VISINE CLASSIC 0,5MG/ML OLD SZEMCSEPP

VISINE CLASSIC 0,5MG/ML OLD SZEMCSEPP

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp: 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp tetrizolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Visine Classic szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Visine Classic szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Classic szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Visine Classic szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Classic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A tetrizolin a helyi vizenyő (ödéma) csökkentők és allergia-ellenes szerek csoportjába tartozó imidazol származék. Füst, por, szél, klóros víz, fény, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl. szénanátha), pollen túlérzékenység tüneteként jelentkező kötőhártya-vizenyő (ödéma) és nyálkahártya vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére javasolt. Csökkenti a szem égető érzését, enyhe gyulladását (irritációját), a viszketést, fájdalmat és a nagyfokú könnyezést. Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4-8 órán át tart. 2. Tudnivalók a Visine Classic szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Visine Classic-ot: * ha allergiás a tetrizolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Ön szűkzugú glaukómában szenved, Figyelmeztetések és óvintézkedések A Visine Classic alkalmazása előtt az alábbi esetek fennállása esetén beszéljen kezelőorvosával: * ha súlyos szívbetegsége van (pl. koszorúér (koronária) betegség), magas vérnyomás, mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma), * ha Önnél pajzsmirigy-túltengés, cukorbetegség, illetve * más típusú (nem szűkzugú) zöldhályog (glaukóma) áll fenn. Használata csak a szem enyhe gyulladása esetén ajánlott. Ha a tünetek 72 órán belül nem javulnak, a gyulladás, pirosság továbbra is megmarad vagy fokozódik, vagy szemfájdalmat, homályos látást tapasztal, az alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Erős fájdalom, fejfájás, a látás gyors romlása, folt- vagy kettőslátás, a szem akut pirossága, fény hatására fájdalom jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A szem gyulladását ugyanis fertőzés, idegentest, a szaruhártya vegyszerek okozta károsodása is kiválthatja, és ezek az állapotok eltérő kezelést igényelnek. Gyermekek A készítmény alkalmazása gyermekkorban nem javasolt. Gyermeknél jelentkező panaszok (például vörös szem) esetén forduljon szemészhez! Kontaktlencsét viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. Forduljon szemorvoshoz.) Egyéb gyógyszerek és a Visine Classic Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön monoamino-oxidáz enzimet gátló vagy más potenciális vérnyomásfokozó (például egyes depresszió elleni) gyógyszereket szed, a Visine Classic alkalmazásáról kérje ki orvosa előzetes tanácsát. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ilyen hatás kialakulásának kicsi a valószínűsége, de a Visine Classic alkalmazása során ritkán előfordulhat pupillatágulás, homályos látás. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. A Visine Classic benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Classic szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás: Cseppentsen napi 2-szer vagy 3-szor 1-2 cseppet, de legfeljebb napi 3-szor 2 cseppet az érintett szembe vagy szemekbe. Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Becseppentés: a zárókupak megnyitása után az üveget lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag tartály csúcsa ne érintkezzék egyéb felülettel. Használat után a kupakot vissza kell csavarni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény alkalmazása gyermekkorban nem javasolt. Gyermeknél jelentkező panaszok (például vörös szem) esetén forduljon szemészhez! Kontaktlencsét viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. Forduljon szemorvoshoz.) Ha az előírtnál több Visine Classic-ot alkalmazott A túlzott, gyakori alkalmazáskor fokozott vérbőség, égő-csípő érzés, száraz szem illetve esetenként egész testre kiterjedő hatás pl. szívdobogás, keringési problémák, fejfájás, szédülés, remegés (tremor), gyengeség, izzadás, légzési nehézség, vérnyomásfokozódás jelentkezhet. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a készítményt haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a Visine Classic-ot Pótolja a kihagyott adagot mielőbb, de soha NE alkalmazzon dupla mennyiséget. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Esetenként homályos látás, a kötőhártya enyhe gyulladása (irritációja), pupillatágulat fordulhat elő, helyi reakciók (a szem és környékének égő érzése, kivörösödése, duzzanat, fájdalom, viszketés) jelentkezhetnek az alkalmazás helyén. Túlzott, gyakori alkalmazás esetén égő, csípő érzés jelentkezhet, a szeme kiszáradhat és egész testet érintő mellékhatások (pl. szívdobogás, fejfájás, remegés, gyengeség, izzadás, vérnyomás emelkedése) is felléphetnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Visine Classic szemcseppet tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az első felbontás után 1 hónapig használható! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy homályos. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Visine Classic szemcsepp - A készítmény hatóanyaga 0,5 mg tetrizolin-hidroklorid milliliterenként. - Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, dinátrium-edetát, tisztított víz. Milyen a Visine Classic szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: szemcsepp, 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat. Csomagolás: 15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva. 1 db 15 ml-es flakon dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Magyarország Gyártó Janssen Pharmaceutica, N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium OGYI-T-1639/01 (15 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.december 4 OGYÉI/48873/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg tetrizolin-hidroklorid (0,423 mg tetrizolin) milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A szem kisebb irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl. szénanátha), pollen hiperszenzitivitás tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma és nyálkahártya vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére. Hatására csökken a szem égető érzése, irritációja, a viszketés, fájdalom és a nagyfokú könnyezés..