Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PROSTAMOL UNO 320MG LÁGY KAPSZULA 90X BUB

7.895 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4013054024478
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula (a továbbiakban: Prostamol uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prostamol uno alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prostamol uno-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prostamol uno a szabalpálma termésének kivonatát tartalmazza (Serenoa repentis extraktum), mely egy növényi, a hugyúti (prosztata) megbetegedés gyógyszere. A Prostamol uno vizelési nehézségek (a húgyhólyag kiürítésének nehézségei) esetén alkalmazható felnőtt férfiaknak, nem daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) I. és II. szakasza (stádiuma) esetén. A nem daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) stádiumainak osztályozása: Stádium Név Tünetek I A hólyag ingerstádiuma - Késlekedve induló vizeletürítés - Elhúzódó és szakaszos vizelés - Gyenge vizeletsugár - Gyakori vizelés (különösen éjszaka) - A hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium - A vizelés folyamatosságának nehézségei - A hólyag nem üríthető ki teljesen, maradékvizelet van a hólyagban még vizelés után is. A hólyag nem teljes kiürülésének érzete. A következő tünetek jelentkezhetnek amennyiben Ön nem daganatos eredetű dülmirigy-megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata hiperpláziában) szenved: > Gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka > Gyenge vagy szakadozó vizeletsugár > Csöpögő vizelet > A hólyag nem teljes kiürülésének érzete > Fájdalom a vizeletürítés alatt > A szexuális élet zavarai A fenti tünetek többségét az okozza, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) összenyomja a húgycsövet (az a vezetéket, amelyen keresztül a vizelet kiürül a hólyagból). A Prostamol uno > Megelőzi a prosztata szövet további megnagyobbodását > Csökkenti a hólyagnyomást > Erősíti a vizeletsugár intenzitását A Prostamol uno a szexuális működést nem befolyásolja. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy, ha rosszabbul érzi magát. 2. Tudnivalók a Prostamol uno szedése előtt Ne szedje a Prostamol uno kapszulát - ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prostamol uno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prostamol uno a prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott panaszokat csökkenti, a megnagyobbodást azonban nem szünteti meg. Ezért kérjük, rendszeresen jelentkezzen vizsgálatra kezelőorvosánál. Különösen akkor kell orvoshoz fordulnia amennyiben: > Ha lázas, görcsöl, ill. ha vér jelenik meg a vizeletében > Amennyiben fájdalmas vizelést észlel > Állandó vizeletcsöpögést tapasztal > Fájdalmas vizelési késztetés esetén, melyet váratlan vizelési képtelenség kísér Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Prostamol uno Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le. Terhesség, szoptatás és termékenység A Prostamol uno használata nők esetében nem javallt, ezért terhesség és szoptatás esetén nem ajánlott. Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A készítmény ajánlott adagja naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, mindig ugyanabban az időben. A kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Prostamol uno alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartamának a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie és az alkalmazás időtartama nem korlátozott. Kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát. A Prostamol uno-t hosszabb ideig, folyamatosan kell szedni. A kezelés sikere érdekében különösen fontos a kapszula naponta történő, rendszeres bevétele. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. A teljes hatás eléréséhez pedig kb. 3 hónap szükséges. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a panaszok nem enyhülnek vagy súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Prostamol uno-t vett be A Prostamol uno-val kapcsolatban túladagolás esete ezidáig nem ismert. Ha elfelejtette bevenni a Prostamol uno-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Prostamol uno szedését A tünetek kiújulhatnak, amennyiben abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén) Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. * Fejfájás előfordulhat. A Prostamol uno kapszula nem befolyásolja a szexuális teljesítőképességet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Prostamol uno-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prostamol uno kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prostamol uno 320 mg szabalpálmatermés kivonata kapszulánként (9-11:1). - Egyéb összetevők: Szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E-172) és kármin lakk (E 120) színezékek. Milyen a Prostamol uno kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Barna-sárgásbarna, vagy zöldesbarna, (olajos) folyadékot tartalmazó, ovális alakú, átlátszatlan kétszínű kapszulahéjú (piros/fekete) lágy zselatin kapszula. Kiszerelések: 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db ill 90 db kapszula eredeti csomagolásban (buborékfóliában és dobozban). Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) OGYI-T-7184/04 (90 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december. 5 OGYÉI/55231/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg szabalpálmatermés [Serenoa repens (Bartram) Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) lágy kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula felnőtt férfiak vizeletürítési nehézségének tüneti kezelésére használatos a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában. A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint) Stádium Neve Tünetek I Ingerstádium Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás III Dekompenzációs stádium Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség * Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. Gyermekek és serdülők 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél benignus prostata hyperplasia I. és II. stádiumában. vizeletürítési nehézség javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik: Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Ritka (> 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén) Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Gyakorisága nem ismert. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás előfordulhat. Gyakorisága nem ismert. Amennyiben a fent felsoroltakon kívül más nemkívánatos hatás fellép, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál. Láz, görcs vagy véres vizelet, fájdalmas vizelés, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem szedhető a BPH dekompenzációs stádiumában (lásd a 4.1 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat. 4.9. Túladagolás Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db ill 90 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) OGYI-T-7184/04 (90 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. február 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 30. 2 OGYÉI/55231/2017 verzió 2

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás sajátosságok Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei. ATC kód: G04C X02. A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termése kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását. A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai: * a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása, * gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül, * a prosztata epithelium proliferációjának gátlása, * ödémacsökkentő hatás. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Barna-sárgásbarna vagy zöldesbarna, (olajos) folyadékot tartalmazó, ovális alakú, átlátszatlan kétszínű kapszulahéjú (piros/ fekete) lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 30. 2 OGYÉI/55231/2017 verzió 2

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás: nem releváns, mivel a gyógyszer kizárólag felnőtt férfiaknak javallott. Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!