VIRANTI 50MG/G KÜLS GYÓGYSZERES RÚD

VIRANTI 50MG/G KÜLS GYÓGYSZERES RÚD

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viranti 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd aciklovir Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Viranti és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viranti alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Viranti-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Viranti-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Viranti és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Viranti herpesz kezelésére szolgál. A hatóanyag az aciklovir, amely egy vírus elleni vegyület. A készítményt a herpesz első jeleinek (pl. csípő, viszkető érzés) észlelésétől kell alkalmazni. Ha már kialakult a herpesz, a gyógyulás felgyorsítására is alkalmazható. 2. Tudnivalók a Viranti alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Viranti-t: - ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - a szájüregben. - szájfekély kezelésére. - a szemek vagy a nemi szervek környékén. Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ne érintse meg a herpeszt, hogy elkerülhető legyen a fertőzés átvitele vagy súlyosbodása. - Ha kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette, hogy az Ön immunrendszere meggyengült, forduljon kezelőorvosához, mielőtt bármilyen fertőzést kezelne. - Ha bizonytalan abban, hogy valóban herpesze van, forduljon kezelőorvosához. - Ha herpesze nagyon súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Viranti ricinusolajat tartalmaz, ami bőrreakciókat idézhet elő. A Viranti butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. úgynevezett kontakt dermatitiszt), vagy szem-, illetve nyálkahártya irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Viranti-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Minden korosztály számára alkalmas: - A herpesz első jeleinek (pl. csípő és viszkető érzés) észlelésétől alkalmazza. - Naponta 5-ször bőséges mennyiségben vigye fel az érintett területre. - A kezelést 4 napig folytassa. Amennyiben a herpesz ennyi idő után sem gyógyul meg, a külsőleges gyógyszeres rudat összesen legfeljebb 10 napig használhatja. - A gyors gyógyulás érdekében a herpeszt 4 teljes napig kezelje. - Ha kihagy egy adagot, vigye fel a beteg területre, amikor eszébe jut, majd a megszokott rend szerint folytassa a kezelést. - Amennyiben a herpesz 10 nap után sem gyógyul meg teljesen, vagy bármikor súlyosbodik, forduljon kezelőorvosához. - Soha ne adja át a Viranti-t másnak, még akkor se, ha a betegsége tünetei az Önével megegyezők. - A külsőleges gyógyszeres rúdban lévő hatóanyag egy herpeszes roham kezelésére elegendő. A további rohamokra vonatkozóan: a kezelést a herpesz első jeleinek (pl. csípő és viszkető érzés) észlelésekor kezdje meg. A készítmény alkalmazása a hólyagos fázisban is elkezdhető. - Ne alkalmazzon az ajánlottnál nagyobb adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja: - Allergiaszerű reakciók, például az ajkak, az arc és a szemhéjak vizenyős duzzanata. A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak: - Enyhe égő vagy csípő érzés a gyógyszer felvitele után. Ez gyorsan elmúlik. - Bőrvörösség, a bőr viszketése vagy enyhe kiszáradása, illetve hámlása, bőrkiütések, csalánkiütés vagy duzzanat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Viranti-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a külsőleges gyógyszeres rúdon feltüntetett lejárati idő (felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Viranti? - A készítmény hatóanyaga az aciklovir. - Egyéb összetevők: ricinusolaj, félszintetikus gliceridek, karnaubaviasz, méhviasz, oktildodekanol, fehér vazelin, vanília aroma, butilhidroxitoluol (E321). Milyen a Viranti külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Viranti 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd hengeres, fehér vagy halványsárga színű, enyhén illatosított massza. Polisztirén tokban, mozgatható acetalyc műanyag betéttel ellátva, kupakkal lezárva kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 db külsőleges gyógyszeres rúd kartondobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alvogen IPCo S.ar.l. 5, rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luxembourg Gyártó: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA SRL Via Vicenza, 67, SCHIO (Vicenza) 36015 Olaszország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Portugália Viranti 5% vara cutânea Bulgária ??????? 