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * szűkzugú glaucoma..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az értintett szem(ek)be. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Becseppentés: a zárókupak nyitása után az üveget lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag cseppentő feltét ne érintkezzék egyéb felülettel. Használat után a kupakot vissza kell csavarni. Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban használata nem javasolt. Kontaktlencse viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Visine Classic szemcseppel kapcsolatos, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. sz. táblázat tartalmazza. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) 1. táblázat A Visine Classic szemcsepp alkalmazásával összefüggő, forgalomba hozatalt követő mellékhatások a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján becsült gyakorisági kategóriák szerint. Szervrendszer Gyakorisági kategória Mellékhatás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Mydriasis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Helyi reakciók az alkalmazás helyén (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés) Túlzott, gyakori alkalmazás esetén reaktív hyperaemia, égő, csípő érzés, száraz szem, szisztémás hatás (pl. szívdobogás, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, vérnyomásfokozódás) esetenként jelentkezhet. Homályos látás előfordulhat. Szisztémás szimpatomimetikus hatást is leírtak. Egy esetben, a conjunctiva epithelialis keratinizációját jelentették (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és könnyfolyással. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos szívbetegeknek, (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabétesz), rhinitis sicca-ban, ceratocunjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve szűkzúgú) szenvedőknek, MAO-bénítókat, vagy más, potenciálisan vérnyomás emelő gyógyszereket szedőknek csak a terápiás előny/kockázat gondos, egyedi mérlegelése után adható. Használata ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető. Ha a tünetek nem enyhülnek 72 órán belül, vagy az irritáció/hyperaemia továbbra is fennáll, illetve fokozódik, vagy ha szemfájdalom, esetleg a látás megváltozása lép fel, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. A készítmény hosszútávú alkalmazása vagy túlzott használata növelheti a hyperaemiát vagy rebound hypaeremiához vezethet. A készítmény alkalmazása átmeneti mydriasist okozhat. Gyermekek A Visine Classic alkalmazása kerülendő. Kontaktlencse viselők Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A fenti képességeket befolyásoló hatás kialakulásának a valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, a Visine Classic alkalmazása során előfordulhat mydriasis, homályos látás. Ebben az esetben a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 4.9 Túladagolás A Visine Classic szemcsepp lenyelése cardiovascularis instabilitást, központi idegrendszeri depressziót - például szédülést, illetve kómát - és légzésdepressziót - beleértve apnoet - eredményezhet. Gyermekek, csecsemők és újszülöttek különösen veszélyeztetettek a véletlenszerű lenyelés következtében előforduló intoxikációközponti idegrendszeri zavarok légzésdepresszió és keringés összeomlás) szempontjából. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolint toxikus adagnak kell számítani. A túladagolás tünetei: pupillatágulás, émelygés, cyanosis, láz, görcsös állapot, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok is lehetnek. Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén belélegeztetés, lázcsökkentés, antikonvulzív kezelés segíthet. Vérnyomáscsökkentésre 5 mg fentolamin infúzió lassan iv., vagy 100 mg per os javasolt. Hypotoniás betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum pl. fizosztigmin adható..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók MAO-gátlók és triciklusos antidepresszánsok a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást fokozhatják. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva. 1 x 15 ml flakonban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 1 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Johnson & Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1639/01 (15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991./ 2009. október 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 15. 3 OGYÉI/48873/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma csökkentők és allergia-ellenes szerek ATC kód: S01G A02 A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a gyulladáscsökkentők imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait direkt stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. Közvetlenül a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és elimináció Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin. Az átlagos plazma féléletidő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből. Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4-8 órán át tart. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nyúl szemen 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin oldat nem okozott irritációt. Orális adagolást követően a tetrizolin-klorid akut LD50 értéke egérben 420 mg/kg, míg patkányban 785 mg/kg volt. Patkányban, gyógyszerfüggő toxikus hatások nem jelentkeztek 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes orális alkalmazását követően. Rhesus majmokban tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után. Nem állnak rendelkezésre olyan nem klinikai vizsgálati adatok, amelyek a készítmény mutagén-, karcinogén-, teratogén-, vagy fertilitásra és egyedfejlődésre gyakorolt hatását értékelik..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 15. 3 OGYÉI/48873/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Megfelelő jól kontrollált vizsgálatokat nem folytattak annak meghatározására, hogy a tetrizolin-hidrokloridnak milyen hatása van a foetusra. Nem ismert, hogy a tetrizolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Bár a készítményt nem szisztémás használatra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet..

6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, dinátrium-edetát, tisztított víz..


Ezek is érdekelhetnek