VENOTEC 600MG TABLETTA

VENOTEC 600MG TABLETTA

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Venotec 600 mg tabletta diozmin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Venotec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? * A Venotec 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik. * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén. 2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt Ne szedje a Venotec-et - ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Venotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát: * 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, * májkárosodásban * vesekárosodás esetén Gyermekek és serdülők A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Venotec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Venotec-et? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben. * Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ha az előírtnál több Venotec-et vett be. Túladagolásról nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Venotec-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előfordulnak enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venotec * A készítmény hatóanyaga: 600 mg diozmin tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a Venotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták. Hosszúság: 18,5 mm, szélesség 8,5 mm. 30 db, 60 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u. 28 B. III/5 Gyártó: Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o 95-054 Ksawerów, ul Szkolna 31 Lengyelország ExtractumPharma Zrt. 6413 Kunfehértó IV. körzet 6, Magyarország OGYI-T-22644/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/02 60x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május 3 OGYI/20968/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás Felnőttek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben. * Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Gyermekek és serdülők: A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: * gyermekek és serdülők (18 év alatt), * máj- és /vagy vesekárosodás esetén 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u. 28 B. III/5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22644/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22644/02 60x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 17 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 17. 4 OGYI/35412/2012.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás: Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonikus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz Biotranszformáció: A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A metabolizmus a bélfalban és a májban zajlik. A vizelettel csak metabolitok (hidroxilezett, illetve metoxi- csoportot hordozó fenilecetsav-, fenilpropionsav- és benzoesavszármazékok) ürülnek. Elimináció: Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepatikus ciklusban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták. Hosszúság: 18,50 mm, szélesség 8,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. március 17. 4 OGYI/35412/2012.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.