VOLTAREN ACTIGO 140MG GYÓGYSZERES TAPASZ

VOLTAREN ACTIGO 140MG GYÓGYSZERES TAPASZ

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz (továbbiakban: Voltaren ActiGo) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Voltaren ActiGo fájdalomcsillapító hatású készítmény, mely az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik. A kar és lábsérülések következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t: - ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén), - ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után asztmás rohamot, bőrkiütést, orrában duzzanatot és irritációt tapasztalt, - ha aktív gyomor- és bélfekély betegségben szenved, - ha a terhességének utolsó három hónapjában van. A Voltaren ActiGo-t ne használja sérült bőrfelületen (pl. horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Voltaren ActiGo alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * Ha bőrkiütést tapasztal a használat során. Ilyenkor azonnal távolítsa el a tapaszt és fejezze be a kezelést. * Ha vese-, szív-, májbetegségben szenved, vagy korábban gyomor- vagy bélfekélyben, a belek gyulladásos megbetegedésében vagy vérzékenységben szenvedett. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a készítmény alkalmazása előtt, amennyiben a fentiek valamelyike érvényes Önre. A mellékhatások csökkenthetők, amennyiben a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. FONTOS óvintézkedések * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon túl is fennállnak. * A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. * A Voltaren ActiGo-t óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagyobb. A tapasz eltávolítása után a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét. Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t egyidejűleg más diklofenák vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő készítménnyel, függetlenül attól, hogy azokat külsőlegesen vagy szájon át kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel az adott korosztályban nincsenek rendelkezésre álló adatok. Egyéb gyógyszerek és a Voltaren ActiGo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Voltaren ActiGo előírt használata mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége szívódik fel a szervezetbe, így diklofenák tartalmú gyógyszerek szájon át történő alkalmazása során leírt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a terhességének első vagy második harmadában van vagy ha gyermeket szeretne, a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. A terhesség 6. hónapjától kezdve a Voltaren ActiGo használata ellenjavallt, mivel nem zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd, Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t). Szoptatás A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. A Voltaren ActiGo alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Minden esetben, amikor szoptatás alatt alkalmazza a készítményt, ne használja a tapaszt az emlők területén. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren ActiGo alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz naponta kétszer. Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas felületre naponta kétszer, reggel és este. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Ennek köszönhetően egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a gyermek és 16 éves kor alatti serdülő korosztályokban (lásd 2. pont) 16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, gyermeke/Ön forduljon orvoshoz. Az alkalmazás módja Kizárólag a bőrön történő alkalmazásra. Ne vegye a szájába. Használati útmutató 1. Vágja fel a tasakot a jelölés mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt. A tapasz felhelyezése: 2. Távolítsa el a tapaszon található egyik védőfóliát. 3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas területre, majd a másik védőfóliát is távolítsa el. 4. Tenyerével enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amíg az teljesen a bőrhöz tapad. A tapasz eltávolítása: 5. Nedvesítse meg a tapaszt vízzel, majd a tapasz egyik szélénél megkezdve finoman húzza le a bőrről. 6. A maradék anyagok eltávolításához a kezelt bőrfelületet vízzel mossa le, közben az ujjaival finoman körkörösen dörzsölje. Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszer hálóval is rögzíthető. A gyógyszere tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható. A gyógyszeres tapasz légmentesen záródó kötéssel nem alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt fürdés és zuhanyozás közben ne használja. A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni. A kezelés időtartama A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább. A hosszabb ideig történő alkalmazás orvosi javaslatot igényel, melyet kezelőorvosával kell megbeszélnie. Ha a Voltaren ActiGo hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Voltaren ActiGo-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszerhasználat vagy véletlenszerű túladagolás (pl. gyermeknél) esetén jelentős mellékhatásokat tapasztal. Tanácsot fog adni a további teendőkről. Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren ActiGo-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Voltaren ActiGo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja: hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); karok, lábak, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomás esése; gyengeség. Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): helyi bőrreakciók pl.: bőrpír, égető érzés, viszketés, gyulladt bőrpír, kiütés esetenként vörös, gennyes, kiemelkedő duzzanatokkal. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint): túlérzékenységi reakció, helyi allergiás tünetek (bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) A diklofenákkal azonos gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készítményeket alkalmazó betegeknél jelentettek általános bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a bőrön és a nyálkahártyán), allergiás reakciókat keringési rendellenességekkel és fényérzékenységi tüneteket. A diklofenák bőrön keresztüli felszívódása a szervezetbe nagyon alacsony, összehasonlítva a szájon át történő alkalmazását követően a vérben mért gyógyszerkoncentrációval. Ennek köszönhetően a szervezet egészében történő mellékhatások valószínűsége (pl. gyomor-, bélrendszeri ill. vese megbetegedés, vagy nehézlégzés) nagyon alacsony. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ?EXP.? után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérült. A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Voltaren ActiGo - A készítmény hatóanyaga diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként. - Egyéb összetevő(k): Hátlap: Nem-szőtt poliészter textília Tapadó réteg: Bázisos butil-metakrilát-kopolimer Akrilát-vinilacetát-kopolimer PEG 12-sztearát Szorbitán-oleát Védőlap: Monokristályos szilikonnal bevont papír Milyen a Voltaren ActiGo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, 10x14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem-szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz. Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó SPA Italiana Laboratori Bouty Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160 20060 Cassina de\' Pecchi (MI) Olaszország GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4, 80339 München Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: DE: Voltaren Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster BE: Sophenoderm 140 mg pleister CZ: Voltaren 140 mg léčivá náplast DK: Voltarol EE: Voltaren Aktigo EL: Voltadol FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari HU: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz LT: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras LV: Voltaren Aktigo 140 mg arstnieciskais plaksteris NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso SE: Voltaren 140 mg medicinskt plaster SK: Voltaren 140 mg liečivá náplast UK: Voltarol 140 mg medicated plaster OGYI-T-22466/01 2x laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/02 5x laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/03 10x laminált papír/Alu/PEX tasakokban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január 6 OGYÉI/32959/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 140 mg diklofenák-nátrium tapaszonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Rövidtávú kezelésre alkalmas (legfeljebb 7 nap). A végtagok tompa sérülésének következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, akut húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely szembeni túlérzékenység. - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) túlérzékenyek. - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. - Aktív peptikus fekély. - Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb. - A terhesség harmadik trimesztere. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők Egy gyógyszeres tapaszt naponta kétszer, reggel és este a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Ennek köszönhetően egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető. A kezelés időtartama A Voltaren ActiGo rövidtávú kezelésre alkalmas. A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták. Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni. A Voltaren ActiGo-t a lehető legrövidebb ideig alkalmazza az indikációtól függő tünetek enyhítésére. Időskorú betegek illetve máj- és vesebetegek Időskorúak kezelésénél a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nemkívánatos hatások gyakorisága magasabb. (lásd még 4.4 pont) Időskorúak, máj vagy vesebetegek kezelése esetén lásd 4.4 pont. Gyermekek Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan. (lásd még 4.3 pont) 16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/ a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulnia. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. A készítmény ép, sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható, a tapasz viselését fürdés és zuhanyzás során kerülni kell. A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni. Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszer hálóval is rögzíthető. A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra a mellékhatások: Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioneurotikus ödéma, anaphylaxiás reakció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, dermatitis (beleértve az allergiás és a kontakt dermatitist is), viszketés Ritka Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Alkalmazás helyén fellépő reakciók A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel. Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és vese-rendellenességek) kialakulásának kockázata a tapasz használata során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák szisztémás mellékhatások kialakulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, kerülni kell a sebek vagy nyílt sérüléseket. A topikális diklofenák nem okkluzív kötéssel alkalmazható, de légmentesen záródó okkluzív kötéssel nem szabad használni. A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. (lásd 4.2 pont) Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása közben bőrkiütések alakulnak ki. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tapasz eltávolítását követően a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét. A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrterületeken és hosszú időn keresztül alkalmazzák. (lásd a szisztémásan adott diklofenák készítmények kísérőiratait). Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy haemorrhagiás diathesis szerepel. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb. Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenákkal, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítménnyel. Gyermekek Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren ActiGo alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Diklofenák tartalmú gyógyszeres tapasz túladagolásával kapcsolatban nincsen tapasztalat. Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszerhasználatból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Voltaren ActiGo egyenként, légmentesen lezárt, 145 x 228 mm nagyságú, könnyen nyitható, laminált papír/Alu/PEX tasakokban, faltkartonba csomagolva. Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22466/01 2x laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/02 5x laminált papír/Alu/PEX tasakokban OGYI-T-22466/03 10x laminált papír/Alu/PEX tasakokban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016 június 13. OGYÉI/30074/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő illetve fájdalomcsillapító - prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül - melynek gyulladásra kifejtett hatásait standard állat modelleken kimutatták. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén indukálta thrombocyta aggregációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A diklofenák külsőlegesen alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A steady state-en mért plazmakoncentráció a diklofenák folyamatos felszívódását mutatja a tapaszból, függetlenül attól, hogy az alkalmazás reggel vagy este történt. Külsőleges alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depot képezhet, amiből lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topikális készítmények szisztémás felszívódása kb 2-10%-a az ugyanilyen dózisú orálisan alkalmazott készítményeknél tapasztaltaknak. A megfigyelt terápiás hatékonyság elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentrációval magyarázható. A hatás helyére történő penetráció az állapot jellegétől és kiterjedésétől függően változhat és függ az alkalmazás és a hatás helyétől. Az átlagos plateau koncentráció kb. 3 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez való kötődése magas, 99%. A metabolizmus és elimináció hasonló a külsőleges és orális alkalmazást követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz történő kötődés), a gyógyszer ?-a a vesén keresztül, ?-a epével eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Ez az alkalmazási előirat egyéb pontjaiban részletesen megtalálható. Állatkísérletekben, szisztémás alkalmazást követően a diklofenák krónikus toxicitása főként gasztrointesztinális léziókban és fekélyekben manifesztálódott. Egy 2 évig tartó toxicitási vizsgálatban, melyben diklofenákkal kezeltek patkányokat, a véredények trombotikus elzáródásának dózisfüggő növekedését mutatták ki. Állatokon végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban a szisztematikusan adagolt diklofenák ovuláció gátlást idézett elő nyulakon és implantációs zavarokat valamint korai magzati fejlődés rendellenességeket patkányokban. A gesztációs időszak és a parturáció időtartama elnyúlt diklofenák hatására. A diklofenák embriotoxicitási potenciálját három állatfajon vizsgálták (patkány, egér, nyúl). Magzati elhalálozást és növekedési retardációt csak a maternotoxikus diklofenák mennyisége idézte elő. A rendelkezésre álló nem-klinikai adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogén hatásúnak. A maternotoxikus küszöbszint alatti dózisnak nem volt hatása az utódok postnatális fejlődésére. Lokális tolerábilitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. Fehér, 10x14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem-szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016 június 13. OGYÉI/30074/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén; - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a diklofenák gyógyszeres tapaszt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Hátlap: Nem-szőtt poliészter textília Tapadó réteg: Bázisos butil-metakrilát-kopolimer Akrilát-vinilacetát-kopolimer PEG 12-sztearát Szorbitán-oleát Védőlap: Monokristályos szilikonnal bevont papír.