pravasztatin nem) szerek, nyugtató szerek (midazolám) és szteroid hormonok] anyagcseréjét is befolyásolja. Ezért orbáncfű kivonat csak fokozott óvatossággal alkalmazható együtt ezen gyógyszerekkel. Orbáncfű kivonattal végzett kezelés a metadon (kábítószer függőség kezelésére) hatásának csökkenéséhez vezethet. Az orbáncfűkivonat a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Remotiv extra 500 mg filmtabletta nem befolyásolja sem az autóvezetést, sem pedig a veszélyes gépek kezelését. Azonban a meglévő alapbetegség, valamint az ismert mellékhatások (lásd 4. pont) károsan befolyásolhatják, ezeket a képességeket. Kezelőorvosa az Ön érzékenysége alapján, egyedileg határozza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Az ajánlott adag 1 filmtabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta depresszió elleni hatását általában 10-14 nappal a kezelés megkezdése után kezdi kifejteni. A szokásos kezelési idő 4-6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Remotiv extra 500 mg filmtablettát vett be Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be. Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium). Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10 Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 Nem ismert: A hozzáférhető adatokból a gyakoriság nem határozható meg Gyakori: szájszárazság, gyomor-, és bélrendszeri panaszok Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség Nagyon ritka: szédülés Az orbáncfű fényérzékenységet okozhat. Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfűkivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Remotiv extra 500 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 500 mg orbáncfű (Hyperici herbae extractum siccum) száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol. Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Filmbevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták. Törési felülete barnás-zöldes, pettyes Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. Magyarország Gyártó: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt. 1061 Budapest, Király u. 12. Magyarország OGYI-T-9072/01 (30 db) OGYI-T-9072/02 (60 db) OGYI-T-9072/03 (20 db) OGYI-T-9072/04 (40 db) OGYI-T-9072/05 (10 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január. 4 OGYÉI/61362/2017

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatások Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9072/01 (30 db) OGYI-T-9072/02 (60 db) OGYI-T-9072/03 (20 db) OGYI-T-9072/04 (40 db) OGYI-T-9072/05 (10 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. június 8. / 2009.szeptember 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 14. 6 OGYÉI/61362/2017

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 14. 6 OGYÉI/61362/2017

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!