XILOMARE KID 0,5MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

XILOMARE KID 0,5MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül. A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos. 2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et - ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át; - ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg; - ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: - túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat. - szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás); - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - cukorbeteg; - feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved; - prosztata-megnagyobbodásban szenved; - hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved; - egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID" pontot). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni. A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie. A Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében! A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például: - tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin) - MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett. Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt) - más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását. Terhesség és szoptatás A Xilomare Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény. Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik. A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön! A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást. A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni. Adagolás Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba, legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni! Az ajánlott adagot nem szabad túllépni! A kezelés időtartama Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni. Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak! Használati utasítás A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. 1. ábra Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni. 2. ábra Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. 3. ábra Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén. Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet. Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat. Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet. Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli! Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek: - a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek: - légzési és nyelési nehézség - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az orr és a torok viszketése, égő érzése; - száraz orrnyálkahártya; - fejfájás; - hányinger. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - az egész szervezetet érintő allergiás reakciók; - a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata; - orrvérzés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szívdobogásérzés és szapora szívverés; - magas vérnyomás. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség; - álmatlanság; - fáradtság; - szívritmuszavar; - aluszékonyság/álmosság. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xilomare Kid? - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz. Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített "3K-system" adagolópumpával lezárt, 12 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország JADRAN - Galenski laboratorij d.d. Központ: Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország Gyártóhely: Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július 3 OGYÉI/34764/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Orrdugulás tüneti kezelésére. A Xilomare Kid 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 év közötti gyermekek részére javallt..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően. - Zárt zugú glaucoma. - Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis. - 2 évesnél fiatalabb életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Xilomare Kid legfeljebb 5 egymást követő napon alkalmazható. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot felül kell vizsgálni. Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást" eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők A Xilomare Kid orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A Xilomare Kid orrspray 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 2-12 éves gyermekek részére A Xilomare Kid orrspray alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekek részére, az alábbiak szerint javallt. Mindkét orrnyílásba 1 befújást kell kezelésenként alkalmazni. A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta. Az alkalmazás módja Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni. A Xilomare Kid kizárólag intranasalisan alkalmazható, felnőtt felügyelete mellett. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a gyermek fejét néhány percig hátra kell dönteni. Kisgyermekek kezelésénél a gyermeket felnőtt ölébe kell ültetni. A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy gyermek használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság. A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szisztémás allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; orrszárazság Nagyon ritka: fáradtság. Gyermekek és serdülők Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat. A Xilomare Kid kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a beteg gyermekeknél, - akiket monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben; - akiknél fokozott az intraocularis nyomás; - akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek; - akiknél phaeochromocytoma állapítható meg; - akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek; - akiknek porphyriájuk van; - akiknél prostata hyperplasia áll fenn. A hosszútávú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett "rebound" hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont). Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, a szájszárazság, a verejtékezés, a hallucináció, a coma, a konvulzió és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia). Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet. A mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoamino-oxidáz (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül. A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa). A Xilomare Kid és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített "3K-system" adagolópumpával lezárt, 12 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály: 3 év. Felbontás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22872/01 1×10 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2015. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 04. 6 OGYÉI/34764/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orroedema-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, ATC kód: R01A A07. A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vasoconstrictio általában perceken belül elérhető. A nasalis decongestans hatás általában 12 órán át tart. Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók. A hosszútávú alkalmazás esetén néha jelentkező "rebound" hatás tüneteit (nyálkahártya-duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2-receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vasoconstrictorok esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya-duzzanat vagy tachyphylaxis. A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő. Biotranszformáció és elimináció Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 04. 6 OGYÉI/34764/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Xilomare Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény. Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik (4.6 és 4.7 pont). Terhesség A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén. Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt a xilometazolint tartalmazó készítmények alkalmazását a terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A xilometazolint tartalmazó készítmény alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát tisztított víz..