Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PROSPAN SZIRUP 1X200ML

4.418 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4104480706264
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prospan szirup Borostyánlevél száraz kivonata Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prospan szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prospan szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Prospan szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prospan szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prospan szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Prospan szirup egy növényi eredetű gyógyszer. A gyógyszer köptető hatású, elősegíti a letapadt nyák felszakadását és kiürülését. 2. Tudnivalók a Prospan szirup szedése előtt Ne szedje a Prospan szirupot - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 2 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt a köpet félrenyelésének veszélye miatt, mely fulladáshoz vezethet, továbbá azért sem, mert hányás és hasmenés e korosztályban gyakrabban előfordulhat. 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi felügyelet mellett adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén haladéktalanul keresse fel orvosát. Egyéb gyógyszerek és a Prospan szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Egyéb köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prospan szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Prospan szirup szorbitot tartalmaz 5 ml Prospan szirup szacharóz pótló szorbit tartalma 1,926 g = 0,16 BU (kenyér egység). Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Prospan szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Életkor Egyszeri adag Napi adag Felnőttek és 12 év feletti serdülők 5-7,5 ml 3 x 5-7,5 ml Iskoláskorú gyermekek (6-12 év) 5 ml 3 x 5 ml 2-6 éves gyermekek 2,5 ml 2 x 2,5 ml A felhasználás módja A pontos adagolás érdekében használja a mellékelt mérőkupakot. Az adagokat reggel, (délben) és este ajánlatos bevenni. Az üveget minden használat előtt jól fel kell rázni! A kezelés időtartama A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is. A kezelést a tünetek megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell. Ha az előírtnál több Prospan szirupot vett be Ez esetben konzultáljon orvosával. A Prospan szirupból nem szabad naponta többet bevenni, mint az adagolási táblázatban szerepel, vagy ahogy orvosa rendelkezik. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Prospan szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Lehetséges mellékhatások: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): allergiás reakciók, mint légszomj, duzzanat, bőrpír, viszketési inger. gyomor-bél panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés a szorbit tartalom miatt. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Prospan szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A gyógyszert a dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne szedje. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 6 hónapig felhasználható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prospan szirup? -A készítmény hatóanyaga: 1 ml készítmény tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 7,00 mg Kivonószer: 30% m/m etanol. - Egyéb összetevők: Kálium-szorbát, vízmentes citromsav, xantángumi, cseresznye aroma, kristályosodó szorbit-szirup 70%, tisztított víz. Milyen a Prospan szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Átlátszó LDPE szűkítő betétes kiöntőfeltéttel és fehér garanciazáras csavaros polietilén kupakkal lezárt barna üvegben és 2,5; 5; 7,5 és 10 ml beosztású átlátszó polipropilén adagolókupak dobozban. Csomagolási egység: 100 ml, 200 ml A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG. Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden Németország Magyarországi képviselet: Alpen Pharma Kft, 1138 Budapest, Madarász Viktor utca 47-49 OGYI-T-21292/01 1 x 100 ml OGYI-T-21292/03 1 x 200 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december 3 OGYEI/66591/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szirup tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 7,00 mg Kivonószer: 30% m/m etanol. Ismert hatású segédanyag: 2,5 ml oldat 0,963 g szorbitot tartalmaz (0,08 BU). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Prospan szirup növényi eredetű gyógyszer. A készítmény köptetőszerként alkalmazható produktív köhögés esetén, elősegíti a letapadt nyák felszakadását és kiürülését.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható a tünetek súlyosbodásának kockázata miatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek Naponta 3 x 5-7,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. Iskoláskorú gyermekeknek (6-12 év) Naponta 3 x 5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. 2-6 éves gyermekeknek Naponta 2 x 2,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. Az üveg használat előtt jól felrázandó! A szirupot reggel (délben) és este kell bevenni. A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is. A kezelést a tünetek megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell. Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 < 1/10) Nem gyakori: (?1/1000 < 1/100) Ritka: (?1/10 000 < 1/1000) Nagyon ritka: (?1/10 000) Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán: allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-ödéma, exanthema, urticaria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán: gasztro-intesztinális panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés a szorbit tartalom miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések 5 ml Prospan szirup szacharóz pótló szorbit tartalma 1,926 g = 0,16 BU. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Egyéb köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, illetve hosszan tartó panaszok, légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet előfordulása esetén. Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Gyermekek 2 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt a köpet aspirációjának veszélye miatt, mely fulladáshoz vezethet, továbbá azért sem, mert hányás és hasmenés e korosztályban gyakrabban előfordulhat. 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi felügyelet mellett adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prospan szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást és hasmenést okozhat.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó LDPE szűkítő betétes kiöntőfeltéttel és fehér garanciazáras csavaros polietilén kupakkal lezárt barna üvegben és 2,5; 5; 7,5 és 10 ml beosztású átlátszó polipropilén adagolókupak dobozban. Csomagolási egység: 100 ml, 200 ml 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden Németország Magyarországi képviselet: Alpen Pharma Kft, 1138 Budapest, Madarász Viktor utca 47-49

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C A Prospan szirup a borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben - a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében - csökkenti a köhögések gyakoriságát. A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki. In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Hederae helicis folium kivonat különféle állatfajtákon végzett akut toxicitási vizsgálatai során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem. Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a Hederae helicis folium kivonatot a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30-750 mg/ttkg dózisban. A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták és sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a haematokritszám reverzibilis növekedése és - bár csak ennél is nagyobb adagok mellett - az ICSH szekréció (intersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt. Kutyák a 28 napos vizsgálatban érzékenyebben reagáltak a borostyánlevél kivonatra, a magasabb dózisoknál (650 mg/ttkg és 950 mg/ttkg) a hányás és hasmenés előfordulása gyakoribb volt, ezért a NOEL-t 300 mg/ttkg-nak becsülték meg. A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást. Karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok a kivonattal nem történtek.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Világos barna színű, jellemző illatú, enyhén opálos, édes ízű szirup. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.december 30. 3 OGYEI/66591/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás A Prospan sziruppal terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát, vízmentes citromsav, xantán gumi, cseresznye aroma, kristályosodó szorbit-szirup 70%, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!