5% ??????? ?? ???? Viranti 5% cutaneous stick Magyarország Viranti 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd Horvátország Virolip 5% štapić za kožu Izland Viranti 5 % hú?stifti OGYI-T-22790/01 1x Polisztirén tok mozgatható acetalyc műanyag betéttel ellátva és kupakkal lezárva A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február 3 OGYI/48310/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gyógyszeres rúd tömege 3 g, amely 150 mg aciklovirt tartalmaz (tekintve, hogy a koncentráció 5 m/m%), így 1 g gyógyszeres rúd 50 mg aciklovirt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 100 g készítmény 57,58 g ricinusolajat és 0,02 g butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Viranti felnőtteknél és gyermekeknél az ajak és az arc Herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek kezelésére javallott (visszatérő herpes labialis). Immunhiányos betegek A Viranti alkalmazása immunhiányos betegeknél nem ajánlott. Ezeknek a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy bármilyen fertőzés kezelése előtt forduljanak orvoshoz..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt betegek és gyermekek A Viranti-t naponta ötször, kb. négyórás időközönként - az éjszaka kihagyásával - kell alkalmazni. A Viranti-t minél előbb, a lehető legkorábbi stádiumban (prodromális vagy erythemás szakasz) kell felvinni a léziókra vagy kezdődő léziókra. A kezelést későbbi (papula vagy hólyagos) szakaszban is el lehet kezdeni. A terápiát legalább 4 napig kell folytatni. Ha nem következik be gyógyulás, a kezelés összesen legfeljebb 10 napig folytatható. Amennyiben a léziók 10 nap után még mindig jelen vannak, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon orvoshoz. A fertőzés súlyosbodásának vagy átvitelének elkerülése érdekében a felhasználónak kerülnie kell a léziók felesleges dörzsölését vagy törlőkendővel/törölközővel érintését. Idős betegek Nincsenek különleges előírások. Az alkalmazás módja A Viranti lokálisan alkalmazandó..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakoriságuk alapján az alábbi konvenció szerint kerültek osztályozásra: Nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100-<1/10); Nem gyakori (?1/1000-<1/100), Ritka (?1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka - Akut túlérzékenységi reakciók, többek között angiooedema és urticaria. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori - Átmeneti égő vagy csípő érzés az aciklovir alkalmazását követően. - Enyhe bőrszárazság vagy bőrhámlás. - Viszketés. Ritka - Erythema. - Az alkalmazást követő contact dermatitis. Azokban az esetekben, amikor szenzitivitás vizsgálatokat végeztek, legtöbbször a krém egyéb összetevői bizonyultak reaktív vegyületeknek és nem az aciklovir. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Viranti kizárólag az ajkakon és az arcon jelentkező herpesz kezelésére alkalmazható. Felvitele nem ajánlott a nyálkahártyákra, pl. a szájüregben vagy a szemen és tilos alkalmazni genitalis herpesz kezelésére. Azokat a betegeket, akik különösen súlyos, visszatérő herpes labialisban szenvednek, arra kell biztatni, hogy kérjenek orvosi tanácsot. A herpeszben szenvedők kerüljék el a vírus átadásának lehetőségét, különösen, amikor aktív léziók vannak jelen. A Viranti alkalmazása nem ajánlott igazoltan súlyos immunhiányos betegeknél. Ezeket a betegeket arra kell biztatni, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban forduljanak orvoshoz. Segédanyagok Ez a gyógyszer ricinusolajat tartalmaz, ami bőrreakciókat idézhet elő. Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis), illetve szem- valamint nyálka irritációt okozhat. Szem herpesz A Viranti alkalmazása tilos szem herpesz-fertőzés kezelésére. Genitális herpesz A Viranti alkalmazása tilos genitális herpesz kezelésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Semmilyen kellemetlen hatások nem várhatók, ha valaki a 150 mg aciklovirt tartalmazó, 3 g-os gyógyszeres rúd egész tartalmát lenyeli vagy lokálisan alkalmazza..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős interakciókat nem azonosítottak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Viranti 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd polisztirén tokban, mozgatható acetalyc műanyag betéttel ellátva, kupakkal lezárva kerül forgalomba. A stift kartondobozba csomagolt. Kiszerelés: 1 db külsőleges gyógyszeres rúd kartondobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alvogen IPCo S.ar.l. 5, rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luxembourg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22790/01 1x Polisztirén tok mozgatható acetalyc műanyag betéttel ellátva és kupakkal lezárva 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. február 5. 