TYROSUR GEL

TYROSUR GEL

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tyrosur gél tirotricin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tyrosur gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tyrosur gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tyrosur gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tyrosur gélt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYROSUR GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tyrosur gél bakteriálisan felülfertőzött enyhén nedvedző (elszíneződő, sűrűbbé váló sebváladék) kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A TYROSUR GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Tyrosur gélt - ha allergiás (túlérzékeny) a tirotricinre vagy a Tyrosur gél egyéb összetevőjére, - nyálkahártyára (szem, száj, orr). A Tyrosur gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Tyrosur gél a szembe nem juthat, mert égő érzést okoz. Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra (szem, száj, orr) ne kerüljön. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Nincsenek adatok a Tyrosur alkalmazásáról terhes anyák esetén, ezért a Tyrosur gél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpirimidinium-klorid anyatejbe kerülését illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Fontos figyelmeztetés a gyógyszer egyéb összetevőjére vonatkozóan A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TYROSUR GÉLT? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal - reggel esetleg délben és este - az érintett felületre megfelelő mennyiségben kell felvinni. Kisebb sérülések, bőrgyulladás esetén a fedetlen testrészeken kötés nem szükséges, nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint cserélni kell. A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a további kezelésről kérdezze meg kezelőorvosát. Amennyiben úgy érzi, hogy a készítmény hatását (tünetek javulását) illetően túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha az előírtnál több Tyrosur gélt alkalmazott Mivel a Tyrosur hatóanyaga és segédanyagai gyakorlatilag nem szívódnak fel a bőrön és nyálkahártyákon keresztül, általános mérgező hatás nem várható. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, forduljon orvoshoz.Ha elfelejtette alkalmazni a Tyrosur gélt Folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tyrosur gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény összetevőivel szemben allergiás reakció léphet fel. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A TYROSUR GÉLT TÁROLNI? Legfeljebb 25 ?C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Tyrosur gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tyrosur gél - A készítmény hatóanyaga: 1 mg tirotricin 1 g gélben. - Egyéb összetevők: cetilpirimidinium-klorid, karbomer, 96%-os alkohol, trometamol, propilénglikol, tisztított víz. Milyen a Tyrotricin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M. Németország OGYI-T-8364/02 5 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember 3 OGYI/28537/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg tirotricin 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: 200 mg propilénglikol 1g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Tyrosur gél tirotricin érzékeny baktériummal felülfertőzött enyhén nedvedző kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Orrnyálkahártyán ne alkalmazzák, mivel jelentések szerint a kezelés a szaglás romlásához vezethet..

4.2 Adagolás és alkalmazás Gyermekek, felnőttek és idősek esetében: A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan a kezelendő bőrfelületre rákenni úgy, hogy azt teljes egészében befedje. Fedetlen testrészeken kötés általában nem szükséges. Nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint, cserélni kell. A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a kezelést szükséges felülvizsgálni. Ahol lehetséges, a kórokozó azonosítása ajánlott..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori: ? 1/10 gyakori ? 1/100 - < 1/10 nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100 ritka ? 1/10 000 - < 1/1000 nagyon ritka < 1/10 000 nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőrfelszínt és szubkután szöveteket érintő rendellenesség Nagyon ritka: hiperszenzítiv reakcó, a bőr égő érzése. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény használata nem ajánlott, amennyiben felmerül a mikroorganizmus rezisztencia kifejlődésének veszélye. A tünetek rosszabbodása, gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedésének (fájdalom, égő érzés, duzzanat, bőrpír,) esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni. A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra ne kerüljön, mert ez égő érzést okoz.. Amennyiben ha a készítmény mégis nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ilyen jellegű speciális figyelmeztetés nem szükséges. 4.9 Túladagolás Túladagolást mindeddig nem jelentettek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek. 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért más gyógyszerrel együtt alkalmazni nem szabad..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Nincs, legfeljebb 25 ?C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 3 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M. Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8364/02 5 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 10. 3 OGYI/28537/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08 A tirotricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórás Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tirocidinekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú) pentadekapeptidekből áll. Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is. A tirotricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben: gátlóérték (µg/ml): Staphylococcus . aureus MSSA 4 Streptococcus. pyogenes MRSA 4 Staphylococcus. haemolyticus 4 Streptococcus. pyogenes 0,5 Streptococcus. viridans 1-5 Enterococcus faecalis 2 Diplococcus pneumoniae 1 Corynebacterium. spp. 2 Clostridium 0,1-10 Candida albicans 16 Candida parapsilosis 32 Gátlóérték ?50 µg/ml: Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorrhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas. A tirotricin nitrogén és foszfát tartalmú anyagokat szabadít fel baktérium sejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez, rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában. Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tirocidin komponens baktericid hatását. A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében a kálium veszteség áll be megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá légzési lánc foszforilációjának leválásához vezetnek. A tirotricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg. A cetilpiridinium-klorid, amely kvaterner ammonium-vegyületek közé sorolható, csökkenti a felületi feszültséget, és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára. Baktericid hatásuk van mind a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra és így kiszélesíti a tirotricin hatásspektrumát. A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódását és a hámosodást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az előírásoknak megfelelően, helyileg alkalmazott tirotricin szisztémás hatást nem fejt ki.Magas koncentrációban mérhető a stratum corneumban (érintetlen bőrön alkalmazva) illetve közvetlenül a sebben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény bőrirritációs vizsgálata során nem észleltek erythemát, infiltrációt, hámlást, vagy lokális bőrirritációs tüneteket. A helyi tolerancia a Tyrosurral és a cetilpiridiniummal szemben jó, allergiás reakciót nagyon ritkán figyeltek meg. Szubkután illetve orális adagolás után toxikus hatást nem volt kimutatható egerekben és patkányokban. Ugyanakkor in vitro illetve kutyákban intravénás adagolást követően in vivo hemolitikus potenciált mutatott a tirotricin. A tirotricin gentoxicitását hosszú távú alkalmazáskor tumorkeltő potenciálját, valamint reproduktív toxicitását célzó vizsgálatokat nem végeztek. Akut toxicitási vizsgálatokbna a cetilpiridinium-klorid görcsöket, légzésbénulást és a vázizomzat-bénulását okozta. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a cetilpiridinium-klorid gentoxikus potenciáljára releváns következtetést levonni nem lehet. A cetilpiridinium-kloridra vonatkozó, hosszú távú, karcinogenitási tulajdonságot célzó vizsgálatokat nem végeztek. A cetilpiridinium-klorid reproduktív toxicitási tulajdonságát kielégítő módon nem vizsgálták..

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen, opálos, viszkózus, enyhén alkohol szagú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 10. 3 OGYI/28537/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek adatok a Tyrosur alkalmazásáról terhes anyákban. A tirotricin illetve cetilpiridinium-klorid reprodukciós toxicitására vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.(lásd 5.3. pont) Az emberi szervezetre kifejtett potenciális rizikó nem ismert. Ezért a Tyrosur gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott Szoptatás Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpirimidinium-klorid anyatejbe kerülését illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott..

6.1 Segédanyagok felsorolása Cetilpirimidinium-klorid, propilénglikol, 96%-os alkohol, karbomer (40 000 - 60 000 mPa s), trometamol, tisztított víz..