WICK VAPORUB KENŐCS

WICK VAPORUB KENŐCS

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Wick VapoRub kenőcs kámfor, terpentinolaj, levomentol, eukaliptuszolaj Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Wick VapoRub kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wick VapoRub kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Wick VapoRub kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wick VapoRub kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Wick VapoRub kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Wick VapoRub kenőcs alkalmazása náthával, köhögéssel, torok- és hörghuruttal járó meghüléses panaszok esetén ajánlott. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Wick VapoRub kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Wick VapoRub kenőcsöt: - ha allergiás a kámforra, terpentinolajra, levomentolra, eukaliptuszolajra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. - sérült vagy gyulladásos bőrfelületen, illetve a felvitel helyén lévő nyílt seben. - ha asztmás, vagy a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségben szenved egyáltalán nem alkalmazható. - akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni. - 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható! - 6 évesnél idősebb gyermekek esetében inhalálásra nem alkalmazható! Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Wick VapoRub kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - A készítmény kizárólag külső alkalmazásra vagy inhalálásra használható. Nem szabad lenyelni. Ne alkalmazza orrba, szájba, arcon illetve a szem környékén. - Inhalálás esetén nem szabad forró vagy forrásban levő vízzel használni. Soha ne melegítse mikrohullámú sütőben, és használat után ne hevítse újra a gyógyszeres vizet. - A kezelt területet ne kötözze be túl szorosan és ne fedje le forró kötéssel, vagy bármilyen forró anyaggal. - Használat után mosson kezet. - Ha tünetei nem enyhülnek 5 napon belül, valamint ha lázas, keresse fel kezelőorvosát. Egyéb gyógyszerek és a Wick VapoRub kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyidejűleg csak egyféle külsőleges készítmény alkalmazható. A készítményt csak tiszta bőrfelületen alkalmazza. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény ezen élethelyzetekben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. A kenőcs hatóanyagai bőrön keresztül jól felszívódnak. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Wick VapoRub kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Wick VapoRub kenőcsöt? A Wick VapoRub kenőcsöt mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Bedörzsölés esetén Felnőttek és a 12 éves vagy annál idősebb serdülők Naponta 2-4 alkalommal 7,5 grammnyi (1,5 csapott teáskanálnyi) mennyiség. Alkalmazása gyermekeknél 4-11 éves gyermekeknek: naponta 1-3 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 grammnyi). Inhalálás esetén Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők Inhalációs oldat készítéséhez 1-2 csapott teáskanálnyi (1 teáskanál ? 5 gramm) mennyiség. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 gramm). Hogyan és mikor kell alkalmazni a Wick VapoRub kenőcsöt: Bedörzsölés Felnőttek és a 12 éves vagy annál idősebb serdülők A Wick VapoRub kenőcsöt a mellkas, a nyak és a hát területére kell felvinni, és alapos, könnyed masszírozással bedörzsölni. Alkalmazása gyermekeknél 4-11 éves gyermekek esetén csak a mellkason alkalmazható, az orr és az arc területén ne alkalmazza! Laza ruházat viselése megkönnyíti a gőzök belélegzését. Az alkalmazás különösen lefekvés előtt javasolt, mivel a Wick VapoRub-ból néhány órán keresztül illóolajok szabadulnak fel. Inhalálás Felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők 1-2 csapott teáskanál, készítményt kell tenni egy csészébe vagy más olyan edénybe, amelyiknek nagy a felszíne. Fel kell hevíteni fél liter vizet (soha ne mikrohullámú sütőben!) és forró, de nem forrásban lévő vizet beleönteni az edénybe. Gőzök képződnek, melyeket 10-15 percen át lélegezzenek be. Sem használat közben sem használat után nem szabad újrahevíteni a vizet. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiségű , készítményt kell tenni egy csészébe vagy más olyan edénybe, amelyiknek nagy a felszíne. Fel kell hevíteni fél liter vizet (soha ne mikrohullámú sütőben!) és forró, de nem forrásban lévő vizet beleönteni az edénybe. Gőzök képződnek, melyeket 10-15 percen át lélegezzenek be. Sem használat közben sem használat után nem szabad újrahevíteni a vizet. A gyermekeket és fiatal serdülőkorúakat nem szabad felügyelet nélkül hagyni az inhalálás alatt! Ha az előírtnál több Wick VapoRub kenőcsöt alkalmazott A készítmény túladagolása bőrirritációhoz vezethet. Téves alkalmazás (az ellenjavallatok, ill. az alkalmazási útmutatás figyelmen kívül hagyása) esetén egy étolajjal átitatott papír zsebkendővel vagy olajos babaápoló kendővel el kell távolítani a kenőcsöt, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni! Helytelen használat: Abban az esetben, ha véletlenül Wick VapoRub kenőcsöt nyelt le, fontos, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne próbálja meg hánytatni. Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiségű kenőcs véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Ha elfelejtette alkalmazni a Wick VapoRub kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lokális mellékhatások: kipirosodás, szemirritáció (inhalálás alkalmazásánál), túlérzékenységi rekació, allergiás bőrgyulladás. Az irritációk és allergiás reakciók általában ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben) fordulnak elő. Szisztémás mellékhatások: az alkalmazás módjából adódóan a készítménynek szisztémás mellékhatásai nagyon csekélyek lehetnek illetve nem megfigyeltek. Mi a teendő mellékhatások esetén? Mellékhatások illetve túlérzékenységi reakciók (allergia) fellépése esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, a kenőcs maradékát egy étolajjal átitatott papírkendővel lehet eltávolítani. Amennyiben a fellépett panaszok nem múlnak el maguktól, akkor orvoshoz kell fordulni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Wick VapoRub kenőcsöt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 6 hónap A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Wick VapoRub kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Wick VapoRub kenőcs? - 1 g kenőcs hatóanyag tartalma: 50,0 mg racém kámfor, 50,0 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 27,5 mg levomentol és 15,0 mg eukaliptuszolaj. - Segédanyagok: fehér vazelin, cédrusolaj, timol. Milyen a Wick VapoRub kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Lágy, fehér vagy sárga kenőcs átlátszatlan kék PP tégelyben PET/LDPE/EPE/LDPE/PET műanyag betéttel ellátott zöld PP csavaros kupakkal lezárva, dobozban. Kiszerelés: 25 g, 50 g, 100 g Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Németország Gyártó Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross Gerau Németország OGYI-T-22058/01-03 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 3 OGYÉI/54713/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Wick VapoRub kenőcs hatóanyag tartalma: 50,0 mg racém kámfor, 50,0 mg tengerparti fenyőből származó terpentin olaj, 27,5 mg levomentol és 15,0 mg eukaliptusz olaj. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A készítmény náthával, köhögéssel, torok- és hörghuruttal járó meghűléses panaszok esetén ajánlott..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák. * Asthma bronchiale, pertussis ill. a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek esetén egyáltalán nem alkalmazható. * Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni. * 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható. * 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében inhalálásra nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás A Wick VapoRub kenőcs bedörzsölésre vagy inhalálásra használható. Adagolás Bedörzsölés Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők Naponta 2-4 alkalommal 7,5 grammnyi (1,5 csapott teáskanálnyi) mennyiség. Gyermekek 4-11 éves gyermekeknek: naponta 1-3 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 grammnyi ) mennyiség. A készítmény tiszta bőrfelületen alkalmazható. Inhalálás - Inhalációs oldat készítéséhez Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők 1-2 csapott teáskanálnyi (1 teáskanál ? 5 g) mennyiség. Gyermekek 6-11 éves korban: 1-2 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 g) Amennyiben a tünetek nem enyhülnek 5 napon belül, valamint, ha a beteg, lázas, fel kell hívni a figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Az alkalmazás módja Bedörzsölés Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők A kenőcsöt a mellkas, a nyak és a hát területére kell felvinni, és alapos, könnyed masszírozással bedörzsölni. Gyermekek 4-11 éves gyermekek esetén csak a mellkason alkalmazható, az orr és az arc területén ne alkalmazza! Laza ruházat viselése megkönnyíti a gőzök belélegzését. Az alkalmazás különösen lefekvés előtt javasolt, mivel a kenőcsből néhány órán keresztül illóolajok szabadulnak fel. Inhalálás Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők 1-2 csapott teáskanál készítményt kell tenni egy csészébe vagy más hasonló felszínű edénybe. Gyermekek Gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiségű készítményt kell tenni egy