Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PROSTAZYN FILMTABLETTA 60X

4.734 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997207713626
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (megfelel 243 mg kalciurnnak), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin. Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415) titán-dioxid (El71).

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.10.13. 4 OGYÉI/46653/2016

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei ATC kód: G04CX A Sabal serrulatae fructus (törpepálma) kivonata gátolja a tesztoszteront aktív metabolittá, dihidro-tesztoszteronná alakító 5-alfa-reduktáz enzimet, illetve gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, így az androgén stimulációt. A szabalpálma termésének kivonatával végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy a BPH szubjektív tüneteinek (gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger) javulása, illetve a vizeletretenció mennyiségének csökkenése és a vizelés javulása tapasztalható. Az Urticae radix (csalángyökér) és a Solidaginis virgaureae herba (aranyvesszöfű) kivonatai gyulladásgyökkentő hatással rendelkeznek, ezáltal enyhítik a BPH okozta obstruktív mikciós zavarokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reproduktív toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, fehér polipropilén csavaros kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22106/01 30 db OGYI-T-22106/02 60 db OGYI-T-22106/03 90 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 06. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.10. 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.10.13. 4 OGYÉI/46653/2016

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményben segédanyagként jelenlévő kalcium egyes gyógyszer-hatóanyagokkal (antacidumok, oralis tetraciklin, fluorokinolon, fenitoin, penicillamin, biszfoszfonát) kölcsönhatásba léphet, ezért ezen hatóanyagok alkalmazása és a készítmény bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie. Aktív D-vitamin származékokkal a túlzott kalciumbevitel lehetősége miatt óvatosan adható együtt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszerkészítmény a megnagyobbodott prosztata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt. Véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizelet elakadás, nagyobb mennyiségű residuum, több mint 100 ml, esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostazyn filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása miatt fellépő tünetek nem ismeretesek.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások becsült gyakorisága:. Gyakorisága nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: A készítmény növényi összetevőinek alkalmazása során túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti enyhe gasztrointesztinális panaszok (hányinger, gyomorégés, hasmenés, székrekedés) előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3xl filmtabletta. Gyermekek és serdülők A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott. Az alkalmazás módja A filmtablettát reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, hypercalcaemia.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A benignus prostata-hyperplasia (I.-II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint azaz pollakisuria, nocturia, imperatív vizelési inger, nehéz, akadozó, fájdalmas, vagy inkomplett vizelés, residuum érzése a húgyhólyagban, utócsepegés) tüneteinek kezelésére.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalmaz: 100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram, Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol, 35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol, 29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 - 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol. Ismert hatású segédanyag: filmtablettánként 825 mg vízmentes kalcium-hidrogén-foszfátot tartalmaz, mely megfelel 243 mg kalciumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prostazyn filmtabletta szabalpálma termés-, csalángyökér-, közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostazyn filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prostazyn filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Prostazyn filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Prostazyn filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostazyn filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prostazyn filmtabletta egy növényi eredetű gyógyszer a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodásának korai szakaszában jelentkező tünetek kezelésére alkalmazható, úgymint: - gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, - nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelés, - utócsepegés, - a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése. 2. Tudnivalók a Prostazyn filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Prostazyn filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha veseelégtelenségben szenved, - ha emelkedett a vér kalciumszintje, Figyelmeztetések és óvintézkedések Idült vesebetegségben szenvedők a tabletta szedésének megkezdése előtt kérjék ki szakember (orvos, gyógyszerész) véleményét. A gyógyszerkészítmény enyhíti a prosztata megnagyobbodás mellett fellépő kellemetlen tüneteket anélkül, hogy befolyásolná a megnagyobbodást. Ezért rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Különösképpen olyan esetekben keresse meg kezelőorvosát, amikor véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel. A Prostazym filmtabletta kalcium-hidrogén-foszfátot tartalmaz, mely megfelel 243 mg kalciumnak. Gyermekek és serdülők A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Prostazyn filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény - kalcium tartalma révén - egyes gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet. Savkötők, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, bifoszfonatátot, tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie. D-vitaminnal a túlzott kalciumbevitel lehetősége miatt óvatosan adható együtt. Terhesség, szoptatás és termékenység A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostazyn filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 3. Hogyan kell szedni a Prostazyn filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: Szokásos adagja naponta 3xl filmtabletta, reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal bevéve. Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Ha elfelejtette alkalmazni a Prostazyn filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során túlérzékenységi reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés), enyhe emésztési panaszok (hányinger, gyomorégés, hasmenés, székrekedés) előfordulhatnak. Ezek előfordulási gyakorisága nem ismert Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Prostazyn filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hh/éééé) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prostazyn filmtabletta? A készítmény hatóanyagai: 100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol, 35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol, 29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 - 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol. Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát (megfelel 243 mg kalciumnak), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin. Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415), titán-dioxid (E 171). Milyen a Prostazyn filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 30, 60, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, fehér polipropilén csavaros kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu A gyártó Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-22106/01 30 db OGYI-T-22106/02 60 db OGYI-T-22106/03 90 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október 3 OGYÉI/46653/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!