3 OGYI/48310/2013 2. verzió.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati alkalmazásra szolgáló antibiotikumok és kemoterápiás szerek, víruselleni szerek, ATC-kód: D06BB03 Az aciklovir egy antivirális szer, ami in vitro nagymértékben hatásos a Herpes simplex vírus (HSV) I. és II. típusai ellen. Emlős host-sejtekre gyakorolt toxicitása alacsony mértékű. A herpesz által fertőzött sejtbe jutva az aciklovir aktív, aciklovir-trifoszfáttá foszforilálódik. Ennek a folyamatnak első lépése a HSV által kódolt timidán-kináz jelenlététől függ. Az aciklovir-trifoszfát, mint a herpesz specifikus DNS-polimeráz szubsztrátja és inhibitora, anélkül gátolja a további vírus-DNS szintézist, hogy a normál sejtfolyamatokat befolyásolná. Két nagy, kettős-vak, randomizált, 1385, visszatérő herpes labialisban szenvedő, 4 napig kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban az 5%-os aciklovir hatása hasonló volt a vivőanyag-krém hatásához. Ezekben a vizsgálatokban a kezelés kezdete és a gyógyulás között eltelt időtartam 4,6 nap volt az aciklovir-krém, és 5,0 nap a vivőanyag-krém alkalmazásakor (p< 0,001). A fájdalom fennállásának időtartama a kezelés elindításától számított 3,0 nap volt az aciklovir-krém csoportban és 3,4 nap a vivőanyag-krém csoportban (p=0,002). Összesítve, a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a léziók megjelenésének korai stádiumában (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-a későbbi (papula vagy hólyagos) stádiumban. Az eredmények hasonlóak voltak a két betegcsoportban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok aciklovir krém ismételt lokális adagolását követően csupán az aciklovir minimális szisztémás felszívódását mutatták. Klinikai vizsgálatok Egy vizsgálatban, melybe 20, normál spermiumszámmal rendelkező férfi beteget vontak be, a legfeljebb naponta 1 g dózisban, legfeljebb hat hónapig orálisan adagolt aciklovir nem gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást a spermiumszámra, a spermiumok motilitására és morfológiájára. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nagyszámú in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei arra utalnak, hogy az aciklovir nem jelent humán genetikai kockázatot. Patkányokkal és egerekkel végzett hosszútávú vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek. Nagyrészt reverzíbilis mellékhatások jelentkeztek a spermatogenezisben az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó szisztémás dózisok alkalmazása során, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban. Egerekkel végzett kétgenerációs vizsgálatokban a szájon át alkalmazott aciklovir nem befolyásolta a fertilitást..

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges gyógyszeres rúd. A Viranti 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd hengeres, fehér vagy halványsárga színű, enyhén illatosított massza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. február 5. 3 OGYI/48310/2013 2. verzió.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A szisztémásan alkalmazott aciklovir nemzetközileg elfogadott standard tesztekben, patkányoknál, nyulaknál vagy egereknél nem bizonyult embryotoxikusnak vagy teratogénnek. Patkányokkal végzett nem-standard tesztekben foetalis abnormitásokat figyeltek meg, de csak olyan magas subcutan adagok mellett, amelyek anyai toxicitást okoztak. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan. A bármilyen gyógyszerformával aciklovir expozíciónak kitett nők terhessége során tapasztalt kimenetelt egy posztmarketing terhességi aciklovir nyilvántartásban dokumentálták. Az aciklovir-expozíciónak kitett alanyok utódainál leírt születési rendellenességek nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna. Az aciklovir alkalmazását csak akkor lehet megfontolni, amikor a potenciális előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét, annak ellenére, hogy az aciklovir helyi alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozició nagyon alacsony. Szoptatás A humán vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló korlátozott adatok szerint az aciklovir szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik az anyatejbe. Az aciklovirt alkalmazó anya által szoptatott csecsemő szervezetébe jutó dózis azonban várhatóan jelentéktelen mértékű. Termékenység Nincsenek adatok az aciklovir humán fertilitásra gyakorolt hatásáról. Lásd az 5.2 pontban ismertetett klinikai vizsgálatokat..

6.1 Segédanyagok felsorolása Ricinusolaj, Félszintetikus gliceridek, Karnaubaviasz, Méhviasz, Oktildodekanol, Fehér vazelin, Vanília aroma, Butilhidroxitoluol (E321)..