VOLTAREN EMULGEL FORTE 20MG/G GÉL

VOLTAREN EMULGEL FORTE 20MG/G GÉL

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér, csaknem fehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél diklofenák-dietilamin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Kizárólag a bőrbe való bedörzsölésre szolgál, felszívódása fokozott. A diklofenák a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben fejti ki hatását. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél következő megbetegedések kezelésére használható: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést, * íngyulladás (pl. teniszkönyök), duzzanat a könyök és a térd körül. Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása. 2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt * ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás; * a terhesség harmadik trimeszterében; * 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében. Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és ne használjon Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt. Figyelmeztetések és óvintézkedések * A gél nem használható ekcémás (száraz, viszkető bőr), illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. * Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra. * A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. * A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni. Amennyiben bármilyen további kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülők Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt). 14 évesnél idősebb serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig. Ha Ön terhes vagy szoptat, további információkért forduljon kezelőorvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe bőr irritációt okozhat. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél butil-hidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazzon Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek: A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt naponta 2 alkalommal kell alkalmazni (reggel és este) a fájdalmas területen, mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át. A gél használata * Az első használat előtt a tubus nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot. A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illesztve csavarja el a kupakot, így eltávolítható a záróelem. * Finoman nyomjon ki egy kisebb adag gélt a tubusból és lassan dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érezhet. * Amennyiben nem a kezén alkalmazta a gélt, használat után mosson kezet, hogy elkerülje a véletlen szájba vagy szembe kerülést (lásd 2. pont). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleg történő alkalmazásra szolgál. Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt? Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, Felnőttek (18 év felett): * 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik. Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazott * Ha az előírtnál több gélt alkalmazott, törölje le a felesleget egy papírzsebkendővel. * Amennyiben gyermeke véletlenül lenyeli a gélt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt Amennyiben elfelejtette a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazását és értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: * a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (10 000-ből 1-10 beteget érint), * légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint), * az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint). A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: * Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén, * Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél * A készítmény hatóanyaga: 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. * Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol, karbomerek, kókuszalkohol kaprilát- kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, oleil-alkohol, propilénglikol, "Eucalyptus sting" parfüm, tisztított víz. Milyen a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél. 30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE). 100 g , 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású. 1 db tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 3 OGYÉI/54546/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. Ismert hatású segédanyag(ok): propilén-glikol (50 mg/g gél), butil-hidroxitoluol (0,2 mg/g gél). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * Lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. * Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. * Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők Adagolás: A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat (naponta 2 alkalommal, reggel és este történő alkalmazás mellett). Az érintett felületre kenve, enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2 -4 g gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia. Gyermekpopuláció és serdülők Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont). 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Időskorú betegek (65 év felett) Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki. Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: nagyon gyakori: ?1/10, gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka dermatitis bullosa Nagyon ritka fényérzékenységi reakciók.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák, vagy ha az alkalmazás más szisztémás hatású NSAID tartalmú készítménnyel egyidejűleg történik (lásd szisztémás Voltaren/NSAID kísérőiratai). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőr irritációt okozhat. Emellett butilhidroxitoluolt is tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 50 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE). 100 g , 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású. 1 db tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2011. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 3. 7 OGYÉI/54546/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások: A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra szánt készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, javítja a betegek mozgékonyságát. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat egy bokaficamos betegeket vizsgáló tanulmány (VOPO-P-307) eredményei alapján. A kezelés megkezdését követő 4. nap után, ami az elsődleges végpont, a mozgás során tapasztalt fájdalom a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) majdnem 50 mm-rel csökkent, ami megközelítőleg duplája a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 25,4 mm-es csökkenésnek. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nagyon jelentős hatékonyságbeli különbséget mutatott a placeboval összehasonlítva (p <0.0001). Fontos tényező, hogy már a kezelés megkezdését követő második napon a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegeknél a mozgás során tapasztalt fájdalom 32 mm-rel csökkent, míg a placeboval kezelteknél ez az érték csupán 18 mm volt (p <0.0001). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a duzzanat kezelésében is hatékonynak bizonyult. 7 nappal a kezelés megkezdését követően a duzzanatoknál az átlagos különbség a sérült és az ellenoldali boka között 0,3 cm volt a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történt és 0,9 cm a placebo kezelés esetén (p<0.0001). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatékonyságára vonatkozóan további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges középidő Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kezelés mellett 4 nap, placebo kezelés mellett 8 nap volt (p<0.0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) kifejezett 30 mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges középidő 4 nap volt mindkét aktív kezelésben részesülő csoportnál, szemben a placebo csoport 9 napos középidejével (p <0.0001). Így, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés legalább 4 nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát. A VOPO-P-307 tanulmány a betegelégedettséget is vizsgálta a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek 84 %-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p<0.0001). Egy post hoc analízis során valamennyi I. és II. fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizáltak, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztal fájdalom (POM) érték 80 mm alatt vagy felett helyezkedett el és minden alcsoportban vizsgálták a hatékonyságot. Négy nappal a kezelés megkezdését követően a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés sokkal hatékonyabbnak bizonyult a placebo kezelésnél mind a 80 mm feletti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 56,4 mm; placebo esetén 27, 2 mm; p<0.0001) és mind a 80 mm alatti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 44,1 mm; placebo esetén 24, 6 mm; p<0.0001) kiindulási fájdalommal rendelkező betegeknél az elsődleges hatékonysági végpontnál. A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt terület nagyságával, és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. Abban az esetben, ha a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt helyileg naponta két alkalommal kb. 400 cm2 nagyságú bőrfelületen alkalmazták, a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett a napi négyszer alkalmazott Voltaren Emulgel 10 mg/g gél esetén tapasztaltakkal. A diklofenák relatív biohasznosíthatósága a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5 0 mg/g-nak adódott a kezelés 7. napján (az AUC értékek arányából számítva), diklofenák nátriumban kifejezett egyenértékű adagok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre. Eloszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyi kezelését követően a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,40 mg/g). A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és a mély gyulladt szövetekben, pl. az ízületekben perzisztál, ahol 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában. Biotranszformáció: A diklofenák biotranszformációja glükuronidáció, mely részben a diklofenák molekulát, nagyobbrészt azonban az egyszeri vagy többszörös hidroxilációt követően létrejött fenil metabolitjait érinti. Ez számos fenol metabolitot eredményez, amelyek nagyrészt konjugált glükuroniddá alakulnak. A fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák. Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ± 56 ml/min. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3\'-hidroxi-4\'metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki. Máj, illetve vesebetegekre vonatkozó karakterisztika: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette vagy irritálta a bőrt..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 3. 7 OGYÉI/54546/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Butilhidroxitoluol Karbomerek Kókuszalkohol kaprilát-kaprát Dietil-amin Izopropil-alkohol Folyékony paraffin Makrogol-cetil-sztearil-éter Oleil-alkohol Propilénglikol "Eucalyptus sting" parfüm Tisztított víz..