csészébe vagy más hasonló felszínű edénybe. Fél liter felforralt (soha ne mikrohullámú sütőben!) vizet forró, de nem forrásban lévő vizet az edénybe beleönteni. Gőzök képződnek, melyeket 10-15 percen át kell belélegezni. Sem az inhaláció alatt, sem használat után nem szabad újra melegíteni a vizet. Gyermekeket és fiatal serdülőkorúakat nem szabad felügyelet nélkül hagyni az inhalálás alatt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek: Lokális mellékhatások Ritka (?1/10 000-<1/1000): kipirosodás, szemirritáció (inhaláláskor), túlérzékenységi reakció, allergiás dermatitis. Szisztémás mellékhatások Az alkalmazás módjából adódóan a készítménynek szisztémás mellékhatásai nagyon csekélyek lehetnek illetve nem megfigyeltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségeken keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény kizárólag külső alkalmazásra vagy inhalálásra használható. Nem szabad lenyelni. Nem alkalmazható orrba, szájba, arcon illetve a szem környékén. Ne használjon lobogó forró, forrásban levő vizet inhalációs oldat készítéséhez. Ne melegítse mikrohullámú sütőben és használat után ne hevítse újra a gyógyszeres vizet. A kezelt területet ne kötözze be túl szorosan és ne fedje le forró kötéssel, vagy bármilyen forró anyaggal. A kenőcs alkalmazása után kézmosás javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Wick VapoRub kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolása bőrirritációt okozhat. Helytelen használat: A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint pl.: a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti. Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiségű kenőcs véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. Egyidejűleg csak egyféle külsőleges készítmény alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g, 50 g, 100 g kenőcs átlátszatlan kék PP tégelyben PET/LDPE/EPE/LDPE/PET műanyag betéttel ellátott zöld PP csavaros kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wick Pharma Zweigniederlassung der of Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA I OGYI-T-22058/01 OGYI-T-22058/02 OGYI-T-22058/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 12.19. 3 OGYÉI/54713/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05X A lipofil vazelin alapkenőcsből a bedörzsölés után a szintén lipofil illóolajok, fokozatosan szabadulnak fel az orr közelének a légterébe, ezzel biztosítva a hatás tartósságát. A mentol a bőr és a nyálkahártyák hideg-receptorainak izgatása révén fejti ki hatását, ami a perifériás erek átmeneti kontrakciójából és azt követő dilatációjából áll. A mentolos készítmény az orrgarati terület receptorainak izgatása révén azt az érzést kelti, hogy szabadabb a levegő áramlása az orron keresztül. A mentol tényleges hatása az orron keresztül történő légáramlásra nem bizonyított. A kámforból, eukaliptuszolajból (fő alkotórésze a cineol) és tisztított terpentinolajból álló készítményekről bebizonyították, hogy vérbőséget okozó és váladékoldó hatásúak. Ezen kívül az eukaliptuszolaj köptető és gyengén görcsoldó hatású is, a tisztított terpentinolajnak pedig fertőtlenítő hatása is van. A fix kombináció hatásait illető farmakológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A fix kombináció köhögéscsillapító és az orrbeli légáramlást javító hatását állapították meg, amely akár 8 órán keresztül is eltarthat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Wick VapoRub kenőcs aktív hatóanyagai főként a kipárolgó illóolajok inhalációja által, az orr nyálkahártyáján fejtik ki hatásukat. Felszívódás A készítmény a javasolt alkalmazási módokban felszívódik, a felszívódás után pedig az egész szervezetben eloszlik. Eloszlás A kámfor átjut a placentán is, ha az adagolás szájon át történik. Az esszenciális olajok átjutnak a vér-agy gáton. Biotranszformáció A kámfor a májban hidroxiláció útján hidroxi-kámforrá metabolizálódik, mely glükuronsavval konjugálódik. Az esszenciális olajok a mikroszómális rendszer által oxidációval, majd azt követő glükuronsavas konjugációval metabolizálódnak. Elimináció Az aktív hatóanyagok glükuronidok formájában a vizelettel választódnak ki, valamint változatlan formában a tüdőn keresztül ürülnek ki a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Wick VapoRub kenőcs jól ismert aktív hatóanyagainak biztonságossága irodalmi adatokban jól dokumentált. A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Lágy fehér vagy sárga kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 12.19. 3 OGYÉI/54713/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre klinikai adat a kenőcs terhes nőkön illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin Cédrusolaj Timol..